2023/559421 - 4 Kalem Tıbbı Cihaz Alımı İşi

İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) İsteklinin adına veya unvanına düzenlenmiş olan teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi veya Teknolojik Ürün Deneyim Belgesi,

d) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İdare tarafından isteklinin imalatçı olduğunu yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edeceği belirtilecektir.

a) İstisnasız tüm yedek parça, aksesuar, yan ekipman, çevre elemanları, sarf niteliği olan parçaların fiyat listesi talep edildiği takdirde idareye sunulacağı -yeterlik bilgileri tablosunda-  açıklanacak/beyan edilecek, talep edildiği takdirde idareye teslim edeceklerdir.

b) Fiyat listesinde; sehven ya da kasıtlı olarak belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm parçaların işçilik, montaj, ulaşım vb. isim altında herhangi bir ücret talep etmeden bedelsiz olarak karşılanacağını -yeterlik bilgileri tablosunda-  açıklanacak/beyan edilecek, talep edildiği takdirde idareye teslim edeceklerdir.

c) Cihazların garanti süresi 2 yıl olacaktır. İlave 8 yıllık sürede de yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği -yeterlik bilgileri tablosunda- açıklanacak/beyan edilecek, talep edildiği takdirde idareye teslim edeceklerdir.

d)Garanti sonrası alınacak teknik servis hizmetinde tıbbi cihaz pazarında faaliyet gösteren firmaların, bu cihazların teknik servis pazarında şifre uygulaması ve yedek parça teminindeki davranışları ile ilgili tüm tıbbi cihazlar için Rekabet Kurulu’nun 18.02.2009 tarih ve 09-07/128-39 sayılı kararı dikkate alınacaktır. T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri Genelgesi gereği dahili yazılım sistemi bulunan cihazlar için yazılımların erişim, kullanım yetki bilgilerine (program kilidi, şifre, ek güvenlik donanımı gibi) hata kodları ve müdahale aşamalarına ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen beyanlar ve ihtiyaç durumunda bedelsiz temin edileceğine dair taahhütname -yeterlik bilgileri tablosunda- açıklanacak/beyan edilecek, talep edildiği takdirde idareye teslim edeceklerdir.

İstekliler, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünleri teklif etmeleri halinde teklif edilen ürünler Sağlık Bakanlığı Onaylı ve T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) / UTS'ye (Ürün Takip Sistemi)  kayıtlı olacaktır. Teklif veren isteklilerin teklif ettiği ürünün tedarikçi firma tanımlayıcı numarası veya teklif ettiği ürünün bayisi olduğuna dair bayi tanımlayıcı numarası olacaktır.

2)-Teklif edilen ürünlerin ticari markası, modeli, TİTUBB barkot numarası, teklif edilen ürün SUT kapsamında ise ürüne vermiş olduğu UBB numarasını karşılayan SUT kodunu ve Firma ve/veya Bayi Tanımlayıcı numarasını Yeterlilik Bilgileri Tablosunda beyan edecektir.

3)-Ürün kapsam dışı ise üreticinin veya ithalatçının yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı/belgesini Yeterlilik Bilgileri Tablosunda beyan edecektir. Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değil ise;

a. Kapsam dışı ürünü teklif veren imalatçı ise "İMALATÇI OLDUĞUNU GÖSTEREN BELGELER",

b. Kapsam dışı ürünü teklif veren yetkili satıcı ise "YETKİLİ SATICI OLDUĞUNU GÖSTEREN BELGELER", Yeterlilik Bilgileri Tablosunda beyan edecektir.

İdarenin talep etmesi halinde kataloğ, fotoğraf istenebilecektir.