22 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Antalya İli Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/71713619 KONU: TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

SAYIN:..........

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/d (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise Kurumumuz satınalma komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1-        Teklif edilen fiyat KDV hariç olarak belirtilecektir.

2-        Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir,

3-        Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.İ.K.hükümleri uygulanacaktır.

4-        İhaleye hile,desise,vait,tehdit,nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.İ.K ’in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

5-        Malzeme tesliminde,teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak,benzer,muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

6~ Malzeme bedelleri, malzemenin teslimine müteakip Antalya K.H.B, Muhasebe Müdürlüğünce 90 gün içerisinde ödenecektir.

7-        Uhdesinde malzeme kalan firma, fatura düzenlediği tarihte tıbbi malzemelerin Tıtubb Sağlık Bakanlığı Ve Sgk kayıtlarının onaylı olduğu belgeyi fatura ekinde vermek zorundadır.

8-        Malzemenin teslim tarihi, UBB ve GMDN kodralırın belirtilmesi zorunludur.

9-        Ürünler idarece denetim ve muayene işlemlerine tabi tutulacaktır. Ayrıca idare ürün/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

10-     Yatarak tedavide kullanılan ancak MEDULA sisteminde SUT kodlarına tanımlı olmayan hiçbir tıbbi malzemenin 01/12/2015 tarihinden itibaren sağhk hizmeti sunucuları tarafından MEDULA sistemine hizmet kaydı yapılamayacaktır, hükmüne istinaden ilgili firmalara fatura bedeli ödenmeyecektir.

11-     Teklif edilen ürünlerin UBB ve GMDN kodralırın ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmesi ve onaylı olması gerekmektedir. Firmalarca yapılan hatalı tanımlama sonucu, GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmemesi ve onayının olmaması nedeniyle SGK tarafından kurumumuza ödemesi yapılmayacaktır. Fatura edilebilir ürünler ile ilgili firmaların haksız ödeme talebinde bulunduğunun tespiti halinde, oluşmuş veya oluşacak kurum zararı teklif veren firmalar tarafından ödenecek ve bu durumdan kaynaklanan her türlü hukiki ve cezai sorumluluk teklif veren firmalara ait olacaktır. İş bu teklif mektubu malzemelerine teklif veren ve malzeme teslimi yapan firmalar bu durumları kabul etmiş ve taahhüt etmiş sayılacaktır.

12-     Bu mektupla birden fazla malzeme için teklife davet mektubu gönderilmiş ise her kalem malzeme için teklif fiyatı yazılacak, eksik teklifler değerlendirilmeyecek,değerlendirme tüm malzemenin toplam bedeli üzerinde veya ayrı ayrı yapılacaktır. İşbu teklife davet mektubu tanzim edildikten sonra bir zarfın içerisine konulacak zarfın kapağı kaşelenip imzalanarak üzerine T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ Satınalma Komisyon Başkanlığına İHTİYACI 1 KALEM TIBBİ SARF MALZEME ALIMI ibaresi yazılacaktır. Teklif veren firma bütün bu şartları aynen kabul etmiş sayılacaktır,

13-     BU TEKLİFE DAVET MEKTUBUNA OLUMLU YADA OLUMSUZ MUTLAKA 24/08/2016 TARİHİNDE SAAT 10:00 A KADAR 0 242 345 77 82 VEYA 0242 345 77 79 NOLU FAX ‘A CEVAP VEYA satinalma@aadh.gov.tr. VERİLECEMTİItfN

Seracettı n

HasSS'lüd. Yrd,

EK: TEKNİK ŞARTNAME (10 SAYFA)

NOT:

U MALZEMENİN TESLİM TARİHİ BELİRTİLMESİ ZORUNLUDUR. h UBB ve SUT KODLARININ BELİRTİLMESİ ZORUNLUDUR.

3^ FİRMANIN TEKLİF ETTİĞİ ÜRÜNÜN SGK EŞLEŞTİRME BELGESİNİN TEKLİFLE BİRLİKTE TARAFIMIZA SUNULMASI ZORUNLUDUR. AKSİ TAKDİRDE TEKLİF DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA

Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1301) Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: antalvadhs 12@saglik.gov.tr Elektronik Ağ: www.aadh.gov.tr

-Dakrondan imal edilmiş olmalı,

-Poraziteyi azaltan albümin ya da kollajen ile kaplanmış olmalı,

-Çift ambalajlı olmalı,

-Greft çapları 14*7 mm, 16*8 mm, 18*9 mm boyutlarında olmalı -Greft çapı ameliyat sırasında seçilmek üzere, muhtelif ebatlarda greftler ameliyat günü hastanede hazır bulundurulmalı, eldeki greftler ile değiştirme yapılabilmeli -En az üç yıl raf Ömrü olmalı

-PTFE’den imal edilmiş olmalı,

-Ringli olmalı, ringleri greft yapışım bozmadan çıkartılabilmeli, -Standart kalınlıkta olmalı,

-Çift ambalajlı olmalı,

-En az üç yıl raf ömrü olmalı

Aspirasyon Sondası Teknik Özellikleri

1.    Latex Free olmalıdır.

2.    Aspirasyon kateteri giriş kolaylığı açısından özel bir yüzeye sahip olmalıdır.

3.    Aspirasyon kateteri bükülmeyi önleyecek özellikte uygun bir sertliğe sahip olmalıdır.

4.    Aspirasyon kateteri travma oluşturmayan yuvarlatılmış, açık distal uca sahip olmalıdır.

5.    Aspirasyon kateterinde doku emilmesini önleyen çapraz iki yan delik bulunmalıdır.

6.    Aspirasyon kateteri renk kodlu funnel konnektöre sahip olmalıdır.

7.    Konnektör kısmının renk kodu olmalıdır.

8.    Teker teker steril paketlerde olacaktır.En fazla 100 adetlik kutularda olmalıdır.

9.    Paketler üzerinde son kullanma tarihi ve sterilizasyon tarihleri yazılı olacaktır.

10. Şeffaf olacaktır.

11. Harici her türlü konnektöre uygun uç yapısı bulunmalıdır.

12. Boyları en az 50 en fazla 55 cm olmalı ± 2 cm.olabilir.

13. Uçları açık olacaktır ve ayrıca yan delikleri olacaktır ve yuvarlatılmış olmalıdır.

14.Sondalar oral nazal kullanıma uygun olmalıdır.

15. Tahriş yapmamalıdır.

PUDRASIZ CERRAH! STERİL AMELİYAT ELDİVENİ

1.  Kauçuktan ima! edilmiş olmalıdır

2.  Eldiven steril,pudrasız(powder free) ve tek kullanımlık olmalıdır.

3.  Eldivenin bilek kısmı uzun konçlu olmalı, konç bileği kavramalı, çok şıkı ve çok gevşek olmamalıdır. Eldiven koncu, ameliyat sırasında kullanılırken boks" gömleğinin manşetini kavramalı, bırakmamalıdır.

4.    Eldiven lateks protein içeriği, kullanicinin doğal kauçuk lateks alerji (Tip 1) riskini ve ön hassasiyetini minimize etmek amaciyla 100 pg/gr’dan kucuk olmalidir, akreöite laboratuar test sonuçları ihale dfesyasinda hastaneye sunulmalidir,                         .                                 i*

5.  Eldivenin uzunluğu minimum 295 mm olmalidir.

6.  Eldiven, kullanicilarda Tip IV hizlandirici kimyasallara karsı alerji oluşumu riskini önlemek amaciyla Thiuram ve MBT hizlandirici kimyasallarini içermemelidir.

7.  Eldivenin kopma kuvveti yaslandirma öncesi minimum 13 N, yaslandirma sonrasi minimum 13 N olmalidir. Test sonuçları ihale dosyasinda sunulmalidir.

8.   Eldivenin kopma noktasindaki uzama miktari yaslandirma öncesi minimum %755, yaslandirma sonrasi minimum %715 olmalidir. Test sonuclari ihale dosyasinda sunulmalidir.

9.  Ambalajlar yırtık, deforme olmamalı, ambalajlar istenildiğinde steril tekniğe uygun bir şekilde yırtılmadan kolay açılabilir olmalıdır. Depolama sırasında ytrtılmaya neden olmaması için paket içinde fazla hava boşluğu(bombe) olmamalıdır.

10.  Her pakette sağ ve sol olmak üzere bir çift eldiven bulunmalı, eldivenler pakete (sağ-sol) ters konmamalıdır.

11.  Steril giymeyi sağlaması için eldiven konçları bilek kısmından dışa kıvrık olmalı fakat giymeyi zorlaştırmaması için bu kıvrıklık çok fazla olmamalıdır.

12.  Eldivenler müdahele için cilde dokunulduğunda cilt hissedilebilmelidir

13.  Eldiven giydirilirken kontaminasyonu önlemek için koncu kolay açılmalı, esneme özelliği olmalıdır. Açarken yırtılmamalıdır.

14.  Paket içindeki eldivenler birbirinden farklı dokuda olmamalıdır. Eldiven dokusu ince-kalın dalgalı veya delik olmamalıdır.

15.  Eldivenler uzun süre kullanıldığında ve ıslandığında yapısında bozulma olmamalıdır

16.  Eldivenin raf ömrü en az 3 yıl olmalıdır

17.  Paket üzerinde imalat ve son kullanma tarihi, sterilizasyon yöntemi ve tarihi, eldiven özelliğini numarasını ve özelliklerini belirten yazılar olmalıdır. Paketin açılma yönünü gösteren işaretler olmalıdır. .

18.  Eldiven üretici firma eldiven özelliklerini, urunun teknik özelliklerini gösterir “technical datasheef ile. ^eJgelemelidir.

1-    İpekten mamül ,multiflement yapıda olmalıdır.

2-    Malzeme non-kapiler (silikonla kaplı) olmalıdır.

3-    Dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır. Sütür mukavemetleri tensilometre ile test edilecek ve standart dışı olan ürünler elenecektir.

4-    İğne boyu 10 mm' nin üzerindekiler için +/- 2 mm Tolerans tanınmalıdır. İğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır, İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

5-     Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

6-     İç paket üzerinde malzeme ile ilgili bilginin yanı sıra 1/1 ölçeğinde iğnenin profil resmi basılı olmalıdır.

7-   Ürünün ambalajı açıldıktan sohra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşıiabilmeli, sütur paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkabilmelidîr.

8-     Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır. İğneler kanalsız ve düz bir yapıda olmalıdır,Sütürün ameliyat sırasındaki performansı,iğne-iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, İğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arzettiğinden tercih sebebidir.

9-    İğne iç yüzeyi düz ve kanalsız olmalıdır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, iğne kalsifiye dokularda rahatlıkla kullanılmalıdır. Kırılmaya karşı dirençli olmalı ( iğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 , 455 veya ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır. Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

10-      İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması - penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir.

11-    Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı,üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şeklî, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir. Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır. Bu bilgiler otomasyon takibini sağlamak için kutu ve poşet ambalaj üzerinde kare barkot ile baskılı olmalıdır.

12-   Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi tyvek ( yırtılmayan kağıttan )'ten mamul olmalıdır. Tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Sütur,ambalajdan kolay çıkarılabîlmelidir. Sütür açılırken sterilitesîni bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

13-   Serbest istenen ipliklerin bir poşetinde 45cm den az olmayacak 17 adet sütur bulunmalıdır.

14-   Raf ömrü en az 4 yıl olmalı, teslim tarihinden İtibaren en az 3 (üç) yıl miyadlı olmalıdır.

15-             Kutu   ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır.

16-       İhaleye katılacak firmalar 3 adet numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar ürünler ihale dışı tutulacaktır. Numuneleri, ihale sonuç değerlendirme aşamasında getirmeyen firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

17-    Sutur ambalajı ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslararası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu,poşet ve İç karton sarım kağıdı üzerinde yeşil tonlarda renk kodu bulunmalıdır.

1-   Malzeme sentetik, monofilaman ve emilebilir yapıda olacaktır,

2-   Malzeme polyglecaprone 25 veya glycomerTM 631 den imal edilmiş olacaktır.

3-    Kalınlıkları düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu USP ve Avrupa farmokopisine uygun olacaktır.

4-   Renkli ve renksiz seçenekleri olmalıdır.

5-   Malzeme etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

6-     Malzemenin kullanıldığı dokularda 20 gün doku desteği sağlayıp 90 - 120 gün aralığında vücuttan hidroliz ile tamamen emiimelidir.

7-   Malzemenin raf ömrü 5 yıl olmalıdır.

8-    Kutu,poşet ve makara üzerinde son kullanım tarihi, lot no,ürün barkodu ve ürün kodu orijinal olarak basılı olmalıdır. .Üzerinde etiketle yapıştırma olan ürünler kabul edilmeyecektir.

9-   Kullanım esnasında iğne iplik bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır.

10-    İğne boyu lOmm.' nin üzerindekiler için +/- 2mm. Tolerans tanınmalıdır. Ayrıca iğne ile sütür birleştirilmesinde lazer & drilling sistemi kullanılmış olmalı, İğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır.

11-   Cerrahi sütürler makaraya sarılı olmalı(paket içine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır.)ambalaj açıldığında iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır. .

12-     Yüksek mukavemete sahip olmalı,kopmalara karşı maksîmüm direnç göstermeli ve düğüm güvenliği yüksek olmalıdır.

13-    İğneli istenen ipliklerde cerrahi iğneler doku geçişleri sırasında travma oluşturmayacak şekilde dizayn edilmiş uç geometrilerine sahip olmalıdır. Kullanılacak cerrahi prosedürlere göre iğnelerin penetrasyon özellikleri daha iyi olan tercih nedeni olacaktır.

14-   302 veya 455 özel alaşımlı paslanmaz çelikten mamul olmalı ve çeliğin dayanımını arttırmak için iğne alaşımının içerisinde en az 967 nikel mevcut olmalı ve ihaleye girecek firmalar bu özelliği belgelendirmelidir.

15-     İğnenin portegü içinde stabil kalabilmesi İçin iğnelerin içinde yivler olmalı veya flat gövdeli olmalıdır.

16-     Çift ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, İç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı veya yırtılarak açılmalıdır. Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır ve ayrıca alüminyum folyo üzerinde sütürle ilgili bilgiler yapıştırma olmamalı ve sürtünme ile silinmemelidir.

17-    Kutu içerisinde biri Türkçe olmak üzere en az iki dilde kullanım kılavuzu olmalıdır.(Tıbbi Cihaz Yönetmeliği madde 5)

18-   Teklif verilecek olan ürünün direkt hasta sağlığıyla ilgili olması ve işin niteliği nedeniyle, ürünün erime süresi, tensil kuvveti değerleri ve ürünün kullanımı ile alakalı tüm belge, bilgi ve referanslar sunulacaktır.

POLİGLAKTİN 910 SÜTÜR TEKNİK ŞARTNAMESİ;

1-   Malzeme içeriği Poliglactin 910 olmalıdır.

2-     Sütür hattında ve etrafında koruma alanında ,Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermidis,MRSA ve MRSE, Escherichia Coli, Klebsiella Pneumoniae bakterilerine karşı koruma sağlamalıdır.

3-   Malzeme içeriğinde Triclosan'ın en saf hali olan Irgacare MP bulunmalıdır.

4-   Malzeme bileşimi %90 glycolide %101actik asid olmalıdır.

5-   Sütur antibakteriyel özellikte olmalıdır.