2024/1764 - 37 Kalem Tıbbi Cihaz Ve Demirbaş Malzeme Alımı

a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm isteklilerin ihale tarihi itibariyle firmanın teklif ettikleri ürünler için (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan teklif verdiği (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek olup, talep edildiği takdirde firma tarafından kaşeli ve imzalı idareye teslim edeceklerdir. Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgili internet adresinden kontrolleri yapılacak olup İHALE TARİHİ İTİBARİ İLE geçerli olmak üzere, ürünün onaylı olmadığı veya isteklinin ürünü satmaya yetkili (Üretici ve/veya İthalatçı veya Yetkili Satıcısı veya bayii) olmadığı tespit edilmesi durumunda ve ürün durumu ‘Kayıtlı’ veya ‘Sistemde Tekil Ürün Var’ şeklinde olmayanlar, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

b) İstekliler, ürüne ait teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı ÜTS kaydı gerektiriyorsa her ürüne ait ÜTS Barkod numaralarını yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek olup, talep edildiği takdirde idareye teslim edecektir. 

c) Ürünün kapsam dışı olması halinde teklif edilen ürünün üreticisinin veya ithalatçısının kapsam dışı beyanı esas alınacak olup bu durum belgelendirilecektir. Bu doğrultuda isteklilerce teklif edilen ürünlerin teklif veren isteklinin firma tanımlayıcı numarası ile birlikte ihale sıra numarası, ÜTS numarası/numaraları veya kapsam dışı olduğu YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA beyan edilecektir. (Belgeyi tevsik etmek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ÜTS numaralarına ait çıktılar veya Kapsam dışında olduğu beyan edilen ürünler için Üretici ve/veya İthalatçı veya Yetkili Satıcısı tarafından imzalı ve kaşeli belge sunulacaktır.)

d) Yerli Malı Belgesi sunan istekliler; yerli malı belgesinin hangi kaleme ait olduğunu YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA beyan edecektir. (Belgeyi tevsik etmek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında idareye sunulacaktır.) 

e) İhale tarihi itibari ile geçerli ve TS 12426 Yetkili Servisler- Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar" standardına veya "TS 13703- Özel Servisler - Tıbbi cihazlar için Kurallar" standardına uygun 'Hizmet Yeterlilik Belgesi’ni yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilecek olup, talep edildiği takdirde idareye teslim edilecektir. Ayrıca teklif edilen cihazın teknik şartnamesinde belirtilen TS standart belgesi yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilecek olup, talep edildiği takdirde idareye teslim edilecektir.

Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında yeterliliği uygun bulunan ekonomik açıdan birinci ve ikinci teklif sahibi isteklilerden numune/katalog/broşür vb. istenilecektir. Teklif verilen kaleme ait numunenin üzerinde firma bilgileri ve ihale liste sıra numarası yazılarak teslim edilecektir. İdarenin makul gördüğü sürede numune/katalog/broşür vb teslim etmeyen/göndermeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

1) Tedarik edilecek cihazlara ait katalog/broşür sunulacağı YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA beyan edilecek. Başka bir dilde sunulan orijinal katalog veya orijinal tanıtım dokümanları onaylı Türkçe tercümeleri ile birlikte sunulmalıdır. Katologlarda/Broşürlerde teknik şartname maddeleri işaretlenecektir.(Belgeyi tevsik etmek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında  istenildiğinde Katologlar/Broşürler idareye sunulacaktır.)

2) Firmalar cihazın/cihazların hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek teknik şartname maddelerine ayrı ayrı ve teknik şartnamedeki sıraya göre  YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA cevap vereceklerdir. (Belgeyi tevsik etmek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında istenildiğinde bu cevaplar Şartnameye Uygunluk Belgesi başlığı altında teklif veren firma yetkilisi tarafından kaşeli imzalanmış şekilde idareye sunulacaktır.)

Tıbbi Cihaz Kapsamında olan  malzemeler için;

3) İstekliler teklif etmiş oldukları cihazlara (ürünlere) ait tüm yedek parça fiyat listesini, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini ve fiyatını içeren liste ile garanti süresi bitimde yapılacak olan yıllık bakım onarım ve periyodik olarak gerçekleştirilecek kalite kontrol testleri ile gerektiğinde yapılacak kalibrasyon fiyatlarını istedikleri  para birimi üzerinden hazırlayarak teklif dosyalarında idareye sunmak zorundadır. Bu listede cihazların garanti süresince ve garanti sonrası 10 yıllık sürede cihazın tahsis edildiği idareler tarafından talep edilmesi durumunda belirtilen yedek parça fiyatlarının geçilmeyeceği YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA açıklanacak/beyan edilecektir. Tek tek veya paket halinde yedek parça fiyat toplamı cihazın birim fiyatının % 200 ünü geçemez. Fiyat listesinde; sehven ya da kasıtlı olarak belirtilmeyen ve daha sonra cihazın çalışması için ihtiyaç duyulan tüm parçalar yüklenici tarafından işçilik, montaj, ulaşım vb. isim altında herhangi bir ücret talep etmeden bedelsiz olarak karşılanacaktır. (Yedek Parça Fiyat Listesi her bir kalem için ayrı ayrı olmak üzere, ayrıntılı olarak (yedek parça adı ve tutarı şeklinde) YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA yazılacaktır. Belgeyi tevsik etmek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında istenildiğinde firma tarafından imzalı ve kaşeli şekilde idareye sunulacaktır.)

4) Firma cihazlara garanti süresi boyunca yıllık %95 uptime garantisi verecektir. Uptime hesaplaması 365 gün bazda ve her cihaz için ayrı ayrı yapılacak ve sadece cihazı tamamen durdurmak sureti ile hasta alimini engelleyen durumlar downtime olarak kabul edilecektir. %95 uptime’m altına düşüldüğü her 1 (bir) iş günü için bire üç olarak garanti süresi uzatılacaktır. Uzatılan bu süre 3 ayla sınırlı olacaktır. (Bu durum YETERLİK BİLGİLERİ TABLOSUNDA beyan edilecek, Belgeyi tevsik etmek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında istenildiğinde firma tarafından imzalı ve kaşeli şekilde idareye sunulacaktır.)