2022/250613 - 42 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

a) Aday veya istekliadına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekliadına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekliadına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) (Değişik: 16/8/2014-29090 R.G./ 3. md.)Adaylar veya isteklilerin adlarına veya unvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerlimalı belgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,

d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler. 58.4. İdare tarafından adayın veya isteklinin imalatçı olduğunu yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edeceği belirtilecektir. 

Aday veya İstekli, Kamu İhale Genel Tebliğinin 58.3 maddesi uyarınca yukarıdaki belgelerden birini Yeterlik Bilgileri Tablosunun, Mesleki Ve Teknik Yeterliğe İlişkin Bilgiler – Yetkili Satıcılığı veya İmalatçılığı Gösteren Belgeler- bölümünde beyan edeceklerdir. Değenlendirme aşamasında İdarenin EKAP bildirimine müteakip tevsik edici belge veya belgeler 3(üç) işgünü içerisinde teslim edilecektir.

Sağlık Bakanlığı 2021/01 Genelgesi Gereği “Satış Merkezi Yetki Belgesi”.

   İstekli firmalar "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında Elektronik İhale dosyasında Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi'ne ait bilgilerini Yeterlik Bilgileri Tablosu 7.1.ı. bölümüne Belge Adı ve Düzenleyen Kurum/Kuruluş Belgenin Tarihi, Sayısı ve Geçerlik Tarihi belirterek beyan edecek olup ihale sonrasında Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması Talebine İlişkin Bildirim tebligatına müteakip ilgili evrak aslı veya noter onaylı sureti idareye teslim edilecektir.

a) İsteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB ve ÜTS sisteminde kayıtlı olması, teklif edilen ürünün/ürünlerin imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) ise Ürün Takip Sistemine kayıtlı imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) tanımlayıcı numaralarını, imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün imalatçı veya ithalatçı (tedarikçi firma) firmasının bayii olduğuna dair ÜTS tanımlayıcı numaralarını Yeterlik Bilgileri Tablosunun- Mesleki ve Teknik Yeterliliğe İlişkin Bilgiler - Yetkili Kurum ve Kuruluşlara Kayıtla İlgili Belgeler bölümünde beyan edeceklerdir.

b) Alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB ve ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış ürünlerin UBB barkodları ve eşleştirildiği SUT kodu bilgisi (varsa) ile TİTUBB kayıtları ve ÜTS numaralarına ait çıktıları veya bu bilgileri içeren dokümanları Yeterlik Bilgileri Tablosunun- Mesleki ve Teknik Yeterliliğe İlişkin Bilgiler - Ürün Piyasa Arzına İlişkin Belgeler bölümünde beyan edeceklerdir.

c) Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgili internet adresinden kontrolleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan ve kaydı tamamlanmayan ürünler (TİTUBB ve ÜTS kontrolleri sonucu) değerlendirme dışı bırakılacaktır.

d) Tedarikçi firmalar ve Tıbbi Cihaz Yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle ÜTS’de “kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var” durumunda olmalıdır.

e) İstekliler, ürüne ait teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı ÜTS kaydı gerektiriyorsa, ölçü-boy özellikleri bakımından ürünler farklılık gösteriyorsa veya kayıt gerektiren komponenti varsa her ürüne ait ÜTS kayıt bilgilerini ve ürün barkod numaralarını (UBB) Yeterlik Bilgileri Tablosunun- Mesleki ve Teknik Yeterliliğe İlişkin Bilgiler - Ürün Piyasa Arzına İlişkin Belgeler bölümünde beyan edeceklerdir.

f) Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı Yeterlik Bilgileri Tablosunun- Mesleki ve Teknik Yeterliliğe İlişkin Bilgiler - Ürün Piyasa Arzına İlişkin Belgeler bölümünde sunulacaktır. Beyan verilen ürünler için ÜTS kaydı aranmayacaktır.

g) Kapsam dışı olan ürünlerde kapsam dışı beyanı Yeterlik Bilgileri Tablosunun- Mesleki ve Teknik Yeterliliğe İlişkin Bilgiler - Ürün Piyasa Arzına İlişkin Belgeler bölümünde beyan edilecektir.

h) İsteklilerce teklif edilen ürünlerin UBB belgelerinin üzerine ürün sıra numaralarını yazılacaktır.

ı) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası veya ilgili kurum ve kuruluşlar tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin varsa Yerli Malı Belgesine ilişkin bilgileri Yeterlik Bilgileri Tablosunun, Mesleki Ve Teknik Yeterliğe İlişkin Bilgiler – Yerli Malı Belgesi- bölümüne beyan edeceklerdir.

i) EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilebilenler için bu sorgulama sonucunda elde edilen bilgiler, belirtilen yöntemle temin veya teyit edilemeyenler için ise beyan edilen bilgiler esas alınarak değerlendirme yapılacak, bu değerlendirme sonucunda ihalede öngörülen şartları sağlamadığı anlaşılan teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

j) İstekliler, yukarıda yer alan belgelerle ilgili bilgileri Yeterlik Bilgileri Tablosunun, ilgili bölümlerinde  Belge Adı ve Düzenleyen Kurum/Kuruluş Belgenin Tarihi, Sayısı ve Geçerlik Tarihi belirtilerek beyan edeceklerdir. Satır belirtilmeyen beyanlar, Yeterlik Bilgileri Tablosunun Diğer Belgeler kısmında  Belge Adı ve Düzenleyen Kurum/Kuruluş Belgenin Tarihi, Sayısı ve Geçerlik Tarihi belirtilerek beyan edilecektir. İhale sonrasında “Beyan Edilen Bilgileri Tevsik Eden Belgelerin Sunulması Talebine İlişkin Bildirim Tebligatı”na müteakip idareye ilgili evraklar 3 (üç) iş günü içerisinde teslim edilecektir.

a)İsteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB ve ÜTS sisteminde kayıtlı olması, teklif edilen ürünün/ürünlerin imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) ise Ürün Takip Sistemine kayıtlı imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) tanımlayıcı numaralarını, imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün imalatçı veya ithalatçı (tedarikçi firma) firmasının bayii olduğuna dair ÜTS tanımlayıcı numaralarını Yeterlik Bilgileri Tablosunun- Mesleki ve Teknik Yeterliliğe İlişkin Bilgiler - Yetkili Kurum ve Kuruluşlara Kayıtla İlgili Belgeler bölümünde beyan edeceklerdir.

b) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası veya ilgili kurum ve kuruluşlar tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin varsa Yerli Malı Belgesine ilişkin bilgileri Yeterlik Bilgileri Tablosunun, Mesleki Ve Teknik Yeterliğe İlişkin Bilgiler – Yerli Malı Belgesi- bölümüne beyan edeceklerdir.