37 Kalem İlaç

 T.C.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU SAKARYA İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ SAKARYA ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

İLAÇ VE SERUM İHALESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Teklif edilecek ilaçlar ve serumlar için Sağlık Bakanlığından ruhsat almış olacak ve Sağlık Bakanlığı’nca çıkarılmış genelge ve tüzüklere uygun olan ilaçlar ve serumlar alınacaktır.

2.       ilaç listelerinde jenerik isimleri belirtilmiş olan ilaçlar için teklif veren firmalar ilgili kalemdeki vereceği ilaca ait bir veya birden fazla ticari ismi ve takdim şeklini mutlaka ve açıkça belirteceklerdir Aynı etken maddeye sahip, tam muadilli ilaçlar teklif edebilirler. Mücbir sebepler varlığında yüklenici firmaların teklif edecekleri bir başka preparatı kabul edip etmeme konusunda mal alım muayene komisyonu yetkilidir. Teklif edilecek ilacın etken maddesi muhakkak ihale listesindeki etken madde ile tam olarak aynı olacak, teslimat sırasında ve sonrasında doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır.

3.       Hastane ambalajıyla piyasada olan ilaçlar hastane ambalajlı teslim edilecektir.

4.       Aynı formül içeren birden fazla firmanın imalatı olan ilaçlar için teklif edilecek preparatiarın hangi müstahzara ait olduğu belirtilecek (Teklif Mektuplarında).

5.       İlaçların ve serumların üzerindeki etikete ruhsat tarihi ve seri numarası, imalat tarihi ve kontrol numarası, son kullanma tarihi yazılacak ve ambalaj içerisinde ilacın prospektüsü bulunacaktır, ilaç üzerindeki etiketler düşmeyecek şekilde olacak, ampullerin ise üzerindeki isimler ve miatlar silinmeyecek şekilde olacaktır.

6.       ilaçlar ve serumlar teslim alınırken üretim tarihinden itibaren 1 (Bir) yıl miatlı olanlar teslim tarihinden en az 10 (on) ay, üretim tarihinden itibaren 2 (İki) yıl miatlı olanlar en az 20 (Yirmi) ay, üretim tarihinden itibaren 3 (Üç) yıl miatlı olanlar testim tarihinden en az 2,5 (iki buçuk) yıl, üretim tarihinden itibaren 5 (Beş) yıl miatlı olanlar teslim tarihinden itibaren en az 4 (Dört) yıl miatlı olacaktır. Teslim edilen ilaçlar karışık miatlı olmamalıdır.

7.       ilaçların depodaki yerine taşıtılması, depodaki yerine dizimi ve sigortası yükleniciye aittir ve teslimat yüklenici firmanın yetkili elemanlarınca yapılacaktır.

8.       Ambalajı bozuk, kırık, çatlak ilaçların ve serumların tümünden yüklenici firma sorumlu olacaktır. Gönderilen ilaçlar temiz ve düzgün ambalajlı, koliler dağılmamış olacak, ambalajlarda Sağlık Bakanlığınca kabul edilmiş usullere uyulacaktır.

9.       Tüm ilaç ve serumların fiyat kupürleri üzerine gelecek şekilde büyük harflerle, “KIRMIZI” renkte ve okunabilir puntoda “İHALE MALIDIR SATILAMAZ” ibaresi yazılacak ve yüklenici firma tarafından teslim edilecektir. Aksi takdirde iade sebebi sayılacaktır.

10.   Muayene Komisyonu gerek duyduğu zaman ilaçların ve serumların kabulünde, gerekse preparatiarın kullanımı sırasında, belli aralıklarla her seriden numune alıp REFİK SAYDAM HIFZİSSIHHA MERKEZİ BAŞKANLIĞI ’na analiz için gönderilecek, analiz ücreti ile gönderilecek numune kadar ilaç veya serum firma tarafından karşılanacaktır.

11.   Satın alman ilaçların ve serumların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içinde stabilite yönünden bir bozulma olduğu ve bu durum REFİK SAYDAM HIFZİSSIHHA MERKEZİ BAŞKANLIĞI raporu ile tespit edildiğinde, firma bozulan miktar kadar ilaç ve serumu 20 (yirmi) gün içinde teslim edecektir.

12.   ilaçlar ve serumlar son kullanma tarihinin dolmasına 3 (üç) ay kala hastanece bildirildiği takdirde 15 (on beş) gün içinde yüklenici tarafından; üretim tarihinden itibaren 1 (bir) yıl miatlı olanlar teslim tarihinden en az 10 (on) ay, üretim tarihinden itibaren 2 (iki) yıl olanlar en az 20 (yirmi) ay, üretim tarihinden itibaren 3 (üç) yıl miatlı olanlar teslim tarihinden en az 2,5 (iki buçuk) yıl, üretim tarihinden itibaren 5 (beş) yıl miatlı olanlar teslim tarihinden itibaren en az 4 (dört) yıl miatlı olan ilaçlar ile değiştirilecektir. Bu durumun dışındaki değişimlerde 2. değişim için taahhütname gönderilecektir.

13.   Buzdolabında serin ortamda veya ışıksız ortamda saklanması gereken ilaçlar bu şartlara uygunluk içerisinde teslim edilecektir. Tesliminden önce uygun muhafaza edilmemesinden dolayı bozuk olduğu düşünülen ilaçlar kurum tarafından iade edilecektir.

14.   Serumlar (PVC, Şişe) Kapaklar ve parenteral solüsyonlar T.F.’ne göre farmakopede bulunmayan hususlar için USP XXI ve Avrupa Farmakopesine uygun olarak imal edilmiş olacaktır.

15.   PVC’Iİ serumlar steril koruyucu dış kılıflı, ölçü çizgili ve askılıklı olmalıdır.

16.   Serum kolilerinde şişelere uygun askılık tertibatı olacaktır.

17.   İdari ve teknik şartnamede bulunmayan hükümler için muayene ve kabul işleri hakkında yönetmelik hükümleri uygulanır.

18.   Bakanlıkça toplanmasına karar verilen ilaçlar geri alınıp toplanılan seri numaralılar dışındaki serilerle fiyat farkı aranmadan aynı miktar olarak değiştirilecektir.

19.   Tüketilmemiş ilaçlar, fiyat artışı gözetmeksizin, son kullanım sürelerinin dolmasına 3 ay kala yüklenici firmaya bildirmek kaydı ile bu ilaçların şartnameye uygun yeni miatlıları ile en geç 15 gün içerisinde değiştirecektir. Miat değişimi bir kere ile sınırlandırılmayacaktır.

20.   İlaç Takip Sistemi (İTS) uygulamasının başladığı tarihten itibaren teslim alman ilaç ve serumların sisteme bildirimi yüklenici firma tarafından yapılacaktır. Bildirime ait bilgiler ilgili evrakta bulunmalıdır.

21.   Yüklenici firmalar ve Ecza Depolarının ihale konusu ilaçlara ait karekod bilgisini PTS XML standardı uyarınca hazırlanmış dosya halinde elektronik ortamda hastaneye aktarmaları gerekmektedir. “İhale konusu ürünlerin karekod bilgilerinin elektronik ortamda hastaneye aktarılması” için gerekli altyapıya sahip olmayan paydaşlar, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü resmi sitesinde yayınlanan programı kullanarak karekodları uygun formata dönüştürebilirler Bu işlemin yapılırken ilgili mevzuat hükümlerine göre hareket edilecektir