2020/687408 - 24 Aylık Transfüzyon Merkezleri İçin Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı İhalesi

1-Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün 2019/19 sayılı Tıbbi Cihazlarla ilgili Mal ve Hizmet Alım işlemleri konulu Genelgesine istinaden yüklenici tarafından kurulacak cihaz, 10 yaşından büyük olmayacaktır ve sözleşme süresi sonunda cihaz yaşı 10 yılı geçmeyeceğini beyan edecektir. Cihazın yeni üretilecek bir cihaz olması halinde bu durum ayrıca belirtilecektir. Bu cihazların yaşları, imalat tarihleri, seri numaraları muayene kabul aşamasında belgelendirilecektir.

2-Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki (Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı ÜTS kaydı gerektiriyorsa)  tüm malzemelerin ÜTS Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS  sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunacaktır.

Ancak teklif edilen tüm cihazların Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında ürün teklif eden istekliler; 

- İmalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge ve belgeleri,

- Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeleri,

- Sertbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biri ile birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

3- İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği sunulması gereken TSE,ISO vb. belgeler ihale dosyasında sunacaktır.

4- İstekliler;  teknik şartnamede özellikleri ve miktarları belirtilmiş olan cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek, teknik şartname maddelerini sırasına göre tek tek cevap vererek “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” ihale dosyasında sunacaktır. Bu uygunluk belgesi, firmanın antetli kağıdına yazılmış ve onaylanmış olacaktır.

5- Kurulacak cihazların ve çalışılacak tetkiklerin teknik bilgilerini içeren katalogların ve prospektüslerin aslını, hangi prensiple çalıştığını ve üretici firma isimlerini açık olarak belirtecek ve Şartnameye uygunluk belgesinde verilen cevaplar, firmanın vermiş olduğu  Doküman, prospektüs veya kataloglarda açıkça işaretlenmelidir

6-İhale komisyonu tarafından, teklif edilen cihazların teknik özelliklerinin değerlendirilmesi için ihale sürecinde demonstrasyon talebinde bulunulabilir. İstekliye demonstrasyon talebi yazılı olarak yapılır, demonstrasyon talebinin istekliye tebliğden itibaren 3 (üç) iş günü içinde istekli tarafından İdareye demonstrasyonun nerede yapılacağı bilgisi sunulur. Bu bilgi yazısının İdare kayıtlarına alındığı tarihten itibaren 10 (on) takvim günü içinde İsteklinin belirlediği yerde teknik şartname kriterleri doğrultusunda demonstrasyon yapılır.

Bu ihalede benzer iş olarak, Kamu Veya Özel Sektörde Gerçekleştirilmiş Olan Her Türlü Teşhis ve Tedaviye Yönelik Sağlık Hizmeti Sunumu benzer iş olarak kabul edilecektir.