3 Kalem Laboratuvar Sarf Malzeme

1.    Kan ve/veya kan komponentlerinin güven içinde nakledilmesi için dizayn edilmiş olmalıdır.

2.  Tek kullanımlık olmalı, alıcı kan merkezinden kesilerek açılabilmeli nakil esnasın|da poşet açıldı ise anlaşılmalıdır.

3.  İki tabaka arasında ısı transferini önleyen yalıtım maddesi olmalı, poşet üzerinde bilgilerin yazılabileceği etiket olmalıdır.

4.  En az iki adet tam kan torbası alabilmelidir, poşet ağzı çift taraflı yapıştırıcı bant i kapatılmalıdır.

5.  Son kullanım tarihi teslim tarihinden sonra en az 2 yıl olmalıdır.

6.  Poşetin ön yüzünde:

Kan Merkezi tarafından doldurulmak üzere: Kapatma tarihi ve saati, gideceği hastajıenin adı

kan ve/veya kan komponentinin adı ve adedi, kan merkezi kimlik adresi ve bilgileri olmalı, poşet yüzeyi bilgilerin silinmeyecek şekilde yazılmasına uygun olmalıdır.

7.  Poşetin arka yüzünde (emniyetli nakil uyarı bilgileri):

Torbanın açılmaması, sadece kan ve/veya kan komponenti için olduğu, tek kullanımlık olduğu, tıbbi atık olması gerektiği, sıcak ve soğukla direkt temastan, aşırı çalkalamadan kaçınılması gerektiği, güvenli nakil süresi için bilgi alınması alınması gibi emniyetli nakil uyarı bilgileri, ürüne ait barkod ve lot numarası yer almalıdır.

OÖ*

fc'°A8OO05

1.        Doku ve sıvı örneklerinin mikroskobik analizine uygunluğu üretici tarafından onaylanmış ve garanti edilmiş olmalıdır.

2.        Refractive indeksi n 1,513-1,523 olan, extra beyaz camdan imal edilmiş olmalıdı^.

3.         76x26mm ölçülerinde 1 mm kalınlıkta olmalıdır.

4.         Elektrostatik etkili, daimi pozitif yüklü Özellikte olmalıdır.

5.         Doku penetrasyonu çok kuvvetli olmalı, MW, HC, IHC, ISH çalışmalarında dökülme yapmamalıdır.

6.         Sitosantrifüj, IHC, ISH boyama ve otomatik kapama cihazlarına uygun özellikte olmalıdır.

7.        Background boyanmasını elemine edebilmelidir.

8.        Bir ucu kimyasallara dirençli özellikte renklendirilmiş olmalıdır.

9.         Renkli alan, okunabilir olarak rahatlıkla yazılabilir özellikte olmalıdır.

10.    Renklendirilmiş alan 1000C de Xylene, Aseton ve Alkole dirençli olmalı, kabarma, soyulma, atma ve renk kaybı olmamalıdır.

11.     Renkli alan boyama solüsyonlarında renk almamalı, orijinal renginde değişim olmamalıdır.

12.    Ürünün Avrupa Birliği harmonize standartlarına uygunluğu belgelenmiş ve bu dlurum üretici firma tarafından deklare edilmiş olmalıdır. Ürün etiketinde CE işareti taşımalıdır.

13.    İnsan vücudundan elde edilen örneklerin incelenmesi için gerekli normlara uygun olduğu belgelenmiş ve bu durum üretici firma tarafından deklare edilmiş olmalıdır. [Ürün etiketinde IVD (In Vitro Diagnostic) işareti taşımalıdır.

14.    Son kullanım Tarihi: Teslimatı takiben minimum 18 ay miatlı ürün teslim edilmelidir.

15.    Ambalaj Şekli: 50 adetlik ışık ve neme karşı korumalı Orijinal ambalajlarda olma ıdır.

16.    Teklif veren firma ihalede orijinal kutusunda açılmamış bir adet numune verecektir.

17.    Uygunluğuna laboratuvarda test edildikten sonra karar verilecektir.

1 .Test kaset formatında immunokromatograiık yöntemle boğaz sürüntüsünde A grubu Beta Hemolitik Streptokok suşunu en geç 10 dakika içinde tespit etmelidir.

2. Testin duyarlılığı ve özgüllüğü en az % 97 olmalıdır.

3. Gerekli tüm malzemeler, pozitif ve negatif kontroller ambalaj içinde bulunmalıdır.Tes;

kaseti üzerinde kontrol ve test sonucuna ait farklı alanlar olmalıdır.

4.      Teslim       anında kitler en az 1 yıl miadlı olacaktır.

5.   Kart ambalajı üzerinde üretim tarihi, lot no su, son kullanma tarihi, saklama koşulu ve

üreticinin markası yer almalıdır. Test kitinin UBB ve TITUBB kaydı olmalıdır.

6. Kitler oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

7. Ürünün kullanım sırasında istenilen işlevleri yerine getirmemesi durumunda ürünün yenisi

ile değiştirilmesi ya da iadesi mümkün olmalıdır