2022/1276869 - 3 Kısım 26 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme

Adayın veya isteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:
a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adaylar veya isteklilerin adlarına veya ünvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malı belgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer - Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

İstekliler, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler veya cihazlar için "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında alınmış "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi" ni teklif değerlendirme aşamasında idarenin talebi doğrultusunda sunacaklardır.

a) İstekliler; teklif ettikleri Ürünlerin, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) veya ÜTS 'de (Ürün Takip Sistemi) kayıtlı olduğunu gösterir belgeleri, teklif değerlendirme aşamasında idarenin talebi doğrultusunda sunacaklardır.

b) Ürünün UBB kodu, marka ve modeli teklif mektubunda belirtilecektir.

c)   Teknik Şartnamelerde yazılan hükümler geçerli olacaktır.

d)   Tevsik edici belgeler;

Teknik şartnameye birebir ve sırasıyla cevap verilecektir, teknik şartnamede istenilen bilgi ve belgeler tevsik edici belgeler olarak idaremiz tarafından istenilecektir.

Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içerecek belge düzenlemeleri:

1) TEKNİK ŞARTNAME UYGUNLUK BELGESİ: İstekliler mal/malzemelerin hangi marka ve model olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgesini imzalı ve kaşeli olarak idareye verecektir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa istekli ihale dışı kalacaktır. Şartnameye birebir cevap vermeyen ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan isteklinin teklifi ret edilecektir.

2) KATALOG VEYA BROŞÜR: Teklif edilen ürünlerin teknik şartnamede belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalog veya broşür (Bu şartnamenin 7.7.1.1 bendine göre) idareye verilmesi gerekmektedir. Ayrıca teknik şartname maddelerinin hangi sayfada olduğunu belirten işaretlemenin katalog veya broşürde yapılması gerekmektedir. Sunulan katalog veya broşürlerin üzerine birim fiyat teklif cetvelindeki kalemlerin sıra numaraları belirtilecektir.

3) Teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalarda (Teknik şartnameye uygunluk belgesinde) kendi teklif ettiği ürünü tanımlayacak şekilde cevaplanan maddelerin her biri için yeterli bilginin bulunduğu orijinal katalog, broşür vb. dokümanlardaki sayfa numarası, paragraf ve satır bilgileri parantez içerisinde belirtilmelidir ayrıca bu özellikler katalog, broşür vb. üzerinde işaretlenmelidir.