2023/825793 - 43 Kalem Cerrahi Sarf İle Kit Ve Sarf Malzeme Alımı

Sağlık Bakanlığının Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri genelgesi kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, istekli adına İl Sağlık Müdürlüklerinden alınmış "TIBBİ CİHAZ SATIŞ MERKEZİ YETKİ BELGESİ"'ne sahip olmalı ve bu belgeyi sunmalıdır.

1-İsteklinin TC. Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olduğunu tevsik edici T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili web sitesinden alınan kayıt belgesi. (Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt zorunluluğu olmaması halinde bu belge aranmayacaktır.)

2-İsteklinin teklif edilen ürünün, imalatcısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmanın bayisi olduğunu gösterir Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olduğunu tevsik edici T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili web sitesinden alınan kayıt belgesi. (Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt zorunluluğu olmaması halinde bu belge aranmayacaktır.) 

3- İhalede varsa teklif edilen ürünlerin güncel T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) /ÜTS kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan malzemelerin TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Bu belgeleri ihale sıra numarası belirterek sunacaklardır.  

T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olduğu belgeyi ve teklif edilen cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası tarafından onaylanmış ürün (barkod) numaraları (teknik şartnamesinde farklı boyut ebatların belirtilmesi durumunda her biri için) teklif ile birlikte ihale sıra numarası belirtilerek liste halinde verilecektir.

Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TITUBB) kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

4- Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.

1) TEKNİK ŞARTNAME UYGUNLUK BELGESİ: İstekliler cihazın/cihazların/malzemenin  hangi ........marka, ........model ve ….. cihazı olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgesini yeterlik tablosunda sunacak olup, idare tarafından talep edilmesi durumunda teklifle birlikte firma yetkilisince imzalı ve kaşeli olarak mutlaka verecektir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa istekli ihale dışı kalacaktır. Şartnameye birebir cevap vermeyen ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan isteklinin teklifi ret edilecektir.

Firmalar teklif verilen tüm kalemler için teknik şartnameye bire bir cevap vermek zorundadır.

2) Teklif Edilen Malzemeye Ait Numune, Katalog, broşür veya buna benzer belgeler ihale sonrası 1. ve 2. avantajlı firmalardan idarenin yazılı veya EKAP üzerinden talep etmesi halinde tutanak karşılığında teslim edeceklerdir. Numune, katalog, broşür veya buna benzer belgelerin üzerine firma ismi ve hangi kaleme ait olduğu yazılacaktır. İşin uzmanlarınca yapılacak teklif değerlendirme sonrasında elenen firmaların yerine varsa sırasıyla diğer firmalardan Numune, Katalog, broşür veya buna benzer belgeler istenecektir.

Teklif edilen kalem/kalemler, istekli üzerinde kalması halinde, yüklenici firmanın uhdesinde kalan her bir kalem için ŞAHİT NUMUNE verilecektir. ŞAHİT NUMUNELER sözleşmenin imzalanması aşamasında 2 nüsha numune teslim tutanağı düzenlenerek Satınalma personeline teslim edilecektir.

Sözleşme süresi boyunca şahit numuneler yüklenici firmaya teslim edilmeyecek ve tıbbi/cerrahi sarf depoya gönderilecektir. En son mal tesliminde, bu şahit numune yerine mal teslim edilmeyecektir.

Numuneler için herhangi bir ücret talep edilmeyecektir.

Numuneler, İhale Komisyonu Uzman Üyeleri tarafından teknik şartnameye uygunluğunun tespit edilmesi amacıyla kullanılabileceğinden, istekli firmalar kesinleşen ihale kararından sonra numunelerin iadesini talep etmeyeceklerdir.

Numune getirmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır