2019/335682 - 331 Kısım Özellikli Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin satın alımlarında, alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB/ ÜTS'de tedarikçi firma adı altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB/ÜTS kayıt veya bildirimi aranmayacak ve bu ürünler için ÜRETİCİNİN veya İTHALATÇININ Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınacak, ilgili belge ihale zarfında sunulacaktır.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmadığına dair beyan verilen malzemelere ait standartlara (Biyosidal Ruhsatı, TSE, CE vb.) ilişkin belgeler ile teklif sunan isteklinin bayi olması durumunda üretici veya ithalatçının vermiş olduğu Satış Yetki Belgesi ihale zarfında sunulacaktır. 

1.İhalenin 6 – 8 – 58 – 77 – 78 – 79 – 80 – 81 – 82 – 83 – 95 – 97 – 98 – 99 – 100 – 101 – 104 – 116 – 117 – 118 – 119 – 122 – 125 – 128 – 142 – 145 – 155 – 157 – 187 – 188 – 208 – 209 – 210 – 211 – 212 – 213 – 214 – 215 – 216 – 217 – 218 – 224 – 225 – 232 – 234 – 243 – 244 –  250 – 270 – 281 – 282 – 283 – 285 – 286 – 289 – 290 – 316 – 317 – 318 – 319 – 320 – 321 – 322 – 323 – 324 – 325 – 326 – 327 – 328 – 329 – 330 ve 331 nolu kısımları için katalog/broşür/prospektüs/kullanma kılavuzu vb. belgeler numune teslim tutanağında belirtilerek sunulacaktır. Yukarıda yazılı kısımların dışındaki tüm kalemler için teknik şartname hükümlerinde istenildiği gibi (orjinal ambalajında, orjinal kutusu ile birlikte olacak ve kutu içerisinde Türkçe Prospektüs sunulacak vb.) 1 adet/paket/kutu numune teslim tutanağı ile birlikte idaremize teslim edilecektir. Teslim edilen numunenin üzerinde, ihale, aday veya istekli bilgileri ile numune sunulan kalem bilgilerine yer verilecektir.  Numune istenmeyerek  katalog/broşür/prospektüs/kullanma kılavuzu vb. belgeler istenen malzemelerde ihale komisyonu uygun görmesi halinde bu malzemelerden numune isteyebilecektir.  İhale komisyonunca daha sağlıklı değerlendirme yapılabilmesi amacıyla yeniden numune istenebilecek olup, bu talep yazılı olarak firmaya bildirilecektir. Numuneler ihale komisyonu tarafından denenerek değerlendirilecek teknik şartnameye uygun olmayan ve/veya kullanıma uygun olmayan numuneler değerlendirilme dışı bırakılacaktır. Ayrıca numune ve/veya katalog/broşür/prospektüs/kullanma kılavuzu vb. belgeleri sunmayan isteklilerin ilgili kaleme ait teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2.İhalemize iştirak eden tüm firmalara ait sunulan tüm numuneler sözleşme imzalanıp imzalanmadığına bakılmaksızın Mal Alımları İhale Uygulama Yönetmeliği’nin 43. Maddesinin 3. Bendinde yer alan hükümler gereğince ihale komisyon kararının tebliğinden itibaren 1 yıl boyunca tarafımızca muhafaza edilecektir. Sürenin dolmasını takiben 2 ay içerisinde firmanın talepleri üzerine ürünlerin iadesi gerçekleşecektir. Değerlendirme aşamasında numunelerin kullanılacağı da dikkate alınarak denenen ürünler mevcut hali ile isteklilere teslim edilecektir.  Sürenin dolmasını takiben 2 ay içerisinde iade talebinde bulunulmayan ürünler kurumumuzun depolama koşulları göz önüne alınarak imha edileceğinden iade edilemeyecektir.

3.İhaleye teklif sunan istekliler teklif ettikleri ürünlere ait marka ve modelleri teklif mektubunda ve/veya ayrı bir listede sunacaklardır. Sunulan marka ve modellerin sundukları barkod numaralarındaki malzemeler ile aynı olması gerekmekte olup, olmaması halinde isteklilerin ilgili kalemlerdeki teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

4. İhalenin 67. Kısımı olan “BOWİE-DİCK TEST İNDİKATÖRÜ” isimli malzemenin test paketi ISO 11140-4 standartlarına uygun olmalı ve bu belge ihale işlem dosyasında sunulmalıdır. 

5.İhalenin 130. Kısımı olan “İNDİKATÖR ( BİYOLOJİK HIZLI SONUÇ VEREN BUHAR STERİLİZASYON İNDİKATÖRÜ 3 SAATLİK )” isimli malzemenin inkübatörünün  89/336/EEC Elektro-Manyetik Uyumluluk Direktifi ile EN 50081-1 ve EN 50082-1 Standartlarına ve 73/23/EEC Düşük Voltaj Direktifi ile EN 61010-1 (1990) veEN 61010-2-010 (1992) Standartlarına uygun olduğunu gösteren Uygunluk Beyanı bulunmalı ve bu belge ihale işlem dosyasında sunulmalıdır. Ayrıca EN ISO 11138-1:2006 ve EN ISO 11138-3:2009 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmeli ve bu belge ihale işlem dosyasında sunulmalıdır.

6.İhalenin 131. Kısımı olan “İNDİKATÖR ( BUHAR STERİLİZASYON İNDİKATÖRÜ BİYOLOJİK HIZLI SONUÇ VEREN 1 SAAT )” isimli malzemenin EN ISO 11138-1:2006 ve BS EN ISO 11138-3:2009 standartlarına uygun olduğu bağımsız akredite bir kuruluş tarafından onaylanmış olan test raporuyla belgelendirilebilmeli ve bu belge ihale işlem dosyasında sunulmalıdır.

7.İhalenin 132. Kısımı olan “İNDİKATÖR ( BUHAR STERİLİZASYON İNDİKATÖRÜ KİMYASAL )” isimli malzemenin ISO 11140–1 Class 6 ve EN 867–1 Class D standartlarına uygun olduğu bağımsız bir kuruluştan alınmış uygun olduğu bağımsız akredite bir kuruluş tarafından onaylanmış olan test raporuyla belgelendirilebilmeli ve bu belge ihale işlem dosyasında sunulmalıdır.

8.İhalenin 133. Kısımı olan “İNDİKATÖR ( ETİLEN OKSİT STERİLİZASYONU İNDİKATÖRÜ BİYOLOJİK )” isimli malzemenin inkübatörünün  89/336/EEC Elektro-Manyetik Uyumluluk Direktifi ile EN 50081-1 ve EN 50082-1 Standartlarına ve 73/23/EEC Düşük Voltaj Direktifi ile EN 61010-1 (1990) ve EN 61010-2-010 (1992) Standartlarına uygun olduğunu gösteren Uygunluk Beyanı bulunmalı ve bu belge ihale işlem dosyasında sunulmalıdır.  Ayrıca EN ISO 11138-1:2006 ve EN ISO 11138-2:2006 standartlarına uygun olmalı ve bu uygunluk bağımsız bir kuruluştan alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmeli ve bu belge ihale işlem dosyasında sunulmalıdır.