2018/62063 - 30000000 Doz Pediatrik Tip Hepatit A Aşısı Tedarikine İlişkin Sağlık Sanayi İşbirliği Projesi Satın Alınacaktır

4 - Ön yeterlik değerlendirmesine katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile ön yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:

4.1. Ön yeterlik değerlendirmesine katılma şartları ve istenilen belgeler:

4.1.1. Ön yeterlik başvurusu yapmaya yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;

a) Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,

            b) Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,

4.1.2. Bu Şartname ekinde yer alan standart forma uygun başvuru mektubu,

4.1.3. Vekaleten ön yeterliğe katılma halinde, vekil adına düzenlenmiş ihaleye katılmaya ilişkin noter onaylı vekaletname ile vekilin noter tasdikli imza beyannamesi,

4.1.4. Adayın ortak girişim olması halinde, bu Şartname ekinde yer alan standart forma uygun iş ortaklığı beyannamesi veya konsorsiyum beyannamesi eklenecektir.

4.2- Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

4.2.1. Bu madde boş bırakılmıştır.

4.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

4.3.1    Söz konusu ürün;

• T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından verilmiş ruhsatı olmalı veya,

• Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından en son yayınlanan pre-qualification (ön değerlendirme) listesinde yer almalı veya,

• EMA (European Medicines Agency) ruhsatı olmalı veya,

• FDA (Food and Drug Administration) ruhsatı olmalı veya,

• Japonya İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)  ruhsatı olmalı veya,

• Güney Kore İlaç ve Gıda Otoritesi ( Korea Food and Drug Administration ) ruhsatı olmalı veya,

• Kanada İlaç ve Gıda Otoritesi (Canada's Food and Drugs Act and Regulations) ruhsatı olmalı veya,

• Avustralya Sağlık Otoritesi (Australian Department of Health Therapeutic Goods Administration) ruhsatlı olmalıdır.

4.3.2.Ürünün üretildiği ülkenin Devlet Kontrol Kurumunca onaylanmış üretimi yapan fabrikanın iyi üretim uygulamaları kurallarına uygun üretim yaptığını gösteren belge (GMP belgesi) olacaktır.

4.3.3. Üretilmiş herhangi bir lot numarasına (batch number) ait; DSÖ listesinde yer alan Ulusal Düzenleyici Otorite (NRA) veya Ulusal Kontrol Laboratuvarı (NCL) tarafından düzenlenmiş Piyasaya Sürülüm Sertifikası (Batch Release Certificate) olacaktır.

4.3.4. Üretici tarafından üretilmiş olan herhangi bir seriye ait analiz sertifikası (bileşimini, analiz sonucunu, üretim/son kullanma tarihlerini içeren belge)  olacaktır.

4.3.5.Ürün, üretildiği ülke dışında kullanılıyor ise, ürünün kullanıldığı ülkelerin listesi ile bu ürünlere ait kullanım izni (ithal müsaadesi) veya ruhsat numaralarını içeren belge olmalıdır.

4.3.6.Söz konusu ürünün gerçek raf ömrünü kanıtlayan stabilite çalışmaları ve sonuçları olacaktır.

4.3.7.Ürünün üretildiği her aşamada TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) hastalığı yönünden riskin minimize edildiğini gösteren belge olacaktır.

4.3.8.Bu aşı, fiziksel görünüm ve laboratuvar analizleri açısından Dünya Sağlık Örgütü WHO Technical Report Series No:858 Annex II ve  Avrupa Farmakopesi 8.0 01/2010:1107, 2.7.14  monografında belirtilen özelliklere ve şartlara uygun olacaktır.

4.3.9.Hepatit A aşısı üretici firmanın son başarılı potens kontrolünden itibaren (+2 ºC)- (+8 ºC)’de en az iki yıl stabilitesini korumalıdır.

4.3.10.Ürünün Teknik Özellikleri;

4.3.10.1. Ürün, Dünya Sağlık Örgütü Teknik Rapor Serisi 858 Annex II, Avrupa Farmakopesi 8.0 01/2010:1107 ve 2.7.14 monografında belirtilen özelliklere ve şartlara uygun olmalıdır.

4.3.10.2.Aşı pürüfiye edilmiş, inaktive ve adsorbe olacaktır.

4.3.10.3.          Ürünün pediatrik dozu 0,5 ml olmalıdır. Bir doz Pediatrik Hepatit A Aşısı ≥720 EU/doz, veya ≥ 80 U/doz veya  ≥ 25 U/doz,  antijen içermelidir. Aşı tek dozluk olarak ambalajlanmış olmalıdır.

4.4.Bu ihalede benzer iş olarak kabul edilecek işler:

4.4.1. Bu madde boş bırakılmıştır.

5- İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açıktır.

6- Ön yeterlik dokümanının görülmesi ve satın alınması:

6.1. Ön yeterlik ve ihale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir. Ön yeterlik dokümanı 100,00 Türk Lirası ve ihale dokümanı 100,00 Türk Lirası karşılığı Sağlık Mahallesi Adnan Saygun Cad. No:55 E Sıhhiye/Çankaya/ ANKARA adresinden satın alınabilir.

6.2. Ön yeterliğe başvuracak olanların ön yeterlik dokümanını satın almaları zorunludur.

7-Ön yeterlik başvurusu, ön yeterlik değerlendirmesi tarihi ve saatine kadar Sağlık Mahallesi Adnan Saygun Cad. No:55 E Sıhhiye/ Çankaya/ ANKARA adresine elden teslim edilebileceği gibi iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.

8- İhaleye İş Ortaklığı veya Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilecektir. Yerli üreticiler ile ortak üretim gerçekleştirilmek üzere yapılacak 13/1/2011 tarihli ve 6102 sayılı Türk Ticaret Kanununa tabi ortaklık yapısı, toplam sermayesi ve toplam sermaye oranlarının, yerli üreticinin kâr payı hakkı, rüçhan hakkı, tasfiye bakiyesine katılma hakkı, şirket yönetimine katılma hakkı, oy ve bilgi alma hakkını kısıtlamayacak şekilde, sermayesi tamamen ödenmiş ve sermaye oranlarının yerli katkı/Sağlık SİP taahhüt oranlarına uygun şekilde belirlenmiş olması, İş Ortaklığı ya da Konsorsiyum hisse oranı yerli %50, yabancı %50 olacaktır. Bu durum sözleşmesi sürecinde yerli firma aleyhine olacak şekilde değiştirilemez.