31 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/7 1713619                                                          29/11/2021

KONU: TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

SAYIN:...........

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/F (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise Kurumumuz satınalma komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1-       Teklif edilen Fiyat KDV hariç olarak belirtilecektir.

2-       Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-       Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.İ.K. hükümleri uygulanacaktır.

4-        İhaleye hile,desise, vait, tehdit, nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.İ.K ’in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

5-        Malzeme tesliminde, teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak ,benzer, muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

6-       Uhdesinde malzeme kalan Firma, fatura düzenlediği tarihte tıbbi malzemelerin Titubb Sağlık Bakanlığı Ve Sgk kayıtlarının onaylı olduğu belgeyi fatura ekinde vermek zorundadır.

7-       Malzemenin teslim tarihi, UBB ve GMDN kodların belirtilmesi zorunludur.

8-       Ürünler idarece denetim ve muayene işlemlerine tabi tutulacaktır. Ayrıca idare ürün/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmım almakta serbesttir.

9-       STERİL EDİLMİŞ PAKETLERDEKİ ÜRÜNLER HARİÇ, STERİL EDİLEBİLEN MALZEMELER FİRMA TARAFINDAN STERİL OLARAK TESLİM EDİLMİŞ OLSA BİLE HASTANEMİZ TARAFINDAN TEKRAR STERİL EDİLDİĞİNDEN 50,00 TL STERİLİZASYON BEDELİ HASTANEMİZ GİDER TAHAKKUK BİRİMİNCE FİRMA HAKEDİŞİNDEN KESİLECEKTİR

10-    BU TEKLİFE DAVET MEKTUBUNA OLUMLU YA DA OLUMSUZ MUTLAKA 30/11/2021 TARİHİNDE SAAT 16:00 A KADAR antalvadhsl2.salina@saglik.gov.tr 0 242 345 77 82 VEYA 0242 345 77 79 NOLU FAX ‘A CEVAP VERİLECEKTİR.

11-    Yatarak tedavide kullanılan ancak MEDULA sisteminde SUT kodlarına tanımlı olmayan hiçbir tıbbi malzemenin 01/12/2015 tarihinden itibaren sağlık hizmeti sunucuları tarafından MEDULA sistemine hizmet kaydı yapılamayacaktır, hükmüne istinaden ilgili firmalara fatura bedeli ödenmeyecektir.

12-    Teklif edilen ürünlerin UBB ve GMDN kodların ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmesi ve onaylı olması gerekmektedir. Firmalarca yapılan hatalı tanımlama sonucu, GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmemesi ve onayının olmaması nedeniyle SGK tarafından kurııınumuza ödemesi yapılmayacaktır. Fatura edilebilir ürünler ile ilgili firmaların haksız ödeme talebinde bulunduğunun tespiti halinde, oluşmuş veya oluşacak kurum zararı teklif veren firmalar tarafından ödenecek ve bu durumdan kaynaklanan her türlü hukuki ve cezai sorumluluk teklif veren firmalara ait olacaktır. İş bu teklif mektubu malzemelerine teklif veren ve malzeme teslimi yapan firmalar bu durumları kabul etmiş ve taahhüt etmiş sayılacaktır.

13-    Bu mektupla birden fazla malzeme için teklife davet mektubu gönderilmiş ise her kalem malzeme için teklif fiyatı yazılacak, eksik teklifler değerlendirilmeyecek, değerlendirme tüm malzemenin toplam bedeli üzerinde veya ayrı ayrı yapılacaktır. İşbu teklife davet mektubu tanzim edildikten sonra bir zarfın içerisine konulacak zarfın kapağı kaşelenip imzalanarak üzerine T.C. ANTALYA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ Satınalma Komisyon Başkanlığına HASTA DÖNDÜ KOÇ İHTİYACI 31 KALEM TIBBİ SARF MALZEME ALIMI ibaresi yazılacaktır. Teklif veren firma bütün bu şartları aynen kabul etmiş sayılacaktır.

Hatice BİNLEİfBAfeöerAR * ' f İdari ve Mali İşleOpm'aör^Yardnıjcısı (

EK: TEKNİK ŞARTNAME (5 SAYFA )

NOT:

J- MALZEMENİN TESLİM TARİHİ BELİRTİLMESİ ZORUNLUDUR. h UBB VE SUT VE GMDN KODLARININ BELİRTİLMESİ ZORUNLUDUR.

3; FİRMANIN TEKLİF ETTİĞİ ÜRÜNÜN ÜTS KAYIT VE BAYİLİK VE DURUMU BELGELERİNİN TEKLİFLE BİRLİKTE TARAFIMIZA SUNULMASI ZORUNLUDUR. AKSİ TAKDİRDE TEKLİF DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1305) Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: antalvadhsl2.salma@saglik.gov.tr Elektronik Ağ: www.aadh.gov.tr

Proximal body ve distal stemden oluşan 2 parçalı modüler stem olmalıdır.

Silindirik distal stem ve proximal body kaplamaları plasma sprey Titanium Alloy olamlıdır.

Proximal body' ler: Antieversiyon açısının istenen yönde ayarlanabildiği Cone Body, kalkar desteği istenen durumda Calcar Body ve isteğe göre Spout Body seçenekli olmalıdır.

Proximal Body' ler kendi içinde enaz 5 farklı size da olmalı ve her size'ın extendet seçeneği olmalıdır. Distal stemler düz ve anatomik eyimli (Bowed) olarak 2 çeşit olmalıdır.

115mm stemler düz stem, 170mm stemler düz ve bowed stem, 220mm stemler bowed stem olmalıdır.

Stemler 12mm' den başlayıp 15 mm artarak 22.5mm' e kadar en az 7 boy olmalıdır.

Proximal ve distal parçalar bir aparat yardımıyla iç içe geçerek kilitlenmeli ve bir vida ile kilitleme güvenlik altına alınmalıdır.

Acetabular cuplar titanyum fiber mesh üzeri hidroxyapatit kaplı olmalıdır.

Acetabular cup'larda enaz 3 vida deliği bulunmalıdır. 2 farklı çapta (4,5 - 6,5 mm), ve farklı boylarda vida bulunmalıdır.

Acetebular cup' larda 40mm,42mm,44mm, 46mm, 68mm, 70mm cuplar multi holed (çok delikli) olmalıdır.

Acetabular Insert standart, 10 ve 20 derece açılı olmalıdır.

Femoral head' ler enaz 5 ayrı boyda olmalıdır, eksi (-) head seçeneği bulunmalıdır.

Çimentosuz Acetabular cup' larda Insert ile fiksasyonun sağlanabilmesi için sekmanlı kilit istemi olmalı, gereken durumlarda Cup ile Insert birbirinden enstrüman yardımı ile ayrılabilir özellikte olmalıdır.

Kemiğe temas eden tüm metal komponentler Tivanium alaşımlı (Aluminium % 6, alloy % 4) olmalıdır. (ASTM-F-136,F1294, F1472). Acetabular Insert polietilen UHMWPE olmalıdır (ASTMF648). Polietilen tercihen inert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarsı ve miadı olmalıdır. Paket içinde de 3 adet yapışkan kullanılan implantı tanımlayan etiket olmalıdır.

Protezin FDA onayı (satılacak implantın adının açıkça yazılı olduğu) veya CE belgesi (93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği) veya TSEK belgesi (son bir yıl içinde alınmış veya vize edilmiş) olmalıdır. (ISO 9001 TSEK yerine geçmez).

Protez ile ilgili en az 5 yıllık takip ile %95 üzeri dayanıklılık bildirilmiş olan en az 1 adet makalenin firma teklif dosyası içinde verilmesi gereklidir. Aynı şekilde daha uzun süreli iyi sonuç bildiren çalışması olan protezler ile eski sistemin yeni ve geliştirilmiş tipi olan protezler tercih sebebi olmalıdır.

Her biri ayrı ayrı iki kez paketlenmiş birer adet femoral Acetubular Shell, uyumlu Acetabular Insert ve Acetabular vidalardan oluşmalıdır.

Parçalar paketlendikten sonra Gamma sterilizasyouna maruz kı

Kazıma seti servisi verebilmelidir.

ÇİMENTOLU ACETUBULAR CUP

Polietilen Acetabular Cuplar ASTM F 648 ISO 5834 standardına uygun Çapraz bağlı (crosslinked) UMMVV-PE malzemeden üretilmiş olmalıdır. Kabın dış kısmı çepeçevre kanallı olmalı ve röntgen filminde yerleşimi gösterecek ağza yakın yere segman geçirilmiş olmalıdır. Cup 9 farklı boyda ve iç çap ölçüsü 28 mm küreye uygun olmalıdır. Acetabular cuplar steril, üzerinde lot numarası ve ürüne ait diğer bilgilerin bulunduğu kolay kullanıma uygun gama sterilizasyonlu ambalajda olmalıdır.

ACETABULAR RİNGLER

TEKNİK ŞARTNAMESİ

A-GENEL HÜKÜMLER

*      Tedarikçi firma talep edildiğinde üretildiği malzemeye ait kalite belgesini ibraz edecektir.

*      Kullanım sonrası hasta güvenirliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerine lot numarası lazer yazılımlı olacaktır.

*      Tedarikçi firma ürün kullanımına uygun olup olamadığının daha önceden yapılmış olan uygulama sonuçlarını ve uygulayan hekimin onayını içeren kayıtları talep edildiğinde göstermek zorundadır.

*      Tedarikçi firma ISO 9001:2008; ISO 13485:2012 kalite sistem belgesi ve 93/42 EEC Medikal ürünler direktifine göre üretim yapmış olduğunu gösteren CE belgesine sahip olmalıdır.

*      Tedarikçi firma herhangi bir problem vukuunda imal edilen ürünün üzerinde bulunan lot numarasından hareket edilerek izlenebilirliğe ait kayıtları belgelemek zorundadır.

*      Bahse konu modüler küreler steril ve NON steril olarak partikül oranı max 10.000 partiküler/feet3'e düşürülmüş bölgede hazırlanıp 100 partiküler/feet3'e düşürülmüş temiz odada ambalajlanmış olacaktır.

*      Steril modüler küreler Min 25 kGy, max 40 kGy gamma sterilizasyonuna tabi tutulmuş olacaktıı

B-TEKNİK ÖZELLİKLER

*      Ringler ISO 5832/1 paslanmaz çelik ve ISO 5832/3 titanyum alaşımı malzemelerden ü

a

*      Universal normlarda belirtilen orijinal Müller, schneider şekillerde olmalıdır.

*      Schneider ringler sağ ve sol olmak üzere anatomik yapıya sahip olmalıdır.

*      Ringler 2'şer mm aralıklarla 44 - 58mm arası ölçülerde olmalıdır.

*      İstek halinde tüm ringler her boy şekli set halinde getirilecektir.

jmmmvE Opr.Dr. Bilg

o^MS«eTra»WoloiiUzma:»

SL'T:AP3330 REVİZYON ASETABULAR KOMPONENT DESTEK HALKASI SÜT:AP3340 ASETABULAR KOMPONENT DESTEK HALKASI

SUT:AP3360 REVİZYON ASETABULAR KOMPONENT REKONSTRÜKSİYON RİNG TÜM BOYLAR SUT:AP1400 KALÇA PRİMER ASETABULAR CUP *

SUT:AP1410 KALÇA PRİMER ASETABULAR CUP SUT:AP3350 ACETABULAR RİNG TİTANYUM SUT:AP1670 5 adet VİDATÜM BOYLAR