2020/27270 - 3 Kısım (38 Kalem) Cerrahi Alet Alımı İhalesi

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

a) İsteklilerin, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında teklif ettiği ürünün/cihazın, ihale tarihi itibari ile; imalatçısı veya ithalatçısı ise Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlı olduğunu gösteren Firma Tanımlayıcı numarasını; bayi ise ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair Bayi Tanımlayıcı numarasını ihale dosyasında  sunması zorunludurlar.

b) İsteklilerin, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında teklif ettiği ürün/cihaz ihale tarihi itibari ile tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış olmalıdırlar. (Birim fiyat teklif cetvelindeki  sıra numarasını  ÜTS çıktılarının  üzerinde belirteceklerdir.)

c) İsteklilerin teklif ettiği ürünün/cihazın SUT kodu olması halinde, SUT kodu ile  Ürün Takip numarası(ÜTS)  doğru olarak eşleştirilmiş olmalıdır.

d)İstekliler, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olmayan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını vermeleri zorunludur.

e) İstekliler, birim fiyat teklif cetvelinde veya ayrı bir listede teklif ettiği ürünün/cihazın; Firma Tanımlayıcı numarasını, Bayi ise Bayi Tanımlayıcı numarasını, Ürün Takip numarasını(ÜTS) ve  SUT kodunu  birim fiyat cetvelindeki kalem numarasını belirterek sunacaktır. Yerli Malı teklif eden istekli, yerli malı belgesinin birim fiyat cetvelindeki hangi kalem için oluğunu  belirtecektir.

1'er adet numunelerini (marka, model v.b. belirterek ) iki nüsha teslim tutanağı hazırlanarak son teklif verme saatine kadar ilgili idare görevlisine orijinal ambalajında tutanakla teslim edeceklerdir. Son teklif verme saatine kadar numune teslim etmeyen isteklilerin teslim etmediği kalemlere ait teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Tutanakla imza karşılığı teslim edilmeyen veya ihalede ait olduğu kısmi alımın sıra numarası yanlış yazılan numunenin uzman üyelerce değerlendirilememesinden istekli sorumludur. Teslim edilen numuneler üzerinde isteklinin unvanı, telefon numarası,  ihale kayıt numarası, ihale sıra numarası,  ürünün onaylanmış barkod numarası kolay çıkmayacak ve silinmeyecek şekilde belirtilecektir.  (Numuneler teklif dosyasında sunduğu UBB ve/veya ÜTS aynı olmak zorundadır.) Numuneler; ihale komisyonunun uzman üyelerince  teknik şartname kriterlerine  ve/veya klinik uygulamaya uygunluk yönünden  değerlendirilecektir.  Numuneler denenerek de değerlendirme yapılabilecektir. Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünlerin  Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı ve T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir. Numunenin şartnameye uygunluk aşamasında denenmesi veya kullanılması halinde numune için ayrıca ücret ödenmeyecektir.