2019/482077 - (317) Kalem Tıbbi Malzeme

* Teklifler https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/ adresinde bulunan “İhale Bildirim” bağlantısından hazırlanacak ve bu bilgiler CD’ye aktarılarak teklifle birlikte sunulacaktır.

* İstekliler, Teklif edilen malzemenin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla tüm malzemeler için numunelerini, hazırlayacakları numune teslim tutanağı ile birlikte (ihale tarihinden itibaren ilk 3 (üç) iş günü içerisinde) Satınalma Müdürlüğü'ne teslim edeceklerdir. (Şartnamesinde adet belirtilen kalemler için belirtilen adet kadar numune teslim edilecektir.) Ayrıca, varsa ayrıntılı teknik bilgilerinin yer aldığı katalogları ve benzeri tanıtım materyallerini vereceklerdir. Numunesini teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır (Daha önce hastanemizce uygunluk verilmiş, alımı yapılmış ve kullanılmış malzemeler için numune istenmeyebilir, bu şekilde değerlendirme yapılabilir).

* 01.10.2014 tarih 29136 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren; Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ve Tedavi Yardımlarına İlişkin Uygulama Tebliğleri gereği onaylanmış ürün numaraları (Barkodu) olan ürünlerin Barkodu ve Markaları teklifle birlikte mutlaka yazılacaktır. Ürün numarası ve markası yazılmamış olan teklifler kabul edilmeyecektir. Ayrıca verilen barkod numaralarının Ulusal Bilgi Bankasından kontrolü yapıldığında Sağlık Bakanlığı onayı yoksa bu teklifler değerlendirme dışı kalacaktır.

* TEKLİF EDİLEN MALZEMELER SUT KAPSAMINDA İSE SUT KODLARI TEKLİFTE MUTLAKA BELİRTİLECEKTİR. SUT KAPSAMINDA OLMASINA KARŞIN, SERBEST KODSUZ TEKLİF EDİLEN MALZEMELER İÇİN SGK’DAN YAPILACAK KESİNTİLER FİRMANIN ALACAĞINDAN MAHSUP EDİLECEKTİR.

* Teklif verilmiş olan ürünler SUT  Kapsamı dışında ise  buna ilişkin beyan teklifle birlikte verilecektir.

* Teklif verilmiş olan ürünler için, SGK tarafından kurumumuza yapılacak firma kaynaklı olduğu tespit edilen kesintiler firmanın alacağından mahsup edilecektir. (Firma Tanımlayıcı numarası, barkod vb. sorunlar)

*  İstekli, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında teklif ettiği ürünün, ihale tarihi itibari ile; imalatçısı veya  ithalatçısı ise Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlı olduğunu gösteren Firma Tanımlayıcı numarasını: bayi ise ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair Bayi Tanımlayıcı numarasını ihale dosyasında sunacaktır.

*  İstekliler ürünlerine ait her türlü kayıt işlemlerinin ( ÜTS / MEDULA vb.) yapılmış olması gerekmektedir. Kaydı olmayan ürünlere ait teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. Değerlendirme yapılıp da Sözleşme süresi içerisinde ürünlere ait kayıtların düşmesi halinde teklif veren firmanın malzemeleri için sipariş verilmeyecek, sipariş verilmişse eğer ilgili malzemelerin fatura bedelleri için ödemeleri yapılmayacaktır.

* İsteklilerin; https://medula.sgk.gov.tr/MedulaUbbSorgu/pages/ubbBarkodSorgu.jsf adresindeki

*Sorgulama ekranında yer alan satın alma tarihinde ürünlerinin ÜTS kayıtlarının tamamlanmış olması, işlem tarihinde ise SUT kodu-barkod eşleştirmelerinin olması gerekmektedir.

* İsteklilerin Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamında Tekil Takip bildirimi gereken tıbbi malzemeler için ÜTS'den ürün verme işlemlerini yapması zorunludur. Kayıtların yapılmaması veya yanlış yapılması durumundaki sorumluluk yükleniciye ait olacaktır. 

İhale listesinde yer alan; 

107922 H. Kodlu malzeme için;  ISO 11140-1:2008 Standardı Sınıf 2 Bowie-Dick Testi gerekliliklerini karşılamalı bu uygunluk bu konuda yetkili olan bağımsız bir kuruluştan ISO 18472’ye uygun olarak alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir.

-Test paketi ambalajında ISO 11140-1:2008 Standardı Sınıf 1 maruziyet bandı olmalıdır. Bu bandın belgesi gerektiğinde sunulmalıdır.

111103, 111104, 111106 H. Kodlu malzemeler için; Eldiven pudra ve Tip IV kimyasal alerjiye sebep olabilecek hızlandırıcı ve çapraz bağlayıcıları içermemeli, bu durum belgelendirilebilmelidir.

114585- 115483-115488 H. Kodlu malzemeler için; ISO 11607-1 veya TS EN 13795 standardı kapsamında belirtilen şartları karşıladığı belgelenmelidir.

114751 H. Kodlu malzeme için; Filtre özelliklerinin yapılan çalışmalarla kanıtlanabilir olması açısından katalog, broşür ve literatürle desteklenmesi gerekmektedir.

119152 H. Kodlu malzeme için; Teklif veren firmalar teknik şartnamede belirtilen her madde için teknik şartnameye uygunluk belgesi vereceklerdir. Teknik şartnameye uymayan ürünler kabul edilmeyecektir.

120292-120295-120296 H. Kodlu malzemeler için; Biyouyumluluğu belgelenmiş olmalıdır. Şartnamede istenilen özellikler belgelendirilmiş olmadır.

122619 H. Kodlu malzeme için;  Kurumumuzda kullanılan Sterrad 100NX ve Sterrad 100S cihazlarında kullanılabildiği belgelenmelidir. Bu belge laboratuvarlardan veya cihaz üreticisi firmadan alınmış olmalıdır.

122623 H. Kodlu malzeme için; ISO 11140-1:2008 Standardı Sınıf 5 Entegratör gereklilikleri karşılamalı ve bu uygunluk konuda yetkili olan bağımsız bir kuruluştan ISO 18472’e göre uygun olarak ürün kodu bazında alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir.

122624 H. Kodlu malzeme için; Sterrad 100S ve Sterrad 100 NX plazma sterilizatörü ile kullanıma uygun olmalı bu özelliği belgelendirilmelidir. Bu belge laboratuvardan veya cihaz üreticisi firmadan alınmış olmalıdır.

-En az ISO 11140 Sınıf 1'e uygunluğu belgelenmelidir

122625 H. Kodlu malzeme için;  ISO 11138’in gerekliliklerini karşılamalı Bu uygunluk TS EN ISO 18472 ye  uygun üretilmiş resistometre raporları ile doğrulanmış olmalı ve bu raporlar teklif dosyasında bulunmalıdır

122627 H. Kodlu malzeme için; ISO 11140-1:2008 Standardı Sınıf 1 Maruziyet Bandı gerekliliklerine uygun olmalıdır.

122643  H. Kodlu malzeme için; Sterrad 100S ve 100NX cihazlarında kullanımı uygun olmalı ve bu özellik belgelenebilmelidir.

-ISO 13485 belgesine haiz olmalıdır.

-11140-1:2005 sertifikasına sahip olmalıdır.

128090 H. Kodlu malzeme için; Sterrad 100S plazma sterilizatörü ile kullanıma uygun olmalı, bu özellik belgelendirilmelidir.

136797 H. Kodlu malzeme için; EN 14638 standartına uygun olmalı, bu özelliği belgelendirilmelidir.

136799 H. Kodlu malzeme için; Maskeler EN 149:2001 standartlarına uygun FFP3 sınıfında olmalı

-‘28695 sayılı 02.07.2013 tarihli Kişisel Koruyucu Donanımların İş Yerlerinde Kullanılması hakkında yönetmelik’ maddelerine uygun özelliklerde olmalı ve bu özellikleri belgelenmeli.

Maskeler ince tozlara ve çapı 0.5 mikrona dek su bazlı aerosollere karşı korunma sağlamalı, bu özelliği belgelendirmeli,

136900 H. Kodlu malzeme için; Mendilde kullanılacak sıvı %70 (İzopropil Alkol) olmalı, firma bunu belgelemelidir. Belgeler ihale dosyasında sunulmalıdır.

137190 H. Kodlu malzeme için; Ürün, 93/42/EEC ve 2007/47/EC Tıbbi Cihaz Direktifleri’ne göre “Sınıf 2a” kriterlerine uygun olmalıdır. Yetkili bağımsız bir kuruluş tarafından onaylı, Sınıf 2a kriterine uygunluk için gerekli olan CE 00493 Üretim Kalite Güvence Sertifikasına sahip olmalıdır.

138872 H. Kodlu malzeme için; Cihaz, hasta hareketinden kaynaklanan artifakları tespit eden bu sayede hatalı alarm vermeyen ve hareketin devam etmesi halinde bile hastanın nabzını ve satürasyonunu doğru olarak ölçmeye devam eden teknolojiye sahip olmalıdır. Bu özelliği teklifle beraber detaylı olarak açıklayacak orijinal belgeler sunulmalıdır.

140232 H. Kodlu malzeme için; Örtü aşağıda belirtilen teknik özelliklere sahip olmalı ve bu özellikleri gösteren, kumaşın üreticisi firma tarafından düzenlenmiş olan belgeler  teklifle birlikte idareye sunulacaktır.

140243 H. Kodlu malzeme için;  Klorheksidin glukonat içeren jel en az 7 gün süreyle kateter giriş bölgesinde antimikrobiyal etklinlik sağlamalı ve bu etkinliğin invitro testi yapılmış olmalıdır. Test sonuçları ihale dosyasında yer almalıdır.

145270  H. Kodlu malzeme için; Cihaz, hasta hareketinden kaynaklanan artifakları tespit eden bu sayede hatalı alarm vermeyen ve hareketin devam etmesi halinde bile hastanın nabzını ve satürasyonunu doğru olarak ölçmeye devam eden teknolojiye sahip olmalıdır. Bu özelliği teklifle beraber detaylı olarak açıklayacak orijinal belgeler sunulmalıdır.

145541,145584, 145585, 145586, 145587, 145588, 145589 H. Kodlu malzemeler için; ISO 13485 kalite sistem belgelerine, TSE den alınmış EN 868-5 ürün belgesine  sahip olmalıdır.

-SteriIizasyon rulolarının miadı 5 yıl olmalıdır, ruloların 5 yıllık miadı süresince steril bariyer özelliğini koruduğuna dair 5 yıllık yaşlandırma sonrası yapılmış sterilite deney testleri ve raporlan akredite edilmiş bir kurum tarafından belgelendirilmelidir.

-Sterilizasyon rulolarında bulunan indikatörlerin ISO 11140-1 standardına uygun olduğu ve özelliklerini 5 yıl boyunca muhafaza ettiğini gösterir akredite veya FDA onaylı bir kuruluş tarafından alınmış belgeler ihale dosyasında sunulmalıdır.

-Ruloda kullanılan kağıdın EN 868-3 standardına uygunluğu akredite laboratuardan alınmış belge ve test raporları ile belgelendirilmelidir.

Lamine film 5 kat olmalı, delinme ve yırtılmaya dirençli olmalı, film kısmın 5 katlı olduğu akredite laboratuar veya üniversite laboratuarlarından alınmış belge ve raporlar ile belgelendirilmelidir. Film kalınlığı minimum 50 mikron olmalıdır

-Şartnamede belirtilen ürüne ait teknik spesifikasyonlar, yapılan testler ve bu testlerin hangi standartlara göre yapıldığı test bulguları ile birlikte belgelenmelidir.

-Sterilizasyon ruloları ISO 11607-1 standartlarına uygun olmalı, bu uygunluk kapsamında üretici firma tarafından yapılan-yaptırılan testler ve ürüne ait teknik analiz raporu ihale dosyasında verilmelidir.

145600, 145601, 145602, 145612 H. Kodlu malzemeler için; Hidrojen peroksit paketleme rulolarının N/2,54 cm'deki MD ve gerilimi 156157 aralığında olmalıdır ve DİN EN ISO 1924-2 test metoduna uygun yapılmış olan test sonuçları ihale dosyasında sunulmalıdır.

-Hidrojen Peroksit Paketleme Rulolarının kalınlığı 155" 156 um aralığında olmalıdır ve DİN EN 20534 test metoduna göre yapılmış olan kalınlık testi ihale dosyasında sunulmalıdır,

-PaketIeme Ruloları kullanılmakta olan cihazla valide edilmiş olmalı; bu özellik belgelenebilmeli ve ihale dosyasında sunulmalıdır.

-RuIolarda bulunan indikatörler EN 868-5 ve ISO 11140 standartlarına uygun olmalıdır,

-Tyvek Ruloların miadı boyunca mikrobiyel bariyer özelliğini koruduğuna dair akredite laboratuvarlarca yapılmış sterilite deney test raporları ihale dosyasında sunulmalıdır,

-Teknik şartnamedeki tüm maddeler belgelenmelidir,

147915-148458-158709-158710-158712 H. Kodlu malzemeler için; Cihaz üretici firması tarafından cihazın performans verilerini içeren test sonuçları ve cihazın tasarımıyla ilgili detaylı bilgileri içeren güncel kalite dokümanı ihale dosyasında sunulmalı ve firma cihazın bu özelliklere sahip olduğunu yapılacak test çalışmalarında kanıtlamalıdır.

154110 H. Kodlu malzeme için; Üretici firma ve teklif veren firma ürün bitinceye kadar yaşanabilecek olası problemlerde yenisini vereceğini teklif dosyasında belirtmelidir.

163860-163861 -163862 H. Kodlu malzemeler için; Ürün dizayn olarak eksuda ve bakteri kilitleme özelliğine sahip olmalıdır. Eksuda emiş gücü yüksek olmalı, ağır eksudalı yaralarda da kullanılmalı ve bunların klinik yayınlarla da kanıtlanabilmelidir.

-Yanıklarda yara örtüsü nemlendirildiğinde (ihtiyaç olduğunda) 7 güne kadar aktif kalabilmeli ve bu özelliği klinik yayınlarda kanıtlanmış olmalı

-Yara örtüsünün gümüş salınımı, en az 14 gün boyunca kontrollü gümüş salınımı yapılmalıdır ve bu özellik belgelenmiş olmalıdır.

-Enfekte yaralarda kullanılabilmeli, MRSA ve VRE dahil yara patojenlerine karşı etkili olmalı ve bu özelliği klinik yayınlarda kanıtlanmış olmalı

165566  H. Kodlu malzeme için; Hasta üzerinde en az 7 gün kalabilmeli, bu durum ihale dosyasına eklenecek raporlarla belgelenmelidir.

165567- 165571 H. Kodlu malzemeler için; Biyouyumlu materyallerden yapılmış olmalı, metal parça ve lateks içermemelidir. Biyouyumluluk testleri ihale dosyasında sunulmalıdır

-Hasta üzerinde en az 7 gün kalabilmeli, bu durum ihale dosyasına eklenecek raporlarla belgelenmelidir.