26 Kalem Cerrah Alet Alımı-1

Sıra No	Malın / İşin Cinsi	Miktar	Birimi	Birim Fiyat	Toplam Fiyat
1	KULAK SPEKULUMU YETİŞKİN(AESCULAP 0F151 VEYA DENGİ SHEA 3.5X4 0 MM)	1	ADET
2	KULAK SPEKULUMU YETİŞKİN(AESCULAP OF152 VEYA DENGİ SHEA 4.0X5.5 MM )	1	ADET
3	KULAK SPEKULUMU YETİŞKİN(AESCULAP OFI53 VEYA DENGİ SHEA 5.0X7 3 MM)	1	ADET
4	KULAK SPEKULUMU YETİŞKİN(AESCULAP OF 154 VEYA DENGİ SHEA 6,0X8.5 MM)	1	ADET
5	KULAK SPEKULUMU YETİŞKİN(AESCULAP OF155 VEYA DENGİ SHEA 7,0X9.0 MM )	1	ADET
6	PLESTER EKARTÖR(AESCULAP BV090R VEYA DENGİ 2Xl-SOL-KÜNT 110 MM)	1	ADET
7	PLESTER EKARTÖR(AESCULAP BV091R VEYA DENGİ 2X1-SAĞ -KÜNT 110 MM)	1	ADET
8	PLESTER EKARTÖR(AESCULAP BV078R VEYA DENGİ 2X2 KESKİN 130 MM)	1	ADET
9	OTOMATİK VVULLSTEİN EKARTÖR(AESCULAP BV076R VEYA DENGİ 3X3 KESKİN 130 MM)	1	ADET
10	ADSON BABY OTOMATİK EKARTÖR(AESCULAP BV085R VEYA DENGİ 3X4 KÜNT 130 MM)	1	ADET

 

Sıra No	Malın / İşin Cinsi	Miktar	Birimi	Birim Fiyat	Toplam Fiyat
1	KULAK SPEKULUMU YETİŞKİN(AESCULAP 0F151 VEYA DENGİ SHEA 3.5X4 0 MM)	1	ADET
2	KULAK SPEKULUMU YETİŞKİN(AESCULAP OF152 VEYA DENGİ SHEA 4.0X5.5 MM )	1	ADET
3	KULAK SPEKULUMU YETİŞKİN(AESCULAP OFI53 VEYA DENGİ SHEA 5.0X7 3 MM)	1	ADET
4	KULAK SPEKULUMU YETİŞKİN(AESCULAP OF 154 VEYA DENGİ SHEA 6,0X8.5 MM)	1	ADET
5	KULAK SPEKULUMU YETİŞKİN(AESCULAP OF155 VEYA DENGİ SHEA 7,0X9.0 MM )	1	ADET
6	PLESTER EKARTÖR(AESCULAP BV090R VEYA DENGİ 2Xl-SOL-KÜNT 110 MM)	1	ADET
7	PLESTER EKARTÖR(AESCULAP BV091R VEYA DENGİ 2X1-SAĞ -KÜNT 110 MM)	1	ADET
8	PLESTER EKARTÖR(AESCULAP BV078R VEYA DENGİ 2X2 KESKİN 130 MM)	1	ADET
9	OTOMATİK VVULLSTEİN EKARTÖR(AESCULAP BV076R VEYA DENGİ 3X3 KESKİN 130 MM)	1	ADET
10	ADSON BABY OTOMATİK EKARTÖR(AESCULAP BV085R VEYA DENGİ 3X4 KÜNT 130 MM)	1	ADET

11	MİKRO ASPİRATÖR UCU(AESCULAP GF771R VEYA DENGİ ZOELLNER EMME UCU 18SWG/1.2 MM ÇAP PZ)	2	ADET
12	MİKRO ASPİRATÖR UCU(AESCULAP GF772R VEYA DENGİ ZOELLNER EMME UCU 20SWG/IMM ÇAP PZ)	2	ADET
13	MİKRO ASPİRATÖR UCU(AESCULAP GF773R VEYA DENGİ ZOELLNER EMME UCU 22SWG/7 MM ÇAP PZ)	2	ADET
14	MİKRO ASPİRATÖR UCU(AESCULAP GF774R VEYA DENGİ ZOELLNER EMME UCU 24SWG/5 MM ÇAP PZ)	2	ADET
15	MİKRO ASPİRATÖR UCU(AESCULAP GF775R VEYA DENGİ ZOELLNER EMME UCU 26SWG/4MM ÇAP PZ)	2	ADET
16	ASPİRASYON İÇİN ENJEKTÖR TUTUCU HANDLE(AESCULAP GF770R VEYA DENGİ ZOELLNER EMME KANÜLÜ)	2	ADET
17	BAYONET TİP PENSET(AESCULAP BD880R VEYA DENGİ JANSEN DİŞLİ 160 MM)	1	ADET
18	ROSEN B1ÇAK(AESCULAP OGllOR VEYA DENGİ YUV.KESME AÇILI - 45» DER. 2.0 MM 159 MM)	I	ADET
19	ROSEN BIÇAK(AESCULAP OG133R VEYA DENGİ YUV. KESME BIÇAĞI AÇILI - 45* DER. 1.5 MM 159 MM)	I	ADET
20	TİMPANİ PERFORATÖR(AESCULAP OF626R VEYA DENGİ UNIVERSAL 170 MM)	1	ADET
21	ÖLÇME ALETİ(AESCULAP OG140R VEYA DENGİ İŞARETLEYİCİ UCU S 3 5-4-4 5 MM)	1	ADET
22	HOUSE KÜRET(AESCULAP OG179R VEYA DENGİ ÇİFT XL 150 MM)	1	ADET

 

KESTEL BURSA

Telefon: 0224 502 81 57 Faks: 0224 502 80 18 Mail : kesteldhsatinalmal@gmail.com

 

2/6

 

 

23	CERRAHİ RASPA(AESCULAP OG056R VEYA DENGİ MİKRO ÇİFT SOL EĞRİ 160 MM)	1	ADET
24	CERRAHİ RASPA(AESCULAP OG055R VEYA DENGİ MİKRO ÇİFT SAĞ 160 MM)	1	ADET
25	MİKRO PİK(AESCULAP OG003R VEYA DENGi İĞNE AĞRI - EĞRİ KESKİN - PT 159MMWULLSTEİN)	1	ADET
26	MİKRO PİK(AESCULAP OG084R VEYA DENGİ KANCA 45* 1.5 MM 160 MM)	1	ADET
27	SHAMBAUGH HOOK(KANCA)AÇILI(AESCULAP OG008R VEYA DENGİ KANCA 45* DER. 0.6 MM 159 MM )	1	ADET
28	MİKRO PİK(AESCULAP OG082R VEYA DENGİ KANCA 90* DER, 2.0 MM 160 MM )	1	ADET
29	SHAMBAUGH HOOK(KANCA)AÇILI(AESCULAP OGOI2R VEYA DENGİ ÇENGEL 90* DER. 0.6 MM 159 MM)	1	ADET
30	HOOK(KANCA) SİVRİ UÇLU(AESCULAP OG034R VEYA DENGİ HOUGH )	1	ADET
31	KULAK DİSEKTÖRÜ(AESCULAP OF276R VEYA DENGİ KALDIRICI CAWTHORNE 140 MM ,5 1/2)	1	ADET
32	ROSEN BIÇAK(AESCULAP OGU2R VEYA DENGİ YUV. KESME BIÇAĞI AÇILI - 45» DER. 2.6 MM 159 MM)	1	ADET
33	MİNİ CHİSEL (KESKİ)(AESCULAP OG202R VEYA DENGİ HEERMANN KESKİ X - K. 0.7 MM )	1	ADET
34	CERRAHİ BIÇAK MlKRO(AESCULAP OGIOOR VEYA DENGİ AYAK PLAKASI BIÇAĞI DÜZ 160 MM ,6 1/4)	1	ADET
35	HOUSE	1	ADET

 

KESTEL BURSA

Telefon: 0224 502 81 57 Faks: 0224 502 80 18 Mail: kesteldhsatinalmal@gmail.com

 

3/6

 

 

	KÜRET(AESCULAP OG178R VEYA DENGİ ÇİFT L 150 MM)
36	YUVARLAK BIÇAK DÜZ(AESCULAP OG131R VEYA DENGİ 45* DÜZ 1.0 MM 160 MM)	1	ADET
37	ROSEN BIÇAK(AESCULAP OG136R VEYA DENGİ YUV. KESME BIÇAĞI AÇILI - 90* DER. 1.5 MM 159 MM)	1	ADET
38	MİKRO HOOK(AESCULAP OG083R VEYA DENGİ KANCA 90* 2.5 MM 160 MM )	1	ADET
39	FREER RASPA(AESCULAP OG048R VEYA DENGİ KULAK MİKRO GREF TUTUCUSU & KALDIRICI 2 MM)	1	ADET
40	SHAMBAUGH HOOK(KANCA)AÇILI(AESCULAP OGOl İR VEYA DENGİ TABAN ÇENGEL 90 DER. 0.4 MM ,160 MM )	1	ADET
41	SPANÇ FORSEPSİ DÜZ(AESCULAP OG066R VEYA DENGİ İMPLANT PRES PENS KING 140 MM, 5 1/2)	1	ADET
42	HARTMANN ALLİGATÖR FORSEPS OVAL(AESCULAP OF442R VEYA DENGİ WULLSTEIN KULAK PENSİ DÜZ 1 MM -KAP )	1	ADET
43	HARTMAN-WULLSTEIN MİKRO FORSEPS(AESCULAP OG344R VEYA DENGİ MİKRO KAP PENSİ - EĞRİ 8X1.3 MM )	1	ADET
44	HARTMAN-WULLSTEIN MİKRO FORSEPS(AESCULAP OG343R VEYA DENGİ KAP PENSİ SOL - EĞRİ 8X1.3 MM )	1	ADET
45	HARTMANN ALLİGATÖR FORSEPS OVAL(AESCULAP OG342R VEYA DENGİ MİKRO KUP PENSİ YUK. - EĞRİ OVAL 0.9 X 1 MM)	1	ADET
46	ALLİGATÖR FORSEPS	1	ADET

 

KESTEL BURSA

Telefon: 0224 502 81 57 Faks: 0224 502 80 18 Mail : kesteldhsatinalmal@gmail.com

 

4/6

 

 

	DÜZ(AESCULAP OG330R VEYA DENGİ 0.8 X 3.5 MM )
47	ALLİGATÖR FORSEPS SOLA BAKAN(AESCULAP OG338R VEYA DENGİ 1 X 5 MM)	1	ADET
48	ALLİGATÖR FORSEPS SAĞA BAKAN(AESCULAP OG339R VEYA DENGİ 1 X 5 MM)	I	ADET
49	ALLİGATÖR FORSEPS AŞAĞI EĞİK(AESCULAP OG332R VEYA DENGİ 45 DER. GO. 8X3.5 MM)	1	ADET
50	ALLİGATÖR FORSEPS YUKARI EĞİK(AESCULAP OG331R VEYA DENGİ 45 DER. G0.8X3.5 MM )	1	ADET
51	MALLEUS BAŞI KESECEĞİ(AESCULAP OG300R VEYA DENGİ YUKARI - KESME )	1	ADET
52	BELLUCCI MİKRO MAKAS(AESCULAP OG352R VEYA DENGİ KES./KES. SOL - EĞRİ)	I	ADET
53	BELLUCCI MİKRO MAKAS(AESCULAP OG353R VEYA DENGİ KES./KES. SAĞ - EĞRİ)	1	ADET
54	ORTODONTİK TEL ŞEKİLLENDİRİCİ(AESCULAP OG360R VEYA DENGİ MCGEE TEL-BÜKME PENSİ AŞĞ - EĞRİ 5.0 MM )	1	ADET
55	ORTODONTİK TEL ŞEKİLLENDİRİCİ(AESCULAP OG359R VEYA DENGİ MCGEE TEL - BÜKME PENSİ AŞĞ - EĞRİ 3.5 MM )	1	ADET
56	CERRAHİ SÜTUR MAKASI(AESCULAP BCI40R VEYA DENGİ DÜZ KES. /KES. 130 MM )	1	ADET
57	CERRAHİ SÜTUR MAKASI(AESCULAP BCI44R VEYA DENGİ DÜZ KÜNT/KÜNT 130 MM)	1	ADET
58	ADSON PENSET DİŞLİ(AESCULAP BD513R VEYA DENGİ İNCE DİŞLİ 1X2 T 120 MM)	1	ADET
59	ADSON PENSET DİŞLİ(AESCULAP BD224R	1	ADET

 

KESTEL BURSA

Telefon: 0224 502 81 57 Faks: 0224 502 80 18 Mail : kesteldhsatinalmal@gmail.com

 

5/6

 

 

	VEYA DENGİ AYIRMA PENSETİ VEA^EYA 180 MM )
60	LAPAROSKOPİK ESNEK (FLEXİBLE) EKARTÖR (ÇOK KULLANIMLIK)(AESCULAP FF270R VEYA DENGİ KUPLAJ KAFALARI &TABANLARI İÇİN YAŞARGİL ESNEK KOL)	1	ADET
61	KULAK SPEKULUMU TUTUCU(AESCULAP FF275R VEYA DENGİ)	1	ADET
62	CERRAHİ ALET HAZIRLAMA TABLASI(AESCULAP OG145R VEYA DENGİ MM - ÖLÇEK 92X54 MM)	1	ADET
Toplam

 

KESTEL BURSA

Telefon: 0224 502 81 57 Faks; 0224 502 80 18 Mail: kesteldhsatinalmal@gmail.com:

 

6/6

 

 

Sıra No	Malın / İşin Cinsi	Miktar	Birimi	Birim Fiyat	Toplam Fiyat
1	MAKRO İĞNE TUTUCU(KARL STORZ 26I73KAF VEYA DENGİ EĞRİ)	2	ADET
Toplam

Sıra No	MaliD / İşin Cinsi	Miktar	Birimi	Birim Fiyat	Toplam Fiyat
1	MAYO STİLE MAKAS(AESCULAP BC570R VEYA DENGİ 140 MM)	5	ADET
2	METZENBAUM MAKAS EĞRİ(AESCULAP BC606R VEYA DENGİ 180 MM)	2	ADET
3	MAYO HEGAR PORTEGÜ(AESCULAP BM236R VEYA DENGt 185 MM )	4	ADET
4	STANDART PENSET DÜZ(AESCULAP BD029R VEYA DENGİ 160 MM )	4	ADET
5	PENSET DİŞLİ(AESCULAP BD 539R VEYA DENGİ 160 MM)	2	ADET
6	BİSTURİ SAPI NO:3(AESCULAP BB073R VEYA DENGİ)	2	ADET
7	CRİLE HEMOSTAT PENSİ EĞRİ(AESCULAP BH167R VEYA DENGİ 160 MM)	4	ADET
Toplam

 

KESTEL BURSA

Telefon: 0224 502 81 57 Faks: 0224 502 80 18 Mail : kesteldhsatinalmal@gmail.com

 

l/l

 

CERRAHİ ALET SETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER;

1. Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır, imalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden ijretilmiş cerrahi aletlerin " teknik şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.Teklif veren firmalar teklif edicekleri setlerin tamamına fiyat vermek zorundadır.

2. Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3. Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4. Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5. Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya" sahip olmalıdır.

6. Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7. Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8. Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır.

9. Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10. Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma olmamalıdır.

11. Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır.

12. Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıklarında çapak vb. parçalar olmamalıdır.

13. Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14. Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine aralıksız oturmalıdır.

15. Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16. Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası ve CE işareti silinmeyecek şekilde lazer dağlama yöntemi ile yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeyeceklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları gereği Ameliyathane salonlarındaki planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte cerrahi aletlerin konteynerler içerisinde kullanıcılara şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye indirilmesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matrix barkodları olmalıdır. Çapı 3mm altındaki (iğne, prob, tel vb.)yuvarlak ve düz kesitli aletlerde datamatrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu yoktur. Aletlerin üzerinde bulunacak datamatrix barkod kodları marka gözetmeksizin uluslararası standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabildiğinden isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri de bu şarta uygun olacaktır, idaremiz gerekli gördüğünde datamatrix barkod kodlarının bu uyumluluğunu test edebilecektir.

17. Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Ayrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi titanyum alüminyum nitrit veya ceramic coated tekniklerinden biri ile yapılmış

 

 

 

olabilecektir. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

18. istekliler bir veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da teklif verebilirler. Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri set veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin aynı marka olma zorunluluğu vardır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını " teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır.

19. Kullanılacak konteynerin hangi branşa ait olduğunun daha kolay tespiti ve olası karışıklıkların engellenmesi için konteynerlerin kapaklarında veya elçeklerinde renk seçenekleri olmalıdır, ihale uhdesinde kalan yüklenici firma sözleşme esnasında uhdesinde kalan setlerdeki konteynerlerin taşıması gereken renkleri idaremizden yazılı olarak alacak ve bu şarta uygun renklerdeki konteynerleri idaremize teslim edecektir. Ayrıca her set için bir adet renkli metal isimlik üzerine ilgili branş ve set ismi yazılı olarak idaremize teslim edilecektir.

20. T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartnameye cevap " belgesinde belirtilmesi zorunludur, ilgili Sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o sette değerlendirme dışı kalacaktır.

21. Setler içerisindeki sterilizasyon Konteynerlerinin özellikleri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır. Bu özellikler üretici firmanın orijinal kataloğun da madde madde işaretlenerek gösterilecektir.

a-) Konteyner filtreleri sağlıklı sterilizasyon yapılması için belirli sayıda sterilizasyondan sonra değiştirilmelidir ve ameliyathane ortamında bunun kontrolü güç olmaktadır. Ayrıca periyodik olarak konteyner filtresi tedariki de kurumumuza ek maliyet getirmektedir. Bunların önlenmesi için, cerrahi alet setleriyle birlikte verilecek konteynerler 5000 kullanımlık ptfe (teflon) filtreli veya sayıda ptfe (teflon )filtreli veya mikro barier diskli olmalı, filtre ömrü bir taahhütname olarak ihale evrakları arasında verilmeli ve orijinal katalogunda bu özellik işaretlenmelidir.

b-) Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak filtre veya mikro bariyer disk sistemlerinde depolama ve ameliyathane salonlarına şevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sağlamak amacı ile kapak veya koruma mekanizması olmalıdır.

C-) Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1 5.1 10c), konteynırların yanlışlıkla açılmaya karşı ve açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir. Bu sebeple konteynerlerin kapakları sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her iki taraflarında emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörü takılabilecek kilit yuvası ve indikatör pencereleri olmalıdır.

d-) Konteynerlerde bulunacak filtre veya diskin temizliği ve çalışma mekanizmalarının kontrolü herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca yapılabilmelidir, e-) Konteynerler otoklav içerisinde Üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

f-) Konteynerler DİN 58953/9, ISO 11607 veya EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır, g-) Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Set içerisindeki sepetlerin konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletlerin düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizması bulunmalıdır. Konteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir.

h-) Teklif edilecek konteynerlerin kapak kısmı en az 3 mm kalınlıkta sertleştirilmiş alüminyum alaşımlı metalden veya polimerden, aletlerin konulacağı alt kısmı ise alüminyum alaşımlı metalden üretilmiş olmalıdır.

 

 

EL ALETİ TÜRÜ	ÇELİK TÜRÜ	HRC - SERTLİK
Mil Saplı Forcepsler	X15Crl3; X20Crl3	40-48
Ronjör	X46Crl3	50-58
Keski, Oyucu,Küret	X46Crl3; X20Crl3	50-58; 42-50
Ekartörler	X20Crl3	42-50
Diseksiyon forcepsleri	X15Crl3; X20Crl3	40-48
Halka Saplı Forcepsler	X20Crl3	40-48
Makaslar	X50CrMoV15; X38CrMoV15	50-58

 

22. Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve orijinal broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Verilecek olan kataloglarda teklif edilen katalog numaralarının hangi sayfada olduğunu gösteren numeral index bulunmalıdır, ihaleye verilecek orijinal katalog ve orijinal broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglar arama motorlarının olmaması, format veya program sorunları ile karşılaşılması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmemesi gibi durumlardan dolayı kabul edilmeyecektir. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

23. Konteynerler mikroorganizmaların girişine engel olmalı ve açılmadığı sürece en az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır. Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza

 

 

Sıra no	Tanımlayıcı ürün Referans Katalog no	Teklif edilen ürün katalog no	Teklif edilen Marka	Ürün açıklaması	Miktar	Teklif edilen ürüne ait Katalog sayfa no	TITUBB Ürün barkod no

 

24. Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

25. İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde hatalı kullanım dışında bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir. Teklif edilecek ürünler fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalarına karşı en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı sunulacaktır.

 

Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TlTUBB.'da bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir. Ayrıca teklif edilen ürünlerin TITUBB. Onaylarının bulunduğuna dair internet çıktıları ürünlerin teslimi esnasında sunulmalıdır.İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ürünlerin teslimi esnasında verecektir.Katalog numaraları evsaf belirlemek için Aesculap fabrikalarmın kataloğuna göre düzenlenmiştir. Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir.

 

 

Sıra No	Malın / İşin Cinsi	Miktar	Birimi	Birim Fiyat	m' Toplam Hiyal
1	CERRAHİ BOYAMA TASI(AESCULAP JG523R VEYA DENGİ 0.4 L)	16	ADET
2	CERRAHİ BOYAMA TASI(AESCULAP JG522R VEYA DENGİ 0.6 L )	4	ADET
3	CERRAHİ ALET KÜVETLERİ(AESCULAP JG506R VEYA DENGİ BÖBREK KÜVET 250 MM)	6	ADET
4	CERRAHİ ALET K0NTEYNIR1(AESCULAP JK742 VEYA DENGİ 470 X 274 X 135 )	6	ADET
5	CERRAHİ ALET KONTEYNIR KAPAKLARI(AESCULAP JP115 VEYA DENGİ 465 X 281 X36)	13	ADET
6	CERRAHİ ALET KONTEYNIR SEPETLERİ(AESCULAP JF254R VEYA DENGİ 406 X 253 X106)	4	ADET
7	CERRAHİ ALET KONTEYNlRl(AESCULAP JK442 VEYA DENGİ 592 X 274 X 135 )	3	ADET
8	CERRAHİ ALET KONTEYNIR KAPAKLARI(AESCULAP JP105 VEYA DENGİ 588 X 281 X 36 )	3	ADET
9	CERRAHİ ALET KONTEYNIR SEPETLERKAESCULAP JF224R VEYA DENGİ 540 X 253 X 106)	3	ADET
10	CERRAHİ ALET KONTEYNlRl(AESCULAP	6	ADET

	JK341 VEYA DENGİ 300 X 247 X 120 )
11	CERRAHİ ALET KONTEYNIR KAPAKLARI(AESCULAP JP125 VEYA DENGİ 298 X 281 X36 )	6	ADET
12	CERRAHİ ALET KONTEYNIR SEPETLERİ(AESCULAP JFl 14R VEYA DENGİ 243 X 253 X 106 )	6	ADET
13	CERRAHİ ALET KONTEYNlRl(AESCULAP JK741 VEYA DENGİ 470 X 274 X 120 )	2	ADET
14	CERRAHİ ALET K0NTEYN1RI(AESCLTLAP JK441 VEYA DENGİ 592 X 274 X 120 )	2	ADET
15	CERRAHİ ALET KONTEYNIR SEPETLERİ(AESCULAP JF223R VEYA DENGİ 540 X 253 X 76 )	2	ADET
16	CERRAHİ ALET KONTEYNIR SEPETLERİ(AESCULAP JF253R VEYA DENGİ 406 X 253 X 76)	7	ADET
17	CERRAHİ ALET K0NTEYN1R1(AESCULAP JK740 VEYA DENGİ 470 X 273 X 90 )	3	ADET
Toplam

 

Ek: Teknik Şartname

 

KESTEL BURSA

Telefon: 0224 502 81 57 Faks: 0224 502 80 18 Mail: kesteldhsatinalma@gmail.com

 

2/2

 

 

 

CERRAHİ ALET SETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

1. Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin " teknik şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.Teklif veren firmalar teklif edicekleri setlerin tamamına fiyat vermek zorundadır,

2. Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3. Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4. Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5. Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya" sahip olmalıdır.

6. Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7. Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8. Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır.

9. Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10. Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma olmamalıdır.

11. Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır.

12. Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıklarında çapak vb. parçalar olmamalıdır.

13. Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14. Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine aralıksız oturmalıdır.

15. Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16. Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası ve CE işareti silinmeyecek şekilde lazer dağlama yöntemi ile yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeyeceklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları gereği Ameliyathane salonlarındaki planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte cerrahi aletlerin konteynerler içerisinde kullanıcılara şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye indirilmesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matrix barkodları olmalıdır. Çapı 3mm altındaki (iğne, prob, tel vb.)yuvarlak ve düz kesitli aletlerde datamatrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu yoktur. Aletlerin üzerinde bulunacak datamatrix barkod kodları marka gözetmeksizin uluslararası standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabildiğinden isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri de bu şarta uygun olacaktır. İdaremiz gerekli gördüğünde datamatrix barkod kodlarının bu uyumluluğunu test edebilecektir.

17. Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Ayrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi titanyum alüminyum nitrit veya ceramic coated tekniklerinden biri ile yapılmış

 

 

 

olabilecektir. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

18. istekliler bir veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da teklif verebilirler. Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri set veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin aynı marka olma zorunluluğu vardır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını " teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır.

19. Kullanılacak konteynerin hangi branşa ait olduğunun daha kolay tespiti ve olası karışıklıkların engellenmesi için konteynerlerin kapaklarında veya elçeklerinde renk seçenekleri olmalıdır, ihale uhdesinde kalan yüklenici firma sözleşme esnasında uhdesinde kalan setlerdeki konteynerlerin taşıması gereken renkleri idaremizden yazılı olarak alacak ve bu şarta uygun renklerdeki konteynerleri idaremize teslim edecektir. Ayrıca her set için bir adet renkli metal isimlik üzerine ilgili branş ve set ismi yazılı olarak idaremize teslim edilecektir.

20. T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartnameye cevap " belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili Sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o sette değerlendirme dışı kalacaktır.

21. Setler içerisindeki sterilizasyon Konteynerlerinin özellikleri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır. Bu özellikler üretici firmanın orijinal kataloğun da madde madde işaretlenerek gösterilecektir.

a-) Konteyner filtreleri sağlıklı sterilizasyon yapılması için belirli sayıda sterilizasyondan sonra değiştirilmelidir ve ameliyathane ortamında bunun kontrolü güç olmaktadır. Ayrıca periyodik olarak konteyner filtresi tedariki de kurumumuza ek maliyet getirmektedir. Bunların önlenmesi için, cerrahi alet setleriyle birlikte verilecek konteynerler 5000 kullanımlık ptfe (teflon) filtreli veya sayıda ptfe (teflon )filtreli veya mikro barier diskli olmalı, filtre ömrü bir taahhütname olarak ihale evrakları arasında verilmeli ve orijinal katalogunda bu özellik işaretlenmelidir.

b-) Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak filtre veya mikro bariyer disk sistemlerinde depolama ve ameliyathane salonlarına şevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sağlamak amacı ile kapak veya koruma mekanizması olmalıdır.

C-) Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1 5.1 10c), konteynırların yanlışlıkla açılmaya karşı ve açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir. Bu sebeple konteynerlerin kapakları sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her iki taraflarında emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörü takılabilecek kilit yuvası ve indikatör pencereleri olmalıdır.

d-) Konteynerlerde bulunacak filtre veya diskin temizliği ve çalışma mekanizmalarının kontrolü herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca yapılabilmelidir, e-) Konteynerler otoklav içerisinde Üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

f-) Konteynerler DİN 58953/9, ISO 11607 veya EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır, g-) Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Set içerisindeki sepetlerin konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletlerin düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizması bulunmalıdır. Konteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir.

h-) Teklif edilecek konteynerlerin kapak kısmı en az 3 mm kalınlıkta sertleştirilmiş alüminyum alaşımlı metalden veya polimerden, aletlerin konulacağı alt kısmı ise alüminyum alaşımlı metalden üretilmiş olmalıdır.

 

 

EL ALETİ TÜRÜ	ÇELİK TÜRÜ	HRC-SERTLİK
Mil Saplı Forcepsler	X15Crl3; X20Crl3	40-48
Ronjör	X46Crl3	50-58
Keski, Oyucu,Küret	X46Crl3; X20Crl3	50-58; 42-50
Ekartörler	X20Crl3	42-50
Diseksiyon forcepsleri	X15Crl3; X20Crl3	40-48
Halka Saplı Forcepsler	X20Crl3	40-48
Makaslar	X50CrMoV15; X38CrMoV15	50-58

 

22. Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve orijinal broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Verilecek olan kataloglarda teklif edilen katalog numaralarının hangi sayfada olduğunu gösteren numeral index bulunmalıdır. İhaleye verilecek orijinal katalog ve orijinal broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglar arama motorlarının olmaması, format veya program sorunları ile karşılaşılması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmemesi gibi durumlardan dolayı kabul edilmeyecektir. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

23. Konteynerler mikroorganizmaların girişine engel olmalı ve açılmadığı sürece en az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır. Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza

 

 

Sıra no	Tanımlayıcı ürün Referans Katalog no	Teklif edilen ürün katalog no	Teklif edilen Marka	Ürün açıklaması	Miktar	Teklif edilen ürüne ait Katalog sayfa no	TITUBB Ürün barkod no

 

24. Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

25. İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde hatalı kullanım dışında bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir. Teklif edilecek ürünler fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalarına karşı en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı sunulacaktır.

 

Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TlTUBB.'da bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir. Ayrıca teklif edilen ürünlerin TITUBB. Onaylarının bulunduğuna dair internet çıktıları ürünlerin teslimi esnasında sunulmalıdır.istekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve steriiizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ürünlerin teslimi esnasında verecektir.Katalog numaraları evsaf belirlemek için Aesculap fabrikalarının kataloğuna göre düzenlenmiştir. Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir.

 

 

Sıra No	Malın / İşin Cinsi	Miktar	Birimi	Birim Fiyat	I'J" Toplam Fiyat
1	CERRAHİ BOYAMA TASKAESCULAP JG523R VEYA DENGİ 0.4 L)	16	ADET
2	CERRAHİ BOYAMA TASKAESCULAP JG522R VEYA DENGİ 0.6 L )	4	ADET
3	CERRAHİ ALET KÜVETLERİ(AESCULAP JG506R VEYA DENGİ BÖBREK KÜVET 250 MM)	6	ADET
4	CERRAHİ ALET KONTEYNIRKAESCULAP JK742 VEYA DENGİ 470 X 274 X 135 )	6	ADET
5	CERRAHİ ALET KONTEYNIR KAPAKLARKAESCULAP JPl 15 VEYA DENGİ 465 X 281 X36)	13	ADET
6	CERRAHİ ALET KONTEYNIR SEPETLERKAESCULAP JF254R VEYA DENGİ 406 X 253 X 106)	4	ADET
7	CERRAHİ ALET KONTEYNIRKAESCULAP JK442 VEYA DENGİ 592 X 274 X 135 )	3	ADET
8	CERRAHİ ALET KONTEYNIR KAPAKLARKAESCULAP JP105 VEYA DENGİ 588 X 281 X 36 )	3	ADET
9	CERRAHİ ALET KONTEYNIR SEPETLERİ(AESCULAP JF224R VEYA DENGİ 540 X 253 X 106)	3	ADET
10	CERRAHİ ALET KONTEYNIRKAESCULAP	6	ADET

	JK341 VEYA DENGİ 300 X 247 X 120 )
11	CERRAHİ ALET K.ONTEYNIR KAPAKLARI(AESCULAP JP125 VEYA DENGİ 298 X 281 X 36 )	6	ADET
12	CERRAHİ ALET K.ONTEYNIR SEPETLERİ(AESCULAP JFl 14R VEYA DENGİ 243 X 253 X 106 )	6	ADET
13	CERRAHİ ALET KONTEYNIRI(AESCULAP JK741 VEYA DENGİ 470 X 274 X 120 )	2	ADET
14	CERRAHİ ALET KONTEYNIRI(AESCULAP JK441 VEYA DENGİ 592 X 274 X 120 )	2	ADET
15	CERRAHİ ALET KONTEYNIR SEPETLERİ(AESCULAP JF223R VEYA DENGİ 540 X 253 X 76 )	2	ADET
16	CERRAHİ ALET KONTEYNIR SEPETLERİ(AESCULAP JF253R VEYA DENGİ 406 X253 X 76)	7	ADET
17	CERRAHİ ALET KONTEYNIRI(AESCULAP JK740 VEYA DENGİ 470 X 273 X 90 )	3	ADET
Toplam

 

Ek: Teknik Şartname

 

KESTEL BURSA

Telefon: 0224 502 81 57 Faks; 0224 502 80 18 Mail: kesteldhsatinalmal@gmail.com

 

2/2

 

 

 

CERRAHİ ALET SETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

1. Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır, imalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin " teknik şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.Teklif veren firmalar teklif edicekleri setlerin tamamına fiyat vermek zorundadır.

2. Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3. Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4. Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5. Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya" sahip olmalıdır.

6. Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7. Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8. Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır.

9. Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10. Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma olmamalıdır.

11. Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır.

12. Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıklarında çapak vb. parçalar olmamalıdır.

13. Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14. Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine aralıksız oturmalıdır.

15. Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16. Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası ve CE işareti silinmeyecek şekilde lazer dağlama yöntemi ile yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeyeceklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları gereği Ameliyathane salonlarındaki planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte cerrahi aletlerin konteynerler içerisinde kullanıcılara şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye indirilmesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matrix barkodları olmalıdır. Çapı 3mm altındaki (iğne, prob, tel vb.)yuvarlak ve düz kesitli aletlerde datamatrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu yoktur. Aletlerin üzerinde bulunacak datamatrix barkod kodları marka gözetmeksizin uluslararası standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabildiğinden isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri de bu şarta uygun olacaktır. İdaremiz gerekli gördüğünde datamatrix barkod kodlarının bu uyumluluğunu test edebilecektir.

17. Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Ayrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi titanyum alüminyum nitrit veya ceramic coated tekniklerinden biri ile yapılmış

 

 

 

olabilecektir. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

18. İstekliler bir veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da teklif verebilirler. Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri set veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin aynı marka olma zorunluluğu vardır, istekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını " teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır.

19. Kullanılacak konteynerin hangi branşa ait olduğunun daha kolay tespiti ve olası karışıklıkların engellenmesi için konteynerlerin kapaklarında veya elçeklerinde renk seçenekleri olmalıdır. İhale uhdesinde kalan yüklenici firma sözleşme esnasında uhdesinde kalan setlerdeki konteynerlerin taşıması gereken renkleri idaremizden yazılı olarak alacak ve bu şarta uygun renklerdeki konteynerleri idaremize teslim edecektir. Ayrıca her set için bir adet renkli metal isimlik üzerine ilgili branş ve set ismi yazılı olarak idaremize teslim edilecektir.

20. T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartnameye cevap " belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili Sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o sette değerlendirme dışı kalacaktır.

21. Setler içerisindeki sterilizasyon Konteynerlerinin özellikleri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır. Bu özellikler üretici firmanın orijinal katalogun da madde madde işaretlenerek gösterilecektir.

a-) Konteyner filtreleri sağlıklı sterilizasyon yapılması için belirli sayıda sterilizasyondan sonra değiştirilmelidir ve ameliyathane ortamında bunun kontrolü güç olmaktadır. Ayrıca periyodik olarak konteyner filtresi tedariki de kurumumuza ek maliyet getirmektedir. Bunların önlenmesi için, cerrahi alet setleriyle birlikte verilecek konteynerler 5000 kullanımlık ptfe (teflon) filtreli veya sayıda ptfe (teflon )filtreli veya mikro barier diskli olmalı, filtre ömrü bir taahhütname olarak ihale evrakları arasında verilmeli ve orijinal katalogunda bu özellik işaretlenmelidir.

b-) Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak filtre veya mikro bariyer disk sistemlerinde depolama ve ameliyathane salonlarına şevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sağlamak amacı ile kapak veya koruma mekanizması olmalıdır.

C-) Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1 5.1 10c), konteynırların yanlışlıkla açılmaya karşı ve açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir. Bu sebeple konteynerlerin kapakları sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her iki taraflarında emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörü takılabilecek kilit yuvası ve indikatör pencereleri olmalıdır.

d-) Konteynerlerde bulunacak filtre veya diskin temizliği ve çalışma mekanizmalarının kontrolü herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca yapılabilmelidir, e-) Konteynerler otoklav içerisinde Üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

f-) Konteynerler DİN 58953/9, ISO 11607 veya EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır, g-) Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Set içerisindeki sepetlerin konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletlerin düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizması bulunmalıdır. Konteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir.

h-) Teklif edilecek konteynerlerin kapak kısmı en az 3 mm kalınlıkta sertleştirilmiş alüminyum alaşımlı metalden veya polimerden, aletlerin konulacağı alt kısmı ise alüminyum alaşımlı metalden üretilmiş olmalıdır.

 

 

EL ALETİ TÜRÜ	ÇELİK TÜRÜ	HRC-SERTLİK
Mil Saplı Forcepsler	X15Crl3; X20Crl3	40-48
Ronjör	X46Crl3	50-58
Keski, Oyucu,Küret	X46Crl3; X20Crl3	50-58; 42-50
Ekartörler	X20Crl3	42-50
Diseksiyon forcepsleri	X15Crl3; X20Crl3	40-48
Halka Saplı Forcepsler	X20Crl3	40-48
Makaslar	X50CrMoV15; X38CrMoV15	50-58

 

22. Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve orijinal broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Verilecek olan kataloglarda teklif edilen katalog numaralarının hangi sayfada olduğunu gösteren numeral index bulunmalıdır. İhaleye verilecek orijinal katalog ve orijinal broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglar arama motorlarının olmaması, format veya program sorunları ile karşılaşılması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmemesi gibi durumlardan dolayı kabul edilmeyecektir. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

23. Konteynerler mikroorganizmaların girişine engel olmalı ve açılmadığı sürece en az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır. Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza

 

 

Sıra no	Tanımlayıcı ürün Referans Katalog no	Teklif edilen ürün katalog no	Teklif edilen Marka	Ürün açıklaması	Miktar	Teklif edilen ürüne ait Katalog sayfa no	TITUBB Ürün barkod no

 

24. Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

25. İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde hatalı kullanım dışında bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir. Teklif edilecek ürünler fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalarına karşı en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı sunulacaktır.

 

Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TlTUBB.'da bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir. Ayrıca teklif edilen ürünlerin TITUBB. Onaylarının bulunduğuna dair internet çıktıları ürünlerin teslimi esnasında sunulmalıdır.İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ürünlerin teslimi esnasında verecektir.Katalog numaraları evsaf belirlemek için Aesculap fabrikalarının kataloğuna göre düzenlenmiştir. Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir.

 

 

Sıra No	Malın / İşin Cinsi	Miktar	Birimi	Birim Fiyat	Toplam Fiyat
1	CERRAHİ ALET KONTEYNIRKAESCULAP JK742 VEYA DENGİ 470 X 274 X 135 )	2	ADET
2	CERRAHİ ALET KONTEYNIR KAPAKLARI(AESCULAP JK778A VEYA DENGİ 460 X291 X36)	4	ADET
3	CERRAHİ ALET KONTEYNIR SEPETLERKAESCULAP JF253R VEYA DENGİ 406 X 253 X 76)	5	ADET
4	CERRAHİ BOYAMA TASI(AESCULAP JG523R VEYA DENGİ 0,4 L )	20	ADET
5	CERRAHİ ALET KÜVETLERİ(AESCULAP JG504R VEYA DENGİ BÖBREK KÜVET 170 MM ,6 3/4)	1	ADET
6	CERRAHİ ALET KONTEYNIRI(AESCULAP JK442 VEYA DENGİ 592 X 274 X 135 )	2	ADET
7	CERRAHİ ALET KONTEYNIR KAPAKLARI(AESCULAP JK478A VEYA DENGİ 588 X291 X36 )	I	ADET
8	CERRAHİ ALET KONTEYNIRKAESCULAP JK740 VEYA DENGİ 470 X 274 X 90 )	3	ADET
9	CERRAHİ ALET KONTEYNIR KAPAKLARKAESCULAP JP104 VEYA DENGİ 588 X 281 X 36 )	4	ADET

10	CERRAHİ ALET KONTEYNIR SEPETLERİ(AESCULAP JF223R VEYA DENGİ 540 X 253 X 76)	4	ADET
11	CERRAHİ ALET KONTEYNlRI(AESCULAP JK441 VEYA DENGİ 592 X 274 X 120 )	2	ADET
12	ORGANİZER(AESCULAP JG305 VEYA DENGİ İNST.ORG.SİS. 9 160 X 40 MM )	2	ADET
13	ORGANlZER(AESCULAP JG309 VEYA DENGİ İNST.ORG.SİS. 11 160 X 40 MM)	4	ADET
14	CERRAHİ ALET KONTEYNIR SEPETLERİ(AESCULAP JFl lOR VEYA DENGİ 196 X 252 X34)	1	ADET
15	0RGANİZER(AESCULAPJG317 VEYA DENGİ İNST.ORG.SİS. 14 160X40MM)	2	ADET
16	ORGANİZER(AESCULAP JF346 VEYA DENGİ FİX. HANDLE İNST. 25 MM , HEİGHT 29 MM )	6	ADET
17	ORGANİZER(AESCULAP JF343 VEYA DENGİ FİX. HANDLE İNST. 6 MM , HEİGHT 47 MM)	6	ADET
18	ORGANİZER(AESCULAP JG360 VEYA DENGİ SEPARATING RACKS* 243 X 40 MM )	1	ADET
19	ORGANlZER(AESCULAP JG325 VEYA DENGİ POSİTİONİNG RACKS MİKRO İNST. 19 160 X30 MM)	1	ADET
20	ORGANlZER(AESCULAP JG318 VEYA DENGİ lNST.ORG. SİS. 20 240 X 40 MM)	2	ADET
Toplam

 

Ek: Teknik Şartname

 

KESTEL BURSA

Telefon: 0224 502 81 57 Faks: 0224 502 80 18 Mail : kesteldhsatinalmal@gmail.com

 

 

 

CERRAHİ ALET SETLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

1. Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır, imalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin “ teknik şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.Teklif veren firmalar teklif edicekleri setlerin tamamına fiyat vermek zorundadır.

2. Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3. Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4. Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5. Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya" sahip olmalıdır.

6. Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7. Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8. Eklemsizlerde, bükülme direnci yüksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır.

9. Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10. Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma olmamalıdır.

11. Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır.

12. Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş ve tırtılların aralıklarında çapak vb. parçalar olmamalıdır.

13. Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14. Portegüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızları birbirine aralıksız oturmalıdır.

15. Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında elemanlarının ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli ve aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16. Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası ve CE işareti silinmeyecek şekilde lazer dağlama yöntemi ile yazılı olacaktır. Film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğradıklarından kabul edilmeyeceklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartları gereği Ameliyathane salonlarındaki planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte cerrahi aletlerin konteynerler içerisinde kullanıcılara şevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar kullanıldıkları, tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye indirilmesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matrix barkodları olmalıdır. Çapı 3mm altındaki (iğne, prob, tel vb.)yuvarlak ve düz kesitli aletlerde datamatrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu yoktur. Aletlerin üzerinde bulunacak datamatrix barkod kodları marka gözetmeksizin uluslararası standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabildiğinden isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri de bu şarta uygun olacaktır. İdaremiz gerekli gördüğünde datamatrix barkod kodlarının bu uyumluluğunu test edebilecektir.

17. Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Ayrıca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi titanyum alüminyum nitrit veya ceramic coated tekniklerinden biri ile yapılmış

 

 

 

olabilecektir. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

18. İstekliler bir veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da teklif verebilirler. Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri set veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin aynı marka olma zorunluluğu vardır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını " teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zorundadır.

19. Kullanılacak konteynerin hangi branşa ait olduğunun daha kolay tespiti ve olası karışıklıkların engellenmesi için konteynerlerin kapaklarında veya elçeklerinde renk seçenekleri olmalıdır, ihale uhdesinde kalan yüklenici firma sözleşme esnasında uhdesinde kalan setlerdeki konteynerlerin taşıması gereken renkleri idaremizden yazılı olarak alacak ve bu şarta uygun renklerdeki konteynerleri idaremize teslim edecektir. Ayrıca her set için bir adet renkli metal isimlik üzerine ilgili branş ve set ismi yazılı olarak idaremize teslim edilecektir.

20. T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının " teknik şartnameye cevap " belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili Sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o sette değerlendirme dışı kalacaktır.

21. Setler içerisindeki sterilizasyon Konteynerlerinin özellikleri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır. Bu özellikler üretici firmanın orijinal kataloğun da madde madde işaretlenerek gösterilecektir.

a-) Konteyner filtreleri sağlıklı sterilizasyon yapılması için belirli sayıda sterilizasyondan sonra değiştirilmelidir ve ameliyathane ortamında bunun kontrolü güç olmaktadır. Ayrıca periyodik olarak konteyner filtresi tedariki de kurumumuza ek maliyet getirmektedir. Bunların önlenmesi için, cerrahi alet setleriyle birlikte verilecek konteynerler 5000 kullanımlık ptfe (teflon) filtreli veya sayıda ptfe (teflon )filtreli veya mikro barier diskli olmalı, filtre ömrü bir taahhütname olarak ihale evrakları arasında verilmeli ve orijinal katalogunda bu özellik işaretlenmelidir.

b-) Konteynerlerin kapaklarında mevcut olacak filtre veya mikro bariyer disk sistemlerinde depolama ve ameliyathane salonlarına şevki aşamasında nem, sıvı ve tozdan korunmasını sağlamak amacı ile kapak veya koruma mekanizması olmalıdır.

C-) Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1 5.1 10c), konteynırların yanlışlıkla açılmaya karşı ve açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir. Bu sebeple konteynerlerin kapakları sterilizasyon öncesi kapatıldıktan sonra her iki taraflarında emniyet kilidi ve sterilizasyon indikatörü takılabilecek kilit yuvası ve indikatör pencereleri olmalıdır.

d-) Konteynerlerde bulunacak filtre veya diskin temizliği ve çalışma mekanizmalarının kontrolü herhangi bir alete veya aparata ihtiyaç duyulmadan kullanıcı tarafından elle kolayca yapılabilmelidir, e-) Konteynerler otoklav içerisinde Üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler bez, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarmaya ihtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

f-) Konteynerler DİN 58953/9, ISO 11607 veya EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır, g-) Setler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve kesici ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır. Tel örgü şeklinde imal edilmiş sepetler kabul edilmeyecektir. Set içerisindeki sepetlerin konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletlerin düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizması bulunmalıdır. Konteyner ve sepetlerinin ölçüleri +/- 2cm farklı teklif edilebilir.

h-) Teklif edilecek konteynerlerin kapak kısmı en az 3 mm kalınlıkta sertleştirilmiş alüminyum alaşımlı metalden veya polimerden, aletlerin konulacağı alt kısmı ise alüminyum alaşımlı metalden üretilmiş olmalıdır.

 

 

EL ALETİ TÜRÜ	ÇELİK TÜRÜ	HRC - SERTLİK
Mil Saplı Forcepsler	X15Crl3;X20Crl3	40-48
Ronjör	X46Crl3	50-58
Keski, Oyucu,Küret	X46Crl3; X20Crl3	50-58; 42-50
Ekartörler	X20Crl3	42-50
Diseksiyon forcepsleri	X15Crl3; X20Crl3	40-48
Halka Saplı Forcepsler	X20Crl3	40-48
Makaslar	X50CrMoV15; X38CrMoV15	50-58

 

22. Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve orijinal broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Verilecek olan kataloglarda teklif edilen katalog numaralarının hangi sayfada olduğunu gösteren numeral index bulunmalıdır, ihaleye verilecek orijinal katalog ve orijinal broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglar arama motorlarının olmaması, format veya program sorunları ile karşılaşılması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmemesi gibi durumlardan dolayı kabul edilmeyecektir. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

23. Konteynerler mikroorganizmaların girişine engel olmalı ve açılmadığı sürece en az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır. Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza

 

 

Sıra no	Tanımlayıcı ürün Referans Katalog no	Teklif edilen ürün katalog no	Teklif edilen Marka	Ürün açıklaması	Miktar	Teklif edilen ürüne ait Katalog sayfa no	TITUBB Ürün barkod no

 

24. Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

25. İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde hatalı kullanım dışında bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir. Teklif edilecek ürünler fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalarına karşı en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı sunulacaktır.

 

Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı TlTUBB.'da bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir. Ayrıca teklif edilen ürünlerin TITUBB. Onaylarının bulunduğuna dair internet çıktıları ürünlerin teslimi esnasında sunulmalıdır.İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ürünlerin teslimi esnasında verecektir.Katalog numaraları evsaf belirlemek için Aesculap fabrikalarınm kataloğuna göre düzenlenmiştir. Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir.