22 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

BASINCA DAYANIKLI UZATMA HATTI TEKNİK ŞARTNAMESİ

SBÜ BURSA TIP FAKÜLTESİ

YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

1.      Uzatma hattı, Koroner Anjiyografı ve Kateterizasyon Laboratuarında ki uygulamalarda kullanılacaktır. Bu nedenle, ünitemizde mevcut enjeksiyon basınç pompası ile uyumlu olmalıdır.

2.       Uzatma hattı, flexible poliüretan materyalden yapılmış olmalı ve hava kabarcıklarının görünebilmesine olanak sağlayacak kadar şeffaf olmalıdır.

3.       Uzatma hattı, en az 1000 psi basınca dayanıklı olmalıdır.

4.       Uzatma hattının, bir ucu dişi diğer ucu erkek olmalı, erkek ucun kilitlenebilir (fıxed luer lock) özelliği bulunmalıdır.

5.       Uzatma hattı, en az 120 cm uzunluğunda olmalıdır.

6.       Uzatma hattının iç lümeni en az 1,75 mm olmalıdır.

7.       Ürün yeterli esneklik ve dayanıklılıkta olmalıdır.

8.       Malzeme TİTUBB belgesine haiz olmalıdır.

9.       Örnek numune verilmelidir. Numunesini vermeyenler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

10.   Sterilizasyon tarihi paketler üzerinde yer almalıdır. Teslim edilen malzeme teslimat tarihi itibariyle en az bir yıl miadlı olmalıdır.

t

UZATMA HATTI TEKNİK ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

09.05.2022

SUT KODU:

1.      Şeffaf plastikten yapılmış olmalıdır.

2.      Male-Famale tiplerinde sonlanmalıdır.

3.       145 cm uzunluğunda olmalıdır.

4.      2,8 x 4,1 mm çapında olmalıdır.

5.       Steril paketlenmiş olmalıdır.

Sayfa 1 / 1

SMT1098 KOTER KALEMİ

A

ALÇI SARGI (5CM-10CM-15CM - 20CM)

1.    Malzeme kalsiyum sulfathemihidratlardan ve LENO bezinden oluşmuş
olmalıdır.

2.    LENO sargı bezine emdirilen kalsiyum sulfathemihidrat oranı %88 'de az
olmalıdır.

3.    Beyazlatılmış pamuk ipliğinden LENO tip , dokunulmuş bez üzerine alçı
emdirilmiş bir bandaj olmalıdır.

4.    Atkı sayısı her 10 cm için 71 ile 79 aradınsa olmalıdır.

5.    Çözgü sayısı her 15 cm içini43 ile 157 arasında olmalıdır.

6.    Alçı esnek olmalı ve kolayca şekillendirilebilmelidir.

7.    Alçının iç makarası, suyun iç kısmından da alıçıya nüfus etmesini, alçının suya
daldırıldıktan çok kısa süre sonra hazır hale gelmesini sağlamalıdır.

8.    Malzeme her iki ucu kapatılmış su buharı geçirmez , nemi önleyici ve makaraya
sarılmış olacak şekilde tek tek ambalajlanmış olmalıdır.

9.    Bu ambalaj polyamid vb. malzemeden folyalar içinde olacaktır.

10.  Bandajlar polypproten vb. malzemeden yapılmış göbekli makaralara sarılı
olacaktır.

11.  Alçılı sargı donduktan sonra ilk 15 dakika içerisinde ağırlıklı dayanma
mukavemeti 60 kg.dan ve 24 saatten sonra 80. kg.dan az olmamalı ve bu
mukavemete kadar kırılmamahdır.

12.  Alçılı sargıların ambalajlan açıldığında alçı döküntüleri olmamalıdır.

13.  Ürünlerin ambalajlarında kullanıcıyı aydınlatacak her türlü Türkçe bilgi
olmalıdır.

14.  Malzemenin raf ömrü en az 3 yıl olmalıdır.

v _ cirr.-:        *,

15.  En az 2 adet örnek gösterilmeli ve uygun olmayan ürün iadesi yapılabilmeli.

16.  İlgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması
ve alımı yapılacak tıbbi cihaz ve malzemelerin TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı
tarafından onaylı olması gerekmektedir.

17.  İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası
tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında,
irsaliysde^ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde
belirteceklerdir.

JUX Pr°f.Dr.i>XJan                               .*

s

CERRAHİ DOKU YAPIŞTIRICI (5 mi) TEKNİK ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

28.09.2021

SUT KODU: ÖR4120

1.       Cerrahi doku yapıştırıcısı en az 5 ml’lik şırınga içerisinde., tek kullanımlık, steril paketlerde
kullanıma hazır olarak sunulmalıdır.

2.       Ürün paketi, cerrahi yapıştırıcı içeren 1 adet steril şırınga, 4 adet steril uygulama ucu içermelidir.

3.        Cerrahi doku yapıştırıcısı; sığır serum albumini (BSA) ve gluteraldehidin 4’te 1 oranında
karışarak oluşturduğu güçlü kovalent bağ sonucunda meydana gelen hidrojel yapılı, iki bileşenli
bir yapıştırıcı olmalıdır.

4.       Cerrahi doku' yapıştırıcısı kullanılmadan önce karıştırma, ısıtma gibi ön bir işlem
gerektirmemelidir.

5.       Ürün oda koşullarında saklanabilmeli, buzdolabı ya da dondurucu gibi özel saklama koşulu
gerektirmemelidir.

6.       Yapıştırıcı uygulandıktan sonra en fazla 11 saniye gibi kısa bir sürede polimerize olmalı, 2
dakika sonunda en üst dayanım noktasına ulaşabilmelidir.   . .kc.iciu^ :

7.       Cerrahi doku yapıştırıcısı toksik olmamalı, biyo-uyumlu olmalı, vucut tarafından absorbe
edilebilmelidir. Bu özellikleri klinik çalışmalar ile desteklenmelidir.

8.       Ürün, endike yumuşak dokular, kardiyak, vasküler, pulmoner, genitoüriner, dural, alimenter
(özofajiyal, gastrointestinal ve kolorektal), ye diğer karın bölgesi dokularının (pankreatik,
splenik, hepatik, biliyer) tümünde kullamma uygun olmalıdır ve kullanılabilirliği klinik
çalışmalar ile- desteklenmelidir. Ayrıca aort diseksiyoiiu işlemleri için dayanıklılığını
kanıtlayabilecek klinik çalışma göstermelidir. Damar ya da doku duvarında oluşabilecek en az
35OmmHg basınca dayanıklı olabilmelidir.

9.       Oluşan basınca karşı elastikiyet direnci en az 2000KPa olmalıdır.

10.    Doku yapıştırıcısı, ligatür veya geleneksel prosedürlerin etkisiz veya uygulanamaz olması
halinde hasar görmüş parankimanın tıkanması ve/veya güçlendirilmesi amacıyla tek başına
uygulanabilir.                                 ,       / .

11.                                                                                    Yapıştıcınm dura uygulamalarında kullanılması için.l2mm veya 16mm lik yayıcı uç seçeneği,
laparoskopik işlemlerde kullanılması için 27cm ve 35cm uzatıcı uç aplikatör seçenekleri

bulunmalıdır.        : -o,.;      | . -i.. -       . ... ;•

12.   Cerrahi doku yapıştırıcısı FDA ve CE belgesine sahip olmalıdır.

ı .jı, •.!, I I!

•rUjı

Sayfa 1/1

SMT3680- ENJEKTÖR. ÜC PARÇALI

1

SMT3680- ENJEKTÖR. ÜÇ PARÇALI

6-2.

T.C.S.B

S.B.Ü.B.Y.İ.E.A.H.

Adem KAYA

Acil Servis Birimi Sorumlu/-#err«ıreSİ

SBÛ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EAH
Acil Servis Birimi
Hayriye YILMAZ

Ebe

İPEK SERBEST BAĞLAMA N0:4/0 (17X45 CM) TEKNİK ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

11.05.2022

1.      Cerrahi süturun ip kalınlığı no:4/0 özellikte olmalıdır.

2.       Malzeme ipekböceğinin ürettiği, kaynatılıp kurutulmuş doğal ipekten meydana gelmiş örgülü (multifUament) yapıda olmalıdır.

3.       Siyah renkte, ipek liflerinden örülmüş olmalı, erimemeli, doku içinde kapsüllü olarak durmalı, uzun süreli doku desteği sağlamalıdır.

4.       Malzeme kullanım esnasında tiftiklenmemeli, lifleri ayrılmamalı, düğüm emniyeti yüksek ve oturması kolay olmalıdır.

5.       Düğüm rahat bir şekilde kayıp oturabilmeli, gerekli düğüm-.sıkılığında ve standart sütur atma işleminde basitçe kopmamalıdır.

6.       Malzeme non - kapiler ( silikonla kaplı) olmalıdır.

7.       Sütur uzunlukları USP ve EP standardına uygun olmalıdır.

8.       İplik uzunluklarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

9.       Süturun paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütur kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

10.   Süturun iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma

I '

kullanılmamalıdır.

11.   Süturlar kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

,*» •

12.   Renkli süturlann boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

13.   Sütur düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamak ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

14.   Süturlar dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

15.   Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm süturler birbiri ile farklılık göstermemeli, üniform olmalıdır.

16.   Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü

ll

şeffaf film diğer yüzü tyvek ( yırtılmayan kağıttan ) olmalıdır. Tek ambalaj içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajından oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürün ile ilgili

Sayfa 1 / 3

r/L-

İPEK SERBEST BAĞLAMA N0:4/0
(17X45 CM ) TEKNİK ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

'i yı •

111 f

11.05.2022

tüm bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, sterilizasyonun korunması için alüminyum veya
karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütur sterilitesini bozmamak
için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalı, her iki ambalaj da
yırtılarak açılmamalıdır.

17.   Gama ışını veya etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.'• Malzemelerin sterilizasyon
yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olmalıdır.

18.  Kutu ve iç ambalajda sütur ile ilgili tüm bilgilerin açık olarak belirtildiği etiket bilgileri
olmalıdır.

19.  Ürünün etiketinde aşağıdaki bilgiler yer almalıdır.

- Üretici firmanın ticari adı, üretici adresi ve markası,

Süturun hammaddesi, çeşidi ve kodu,

Süturun kalınlık ölçüsü (U.S.P. olarak),

Süturun uzunluğu (metrik olarak),

Steril ibaresi, sterilizasyon metodu,

Son kullanma tarihi,

Onaylanmış Kuruluşun, CE belgelendirme kimlik no su.

20.   Süturun rengi dış paketten anlaşılabilmelidir.

21.   Malzemelerin bulunduğu kutu ambalajında ve iç poşet etiketi üzerinde son kullanıma tarihi
açık olarak yazılı olmalı, raf ömrü 5 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az 3 ( üç ) yıl
miadlı olmalıdır.

22.   Firma, miadın dolmasına 3 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

23.   Numune olarak getirilen malzemelerin her birinin üstünde ihale sıra no ve iştirak eden
firmanın ismi belirtilecek, firma bu numuneler ile ilgili bir talepte bulunmayacaktır.

24.   En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan
kaç adet olduğu belirtilmelidir.

25.   Sütur ambalajı sütur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk
tonları olmalı ve aynı renk iç karton makara üzerinde de bulunmalıdır.

26.   İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı

Sayfa 2 / 3

İPEK SERBEST BAĞLAMA N0:4/0
(17X45 CM) TEKNİK ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

11.05.2022

gerekmektedir...

27. İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

H

İPEK SERBEST BAĞLAMA NO: 1/0
(17X45 CM) TEKNİK ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

11.05.2022

1.      Cerrahi süturun ip kalınlığı no: 1/0 özellikte olmalıdır.

2.       Malzeme ipekböceğinin ürettiği, kaynatılıp kurutulmuş doğal ipekten meydana gelmiş örgülü (multifıİament) yapıda olmalıdır.

3.       Siyah renkte, ipek liflerinden örülmüş olmalı, erimemeli, doku içinde kapsüllü olarak durmalı, uzun süreli doku desteği sağlamalıdır.

4.       Malzeme kullanım esnasında tiftiklenmemeli, lifleri ayrılmamalı, düğüm emniyeti yüksek ve oturması kolay olmalıdır.

5.       Düğüm rahat bir şekilde kayıp oturabilmeli, gerekli düğüm Sıkılığında ve standart sütur atma işleminde basitçe kopmamalıdır.

6.       Malzeme non - kapiler ( silikonla kaplı) olmalıdır.

7.       Sütur uzunlukları USP ve EP standardına uygun olmalıdır.

8.       İplik uzunluklarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

9.       Süturun paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütur kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

10.   Süturun iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

11.   Süturlar kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş

şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

en-         1                           ■

12.   Renkli süturlarm boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

13.   Sütur düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamalı ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

14.   Süturlar dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

15.  Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm süturler birbiri ile farklılık göstermemeli, üniform olmalıdır.

16.   Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek ( yırtılmayan kağıttan ) olmalıdır. Tek ambalaj içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajından oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürün ile ilgili

%-T-

İPEK SERBEST BAĞLAMA NO: 1/0 (17X45 CM) TEKNİK ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

11.05.2022

tüm bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, sterilizasyonun korunması için alüminyum veya karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir..Sütur sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalı, her iki ambalaj da yırtılarak açılmamalıdır.

17.   Gama ışını veya etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olmalıdır.

18.   Kutu ve iç ambalajda sütur ile ilgili tüm bilgilerin açık olarak belirtildiği etiket bilgileri olmalıdır.

19.   Ürünün etiketinde aşağıdaki bilgiler yer almalıdır.

Üretici firmanın ticari adı, üretici adresi ve markası,

Süturun hammaddesi, çeşidi ve kodu,

Süturun kalınlık ölçüsü (U.S .P. olarak),

Süturun uzlınluğu (metrik olarak),

Steril ibaresi, sterilizasyon metodu,

Son kullanma tarihi,

Onaylanmış Kuruluşun, CE belgelendirme kimlik no su.

20.   Süturun rengi dış paketten anlaşılabilmelidir.

21.   Malzemelerin bulunduğu kutu ambalajında ve iç poşet etiketi üzerinde son kullanıma tarihi açık olarak yazılı olmalı, raf ömrü 5 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az 3 ( üç ) yıl miadlı olmalıdır.

22.   Firma, miadın dolmasına 3 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

23.   Numune olarak getirilen malzemelerin her birinin üstünde ihale sıra no ve iştirak eden firmanın ismi belirtilecek, firma bu numuneler ile ilgili bir talepte bulunmayacaktır.

24.   En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

25.   Sütur ambalajı sütur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk tonları olmalı ve aynı renk iç karton makara üzerinde de bulunmalıdır.

26. İstekli T.C. İlaç, ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı

%-z

11.05.2022

gerekmektedir.

27.   İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

Sayfa 3 / 3

11.05.2022

1.      Cerrahi süturun ip kalınlığı 1/0 özellikte ve iğne kalınlığı 40 mm (±2 mm) olmalıdır.

2.      Malzeme ipekböceğinin ürettiği, kaynatılıp kurutulmuş doğal ipekten meydana gelmiş örgülü ( multifılament) yapıda olmalıdır.

3.       Siyah renkte, ipek liflerinden örülmüş olmalı, erimemeli, doku içinde kapsüllü olarak durmalı, uzun süreli doku desteği sağlamalıdır.

4.       Malzeme kullanım esnasında tiftiklenmemen, lifleri ayrılmamalı, düğüm emniyeti yüksek ve oturması kolay olmalıdır.

5.      Düğüm rahat bir şekilde kayıp’ oturabilmeli, gerekli düğüm sıkılığında ve standart sütur atma işleminde basitçe kopmamalıdır.

6.      Malzeme non -.-kapiler ( silikonla kaplı) olmalıdır.   T*

7.      İğne boyları istenilen ebatta ve sütur uzunlukları USP ve EP standardına uygun olmalıdır.

8.      İğne boylarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

■ • ’ ■ ■■' ..................................................  '•:........... 1 ■"

9.      İplik uzunluklarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

■ ......  " • ■ ■ 1 -l * /"

10.  Sütur iğnesi yuvarlak yapıda olmalıdır.

11.  Süturun pakettşn düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütur kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

12.  Süturun iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslararası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.

13.  Süturlar kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

14.  Renkli süturların boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

15.  Sütur düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamalı ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

16.  Süturlar dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

17.   Sütur paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

18.  İğneler portegüye yerleştikten sonra portegü ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmeli, bunu sağlamak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek şekilde yapılaşmalar olmalıdır.

ATRAVMATİK İPEK N0:l/0 40 MM (1/2) 75 CM Y.İ. ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

11.05.2022

19.   Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm süturler birbiri ile farklılık göstermemeli, üniform olmalıdır.

20.    Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek ( yırtılmayan kağıttan ) olmalıdır. Tek ambalaj içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajından oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, sterilizasyonun korunması için alüminyum veya karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütur sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalı, her iki ambalaj da yırtılarak açılmamalıdır.

21.   Gama ışını veya etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olmalıdır.

22.   Kutu ve iç ambalajda iğne sütur ile ilgili tüm bilgilerin açık olarak belirtildiği etiket bilgileri olmalıdır.

23.   İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalıdır. ( İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 veya 455 birinci sınıf çelikten imal edilmiş

olmalıdır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup

....                                           .....                    ı                            .

firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. ) Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara ('Örn. ODTÜ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü’ ne ) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

24.   Beher poşet üzerinde malzeme ile bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

25.    İğne sütur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır. •'

26.   İğne kalınlığı ip kalınlığı ile orantılı olmalıdır.

27.   Ürünün etiketinde aşağıdaki bilgiler yer almalıdır.

ATRAVMATİK İPEK N0:l/0 40 MM (1/2) 75 CM Y.İ. ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

11.05.2022

Süturun hammaddesi, çeşidi ve kodu,

îğne cinsi (taper, cutting, spatül vs.), boyu (mm ) ve iğnenin birebir özelliklerini taşıyan profil resmi,

Süturun kalınlık ölçüsü (U.S.P. olarak),

Süturun uzunluğu (metrik olarak),

Steril ibaresi, sterilizasyon metodu,

Son kullanma tarihi,

28.   Süturun rengi dış paketten anlaşılabilmelidir.

29.   Malzemelerin bulunduğu kutu ambalajında ve iç poşet etiketi üzerinde son kullanıma tarihi açık olarak yazılı olmalı, raf ömrü 5 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az 3 ( üç ) yıl miadlı olmalıdır.

30.   Firma, miadın dolmasına 3 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

31.   Numune olarak getirilen malzemelerin her birinin üstünde ihale sıra no ve iştirak eden firmanın ismi belirtilecek, firma bu numuneler ile ilgili bir talepte bulunmayacaktır.

32.   En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan

W. «                                     ■ • 1 • *•>.-•-»•"•il                                                    •' -

kaç adet olduğu belirtilmelidir.

33.   Sütur ambalajı^sütur cinsinin kolay anlaşılır olmasım sağlamak amacı ile uluslar arası renk

Tl

tonları olmalı ve aynı renk iç karton makara üzerinde de bulunmalıdır.

34.   İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

35.   İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

A

MONOFİLAMAN POLYPROPİLEN
N0:3/0 25 MM (1/2) 90 CM Ç.Y.İ.
ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ
ÜNİVERSİTESİ BURSA
YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE
ARAŞTIRMA HASTANESİ

11.05.2022

!' •!

1.         Cerrahi süturun ip kalınlığı 3/0 özellikte ve iğne kalınlığı 25 mm (±1 mm) olmalıdır

2.         Sütur iğnesi çift yuvarlak yapıda olmalıdır

3.         Sütur ham mâcldesi polipropilen olup monofilament yapıda olmalıdır.

4.         Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

5.         İğne iç yüzeyi düz kanalsız veya kanallı olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalıdır. ( İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 veya 455 veya Ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olmalıdır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. ) Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara ( Örn. ODTÜ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği .-Bölümü’ ne ) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma

'vta'ı i: *              iıiJK'tuCa! i [.'•>•; .'ı ■  11 mİ! | • ■: : ı                 . ;v;iu

tarafından karşılanacaktır.

6.         İğnenin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğim / sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. ‘ * ,

7.         İğne iplik bağlantısında travmaya neden olan bağlantı kısmı yank olmayan iğne tipi olmalıdır.

8.         Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahi iğneler silikonize olmalıdır.

9.         Süturun paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütur kaset şeklinde sarılmış olmalıdır. ^

10.     Süturun iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma

kullanılmamalıdır.

i. i'.:LI ufc.ı,.*:.

■ ıwT

■ ul

i'-hı .

11

11.     Süturlar kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş

şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

12.     Renkli süturların boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

SL-

- it ,

MONOFİLAMAN POLYPROPİLEN
N0:3/0 25 MM (1/2) 90 CM Ç.Y.İ. .
ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ
ÜNİVERSİTESİ BURSA
YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE
ARAŞTIRMA HASTANESİ

11.05.2022

13.      Sütur düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamak ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

14.     Düğüm atarken kopma, saçaklarıma ve sıyrılma yapmamalıdır.

15.      Süturlar doku'dan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

16.      Sütur paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

17.     Kutu içinden çıkan ve aym ölçüdeki tüm süturler birbiri ile farklılık göstermemeli, üniform olmalıdır.

18.     İğneler portegüye yerleştikten sonra portegü ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmeli, bunu sağlamak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek şekilde yapılaşmalar olmalıdır.

19.     Ürünlerin miadı 5 yıl olmalı, teslim sırasında en az 3 yıl raf ömrü olmalıdır.

20.      Sütur ambalaj ımn kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzü tyvek ( yırtılmayan kağıttan ) olmalıdır. Tek ambalaj içerisindeki ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajından oluşmalı, alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, sterilizasyonun korunması için alüminyum veya karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütur sterilitesini bozmamak için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalı, her ikl ambalaj da yırtılarak açılmamalıdır.

21.      İç ambalaj süturun kıvrılmasına engelleyecek şekilde olmalıdır. İç ambalaj kapağı açıldığında iğne görülebilmelidir.

22.      Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu ( mm olarak ), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer

tyü iL         '  : .i >                    ı'! L- . .ı           :

özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

23.      En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Işıktan ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı, seri ve

Sayfa 2 / 3

MONOFİLAMAN POLYPROPİLEN
N0:3/0 25 MM (1/2) 90 CM Ç.Y.İ.
ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

11.05.2022

kontrol numarası olmalı, kutu ambalajın üzerinde birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

24.      Alüminyum folyo / karton ambalaj üzerindeki yazılı bilgiler folyonun / kartonun üzerine basılı olmalıdır. Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için etiket

olmamalıdır.

!j i'.' , ^ #

25.      Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait prospektüs olmalıdır. Prospektüste Türkçe açıklama

I

olmalıdır.

26.      Anti alerjik, non antijenik ve steril olmalıdır.

27.      İğne kalınlığı ip kalınlığı ile orantılı olmalıdır.

28.      İğne boylarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

29.      İplik uzunluklarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

30.      Gama ışını veya etilen oksit ile steril edilmiş olmalı, malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olmalıdır.

■ .... Y                        ı 1..iliT Ki i U'u t.'l 'V.' • ,•

31.      Beher poşet üzerinde malzeme ile bilginin yam sıra 1 / 1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

32. İğne sütur

im noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma

olmamalıdır.

33.      Sutur ambalajı sutur cinsinin kolay anlaşılır1 olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk tonları olmalı ve aynı renk iç karton makara üzerinde de bulunmalıdır.

34.      T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 15.04.2008/12963 sayılı yazısına istinaden; T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar / ürünler için yapılan kayıtlarda / bildirimlerde “ Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır ” ibaresi yer almalıdır.

îv,; i lii' ‘v.                ı.HrbşuTf :                                      ,1..

Sayfa 3 / 3

A-

ATRAVMATİK İPEK N0:l/0 40 MM (3/8) 75 CM K.İ. TEKNİK ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

REV. T AR. 11.05:2022

1.      Cerrahi süturun ip kalınlığı 1/0 özellikte ve iğne kalınlığı 40 mm (±2 mm) olmalıdır.

2.      Malzeme ipekböceğinin ürettiği, kaynatılıp kurutulmuş doğal ipekten meydana gelmiş örgülü ( multifılament) yapıda olmalıdır.

3.      Siyah renkte, ipek liflerinden örülmüş olmalı, erimemeli, doku içinde kapsüllü olarak durmalı, uzun süreli doku desteği sağlamalıdır.

4.      Malzeme kullanım esnasında tiftiklenmemeli, lifleri ayrılmamalı, düğüm emniyeti yüksek ve oturması kolay olmalıdır.

5.      Düğüm rahat bir şekilde kayıp oturabilmeli, gerekli düğüm sıkılığında ve standart sütur atma işleminde basitçe kopmamalıdır.

6.      Malzeme non -.kapiler ( silikonla kaplı) olmalıdır. :-

7.      îğne boyları istenilen ebatta ve sütur uzunlukları USP ve EP standardına uygun olmalıdır.

8.      İğne boylarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

9.      İplik uzunluklarında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

10.  Sütur iğnesi keskin yapıda olmalıdır.

11.  Süturun paketten düz, kıvrımsız ve düğümlenmeden çıkabilmesi için paket içindeki sütur kaset şeklinde sarılmış olmalıdır.

12.  Süturun iç, dış ve poşet içindeki bilgilerinde uluslar arası işaretlemeler hariç kısaltma kullanılmamalıdır.    _. .

13.  Süturlar kaset içinden çıkarılırken helezon biçiminde veya kırılma yapmış, düğümlenmiş şekilde çıkmamalı, düz ve kullanıma hazır bir vaziyette olmalıdır.

14.  Renkli süturların boyası paket içine veya dokulara geçmemelidir.

15.  Sütur düğümleri üst üste rahatça oturmalı, açılmamalı ve kaydırarak düğümlemeye kolayca izin vermelidir.

16.  Süturlar dokudan geçerken doku sürüklemesi yapmamalı, travma yaratmamalıdır.

17.  Sütur paketinden çıkarıldığı andan operasyon bitimine kadar iğneden ayrılmamalıdır.

bunu sağlamak için iğnelerin dış ve iç yüzeyinde sağa sola ileri geri kaymayı önleyecek

18. İğneler portegüye yerleştikten sonra portegü ağzında yuvarlanmadan sabit durabilmeli,

ATRAVMATİK İPEK N0:l/0 40 MM (3/8) 75 CM K.İ. TEKNİK ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

İt! ÜiL'i'l Itliü • -

J ' -

REV. TAR. 11.05.2022
şekilde yapılaşmalar olmalıdır.

19.  Kutu içinden çıkan ve aynı ölçüdeki tüm süturler birbiri ile farklılık göstermemeli, üniform
olmalıdır.

20.  Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü
şeffaf film diğer yüzü tyvek ( yırtılmayan kağıttan ) olmalıdır. Tek ambalaj içerisindeki
ürünler ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajından oluşmalı,
alüminyum folyo ambalajı açıldıktan sonra içinden çıkan ambalaj üzerinde ürün ile ilgili
tüm bilgiler bulunmalıdır. Ayrıca sütur, sterilizasyonun korunması için alüminyum veya
karton poşette olmalıdır. Ambalajdan kolay çıkanlabilmelidir. Sütur sterilitesini bozmamak
için iç ve dış paket kanatlarından tutularak açılabilecek şekilde olmalı, her iki ambalaj da
yırtılarak açılmamalıdır.

21.  Gama ışını veya etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.' Malzemelerin sterilizasyon
yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olmalıdır.

22.   Kutu ve iç ambalajda iğne sütur ile ilgili tüm bilgilerin açık olarak belirtildiği etiket bilgileri
olmalıdır.                      |

23.  İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalıdır. ( İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 veya 455 birinci sınıf çelikten imal edilmiş olmalıdır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. ) Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız laboratuarlara (,Örn. ODTÜ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü’ ne ) göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

24.  Beher poşet üzerinde malzeme ile bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.  1

25.  İğne sütur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır. - ,

Sayfa 2/4

ATRAVMATİK İPEK N0:l/0 40 MM (3/8) 75 CM K.İ. TEKNİK ŞARTNAMESİ

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

I

REV. TAR. 11.05.2022

27.   Ürünün etiketinde aşağıdaki bilgiler yer almalıdır.

Üretici firmanın ticari adı, üretici adresi ve markası,

Süturun hammaddesi, çeşidi ve kodu,

İğne cinsi (taper, cutting, spatül vs.), boyu ( mm ) ve iğnenin birebir özelliklerini taşıyan
profil resmi,

Süturun kalınlık ölçüsü ( U.S.P. olarak),

Süturun uzunluğu (metrik olarak),

Steril ibaresi, sterilizasyon metodu,

Son kullanma tarihi,

28.    Süturun rengi dış paketten anlaşılabilmelidir.

29.   Malzemelerin bulunduğu kutu ambalajında ve iç poşet etiketi üzerinde son kullanıma tarihi
açık olarak yazılı olmalı, raf ömrü 5 yıl olmalı,; teslim tarihinden itibaren en az 3 ( üç ) yıl
miadlı olmalıdır.

30.   Firma, miadın dolmasına 3 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

31.   Numune olarak getirilen malzemelerin her birinin üstünde ihale sıra no ve iştirak eden
firmanın ismi belirtilecek, firma bu numuneler ile ilgili bir talepte bulunmayacaktır.

32.   En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan
kaç adet olduğu belirtilmelidir.

33.    Sütur ambalajı sütur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk
tonları olmalı vb aynı renk iç karton makara üzerinde de bulunmalıdır.

34.   İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı

yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı

• , I.

gerekmektedir.

Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından

35.   istekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin

onaylandığını ..-gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

g§

DİSPOSABLE LAPAROSKOPİK FENESTRATED GRASPER (BARSAK TUTUCU) 5MM - 101R.703

1.    Malzeme birleşik disposable şaft ve insertten oluşmalıdır.

2.    Malzeme 5mm çapında. 33cm ve 42 cm uzunluğunda seçenekleri olmalıdır

3.    Malzeme şaftı uca kadar parlama yapmaması için koyu renkli yalıtkan malzeme ile insule edilmiş olmalıdır.

4.    Handle kolay temizleme ve bakım için tek hamle ile kolay sökülüp takılabilen clik-line mekanizmasına sahip olmalı vidalanarak sökülüp takılabilir olmamalıdır.

5.    Grasper mekanizması en az 17mm uç uzunluğu ve en az 19mm açılabilme özelliğinde olmalıdır.

6.    Malzeme iç kısmında fenestrated enine tırtıklı Duckbill olmalıdır.

7.    Monopolar koter bağlantısı olmalıdır.

8.    Malzemenin sağlamlığı için iç mekanizma ve insert çelikten mamul olmalıdır.

9.    Malzeme steril pakette olmalıdır, lot numarası ve son kullanım tarihi paketin üzerinde olmalıdır.

10.  Her 10 adet disposable grasper için bir kereye mahsus olmak üzere %10 oranında reusable handle verilmeli ve mevcut click -line mekanizmalı reusable handle ile uyumlu olmalıdır

11.  Handle kademeli kilitlenebilir mekanizmalı veya kilitsiz seçeneklere sahip olmalıdır.

12.  Handle 2 yıl garantili ve otoklav ile steril edilebilmelidir.

— 0

CERRAHİ SÜTUR İPEK N0:3/0 Y.İ 16mm 75cm

1.   Malzeme ipekböceğinin ürettiği,kaynatılıp,kurutulmuş doğal ipekten meydana
gelmiş örgülü multiflaman halde olacaktır.

2.   Yuvarlak iğne olmalıdır. İğnenin çapı 16mm, uzunluğu 75cm olmalıdır.

3.   Siyah renkte, doğal pamuk lifleri olmalı, erimemeli, doku içinde kapsüllü olarak
durmalı,uzun süreli doku desteği sağlamalıdır.

4.   Malzeme non-kapiler olacaktır.

5.   İpek ipliklere renk veren boya maddesi TSE onaylı bir boya olacaktır, veya
menşei ülke sağlık otoritelerince onaylandığına dair belgeyi ihale dosyası
içerisinde komisyona sunacaklardır.

6.   Sütürün uluslar arası standartlara uygunluğunu gösteren CE ve Class III
belgelerine sahip olmalıdır.

7.   İplikler kabul edilebilir birtensil gücüne sahip olmalıdır.Kolay kopmamalıdır.

7.  İğne boyları istenilen ebatta ve sütür uzunlukları USP ve EP standardına uygun
olmalıdır.

8.  İğne boylarında ± % 10 tolerans tanınacaktır. 5 mm'ye kadar tolerans
tanınmayacaktır. 5 mm ile 10 mm arasında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

9. Sütür malzemesinin boyunda ± % 10 tolerans tanınacaktır.

10. Sütür kullanım anına kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekilde iç ve
dış olmak üzere 2 ayrı ambalajdan oluşacaktır. Dış ambalajı bir yüzü

şeffaf,diğer yüzü beyaz geçirgen tabakadan oluşmalıdır.

11. Ambalajdan kolay çıkarılabiimelidir.

12. Gama ışını veya etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.Malzemelerin
sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

13. Kutu ve iç ambalajda iğne sütür ile ilgili tüm bilgilerin açık olarak belirtildiği
etiket bilgileri olacaktır.

14. Süturun iğneden kopmaması ve çıkmaması amacı ile iğne ve sütur uygun
teknoloji ile oluşturulmalı, sütur ile iğne birleşme noktası dokuyu travmatize
etmemelidir.

15. İğne dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir.

ETİKET BİLGİLERİ

A)   Üretici firmanın ticari adı ve markası

B)  Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu

C)   İğne cinsi (taper, cutting, spatül vs.), boyu(mm) ve iğnenin birebir özelliklerini
taşıyan

profil resmi

D)  Sütürün kalınlık ölçüsü(U.S.P olarak)

E)  Sütürün uzunluğu (metrik olarak)

F)  Steril ibaresi, sterilizasyon metodu

G)   Üretim ve son kullanma tarihi

H)  Onaylanmış Kuruluşun: CE belgelendirme kimlik no su olmalıdır.

16.  Sütürün rengi dış paketten anlaşılabilmelidir.

17.  Malzemelerin bulunduğu kutu ambalajında ve iç poşet etiketi üzerinde katalog
numarası ve

son kullanıma tarihi açık olarak yazılı olacaktır, Raf ömrü 5 yıl olmalı, teslim
tarihinden

itibaren en az iki yıl miyadlı olacaktır.

18.   Numune olarak getirilen malzemeler her birinin üstünde ihale sıra no ve iştirak
eden

firmanın ismi belirtilecektir. Firma bu numı/heİle ilgili biı^talepte bulunmayacaktır.

s B.s.sfc ■            Hastanesi

Eğitim     Kliniği       / X . . ^

'Mete

KAVA                                    ÎJC5B.B»'

f,                                                                  KM/***

SSK5

,n»

19.  Kaplama materyali silikon olmalıdır.

20.   Kutu ambalaj, 12 poşet içermelidir.

21.   İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

22.   İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

TORAKS KATETER TROKARLI 8,10 F (MANDRENLİ PEDİATRİK)

1.  Medikal polivinilklorür (PVC)'den üretilmiş olacaktır.

2.  Kateter uzunluğu boyunca radyoopak çizgi olacaktır.

3.   Uç kısmı yuvarlatılmış ve delik olacaktır.

4.   Uç kısmında en az 2, en fazla 4 delik olacak ve bunlar sarmal bir yapıda olacaktır.

5.  Mandrenli olmalı, mandreni kolayca çıkabilmelidir.

6.  8,10 F boyları arasında olacaktır. İstenilen boylar ayrıca talep formunda belirtilecektir.

7.  Steril orijinal ambalajında olacaktır.

8.   İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onayladığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarına, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirtileceklerdir.

9.   İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

MEMBRANE BLUE 0.5 ML DUAL BOYA TEKNİK ŞARTNAMESİ

•          Vitreoretinal cerrahi sırasında epiretinal membran ve internal limitan membranları aynı etkinlikte boyayarak bu yapıların tanınmasına ve soyulmasına olanak sağlamalıdır.           

•          Göz içi kullanım için uygun olmalıdır.

•          Herhangi bir hazırlığa ihtiyaç duymadan kullanılmalıdır.

•          Kullanıma hazır cam enjektör içinde olmalıdır.

•          Steril orjinal ambalajı içinde olmalıdır.

•          İçeriği en az %95 saflıkta olmalıdır.

•          Enjektör içinde kullamma hazır tripan blue (0,15), brilliant blue (0,025) ve PEG solusyonu olmalıdır.

Oftalmik koter.

W

1             Koter ,göz cerrahisinde kullanım için tasarlanmış olmalıdır.

2              Pil ile çalışan tek kullanımlık koter olmalıdır.

3             Tek tek steril paketlerde ve orijinal ambalajı içerisinde olmalıdır.

4              Tutacağa bağlı olan uç kısmından çıkan bölümüm uzunluğu 1 /2 inç(1.27 cm)olmalıdır.

5              1205 derecelik(2200 Fahrenhayt) Yüksek ısıya sahip olmalıdır.

6              Ergonomik açıdan kullanıma çok uygun olmalıdır.

7              Uç kısmı ince fine tipi olmalıdır.

8              Ürün, üzerinde malzeme muhteviyatı, üretici firma adı Ürüne ait üretim yeri üretim tarihi ,son kullanım tarihi olmalıdır.

9              Son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır.

10          Test ve değerlendirme amaçlı 1 adet numune verilmesi kesinlikle şarttır,numune üzerinden değerlendirme yapılacaktır.

11          Teklif edilen ürünün kutusunda ambar teslim kolaylığı olması nedeni ile 10 adet olmalıdır ancak teklif adet olarak verilmelidir.Kutusunda ve ürün steril ambalaj üzerlerinde tek tek barkot numarası olmalıdır. Barkot numarası olmayan ürün teslim alınmayacaktır.

12          Teklif edilen ürün için teknik şartnameye bire bir uygunluk İstenecek ve orijinal kataloğu üzerinde gösterilmesi İstenecektir.

13           Gerek görüldüğünde istenildiği zaman düşük ısıya sahip 677 derecelik (1250 Fahrenhayt) tek kullanımlık steril göz cerrahisinde kullanım için tasarlanmış ince uca sahip ,Tutacağa bağlı olan uç kısmından çıkan bölümüm uzunluğu 1/2 inç(1.27cm)koter ile değiştirilmesi istenecektir.

14           İstekli TiTUBB da kayıtlı olmalıdır.

15           Ürün TİTUBB da Sağlık Bakanlığınca onaylı olmalıdır.

VİSKOELASTİK MADDE %1.4NA-HYOLURONAT

1.    14 mg/ınl (ondört miligram bölü mililitre) likna-hyoluronat içermelidir.

2.    Steril enjektörde 27 g(yirmiyedigauge)'lık kanülü ile birlikte verilmelidir.

3.    Moleküler ağırlığı en az 3.0 x 10 6 (üçmilyon) dalton olmalıdır.

4.     Viskozite' si en az 200.000 (ikiyüzbin) mpas olmalıdır.

5.     PH 6.8-7.6 (altı nokta sekiz-sekiz nokta altı), osmolaritesi 250-400

(ikiyüzelli- dörtytiz) mosm/kg olmalıdır.

6.     Enjektör üzerinde ürün bilgileri yazılı olmalıdır ve ürün enjektörü dış

etkilere karşı dayanıklı sert blister ambalajda paketlenmiş olmalıdır.

7.    Latex içermemelidir. Latex içermediği kutu üzerinde orijinal baskılı olarak

belirtilmiş olmalıdır, sonradan yapıştırılmış etiket veya damga şeklinde olmamalıdır.

8.     Enjektör üzerinde ürünün diğer yoğunluklardan ayırt edilmesini sağlayacak

renkli bir şerit olmalıdır.

9.    Sterilizasyon güvenliği açısından ürün enjektörü buhar otoklav ile steril

edilip aseptik şartlarda blisterlenmeli veya ürün enjektörü buhar otoklav ile steril edilip blisterlendikten sonra etilen oksit ile tekrar steril edilmiş olmalıdır. Bu husus kutu üzerinde veya prospektüste açıkça yazılı olmalıdır.

10.  Göz içinden cerrahi sonrası kolay çıkarılabiİmelidir.

1 1. Fiyat hacim oranı dikkate alınarak karar verilecektir.

12.  Ürün numuneleri denenecek, karar hekim raporuna göre verilecektir.

ıs

23 GAUGE DİSPOSABLE MICROFORCEPS SERRATED JAWS

•         Disposable olmalıdır, steril paket içinde olmalıdır.

•          Disposable olmasına rağmen steril edilebilme özelliği olmalıdır.

•         Ürün tek parça ve ne tür forceps olduğunu belirten renk kodu olmalıdır.

•         Paket üstünde kod numarası ve markası belirtilmiş olmalıdır.

•          Serrated jaws çene tipi dişli özelliğinde olmalıdır.

•         Aletin ucunu açıp kapamaya yarayan mekanizma içinde uzun kullanımı sağlamak amacı ile metal yay mekanizması olmalıdır.

•         Alet ucu mikroskop ışığı altında kesinlikle parlamamalıdır.

•         Teklif edilen ürünün handle kısmı 360 derece tutabilme özelliğine sahip olmalıdır.

•         23 Gauge ve 0,6 mm ölçüsünde olmalıdır.

SMT3697- DİL BASACAĞI (ABESLANC)

<2o

SURSA 7.C. 3.3yS.S.ü. '* üuo«-.
îHTİSAS EĞİTİW VE ARAŞTIRMA

kaztanesİ                                                               Rursa YûfoseKİhtisaa Egıtım

Ecz. MepveİSKö^ÛER ALP                                                    ° ve aLSi A»fl^Vesi •

Ecz.^kenCEYLANÎ
Sicil no:E<|Z8840

4,8 Fr ve 6 Fr DOUBLE J ÜRETERAL KATATER TEKNİK ŞARTNAMESİ

KONU : Bu teknik şartname T.C. Sağlık Bakanlığı Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Üroloji bölümü için satın alınacak olan 4,8 Fr ve 6 Fr double j üreteral katater teknik özelliklerini, kontrol ve muayene ile ilgili hususları kapsar.

TEKNİK ŞARTNAME GENEL HÜKÜMLERİ

1. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI VE DEĞERLENDİRİLMESİ:

1.   Numarasına göre hazırlanması ve istenen özellikler ile ilgili hükümlere açıklayıcı cevaplar verilmesi gerekmektedir.

2.  Teklifler ile birlikte tanıtıcı broşür ve katalogların verilmesi ve teklif edilen malzemelerin Şartnameye Uygunluk Belgesinde belirtilen özelliklerinin kataloglar ile teyit edilmesi gerekmektedir.

3.   Satıcı firma teklif ettiği cihazın imalatçısının Türkiye temsilcisi olduğunu gösterir güncel noter onaylı Temsilcilik Belgesini teklifine eklemek zorundadır.

4.  Teklif veren firmalar, aşağıda tanımlanan sistemin bütünlüğünü bozmadan, seti oluşturan kalemlerin her birine teklif vermelidir, kısmi teklifler değerlendirmeye alınmaz.

5.  Seti oluşturan parçalar aşağıda belirtilen özellikleri taşımalı ve bu parçalar birbiri ile uyum içerisinde çalışmalıdır.

6.  Teklif edilen ürünün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre koruması koşullarını düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren işaret "CE" (ConformiteEuropeenne) işaretli olmalıdır. İlgili EC Sertifikası teklif dosyası ekinde verilmelidir.

3.   VAZGEÇİLMEZ TEKNİK ÖZELLİKLER :

Malzemeler kliniğimiz tarafınca denenerek uygunluk verilecektir.

.250 ADET 4,8 Fr uzun ömürlü double J katater