2016/62674 - 34 Kalem Ortopedi Ünitesine Cerrahi Alet

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) İsteklinin adına veya ünvanına düzenlenmiş olan teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi veya Teknolojik Ürün Deneyim Belgesi,
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İsteklinin imalatçı olduğu, yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edilecektir.

-Yerli üretimlerde üretici firmanın TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi, İthal ürünlerde ithalatçı firmanın T.C. Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesinin aslı, noter onaylı sureti veya aslı idarece görülmüş sureti ihale teklif zarfında verilecektir.

-Garanti süresince bakım, onarım ve yedek parçadan hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Garanti süresi içinde kullanım ve bakım ve sterilizasyon hataları hariç, bozulan aletler yenisi ile 45 gün içerisinde değiştirilecek, tamiri cihetine gidilmeyecektir.  

-5 (beş) yıl süreyle ücreti mukabilinde gerekli olabilecek her türlü yedek parça ve teknik servis, periyodik bakım hizmet garantisi Türkiye Temsilcisi ve teklif veren firma tarafından verilecektir. 

1)UBB (ulusal bilgi Bankası Kaydı) : İstekliler, teklif ettikleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC MDD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC AIMDD) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) kapsamındaki ihale konusu malzemelerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıtlı olduğunu gösteren ürün (barkod) numaralarına ait belge veya belgeleri (internet çıktısı olarak sunulabilir) ihale teklif zarfında sunacaktır. Ayrıca istekliler malzemelere ait GMDN numaralarını da ubb numaraları ile birlikte sunacaklardır.

2) ANA BAYİ/BAYİ BİLGİ FORMU :İsteklilerin teklif etmiş oldukları malzemelerin tedarikçisi veya tedarikçisi tarafından yetkilendirilmiş bayisi olduğunu gösteren, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’ndan (TITUBB) alınmış belge (internet çıktısı olarak sunulabilir).

3) İstekliler tarafından teklif edilen tüm malzemelerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında kayıtlı olduğuna dair teklif zarfında sunulan U.B.B. çıktısı üzerinde ihtiyaç listesi kalem numaraları belirtilecektir.

4) İstekliler tarafından teklif edilen malzemelerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında yapılan kontroller sonucunda, teklif etmiş olduğu malzemenin tedarikçisi veya tedarikçisinin yetkili bayisi olmadığı tespit edilen isteklilerin o kalem için teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

5) İstekliler tarafından teklif edilen malzemelere ait UBB kayıtlarının incelenmesi sonucunda, TITUBB’da “Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır” ibaresi bulunmayan cihazlar alınmayacaktır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının/bayinin yazılı beyanı yeterli olacaktır. Bu beyan teklif ile birlikte sunulacaktır.

NUMUNE:

1) İhale için teklif veren firmalar;

P 180.02, P 300.01, P 170.02, T 712.00, P 136.00, P 625.00, L 305.00, K 700.01, M 275.01, M 412.02, M 435.01, M 650.06, M 406.00  ve N.187.02 Kodlu aletlerden 1 (bir)’er adet numune ihale teklif zarfı ile birlikte verilecektir.

2)  İhale Komisyonunun numuneleri değerlendirmeleri aşamasında yeni numunelere ihtiyaç duyulması halinde, istekli tarafından 3 gün içinde ihale komisyonuna belirtilen sayıda yeni numuneler teslim edilecektir.
3)  İhale Komisyonun teknik şartnameye uygunluğu açısından değerlendirilmek üzere kullanılan numuneler için istekliler tarafından talepte bulunulamaz.

B) KATALOG: Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri, detaylı ürün özelliklerini gösteren, üretici firma tarafından hazırlanmış ve yayımlanmış olan Orijinal Katalog ve Orijinal Broşürler ile teyit edilecektir. İhtiyaç listesindeki sıraya göre, teklif edilen her malzemenin orijinal katalogundaki sayfa numaraları liste halinde yazılmış olmalıdır. CD kataloglar veya renkli broşür niteliğindeki yaprak dokümanlar kabul edilmeyecektir. İhaleye verilecek orijinal katalog ve orijinal broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, ölçüleri, görsel şekilleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün doğruluğunun teyidi açısından zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır. Özel üretim vb. ifadelerle tanımlanan ürün veya ürünlerin bulunduğu setlerin tamamı reddedilecektir.

C) TEKNİK ŞARTNAMEYE CEVAP: İstekliler teklif ettikleri kalemlere ait Teknik Şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firmanın teklif değerlendirme dışı bırakılacaktır.

D) MENŞEİ: İstekliler tarafından Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir Menşei Beyan Belgesi ihale teklif zarfında sunulacaktır.