2020/184370 - 34 Kalem Muhtelif Kit, Muhtelif Tıbbi Malzeme

a)Teklif edilen ürün, Ürün Takip Sistemi (UTS)'ne kayıtlı olmalıdır. b) Malzemeyi teklif eden firma; üretici ve /veya distribütör olarak Ürün Takip Sistemine ( ÜTS ) kayıtlı olmalı ve kayıtlı olduğuna dair belgeyi ibraz etmelidir. c) İstekliler, tekliflerini elektronik ortamda www.titubb.org adresinden (İhale Bildirim Yazılımı) hazırlayarak (cd,dısc,usb vb) idareye sunacaklardır.Ayrıca, elektronik ortamda sunacakları teklif cd’sinin bilgisayar çıktısını da alarak teklifleriyle birlikte sunacaklardır.

a)- İstekliler, teklif ettikleri ürünlere ilişkin 2, 3., 10., 11., 12. gruplar için numunelerini ve varsa numunenin kullanılması için gerekli araç ve gereci , 6.grup için ürün numunelerini veya orijinal ürün katalog ve/veya broşürlerini , 7.grup için ürün numunelerini veya orijinal ürün katalog ve/veya broşürlerini , 8., 9., grup için ürün numunelerini , İhale saatine kadar,İhale Komisyonunca incelenmek üzere, komisyon adına teslim alacak olan Malzeme Planlama Birimi’ne) teslim edeceklerdir. Numuneler için herhangi bir ücret talep edilmeyecek olup, numunelerini, broşür/katalog, vb. teslim etmeyen istekliler ihale komisyonunca değerlendirme dışı bırakılacaktır.

b) Ürünler için Hazırlanan Cd 'de teknik şartnamede belirtilen tip ve ölçülere göre onaylı barkod numaraları belirtilecektir.

c)- 1.grup için

1. Teknik şartnamede yer alan tüm maddelerin karşılandığına ilişkin teknik şartnameye yanıt belgesi

2. Tüm kitlerin, kalibratör ve kontrol materyallerinin teklif edilen cihazlara özel üretilmiş ve uyumlu olduğunu gösteren belgeler

3. Teknik şartnamenin 3.1. maddesindeki koşulun sağlandığını gösteren belgeler

4. Teklif edilen kitlerde kullanılan yöntemlere ilişkin validasyon sonuçlarını gösteren belgeler

5. Kitlerin 1-markası, 2-üretildikleri ülke, 3- katalog no’ları, 4- mevcut tüm ambalaj hacimleri, 6-ambalaj test sayıları, 7-raf ömrü, 8- açıldıktan sonra cihaz üzerindeki dayanıklılık süreleri ve 9-saklama koşullarına ilişkin bilgiler orijinal belgeler

6. Teklifte bulunan firmanın 1-mevcut tüm kitlerine ilişkin orijinal ürün katalogu, 2- kitlerin prospektüsleri (çalışma prosedürleri) ve 3- kitlerin farklı seviyedeki kontrollerde gün içi günler arası tekrarlanabilirlik değerlerini gösteren belgeler

7. Kitlerde recovery değerinin >%90 olduğunu gösteren belgeler

8. Reaktiflerin ve raf ömrü olan sarf malzemelerinin üretim tarihlerinde en az 6 ay kullanım süresine sahip olduğunu gösteren belge,

9. Madde 3.2.9 da yer alan ve LC-MS/MS sisteminde sinyal/gürültü oranını gösteren üretici firmadan alınmış olan orijinal belge

10. Kullanıma verilmesi teklif edilen sistemlerin 1-marka, 2-model, 3-üretildiği ülke, 4-seri no, 5-fabrika çıkış kartı veya cihaz ithalat belgesi, 6-üretim yılı ve 7-halen üretiminin devam ettiğini gösteren orijinal belgeler,

11. Kullanıma verilmesi teklif edilen sistemlerin katalogları

12. Hizmet verecek teknik servis için TSE veya Sanayi ve Ticaret Bakanlığından alınan yeterlilik belgesi.

13. Teklif edilen kitler ve birlikte verilecek olan kimyasalların elektronik ortama kaydedilmiş Malzeme Güvenlik Bilgi Formları (MSDS)

14.Teklif veren firmalar 6. maddede yer alan belgeleri üzerlerine ilgili teknik şartname madde no’sunu (6.1-6.15) yazarak sunmalıdırlar. Ayrıca teknik şartnamenin 2. ve 3. maddelerinde istenilen özelliklerin hangi dökümanlarda yer aldığı döküman üzerine teknik şartnamenin ilgili maddesi yazılarak teknik şartnamedeki sıra ile sunulmalıdır.

15. Firmalar İdari ve Teknik Şartnamedeki belgeleri sundukları dosyanın başına, dizin pusulasını eklemelidirler.

d)-4.grup için

1. Teknik şartnamede yer alan tüm maddelerin karşılandığına ilişkin teknik şartnameye yanıt belgesi

2. Kullanıma verilmesi teklif edilen cihazın katalogları

3. Kimyasal ve raf ömrü olan sarf malzemelerinin üretim tarihlerinde en az 1 yıl kullanım süresine sahip olduğunu gösteren belge

4. Teklif edilen malzemeler ile birlikte verilecek cihazın Ürün Takip Sistemi UTS kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olduğunu gösteren belgeler. Ürün Takip Sistemi UTS mevzuatı kapsamı dışında olan tıbbi malzemeler için Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2009/2 duyurusu gereği Üretici / ithalatçının Yönetmelikler kapsamında olmadığı ile ilgili beyanı esas alınacaktır.

5. Yöntem validasyonuna ilişkin belgeler

6. Kullanıma verilmesi teklif edilen cihazın 1-marka, 2-model, 3-üretildiği ülke, 4-seri no, 5-fabrika çıkış kartı veya cihaz ithalat belgesi, 6-üretim yılı ve 7-halen üretiminin devam ettiğini gösteren orijinal belgeler,

7. Hizmet verecek teknik servis için TSE veya Sanayi ve Ticaret Bakanlığından alınan yeterlilik belgesi

8. Teklif veren firmalar 6. maddede yer alan belgeleri üzerlerine ilgili teknik şartname madde numarasını (6.1 - 6.8) yazarak sunmalıdırlar. Ayrıca teknik şartnamenin 2. ve 3. maddesinde istenilen özelliklerin hangi dökümanlarda yer aldığı döküman üzerine teknik şartnamenin ilgili maddesi yazılarak teknik şartnamedeki sıra ile sunulmalıdır.

9. Firmalar İdari ve Teknik Şartnamedeki belgeleri sundukları dosyanın başına, dizin pusulasını eklemelidirler.

e) 5.grup için

1. Teknik şartnamede yer alan tüm maddelerin karşılandığına ilişkin teknik şartnameye yanıt belgesi

2. Tüm kitlerin, kalibratör ve kontrol materyallerinin teklif edilen cihazlar için özel üretilmiş ve uyumlu olduğunu gösteren belgeler

3. Kitlerin, kontrol ve kalibratörlerin 1-markası, 2-üretildikleri ülke, 3- katalog no’ları, 4- mevcut tüm ambalaj hacimleri, 5-ambalaj test sayıları, 6-raf ömrü, 7- açıldıktan sonra cihaz üzerindeki dayanıklılık süreleri ve 8-saklama koşullarına ilişkin bilgiler orijinal belgeler

4. Teklifte bulunan firmanın1-mevcut tüm kitlerine ilişkin orijinal ürün katalogu, 2- kitlerin prospektüsleri (çalışma prosedürleri) ve 3- kitlerin farklı seviyedeki kontrollerde gün içi, günler arası tekrarlanabilirlik değerlerini gösteren belgeler

5. Kitlerin ve raf ömrü olan sarf malzemelerinin üretim tarihlerinde en az 8 ay kullanım süresine sahip olduğunu gösteren belge,

6. Kitler ile birlikte verilecek kolonların kaç enjeksiyonluk ömürleri olduğunu belirten orijinal belgeler,

7. Kullanıma verilmesi teklif edilen cihazın 1-marka, 2-model, 3-üretildiği ülke, 4-seri no, 5-fabrika çıkış kartı veya cihaz ithalat belgesi, 6-üretim yılı ve 7-halen üretiminin devam ettiğini gösteren orijinal belgeler,

8. Kullanıma verilmesi teklif edilen cihazların kataloglar

9. Hizmet verecek teknik servis için TSE veya Sanayi ve Ticaret Bakanlığından alınan yeterlilik belgesi

10. Teklif veren firmalar 6. maddede yer alan belgeleri üzerlerine ilgili teknik şartname madde no’sunu (6.1-6.11) yazarak sunmalıdırlar. Ayrıca teknik şartnamenin 2. ve 3. maddelerinde istenilen özelliklerin hangi dokümanlarda yer aldığı doküman üzerine teknik şartnamenin ilgili maddesi yazılarak teknik şartnamedeki sıra ile sunulmalıdır.

9. Firmalar İdari ve Teknik Şartnamedeki belgeleri sundukları dosyanın başına, dizin pusulasını eklemelidirler.

f) 1.GRUP için ihtiyaç duyulması halinde kit ve sisitemlerin kullanımına yönelik Teknik Şartnamede belirtilen şekilde Demonstrasyon yapacaklardır.

g) 2.grubun 2.kalem için (KATETER, ABLASYON, RADYOFREKANSLI) ihtiyaç duyulması halinde teklif edilen ürün ve hastanemiz kullanımına sunulacak cihazın kullanımına yönelik Teknik Şartnamede belirtilen şekilde Demonstrasyon yapacaklardır.

h) 7.grup için ihtiyaç duyulması halinde teklif edilen ürün ve hastanemiz kullanımına sunulacak cihazın kullanımına yönelik Teknik Şartnamede belirtilen şekilde Demonstrasyon yapacaklardır.