3 Kısım Kit Karşılığı Cihaz Ve Sarf Malzeme Alımı

Sayfa 1/1

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Edirne İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

Sayı : 23619546-930.01/ 5 O                                                                              O3./01/2017

Konu : Yaklaşık Maliyet İstemi

İLGİLİ FİRMALARA

Genel Sekreterliğimiz tarafından yapılacak olan “3 KISIM KİT KARŞILIĞI CİHAZ YE SARF MALZEME ALIMI” alımında yaklaşık maliyet hesaplarına esas olmak üzere aşağıda cins ve miktarı yazılı malzemeler için tekliflerinizin Satmalma Komisyon Başkanlığımıza 12.01.2017 tarihi mesai bitimine kadar bildirilmesi hususunu;

Bilgilerinize rica ederim.

»Av. Faruk DlkiUŞ Mali Hizmetler Başkanı

1-İDRARDA UYUŞTURUCU TESTİ		MİKTARI	BİRİMİ	BİRİM FİYAT	TOPLAM FİYAT
1.1	AMFETAMIN	33720	PUAN
1.2	CANABINOID(THC)	33720	PUAN
1.3	BENZODIAZEPINE	33720	PUAN
1.4	OPIAT	33720	PUAN
1.5	COCAINE	33720	PUAN
1. KISIM TOPLAMI
2-İDRARDA BUPRENORFİN (KART TEST)		MİKTARI	BİRİMİ	birim FİYAT	TOPLAM FİYAT
2.1.	BUPRENORFİN	250	TEST
2. KISIM TOPLAMI
3-TAM OTOMATİZE TÜBERKÜLOZ KÜLTÜR		MİKTARI	BİRİMİ	BİRİM FİYAT	TOPLAM FİYAT
3.1	TAM OTOMATİZE TÜBERKÜLOZ KULTUR CİHAZI TESTİ	2000	TEST
3. KISIM TOPLAMI
GENEL TOPLAM

 

Telefon : 0 (284) 226 82 45 -1521 Faks : 0(284)226 80 71

NOT:

1.    Fiyatlara KDV dahil değildir.

2.    Fiyatlar Türk Lirası bazında verilecektir.

3.    Teknik Şartnameler ekte sunulmuştur

¥

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU

Edirne İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği

Edirne Sultan 1. Murat Devlet Hastanesi Bakanlığı

EDİRNE SULTAN I.MURAT DEVLET HASTANESİ SONUÇ PUAN KARŞILIĞI İDRARDA UYUŞTURUCU TETKİKLERİ MAL ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A-KONU: Sağlık Bakanlığı Edirne ili Kamu Hastaneler Birliğine bağlı Sultan 1. Murat Devlet Hastanesi Laboratııvarınm 2017-2018 yıllarına ait iki yıllık idrarda uyuşturucu madde tarama kitleri ve bu kitlerin kullanımı süresince temin edilecek 1 (bir) adet cihaza ait teknik şartnamedir.

B-CİIIAZDA KULLANILACAK REAKTİFLER:

B.         l. Satın alınacak test reaktiflorinin ( kitlerin) test adı. tahmini ihale test sayısı, sııt puan ilaç düzeyi ve tahmini ihale puanları aşağıda belirtilmiştir:

SIRA NO	TEST ADI	TAHMİNİ İHALE TEST SAYISI	1 SUT PUAN(901.790) İLAÇ DÜZEYİ	tahmini İHALE MİKTARLARI (PUAN)
1	*Amphetamin	2000	16.86	33720
2	Canabinoid(THC)	2000	16.86	33720
3	Benzodiazepine	2000	16.86	33720
4	Opiat	2000	16,86	33720
5	Cocaine	2000	16.86	33720
	TOPLAM	10.000		168600

 

B.            2. Listede belirlilen test sayıları, tahmini ortalama değerlerdir. Teklif verecek firmalara yardımcı olmak iizere hazırlanmış miktarlardır. İdare açısından herhangi bir bağlayıcı hüküm değerinde değildir. İdare listedeki testler için bildirilen miktarlara bağlı olmaksızın ihalenin toplam puan miktarım aşmamak kaydıyla istediği miktarda talep edebilir. İş artış ve eksilişleri de ihalenin toplam puanı üzerinden yapılacaktır.

B.      3. Yükleniciye ödeme Hastanemiz IİBYS kayıtlarına göre önceki aya ait sonuç verilen test sayısına göre (çalışılan test veya ambalaj test miktarına göre değil) yapılacaktır. Test miktarının hesaplanmasında hastanenin otomasyon (HBYS) kayıtları esas alınacaktır. Sonuç olarak verilen test sayılarının o testlerin SUT puanlarıı ile çarpımı ve yüklenicinin birim puana teklif ettiği fiyatla çarpımı sonunda hesaplanarak yükleniciye ödenecektir. ,,

(I ....

B.       4.     Yüklenici, sağlayacağı/kullanacağı kit ve kimyasalların ürün güvenlik dosyalarını (Material Safety Data Sheets: MSDS) bir klasör halinde laboratuar yönetimine teslim edecektir.

C- CİHAZDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ :

C.      l.    Teklif edilecek "kitler veya kasetler", birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olup, orjinal ambalajlarında olmalı, orjinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşullan belirtilmiş olmalıdır.

C.      2. Cihazın yukarıda belirtilen killerin/kasetlerin kullanabilmesi için gereken her türlü sarf malzemesi (kontrol, kalibratör. standartlar, reaksiyon küvetleri, örnek kapları(tüpleri), yıkama solüsyonları, tampon çözeltiler, yazıcı kâğıtları veya A4 kâğıdı, yazıcı şeritleri, v.b.) orjinal ambalajları içerisinde ihale bedelinden başka hiçbir ödeme talep edilmeksizin kit stoku tükeninceye kadar satıcı firma tarafından sağlanmalıdır. Sarf malzemeleri, ihale kapsamında alınan kitlerden/kasetlerden daha önce biterse bütün killer/kasetler kullanılıp bitinceye kadar yetecek miktarda takviye edilecek, ilave ücret talep edilmeyecektir.

C.           3. Sözleşme süresince alınan k itleri n/kasetlerin miadları teslim tarihinden itibaren en az 4 (dört) ay miadlı olacaktır ve hastanenin talebi doğrultusunda teslim edilecektir. Kitler/kasetler son kullanma tarihinden 1 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Teslimde verilen irsaliyede kitlerin/kasetlerin son kullanma tarihi, lotu ve kutu test sayısı belirtilmelidir, kitlerin/kaseller, kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler/kasetler ve kalibratör ve kontroller ücretsiz olarak firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

C.           4. Mastane idaresi kitleri/kasetleri ihtiyaçlar ve depolama şartları doğrultusunda istediği miktarda alma hakkına sahiptir. Bununla birlikte yüklenici firma her bir test için taahiit edilen yıllık test sayısının %10’unu ilgili laboratuvarların deposunda her an hazır olarak bulunduracaktır. Firma kit ve sarf eksikliği nedeniyle çalışılamayan testlerin, laboratuvar uzmanının da onaylayacağı Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ve çalışma belgesine sahip bir laboratuvarda çalışılmasını sağlayacak ve bu konuda her türlü masraf firmaya ait olacaktır.

C.        5. Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif etlikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği. 2 seviyeli (normal ve patolojik ) "iç kalite kontrol” serumlarını ücretsiz olarak karşılayacaktır. Her çalışma öncesinde (en az haftada 1 kez) iki seviyeli kontrol çalışılacaktır.

C.      6. Yüklenici kurumun belirleyeceği bir dış kalite kontrol programına katılımı tüm testleri kapsayacak biçimde cihaz kurıılumundan itibaren en geç bir ay içerisinde ücretsiz olarak sağlayacaktır.

C.      7. Kitler/kasetler ve sarflar “Viicut Dışında kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliğine uygun olarak üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır. Teklif edilen kitlerin/kasetlerin ve cihazların UBI3 kaydı olmalıdır.

C.       8. Yüklenici firma en az 3000 adet steril idrar kabı, en az 500 adet pozitif idrarların saklanabilmesi için “katkısız kapaklı plastik idrar tüpirnü temin edecektir. Ancak bu sayılar, çalışılan test ve tekrar sayısına istinaden artabilir.

C.      9 Laboratuvarda çalışılan parametrelerden herhangi birinde veya birkaçında, güvenilir sonuç(doğru ve tutarlı, düşük %CV'li) alınamadığına karar verilirse; Laboratuvar uzmanının onaylayacağı yeni cihaza ait olan reaktifi ve rutin çalışılabilmesi için gerekli her türlü alet ve cihazın ödemesini hiçbir şart öne sürmeksizin ihaleyi alan fırına karşılayacaktır.

C.        10.  Talep edilmesi halinde firma tarafından çalışılan test sonuçları için Sağlık Bakanlığının uygun gördüğü bir dış laboratuvarda(LC/MS veya GC/MS) doğrulama testi yaptırabilmelidir. İhtiyaç halinde test miktarının % 1 'ine kadar test doğrulamaya gönderilebilmelidir. Numunelerin dış laboratuvar tarafından teslim alınmasında ve sonuçların laboratuvara gönderilmesi dahil tüm aşamalar firmanın sorumluluğunda olacaktır. Firma bu işler için ek ücret talep etmeyecektir.

C'.ll. Testlerin eşik değerleri (cut-off) uluslar arası kuruluşlarda (NİDA, SAMSHA) kabul görmüş değerlerde olmalı ve yüklenici firma tarafından belirtilmelidir.

D- CİHAZDA İSTENEN ÖZELLİKLER:

D.          l. Teklif edilecek cihaz KIMS, FPIA, CEDIA, EMIT yöntemlerinden biri ile çalışmaya uygun olmalıdır.

Firmalar iki türlü teklif verebilirler:

1-   Teklif veren firmanın, Edirne Sultan 1. Murat Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuvarında mevcut otoanalizörii varsa, bu cihazına kit teklif edebilir, aplikasyan yaptrabilir ve çalıştırabilir.

2-   Teklif veren firmanın, Edirne Sultan 1. Murat Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuvarında mevcut bir cihazı yoksa kitlcrle/kasetlerle beraber bir adet cihaz kuracaktır.

D.  2. Teklif edilecek cihaz laboratuvar informasyon sistemine ( LİS) bağlanmaya uygun olmalıdır. Hasla sonuçlan firmanın kuracağı bilgisayara LİS üzerinden aktarılacaktır. Hasta raporlarında cutt- off değerleri veya normal değer aralığı görülmeli ve anormal hasta sonucunu belirtmelidir.

D.     3. Cihaz iç kalite kontrol ve kalibrasyon verilerini kayıt edilebilmelidir. İç kalite sonuçlarım LİS'e aktarabilmeli veya cihazın yazıcısından çıktı olarak alıııabilmelidir.

D.      4. Verilecek her kit için ( kayıplar dahil): verilen idrarın geçerli olup olmadığını gösteren idrar geçerlilik testleri kitler bitinceye kadar yüklenici firma tarafından ücretsiz temin edilecektir. Bu idrar geçerlilik testleri, insan idrarında kreatinin, nitrit, pil ve dansite parametrelerini aynı anda bakabilmeli veya cihaz dışı bir yöntem ile bakılmasını sağlamalıdır.

D.         5. Cihaz FDA ve CE onaylı olmalı ve belgesi ihale dokümanına konulmalıdır.

D. 6. Cihaz 220 V/ 380V/ 50Hz şehir cereyanı ile çalışabilmelidir. Ayrıca kesintisiz güç kaynakları firma tarafından karşılanmalıdır. Kesintisiz güç kaynağı, elektrik kesintisi durumunda asgari yarım saat süreyle cihazı çalıştırabilecek kapasitede olmalıdır.

D.  7. Doğruluk oranı, konfirmatif (GC-MS) ve diğer immünolojik yötemlerle karşılaştırıldığında minumum % 90 olmalıdır.

D.           8. Cihazın HBYS sistemine bağlanabilmesi için gereken her türlü donanım (Bilgisayar sistemi),firma tarafından temin edilecektir. Entegrasyonu firma ve hastane otomasyon şirketi birlikte en kısa zamanda kuracaktır.

D.            9.   Firmaların teklif ettikleri cihaz sözleşme süresi bitiş tarihi itibariyle 10 yaşını geçmeyecektir. Firmalar teklif ettikleri cihazın yaşlarını belgeleyeceklerdir.

E.   CİHAZIN KURULUMU:

E.           l. Cihaz üretici firma veya distribütör firmanın teknik elemanları tarafından sözleşme imzalandıktan sonra en geç 30 (otuz) gün içerisinde ücretsiz olarak monte edilerek, kalibrasyonları ve rııtin denemeleri yapılmış, işler vaziyette teslim edilecektir.

E.          2. Cihazın monte edileceği odanın cihaz yerleştirilmeden önce cihazın sağlıklı bir şekilde çalışabilmesi için gerekli düzenlemesi (elektrik, su. topraklama hatları, uygun özellikte güç kaynağı ve gereken tezgah gibi alt yapı tesisatı, vb.) yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak sağlanacaktır.

E.       3. Cihaz kurulduktan sonra hastane personeli tarafından kullanılacak olup yüklenici firmadan eleman talep edilmeyecektir.

E.         4. Muayene ve Kabul Komisyonuna aşağıda belirtilen materyaller sunulmalıdır:

1-                 Cihazın  orijinal operatör kullanım kitapçığı ve eksiksiz Türkçe tercümesi,

2-                 Cihazm   orijinal bakını, onarım, servis kitapçığı,

3-                     Periyodik   bakım çizelgesi,

4-  Cihaz üzerinde üretim tarihini gösteren orijinal fabrika çıkış etiketi olmalıdır.

F.   EĞİTİM:

F.       l. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eğitim alacak eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına laboratuvar uzmanı,
ve kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın Türkçe veya İngilizce kullanım kılavuzunu (kitap ve CD) vermelidir.

F.          2. İlgili fırına sistemde yer alacak cihaz için Türkçe hazırlanmış günlük kullanım rehberi sunmalıdır. Bu rehber aşağıda belirtilen bilgileri içermelidir.

a- Çalışma prensibi

b- Çalışma basamakları(kalibrasyon, kontrollerin çalışılması, örneklerin çalışılması, hasta bilgileri ve sonuçların değerlendirilmesi)

c- Günlük ve periyodik bakım çizelgesi.

F.         3. Eğitim sırasında kullanılan kit ve diğer sarf malzemesi (yukarıda belirtilen şartlara uygun olarak) firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

F.        4. Firma, eğitimi tamamladıktan sonra eğitim alan personele eğitim sertifikası verecektir.

F.           5.     Laboratuvardan talep olması durumunda -sözleşme süresi içerisinde- firma yeniden eğitim vermekle yükümlüdür.

G.   GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

G.l. Cihazın laboratuarda kullanıldığı süre boyunca, sistemlerin her türlü tamir, bakım ve parça değiştirme işlemleri ücretsiz olarak ihaleyi kazanan firmaya aittir. Ayrıntılı bakım programı cihaz teslim edilirken laboratuara verilmelidir.

G.2. Firma, cihazın tüm periyodik bakımlarını yapacaktır. Cihazın kesintisiz işlerliğinin sağlanması için periyodik replasmanı gereken parçalar ile herhangi bir arıza halinde (kullanım veya periyodik bakım sırasında veya herhangi bir başka nedenle operatörün sebep olduğu hataların yol açacağı arızalar dahil) onarım ve gerekli orijinal yedek parça temini dahil her türlii teknik destek hizmetini ücretsiz olarak verecektir.

G.           3. Arıza halinde 24 saat içinde cihaza miidahele edilecek ve çalışır hale getirilecektir. Onarılamayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından yedek bir cihazla değiştirilecektir.24-72 saat içinde laboratuvara gelen numuneler eğer acil bakılması gereken durumda ise bekletilemeyecekse, laboratuvarın uygun gördüğü resmi veya özel laboratuvarda çalıştırılacak ve ücreti firma tarafından ödenecektir. Bu işlemler karşılığında firma idareden herhangi bir ücret talep etmeyecektir. Belirlenen süreler içinde arıza giderilmiş bile olsa, aynı cihaz 1 ay içinde 3 defadan fazla arızalanması halinde bu cihazın teknik özelliklerine sahip yeni cihaz kurulacaktır.

G.          4. Arıza nedeni ile teknik servis geldiğinde laboratuvardan ayrılmadan önce teknik servis raporu hazırlamalı ve ilgili kişiye imzalatmalıdır.

Uzın.Dr. Yasemiıi ERBAŞ

!                / ; ’/ j: P S /

Biyokimya Azmanı/ ~ /'

İDRARDA BUPRENORFİN KİT ŞARTNAMESİ

1.   Edirne Sultan 1. Murat Devlet Hastanesi Denetimli Serbestlik Laboratuvarının 2017-2018 yılına ait 250 test idrarda uyuşturucu tarama strip testi şartnamesidir.

2.    İdrardan manuel çalışmalıdır.

3.    Kart test üzerinde.

■ BUP (Buprenorfin) test edilebilmelidir.

Kitin üzerinde dahili bir kontrol mekanizması veya kontrol çizgisi bulunmalıdır.

4.    Kil tek basamaklı immunkromotografîk yöntem ile çalışmalıdır.

5.    Kit en fazla 10 dakika içinde kalitatif sonuç vermelidir.

6.    İdrarın saflık oranına bakmak için her bir idrar numunesi için test sayısı kadar “idrar sallık stribi’" verilmelidir.

7.    Kitin kullanıldığı sürece test sonucunu hafızasında saklayabilen, dahili yazıcısı olan, immıınkromatografik kaıt test okuyucu cihaz beraberinde verilmelidir. Cihaz çeşitli biyokimyasal reaksiyonlardan renk farklılıklarını ayırt ederek kalitatif veya semi kantilatif sonuç verebilmelidir. Okuyucu cihaz hafif ve mobil sistem olııp acilde, koroner yoğun bakımda, ambulansta kullanılabilmelidir.

8.    Firma Buprenorfin için cut of değerini belirtmelidir.

9.    Kitin ve cihazın CE belgesi olmalıdır.

10. Kit ve cihaz T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğuna dair belgeler, geçerli UBB bark od numarası bulunmalıdır.

eğitim

Personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır.. Firma ayrıca kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı orijinal ve Türkçe olarak kuruma verecektir. Ayrıca eğitim süresince harcanan stripler ve diğer malzemeler firma tarafından karşılanacaktır.                                                  I , . / I

 

 

TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI VE DEĞERLENDİRİLMESİ

1-    Kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar(Türkçe kullanma klavuzu vb.) tek 1 i İle birlikte verilecektir.

2-                   Firmalar    striplerin menşei hakkında bilgi verip belgelendireceklerdir.

Uztn.Dr. Yasemin ERBAŞ Biyokimya/Uzmanı ■ C.

1 /• CY;

, f /

'■»». I/ w

TAM OTOMATİK TÜBERKÜLOZ KÜLTÜRÜ SİSTEMİ İÇİN GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER

1.   Sistem; mikobakteri sıvı besiyeri ve bunu inkübe eden ve izleyen bilgisayarlı otomatize cihazdan oluşmalıdır.

2.    Bu sistemde 2000 adet (iki yıllık) test çalışılacaktır.

3.    Bilgisayarlı hızlı otomatize kültür sistemi en az 1000 (bin) tüp inkübe edebilme ve izleyebilme kapasitesinde olmalı, gerektiğinde bu kapasite 1500 (bin beş yüz)’e dek artırılabilmelidir.

4.    Cihaz, test ve hasta kaydını barkod ile yapmaya elverişli olmalıdır. Çalışması devam eden ve sonuçlanmış olan örneklere ait cihazdaki yer ve sayı bilgileri kullanıcı ekranında görülebilir olmalıdır. Cihaz kalibrasyonunu ayrıca ek bir işlem gerektirmeden sürekli yapabilmelidir.

5.    Mycobacterium luberculosis kompleks ve Mycobacterium tuberculosis kompleks dışı ayrımını sağlamaya yönelik ek test malzemeleri firma tarafından sağlanmalıdır.

6.    Besiyerleri mikobakterilerin tümünü klasik yöntem olan Löwenstein Jensen besiyerinden daha hızlı üremesini sağlamalıdır.

7.    Besiyerlerine kan dışında her türlü materyal ekilebilmelidir.

8.    Kullanıcı güvenliği için besiyeri tüpleri sızdırmaz kapaklı olmalı ve sızdırmazlığı sağlayan contalar çalışma sırasında yerinden çıkmamalıdır, sıvı besiyeri ele bulaşmadan açılıp kapanabilmelidir. Besiyeri mikobakteri üremesini gösterebilmek için radyoaktif maddelere gereksinim duymamalı, radyoaktif madde içermemeli, ultraviyole ışık kaynağı gerektirmemelidir, oda ısısında saklamaya elverişli olmalıdır

9.    DSÖ, CDC ve Ulusal Veremle Savaş Demeğinin önerisi olan sıvı ve katı besiyerlerinin birlikte çalışılmasına istinaden, firmanın test sayısı kadar hazır, kapaklı orjinal ambalajında Lövvenstein Jensen besiyeri vermesi gerekmektedir.

10. Besiyeri şişelerinin üzerinde barkod olmalı, kırılmaya dayanıklı olmalıdır.

11. Besiyeri isteğe göre partiler halinde teslim edilmelidir.

12. İhaleyi kazanan firma internal ve eksternal kontrolleri ücretsiz olarak sağlayacaktır.

13. Cihaz, kitler ve besiyerleri CE belgesi ve işareti sağlık bakanlığında onaylı UBB kaydına sahip olmalıdır.

14. Sistemin periyodik balcımı 6 ayda bir yapılacaktır. Teknik servis bakım sonrası periyodik bakım formunu doldurup laboratuvar sorumlusuna imzalattırmalıdır. Bu bakım cihazda bir problem beklenmeden zamanında yapılacaktır. 1. bakım cihaz kurulunca yapılacaktır. Bu formlar arşivlenecektir.

15. Arıza nedeni ile gelen teknik servis elemanı işi bittiğinde laboratuvar sorumlusunu bilgilendirip teknik servis raporunu imzalattırdıktan sonra laboratuvardan ayrılabilir. Bu formlar arşivlenecektir.

16. Yüklenici firma test sayısı kadar teknik özellikleri aşağıda belirtildiği gibi olan dekontaminasyon kiti, 1 adet 100-1000 (.ıl’lik otomatik pipet ve test sayısının % 150’u kadar 1000 pl’lik pipet ucu sağlamalıdır.

17. Testlerin çalışılması sırasında gereken sarf malzemeler (25 kutu pudrasız eldiven,50 adet FFP3-N95 maske, 50 adet disposible çalışma önlüğü) 2 adet 18 delikli falkon tüp standı,2 adet 50 delikli tüp standı yüklenici firma tarafından sağlanmalıdır.

18. Cihazda güvenilir sonuç almak maksadı ile kullanılan ve laboratuvar odası demirbaşında bulunmayan klima cihazı, kitlerin uygun sıcaklıkta saklanabilmesi için en az 300 litre hacimli 2 adet cam kapaklı dikey soğutucu , tüberküloz basiliyle çalışmaya uygun en az 12 örneği aynı anda santrifüj edebilen bir adet santrifüj cihazı, vorteks, çift başlı binektiler mikroskop(uygunluğu laboratuvarda denenecektir) firma tarafından temin edilmelidir.

19. Cihazı kullanacak personellerin sertifikalı eğitim programına katılımı firma tarafından sağlanmalıdır.

20. Ürünler miadında tüketilecek miktarda teslim edilecektir. Ürünlerin nakliyesi alınan kitlere özgü koşullarda ( soğuk zincir vs ) gerçekleştirilecektir.

21. Kalite kontrol programında uygun sonuç alınamayan kitlerden aynı lot numarasına sahip olanların tümü ilgili firma tarafından geri alınarak yenisiyle değiştirilecek ve kontrol döngüsü tekrarlanacaktır.

22. Ürün, teslimat döneminde veya taahhüt edilen kullanım süresi boyunca bozuk, hatalı olması, verimsiz çalışması veya hiç çalışmaması halinde yenisi ile ücretsiz olarak değiştirilecektir. Yüklenici firma sorunun bildirilmesinden sonra 24 saat içinde (testlerin, yenileri ile değiştirilmesiyle veya aynı ürünlerin başka merkezde çalışılması dahil) test sonuçlarının verilebilir duruma gelmesini taahhüt eder ve ayrıca bir ücret talep etmez.

23.  Cihazların arızalanması durumunda en geç 24 saat içinde onarımı için müdahale eder, arızanın 48 saat içinde giderilememesi durumunda yerlerine yeni cihazlar konulmasını sağlar.Bir hafta içinde tamir edilemeyen cihazları veya bunların l(bir) ay içinde 3 defadan fazla arızalandığı durumlarda firma bunların yerine yenilerini kurmakla yükümlüdür. Cihazların arızası nedeniyle, testlerin dış merkezde çalışılması halinde doğacak giderleri firma karşılayacaktır.

24.  Cihazların teknik bakımı yüklenici firmaya aittir. Teknik bakım için aranan şartlar şunlardır: Cihazlara ait her türlü yedek parça, teknik bakım ve onarım ücretsiz olmalıdır. Cihazlarla ilgili periyodik bakım programlarının cihazların orijinal kılavuzlarında belirtilen periyotlarda yapılması taahhüt edilmelidir. Rutin bakımlar mesai gün ve saatlerinde; acil durumlarda laboratuvar sorumlusunun bilgi ve izni dahilinde mesai dışı saatlerde yapılabilmelidir. Bu ziyaret ve işlemler takip formuna imzalı işlenmelidir.

25.  Bu teknik şartname ile ilgili teklif verenlerden kurulması önerilen sistemlerin demonstrasyonu talep edilebilir. Laboratuvaıiarımızda daha önce hiç kullanılmamış ve denenmemiş ürünlerin teklifi ve teslimi halinde, muayene kabul ve alım yapan birimin oluşturacağı bir teknik komisyon tarafından ürünle ilgili gerekli testler ve incelemeler yapıldıktan sonra ürünün kabulü gerçekleştirilir. Bu esnada oluşacak tüm masraflar ( her türlü malzeme, yol giderleri ...) firmaya aittir.

26.  Yüklenici firmalar, cihaz ve kitler için hazırlanmış orijinal kılavuzlarıyla birlikte Türkçe kullanım kılavuzlarını da sağlamalıdır. Bu rehberde; çalışma prensibi, çalışma basamakları, kalibrasyon, kontrollerin çalışması, örneklerin çalışılması, hasta girişi, sonuçların rapor biçiminde basılması basamakları açık ve anlaşılır bir dille yer almalıdır.

TÜBERKÜLOZ DEKONTAMİNASYON KONSANTRASYON KİTİNDE İSTENEN ÖZELLİKLER

1.    Mikobakterilerin mikroskobik ve kültür yöntemleriyle saptanması için örneklerin dekontaminasyon ve konsantrasyon amacıyla kullanılacaktır.

2.    Her bir set içinde aşağıdaki malzemeler olmalıdır:

a-50 mİ hacminde polipropilen tüp içinde 50 mg NALCve 4 mm çapında cam boncuklar.

b)                Plastik   tüp içerisinde 10 mİ % 4 lük sodyum hidroksit ve %2,9 sodyum sitrat dehidrat veya %2,6 sodyum sitrat anhidröz (NaOH final konsantrasyonu %2’dir).

c)                Plastik   tüp ya da şişe içerisinde 50 mİ pH: 6,8 steril fosfat tamponu

.Paketlerin üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası olmalıdır. .Setler original ambaljında olmalıdır.

.Türkçe kullanma kılavuzu olmalıdır.

Uz. Dr. Özge Özen Mikrobiyoloji Uzmanı

Op.Dr. Tane^ Tarladaçalışır Başhg^ÛH^SKİTmcısı