22/f Pediatrik Kalp Damar Cerrahi Alımı

Adres: Eskişehir

Tel: 0222 239 29 79 Dahili: 1048 -1062

T.Ç.

Şartname Tarihi : 26.04.2016 Basım Tarihi : 08.11.2016

: GH03

MALZEME ADİ : GENEL HÜKÜMLERİ

1.                    Teklif   veren firma teklif ettiği ürünün numunesini teslim etmediğinde teklifi değerlendirmeye alınmayacaktır. Firma ayrıca teklifinde, malzemenin isminin yanma teklif ettiği malzemenin markasını yazacaktır. Verilen malzeme markası ile numune birbirine uyumlu olacaktır. Firmaların verdikleri numunelerin üzerinde hangi kaleme ait olduğu mutlaka belirtilecektir. (Numune üzerinde sıra no 1, sıra no 2 gibi.) Numune teslim edilemeyen ürünler için katalog, teknik içerik v.b bilgiler firma antetli kaşesiyle teklif dosyasında sunulacaktır.

2.  Steril ambalajlarda getirilmesi gereken malzemeler steril ambalajlarda olmalıdır.

3.  Ürün hastane idaresinin belirlediği periyotlarda teslim edilecektir.

4.  Teklif edilen malzemeler ilgili bölümlerde tek tek deneme yapıldıktan sonra sonuca göre karar verilecektir

5.  Firmaların garanti taahhüdü gereken malzeme kalemleri için garanti taahhüdünü de teklifi ile beraber sunmaları ve belgelendirmeleri gerekmektedir. (Kalp pili vb.)

6.  İstek belgesinde belirtilen istek kalemleri için, teklif veren tüm firmalar her kalemden en az 1 adet olmak üzere (istek belgesindeki birim dikkate alınacaktır, örneğin. 54 adet için 1 adet numune, 73 paket için 1 paket, 63 bidon için 1 bidon, 49 kutu için 1 kutu v.b.) numune teslim edileceklerdir.

7.  Verilen numuneler orijinal ambalajlarında getirilecektir. Ambalajların üzerinde ürün steril ise sterilizasyon tarihi, üretim tarihi, son kullanma tarihi vb. bilgiler olacaktır.

8.   Hastane idaresinin istemi doğrultusunda ürün hangi firmada kalmış ise ürünün miad sorunu oluştuğu taktirde en az 4 ay önceden firma ile iletişim kurularak miadı yakın olan ürünler uzun miadlı ürünle ilgili ve yetkili firma tarafından değişimi yazılı taahhüt edilecek ve sağlanacaktır. Bunun yanında Hastane İdaresi istediği ürünler için ilgili firma ile mevcut ürünlerin miadının uzatılması vb. sorunlarda bu süreyi baz almayacak istediği zaman yapabilecektir. Firma bunu sağlayacağını yazılı taahhüt edecektir.

9.  Teklif veren firma en son güncellenen ve yürürlükte olan Sağlık Uygulama Tebliğinde belirtildiği üzere tıbbi malzemelere ve /veya hastanede kullanılan tüm tıbbi malzemeler için istenen firma tanımlayıcı numarası, SGK onay kodu, TİTUBB kaydı, Malzeme Bilgi Bankasına kayıtlı olması gereken ürünlerle ilgili onaylanmış ürün kodları, GMDN kodu, SUT kodu vb işlemlere ait kayıtları, ürün bilgileri, kod ve numaraları teklif esnasında teklif mektuplarında belirteceklerdir.

10.  Teklif edilecek tüm ürünlerin SGK'nın ödeme mevzuatına haiz olması gerekmektedir.

11.  Teslim edilecek ürünlerin değerlendirilmesi, kabulu, hizmete sunulması ve diğer tüm işlemler Sağlık Uygulama Tebliğinin en son yürürlükte ve güncel olanına göre yapılacaktır. Firmalar da tekliflerini bu tebliğ çerçevesinde vereceklerdir.

12.  Ürünün depolama koşulları hakkındaki bilgiler teklif dosyasında sunulmalıdır.

13.  Kit karşılığı getirilecek cihazlar olur ise, Cihaz hastanemizde sarfları kullanıldığı sürece kalacaktır. Cihazda oluşan arıza bildirildiğinden itibaren en geç 48 saat içerisinde satıcı firma elemanları arızaya müdahale etmelidir. Arıza süresince cihazın yerine cihaz bırakılmalı en geç 10 gün içinde cihazın bütün fonksiyonları çalıştırılmalıdır.

14.   Kit karşılığı getirilecek cihazlar için; Malzemelerle getirilecek olan cihazın Sağlık Bakanlığının yayınladığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Sağlık Uygulama Tebliğinin en son yürürlükte ve güncel olan hükümlerine göre getirecektir. Firmanın ürünü kullanılmaya devam edildiği sürece cihaz hastanemiz ilgili Anabilim Dalında kalacaktır. Cihazların her türlü periyodik bakımı, kalibrasyonu, tamiratı vb.'den tümü ile firma sorumludur. Cihazda herhangi bir arıza oluşması durumunda 24 saat içinde firma yeni bir cihaz getirecektir. Bu yükümlülüğü yerine getirmediği takdirde her aksayan test/işlem vb. nedeni ile oluşan maliyetleri ilgili firma karşılayacaktır.Malzemelerle getirilecek olan cihazın kalibrasyonu firma tarafından yapılmış şekilde hastanemize teslim edilmelidir.

15.  Ürünlerin miadı ürün teknik şartnamelerinde belirtilmiş olup, miadı belirtilmeyen ürünler için hastanemize

ONAYLAVam

TC.

KOD                          :GH03

MALZEME ADI : GENEL HÜKÜMLERİ

teslim ediliş tarihinden itibaren en az 2 yıl miad aralığı olması aranacaktır.

16.                    Teklif  veren firma teklif vereceği her bir ürünün numunesini teslim etmelidir. Bu numuneler ilgili firmanın sözleşmesi bitene kadar Anabilim Dalında tutulacaktır.

17.  Anabilim Dalı istek kalemleri arasında uygun bulduklarını belirleyecek, malı getirecek firma bu malzemelerden (Anabilim Dalının belirleyeceği sayıda birer veya ikişer vb. adet) acil durumlarda kullanılmak üzere yazılı tutanak karşılığı bölüme bırakacaktır.

18.                    Teklif  verecek firma; talep halinde 24 (yirmidört) saat içerisinde eksiksiz olarak işleme hazır olmalı; istenildiği takdirde acil vakalar için seri halinde ürünün konsinye olarak bırakabilmelidir.

19.Firma setleri steril olarak getirmelidir.

20.Steril olmayıp hastanemizde steril edilecek malzemelerin sterilizasyon giderleri (hastane yönetimi tarafından belirlenen fiyatlar üzerinden) ilgili firma tarafından karşılanacaktır.

-      0-10 Kg 50 TL

-      10-15 Kg 80 TL

-       15 Kg ve üzeri 100 TL

21.Kurumumuzda steril edilecek setlerin sargıları ilgili firma tarafından temin edilecektir ve hazırlanacaktır.( Set sargıları hastanemizde kullanılan yeşil set sargılarının dışında örneğin lacivert vb. ve/ veya firmayı tanımlayıcı bir logo, ayraç vb.olmalıdır.)

ESKİŞEHİR OSMANGAZİ ÜNİVERSİTESİ HASTANESİ PAKETLEME İSTEKLERİ Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Hastanesine yapılacak tüm malzeme sevkiyatlarında kullanılan paketlerin dizaynında ve temininde imalatçı sorumludur. Kullanılan paketler Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Hastanesi malzeme hareketleri ve stok sistemine uygun olmalıdır. Bu nedenle, paket halinde olabilecek ürünler

için;

1.  Paketler standart malzeme taşıma ekipmanları (Folktlift, insan, el lifli, domuz arabası vb.) ile taşınabilir olmalıdır.

2.  Paketlerin çıkış yerinden varış yerine (stoklanacağı alana) kadarki taşınması vb. stoklanacağı yerde istiflenmesi teslim eden firma sorumluluğunda olacaktır.

3.  Paketlerin üzerinde malzemeyi tanımlayıcı etiketler bulunmalı, bir paket içinde muhtelif malzemeler bulunuyor ise üzerinde paketleme listesi bulunmalıdır.

4.   Paketler bir kullanımlık ve ambalajları sağlam olmalı, ambalajsız mal şevki olmamalıdır. Ambalajlar üst üste koyulduğunda (en çok 6 katlı) dayanabilecek sağlamlığa sahip olmalıdır.

5.  Paketler en fazla 120x100x en çok 100 cm yüksekliğinde olmalıdır.

6.   Dört tarafından Folklift girişine müsait olmalıdır.

7.  Elle taşınan karton kutular bütün olmalı parçalı olmamalıdır.

8.  Strech (naylon) kullanımından kaçınılmalıdır.

9.  Paketlerin yüklenmeden evvel temiz ve sağlam olması sağlanmalıdır.

10.  Malzemelerin korozyona karşı korunmasında kullanılacak malzemeler çevreyi kirletmeyecek ve çok atık bırakmayacak şekilde olmalıdır.

11.  Zorunlu hallerde paketleme belirtilen standartların dışında olduğunda yetkili birimlerle görüşülmelidir. r

12.   Palet ile getirilmesi gereken malzemeler palet ve palet fişi ile getirilmeli, ambalaj türleri malzeme cinsine - göre teslim edilmelidir.

1.                    Setler kliniğimizde ameliyathane, yoğunbakım veya serviste, uzun süreli ECMO veECLS amacı ile kullanılmaya uygun olmalıdır.

2.Set aşağıdaki elemanlardan oluşmalıdır.

A.                                    SANTRİFÜJ        POMPA BAŞLIĞI

a.                          Priming     hacmi 32 cc den fazla olmamalıdır.

b.                               Optimum    yüzey alanına sahip olmalıdır.

c.                             Hemolizi   en az düzeye indiren yapıda olmalıdır.

d.                                           Gerektiğinde çok kısa zamanda değiştirilebilir özellikte olmalıdır.

e.             0-8  It/dak. Arasında her değerde flow sağlayabilmelidir.

f.                                      100-10.000    RPM arasında çalışabilmelidir.

g.                 Giriş    ve çıkış yönlerini gösteren işaretler olmalıdır.

h.                                            Antikoagulan kaplı olmalıdır.

i.                                      Santrifugal    pompa başlığının kullanım süresi 10 (on) günden fazla olmalıdır.

B.                                             OKSİJENATÖR           VE REZERVUAR

I.                                        Oksijenatör   kullanım süresi 20 (yirmi) günden fazla olması gereklidir.

2.0ksijenatör membranı antikoagulan kaplı olmalıdır.

3.                                    Maksimum  kan akış hızı erişkinde 7,0 It/dak.dan az olmamalıdır.

4.                      Yüzey   alanı pediatrik'te 0,9 m2,den fazla olmamalıdır.

5.                           Priming     hacmi 81 ml'den fazla olmamalıdır.

6.                 Heat     exchanger oksijenatöre entegre olmalı alt kısımda yer almalıdır.

7.                 Heat   exchanger yüzey alanı erişkinde 0,45 m2’den fazla olmamalıdır.

8.0ksijenatör çıkışında hava tutucu olmalıdır.

9.Set rezervuarlı ise ; oksijenatör ve rezervuar aynı kompakt yapıda olmalı, istenildiğinde birbirinden ayrılabilmelidir.

10.                                   Rezervuar antikoagulan kaplı olmalıdır.

II.                                          Oksijenatör  Membranı polimethylpentene yapıda olmalıdır.

C.                          TUBİNG       SET

1.                               Minimum    priming hacme sahip olmalıdır.

2.                           Medikal     materyalden imal edilmiş olmalıdır.

3.                                            Antikoagulan kaplı olmalıdır.

4.                       Venöz   hat üzerinde iki adet port olmalıdır

5.Setle pompa başlığı arasında hızlı konneksiyon özelliği olmalıdır.

GENEL ÖZELLlKLER

a.                Tüm sistemin kullanım süresinin 7 günden az olmaması gereklidir.

b.                        Tubing  set W ve AV kullanıma uygun olmalıdır.

c.             Set  üzerinde bulunan rezervuar ve pompa başlığı bağlantı elemanları MF quike konnektör olmalıdır.

TC.

d.                             Santrifüj pompa başlığı, oksijenatö'r, rezervuar ve tubing set steril paket içerisinde kullanıma hazır olarak teslim edilmelidir.eHer set steril paketler halinde teslim edilmelidir.

f.                   Setin    hangi tipte olduğu (örnıerişkin), sterilizasyon yöntemi, sterilizasyon tarihi, markası, menşei ve hangi antikoagulan ile kaplı olduğu paket üzerinde belirtilmelidir.

g.                              Pediatrik  vakalar için kullanılacak kaplamalı arter ve venöz kanuller sete dahildir.Her french den yeteri kadar bırakılmalıdır.

h.                     Firma   miadı yaklaşan ürünleri yenisiyle değiştirmeyi kabul ve taahhüt etmiş sayılır.

3.                  Ürün     en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

4.                          Teklifle    birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

5.                          Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

6.                       Teslim  edilecek ürün steril ise orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

1.                                       PTFE'den mamül olmalıdır.

2.                                       Greftlerin    üzerinde anevrizma oluşumunu engellemek için ikinci bir kat bulunmalıdır.

3.                              Uzama özelliği (strech+ thinvvall) olmalıdır.

4.                               Greft'in   uzunluğu 10 cm ,çap 3 mm olmalıdır .Greftlerle değişim gerektiğinde yapılmalıdır.

5.                      Greft   gerektiğinde 3 defaya kadar tekrar steril edilebilmelidir.

6.                                Greftler  steril ve çift ambalajlı olmalıdır.

7.                      Ürün    en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

8.   Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

9.   Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

10.  Teslim edilecek ürün steril ise orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

1.  PTFE'den mamül olmalıdır.

2.   Greftlerin üzerinde anevrizma oluşumunu engellemek için ikinci bir kat bulunmalıdır.

3.   Uzama Özelliği (strech+ thinvvall) olmalıdır.

4.   Greft'in uzunluğu 10 cm , çap 3.5 mm olmalıdır.Greftlerle değişim gerektiğinde yapılmalıdır.

5.   Greft gerektiğinde 3 defaya kadar tekrar steril edilebilmelidir.

6.   Greftler steril ve çift ambalajlı olmalıdır.

7.   Ürün en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

8.   Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

9.   Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

10.   Teslim edilecek ürün orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

T.Ç.

Şartname Tarihi

Basım Tarihi : 08.11.2016

: 14.531C

MALZEME ADI : PTFE PEDİATRİK SHUNT GREFTİ 4MM

1.                                 PTFE'den   mamül olmalıdır.

2.                                Greftlerin üzerinde anevrizma oluşumunu engellemek için ikinci bir kat bulunmalıdır.

3.                         Uzama   özelliği (strech+ thinwall) olmalıdır.

4.                          Greft’in    uzunluğu 10 cm , çap 4 mm olmalı olmalıdır.Greftlerle değişim gerektiğinde yapılmalıdır.

5.                   Greft    gerektiğinde 3 defaya kadar tekrar steril edilebilmelidir.

6.                           Greftler    steril ve çift ambalajlı olmalıdır.

7.                  Ürün en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

8.   Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

9.   Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

10. 

Teslim edilecek ürün steril ise orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

1.                                PTFE'den   mamül olmalıdır.

2.                                Greftlerin üzerinde anevrizma oluşumunu engellemek için ikinci bir kat bulunmalıdır.

3.                         Uzama  özelliği (strech+ thinvvall) olmalıdır.

4.                          Greft'in    uzunluğu 10 cm, çap 4.5 mm olmalıdır.Greftlerle değişim gerektiğinde yapılmalıdır.

5.                   Greft    gerektiğinde 3 defaya kadar tekrar steril edilebilmelidir.

6.                          Greftler    steril ve çift ambalajlı olmalıdır.

7.                  Ürün     en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

8.  Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

9.  Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

10.  Teslim edilecek ürün steril ise orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

1.                                PTFE'den   mamül olmalıdır.

2.                                Greftlerin üzerinde anevrizma oluşumunu engellemek için ikinci bir kat bulunmalıdır.

3.                         Uzama  özelliği (strech+ thinvvall) olmalıdır.

4.                          Greft'in    uzunluğu 10 cm , çap 5 mm olmalıdır. Greftlerle değişim gerektiğinde yapılmalıdır.

5-Greft gerektiğinde 3 defaya kadar tekrar steril edilebilmelidir.

6.                          Greftler    steril ve çift ambalajlı olmalıdır.

7.                  Ürün     en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

8.  Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

9.  Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

10.  Teslim edilecek ürün steril ise orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

I.                           Dacron yapıda olmalıdır. Polyester oranı en minimum seviyede olmalıdır.

2.Sızdırmazlık özelliği (Zero prosity) olmalıdır veya damar greft geçirgenliği (porositesi) <100/mdk/m2 olmalıdır.

3.                                         Pre-clothing  gerektirmemelidir.

4.                            Kollajen    veya Gelatin kaplı olmalıdır.

ö.Radyal dilatasyonu önleyen Köper knitted örgü yapısı olmalıdır.

6.                   Greft anti-bonding özellikte olmalıdır.

7.lmplantasyon esnasında bükülmeleri ve dönmeleri önleyen damar boyunca düz bir çizgi bulunmalıdır.

B.Damar greft dayanıklılık sınırı 400 psi üzerinde olmalıdır.

9.                           Greftler    gerektiğinde hastanenin isteğine göre diğer bir numara ile değiştirilmelidir.

10.           En   az 20 cm uzunluğunda olmalıdır.

11 .Ürün tekrar steril edilebilir olmalıdır.

12.                  Greft   çapları 12-14-16-18-20-22-24 mm ebatlarında olmalıdır.

13.                     Firma   Teknik şartnamedeki maddelere tek tek cevap yazıp ihale dosyasına koymalıdır eksilen Greftleri takviye etmeli ve ihalede alınan Greftlerin tamamı kullanılıncaya kadar tüm serileri tam tutmalı ve bunu taahhüt etmelidir.

14.                  Ürün    en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

15.   Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

16.   Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

17.  Teslim edilecek ürün steril ise orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

I.                                 Malzeme    PTFE (Politetrafloroetilen)’den üretilmiş olmalıdır.

2.Spiral kaplamalı olmalıdır.

3.                                    Üzerindeki    spiraller istendiğinde kolaylıkla çıkarılabilmelidir.

4.                                      Compound ringliler'de ring PTFE'den mamül olup damar içine gömülü olacaktır.

5.                        Lümen  genişliği 6 mm olmalı, greft uzunluğu 70 cm olmalıdır.

6.                        Greftin ucunda tüneller ile konnekte olacak slider olmalıdır.

7.                        Greftin üzerinde implantasyondan sonra çıkarılabilecek koruma poşeti olmalıdır.

8.                  Greft    steril ve çift ambalajlı olmalıdır.

9.                  Greft    gerektiğinde steril edilebilmelidir. Bu işlem 3'den fazla yapılabilmelidir.

10.                  Greft   etilenoksit ve buhar sterilizasyonuna uygun olmalıdır.

II.                      Greft   ambalajı üzerinde streilizasyon ve son kullanım tarihini gösterilmelidir. Ayrıca paketin üzerinde kullanım kitapçığı olmalıdır.

12.Sterilizasyon ve son kullanım süreleri iki yılın üzerinde olmalıdır.

Ürün en az 2 yıl miadiı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

13.  Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

14.  Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

1.                               Malzeme PTFE (Politetrafloroetilen)'den üretilmiş olmalıdır.

2.Spirai kaplamalı olmalıdır.

3.                                    Üzerindeki    spiraller istendiğinde kolaylıkla çıkarılabilmelidir.

4,                                     Compound  ringliler’de ring PTFE’den mamül olup damar içine gömülü olacaktır.

Ö.Lümen genişliği 8 mm olmalı, greft uzunluğu 70 cm olmalıdır.

6.                        Greftin ucunda tüneller ile konnekte olacak slider olmalıdır.

7.                        Greftin üzerinde implantasyondan sonra çıkarılabilecek koruma poşeti olmalıdır.

8.                  Greft    steril ve çift ambalajlı olmalıdır.

9.                  Greft    gerektiğinde steril edilebilmelidir. Bu işlem 3'den fazla yapılabilmelidir.

10.                  Greft   etilenoksit ve buhar steriiizasyonuna uygun olmalıdır.

11 .Greft ambalajı üzerinde streilizasyon ve son kullanım tarihini gösterilmelidir. Ayrıca paketin üzerinde kullanım kitapçığı olmalıdır.

12.Sterilizasyon ve son kullanım süreleri iki yılın üzerinde olmalıdır.

Ürün en az 2 yıl miadh olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

13.  Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

14.   Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

1.                                 PTFE'den   mamül olmalıdır,

2.                                 Greftlerin üzerinde anevrizma oluşumunu engellemek için ikinci bir kat bulunmalıdır.

3.                         Greft'in    uzunluğu en az 50 cm olmalıdır.

4.                            Porosite    sıfır olmalıdır.

5.                                        Katlanmaya    (kink) engel çizgi mevcut olmalı.

6.                   Greft    gerektiğinde tekrar steril edilebilmelidir. Bu işlem 3 defaya kadar yapılabilmelidir.

7.                           Greftler    steril ve çift ambalajlı olmalıdır.

8.                  Greft    çapları 12 mm çapında olmalıdır.

9.                           Greftler    için birim fiyatlar verilmeli,, greftin cm fiyatı ayrıca parantez içinde belirtilmelidir.

10.                          Greftler   gerektiğinde hastanenin isteğine göre başka bir numara ile değiştirilmelidir.

11 .Ürün en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

12.   Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

13.   Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

14.  Teslim edilecek ürün steril ise orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, steriiizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

i

1.                                 PTFE'den   mamül olmalıdır,

2.                                 Greftlerin üzerinde anevrizma oluşumunu engellemek için ikinci bir kat bulunmalıdır.

3-Greft'in uzunluğu en az 50 cm olmalıdır.

4.                            Porosite    sıfır olmalıdır.

5.                                        Katlanmaya    (kink) engel çizgi mevcut olmalı.

6.                   Greft    gerektiğinde tekrar steril edilebilmelidir. Bu işlem 3 defaya kadar yapılabilmelidir.

7.                           Greftler    steril ve çift ambalajlı olmalıdır.

8.                  Greft    çapları 14 mm çapında olmalıdır.

9.                           Greftler    için birim fiyatlar verilmeli, greftin cm fiyatı ayrıca parantez içinde belirtilmelidir.

10-Greftler gerektiğinde hastanenin isteğine göre başka bir numara ile değiştirilmelidir.

11 .Ürün en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir

12.   Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

13.   Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

14.  Teslim edilecek ürün steril ise orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

1.                                 PTFE'den   mamül olmalıdır.

2.                                 Greftlerln üzerinde anevrizma oluşumunu engellemek için ikinci bir kat bulunmalıdır.

3-Greft’in uzunluğu en az 50 cm olmalıdır.

4.                            Porosite    sıfır olmalıdır.

5.                                         Katlanmaya    (kink) engel çizgi mevcut olmalı.

6.                   Greft    gerektiğinde tekrar steril edilebilmelidir. Bu işlem 3 defaya kadar yapılabilmelidir.

7.                           Greftler    steril ve çift ambalajlı olmalıdır.

8.                  Greft    çapları 16 mm çapında olmalıdır.

9.                           Greftler    için birim fiyatlar verilmeli, greftin cm fiyatı ayrıca parantez içinde belirtilmelidir.

10.                          Greftler   gerektiğinde hastanenin isteğine göre başka bir numara ile değiştirilmelidir.

11.                  Ürün    en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

12.   Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

13.   Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

14.  Teslim edilecek ürün steril ise orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

1.                                PTFE'den  mamül olmalıdır.

2.                                Greftlerin üzerinde anevrizma oluşumunu engellemek için ikinci bir kat bulunmalıdır.

3.                         Greft'in    uzunluğu en az 50 cm olmalıdır.

4.                            Porosite   sıfır olmalıdır.

ö.Katlanmaya (kink) engel çizgi mevcut olmalı.

6.                   Greft   gerektiğinde tekrar steril edilebilmelidir. Bu işlem 3 defaya kadar yapılabilmelidir.

7.                           Greftler    steril ve çift ambalajlı olmalıdır.

8.                  Greft    çapları 18 mm çapında olmalıdır.

9.                           Greftler    için birim fiyatlar verilmeli, greftin cm fiyatı ayrıca parantez içinde belirtilmelidir.

10.                          Greftler   gerektiğinde hastanenin isteğine göre başka bir numara ile değiştirilmelidir.

H.                    Ürün en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

12.  Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir

13.  Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir

14.  Teslim edilecek ürün steril ise orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

1.                                PTFE'den   mamül olmalıdır.

2.                                Greftlerin üzerinde anevrizma oluşumunu engellemek için ikinci bir kat bulunmalıdır,

3.                         Greft’in    uzunluğu en az 50 cm olmalıdır.

4.                            Porosite   sıfır olmalıdır.

5.                                        Katlanmaya    (kink) engel çizgi mevcut olmalı.

6.                   Greft    gerektiğinde tekrar steril edilebilmelidir. Bu işlem 3 defaya kadar yapılabilmelidir.

7.                          Greftler    steril ve çift ambalajlı olmalıdır.

8.                  Greft    çaplan 20 mm çapında olmalıdır.

9.                           Greftler    için birim fiyatlar verilmeli, greftin cm fiyatı ayrıca parantez içinde belirtilmelidir.

10-Greftler gerektiğinde hastanenin isteğine göre başka bir numara ile değiştirilmelidir.

11.                 Ürün    en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

12.  Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

13.  Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

14.  Teslim edilecek ürün steril ise orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

1.                                 PTFE'den  mamül olmalıdır.

2.                                Greftlerin üzerinde anevrizma oluşumunu engellemek için ikinci bir kat bulunmalıdır.

3.                         Greft'in    uzunluğu en az 50 cm olmalıdır,

4.                            Porosite   sıfır olmalıdır.

5.                                        Katlanmaya    (kink) engel çizgi mevcut olmalı.

6.                  Greft    gerektiğinde tekrar steril edilebilmelidir. Bu işlem 3 defaya kadar yapılabilmelidir.

7.                           Greftler    steril ve çift ambalajlı olmalıdır.

8.                  Greft    çaplan 22 mm çapında olmalıdır.

Ö.Greftler için birim fiyatlar verilmeli, greftin cm fiyatı ayrıca parantez içinde belirtilmelidir.

lO.Greftler gerektiğinde hastanenin isteğine göre başka bir numara ile değiştirilmelidir.

11 .Ürün en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

12.  Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

13.  Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir

14.  Teslim edilecek ürün steril ise orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

1.                                 PTFE’den   mamül olmalıdır.

2.                                Greftlerin üzerinde anevrizma oluşumunu engellemek için ikinci bir kat bulunmalıdır.

3.                          Greft'in    uzunluğu en az 50 cm olmalıdır.

4.                            Porosite    sıfır olmalıdır.

5.                                         Katlanmaya    (kink) engel çizgi mevcut olmalı.

6.                   Greft    gerektiğinde tekrar steril edilebiimelidir. Bu işlem 3 defaya kadar yapılabilmelidir.

7.                           Greftler    steril ve çift ambalajlı olmalıdır.

8.                  Greft    çapları 24 mm çapında olmalıdır.

9.                           Greftler    için birim fiyatlar verilmeli, greftin cm fiyatı ayrıca parantez içinde belirtilmelidir.

10.                          Greftler   gerektiğinde hastanenin isteğine göre başka bir numara ile değiştirilmelidir.

11 .Ürün en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

12.  Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

13.   Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

14.  Teslim edilecek ürün steril ise orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

1 .Conduit, glutaraldehit ile muamele edilmiş ve ikinci bir işlemle aldehitten arındırılarak detoksifiye ve antikalsifiye edilmeli veya detoksifikasyon ve antikalsifikasyon yapılmaya gerek olmadan kullanılabilmelidir.

2.                           Porcine     veya sığır pulmoner kapak - pulmoner arterinden veya juguler ven kapağından üretilmiş olmalıdır.

3.                                   Kullanıma uygun hale getirmek için bovine perikard parçaları eklenmiş olmalı veya bovin perikard parçaları eklenmeden kullanıma uygun hale getirilmiş olmalıdır.

4.                 Kısa sleeve, uzun sleeve, curved sleeve veya sağ ventrikül üzerinde kavis oluşturmak üzere kolay bükülebilir şekilde üretilmiş olmalıdır.

5.             Dış  basınçlara dayanıklı olmalıdır.

6.Sütür tutuşu iyi olmalıdır.

7.0da sıcaklığında ve toksik olmayan %2 benzil alkol veya benzeri koruyucu içinde saklanmalıdır,

8.11-12 mm'den başlayarak 26-27 mm'ye kadar farklı boyutlarda temin edilebilmelidir.

9.                                 Pulmoner   arterin olmadığı hasarlı olduğu küçük çocuklarda ve conduit yetmezliği olan gençlerde kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır.

10.                  Ürün    en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

11.  Teklifle birlikte numune teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numuneler denenecektir.

12.   Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

13.  Teslim edilecek ürün steril ise orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

Şartname Tarihi

Basım Tarihi : 08.11.2016

: 14.539

MALZEME ADİ : KALP PİLİ WIR PEDİATRİK

1.  Pilin ağırlığı 13 gr ve 6 cc'den fazla olmamalıdır.

2.   Connector kısmı IS-I ve 3.2 mm leadlere uyumlu olmalıdır.

3.  Pacemaker AAO, AOOR, AAT, AATR, AAI, VOO, VOOR, WT, WTR, Wl, WIR modlarına programlanabilmelidir.

4.   Basic rate 45- 160 ppm arasında programlanabilir. Geçici olarak hız 30 ppm yapılabilmelidir.

5.   Magnet Rate 100 ppm olmaıdır. Magnet rate'in 85 ppm'in altında olması RRT belirleyicisi olmalıdır.

6.   Hysteresis programlanabilmelidir.

7.  2.4 V.0.31 ms,60 ppm ve sensör ON ve %100 pace şartlarında ömrü en az 6 yıl olmalıdır.

8.   Hastanın P / R dalgaları noninvaziv olarak pacemaker aracılığı ile ölçülebilmelidir.

9.   Capture testini yapmak için otomatik ve yarı otomatik test seçenekleri bulunmalıdır.

10.   Uyarı genişliği değeri 0.03 -1.0 ms arasında programlanabilmelidir,

11.  Ventriküler sensitivite değerleri 0.5 ile 12.0 mV arasında programlanabilmelidir.

12.  Pace polaritesi Unipolar olmalıdır. Sensing polaritesi Bipolar olmalıdır.

13.   Refrakter period 250 - 550 ms arasında programlanabilmelidir.

14.  Temporary pacing özelliği bulunmalıdır.

15.   Parametreler tek tuşla standart program şeklinde programlanabilmelidir.

î 6. Acil durumlarda tek tuşla Emergency Parametrelerine programlanabilmelidir.

17.   EKG izlenirken aynı anda RR intervallerinin süreleri ekranda görülebilmelidir. Spikeların, sens veya pace. oldukları pacemaker tarafından markerlarla işaretlenebilmelidir.

18.   Hastanın fiziksel aktivitesini takip ederek gerektiğinde hızını arttırmasını sağlayan Rate Responsive yeteneği bulunmalıdır.

19.   Sensor fonksiyonunu hastanın fizyolojik durumuna uygun şekilde programlanabilmelidir.

20.   Maximum Sensor Rate 90-160 ppm arasında ayarlanabilmelidir.

21.   Batarya durumunu mevcut programlanmış bilgilerle karşılaştırarak RRT zamanı hakkında yazılı veya grafik 'olarak bilgi verebilmelidir.

22.   CE belgesi olmalıdır,

23.   Üretici firmanın ISO sertifikası olmalıdır.

24.    Ürün en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

25.   Numuneler ihale saatine kadar teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim tarihinde planlı deneme yapılacağından ihale tarihinde teslim edilmemiş numuneler sonradan ulaştırılsa da değerlendirmeye alınmayacaktır.

26.   Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

27.   Teslim edilecek ürün steril ise orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

1.   Leadin polaritesi bipolar, uzunluğu 35 cm olmalıdır. 54 cm'lik seçeneği olmalıdır.

2.   Leadin katod direnci 27 ohm, anod direnci 46 ohm olmalıdır.

3.   Leadin konnektörü IS-1, 3.2 mm pacemakerlara uygun olmalıdır

4.    Leadin dış çapı 2.1 mm (6F ) olmalıdır.

5.   Leadin epikarda tutunmasını sağlayan scew-in helix yapısı tekrar tekrar vidalanabilir ve geri çekilir özellikte olmalıdır. Gerektiğinde vidasız olan ve dikişle sabitlenen model temin edilebilmelidir.

6.   Leadin scew-in helix yapısının uzunluğu 3.5 mm olmalıdır.

7.   Lead ucunun materyali platinum iridyum olmalıdır.

8.   Lead katod yüzey alanı 10 mm2, anod yüzey alanı 62 mm2 olmalıdır.

9.   Leadin yalıtım materyali medical grade silicone rubber olmalıdır.

10.   Leadin iç iletim materyali muftifilar coil yapısında MP35N® nikel kobalt olmalıdır.

11.   Leadin konnektör materyali 316L stainless Steel olmalıdır.

12.   Introducer uzunluğu 27 cm olmalıdır.

13.  Tüneller uzunluğu 27 cm olmalıdır.

14.   Tüneller hem ileri hem de geri hareket ve dilatasyon yapılabilmesine olanak sağlayan Bidirectional Tip yapısında olmalıdır..

15.   Leadin myokarda sabitlenmesi için 2 tam-1 çeyrek rotasyon verilmesi yeterli olmalıdır.

16.  Steril set içerisinde bir adet Connector Pin Cap olmalıdır.

17.   Etilen oksit gazıyla steril edilmiş olmalıdır.

18.    Ürün en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

19.    Numuneler ihale saatine kadar teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim tarihinde planlı deneme yapılacağından ihale tarihinde teslim edilmemiş numuneler sonradan ulaştırılsa da değerlendirmeye alınmayacaktır.

20.    Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

21.   Teslim edilecek ürün orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

1.   Deselülerize bir conduitli pulmonic kapak olmalıdır. (Porcine kalp kapakçığı İken desürileze işlemi görmüş olmalıdır)

2.   Potansiyel büyümeye sahip hücresizleştirilmiş glutaral dehidsiz yamalı ksenojenik pulmonic kalp kapakçığı olmalıdır.

3.   Ekte ki yama malzemesi proksimal ve distal anastomoz alanlarında daha kolay ve daha iyi bir adaptasyon sağlamalı ventrikulotomi oluşturmada kolaylık sağlamalıdır.

4.   Hammock etkisini azaltmak için ufak dekompresyon delikleri dış yamada bulunmalıdır.

5.   2+2 dakikada serum fizyolojik solüsyonda duralama gerektirmelidir.

6.   Size leri 11 mm den başlayıp 27 mm kadar olmalıdır.

7.   4 ile 8 derece arasında muhafaza edilmelidir.

8.   Kapakçığın üzerinde yer alan dikiş çizgileri monofilamentöz polipropilenden yapılmış olmalıdır.

9.   Ce ve ISO 9001 ISO 13485 nolu belgelere üretici firma sahip olmalıdır.

10.  Ameliyat sonrası anti koalugulasyon kullanılmasını gerektirmemelidir.

11.    Ürün en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

12.    Numuneler ihale saatine kadar teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim tarihinde planlı deneme yapılacağından ihale tarihinde teslim edilmemiş numuneler sonradan ulaştırılsa da değerlendirmeye alınmayacaktır.

13.   Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

14.   Teslim edilecek ürün orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

1.  Oda sıcaklığında ve toksik olmayan %2 benzil alkol içinde saklanmalıdır.

2.   Kullanmadan önce durulama gerektirmemelidir.

3.   Self-expandable nitiııol stent içine porcine pulmonic kapak monte edilmiş ve üzeri perikard ile kaplanmış olmalıdır.

4.    Kapak, çok düşük basınç altında glutaraldehit ile muamele edilmiş ve ikinci bir işlemle aldehitten arındırılarak detoksifıye ve antikalsifiye edilmiş olmalıdır. Bu kullanılan metodun en az 10 yıllık klinik çalışmaları olmalıdır.

5.   Taşıyıcı bir trokar sistemi ile kapak off-pump olarak yerleştirilebilmelidir.

6.   Kardiyopulmoner bypassa gerek olmadan kapak yerleştirilebilmelidir.

7.    15.16,17, 19, 21, 23, 25. 27, 29 ve 31 mm boyutlarında üretilmiş olmalıdır.

8.   UBB kayıtları yapılmış ve Sağlık Bakanlığı onayı olmalıdır.

9.   CE onaylı olmalıdır.

10.    Ürün en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

11.    Numuneler ihale saatine kadar teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim tarihinde planlı deneme yapılacağından ihale tarihinde teslim edilmemiş numuneler sonradan ulaştırılsa da değerlendirmeye alınmayacaktır.

12.   Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

13.   Teslim edilecek ürün orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

a)   Dokuya ilişkin olarak aranan özellikler

1)   Doku mutlak surette Cryopreservation işleminden geçirilmiş olmalıdır.

2)   Doku tedarik işlemlerinin tamamı aseptik ortamda gerçekleştirilmiş olmalı, temiz oda haricinde doku herhangi bir işleme tabi tutulmamış olmalıdır.

3)   Doku yurtdışından getirilmişse, dokunun geldiği ülke vatandaşından alınmış olmalıdır.

4)   Doku'nun tedarik edildiği Doku Bankasının RECALL (geri çağırma) ve Traceability (izleme) protokolü olmalı, doku bankası gönderilen dokunun bu protokollere dahil edildiğini beyan edebilmelidir.

5)   Doku tedarik işlemlerinde ve sonrasında kullanılan koruyucu ilaçların, antifungal ve antibiyotiklerin türleri ve isimleri mutlaka doku ile beraber verilmelidir.

6)    Doku’nun tedarik edildiği ülkenin Sağlık Bakanlığı dokunun uluslararası talimat ve standartlara uygun olduğunu teyit edebilmelidir,

7)    Doku ile beraber doku çözme protokolü de mutlak surette ameliyathaneye teslim edilmelidir.

8)   Ameliyat tarihi yüklenici firmaya bildirildiği andan itibaren en geç 10(on) iş günü içerisinde dokunun tedarik edilebileceği garantisi verilmelidir.

9)      Doku mutlak surette en fazla -70'0c ısıda teslim edilmeli, 30 dakika içerisinde kullanıma hazır hale getirilebilecek durumda olmalıdır.

10)   Doku (pulmoner veya aort Kalp Kapağı) 9-31 mm çap aralığında olmalı, tedarik edilmesi istendiği zaman bu ölçülere uymalıdır.

b)   Dokunun alındığı vericiye ilişkin olarak aranan özellikler

1)   Dokunun alındığı vericiye ait tüm serolojik test sonuçları istenildiğinde ibraz edilebilmelidir.

2)    Dokunun alındığı vericiye ait tüm mikrobiyolojik test sonuçları istenildiğinde ibraz edilmelidir.

3)   Dokunun alındığı vericide herhangi bîr bulaşıcı hastalık bulunmamalıdır.

4)   Dokunun alındığı vericide sîstemik enfeksiyon veya sepsis bulunmamalıdır.

5)   Dokunun alındığı vericide malignite (primer santral sinir sistemi tümörleri hariç) bulunmamalıdır.

6)    Dokunun alındığı vericide hipofız extract ve xenograft kullanılmamış olmalıdır.

7)   Dokunun alındığı vericide IV ilaç bağımlılığı bulunmamalıdır.

8)   Dokunun alındığı vericide HIV, Hepatit B ya da C enfeksiyonu bulunmamalıdır.

9)   Dokunun alındığı vericinin şüpheli cinsel geçmişi olmamalıdır.

10)    Dokunun alındığı verici son 6 ay içinde piercing, dövme ya da küpe uygulaması yaptırmamış olmalıdır.

11)   Dokunun alındığı verici uzun süreli kortikostereoid tedavisi görmemiş olmalıdır.

12)   Dokunun alındığı vericide bağ dokusu hastalıkları bulunmamalıdır.

13)   Dokunun alındığı vericide uzun süreli immobilizasyon bulunmamalıdır.

14)   Dokunun alındığı vericide osteomyelit bulunmamalıdır.

15)   Dokunun alındığı vericide ağır metal zehirlenmesi (hikayesi de dahil) ve Metal in sitü bulunmamalıdır.pard 16) Dokunun alındığı vericide Creutzfeldt Jacob ya da Reutzfeldt Jacob bulunmamalı, bulunmamasının yanı sıra aile fertleri içerisinde non-iatrogenic Crutzfeidt Jacob hikayesine rastlanmamış olmalıdır.

17)   Dokunun alındığı vericide sebebi bilinmeyen ya da hızlı ilerleyen bunama bulgusuna rastlanmamış olmalıdır.

18)   Dokunun alındığı vericinin ölüm sebebi kesinlikle bilinmelidir.

19)    Ürün en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

20)    Numuneler ihale saatine kadar teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim tarihinde planlı deneme yapılacağından ihale tarihinde teslim edilmemiş numuneler sonradan ulaştırılsa da değerlendirmeye alınmayacaktır.

21)   Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

22)   Teslim edilecek ürün orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

1 .Oda sıcaklığında ve toksik olmayan %2 benzil alkol İçinde saklanmalıdır.

2.   Kullanmadan önce durulama gerektirmemelidir.

3.   Tamamen Biyolojik kompozit Stentsiz Aort Kapaklı conduit olmalıdır.

4.    Kapak, çok düşük basınç altında glutaraldehit ile muamele edilmiş ve

ikinci bir işlemle aldehitten arındırılarak detoksifiye ve antikalsifıye edilmiş olmalıdır. Bu kullanılan metodun en az 10 yıllık klinik çalışmaları olmalıdır.

5.    15 senelik klinik takibi bulunmalıdır.

6.   21, 23, 25, 27 ve 29 mm boyutlarında üretilmiş olmalıdır.

7.   ÜBB kayıtları yapılmış ve Sağlık Bakanlığı onayı olmalıdır.

8.   CE onaylı olmalıdır.

9.   Ürün en az 2 yıl miadlı olarak üretilmelidir ve teslim tarihinde en az 1 yıl miadlı olarak teslim edilmelidir.

10.    Numuneler ihale saatine kadar teslim edilmelidir. (Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim tarihinde planlı deneme yapılacağından ihale tarihinde teslim edilmemiş numuneler sonradan ulaştırılsa da değerlendirmeye alınmayacaktır.

11.   Ürünün hastanemizde son bir yıl içerisinde kullanılan ve halen depoda mevcut bulunan ürün olması durumunda numune istenmeyebilir. Bu durumda firma numune tutanağında hangi bölümün kullandığını ve ürünün marka, modelini yazılı olarak bildirecektir.

12.     Teslim edilecek ürün orijinal steril ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalajın üzerinde üretim, son kullanma, sterilizasyon tarihleri vb. bilgiler olmalıdır.

Şartname Tarihi

Basım Tarihi : 08.11.2016

: 14.545

MALZEME ADI : NİTRİK OKSİT MEDİKAL GAZ

1.              NO   tüpü; hastanemizde bulunan Nitrik Oksit Sistemi ile uyumlu çalışacaktır. Satıcı Firma; tüpün NO sistemine bağlantısı ve gerekli adaptasyonu yapmak zorundadır. Adaptasyon ve NO uygulaması sırasında NO sisteminde meydana gelebilecek sorunlar; tüp satıcısı firma tarafından çözümlenmek zorundadır. Teklif veren firmalar bu hususu kabul ettiklerini belirten taahhütname vermek zorundadırlar.

2.    Tüp sentetik yapıda Nitrik OksitlOOO ppm NO+Balans N2 ile dolu olmalıdır.

3.                 Tüp, gövde üzerine monteli açma/kapama güvenlik vanası ile birlikte verilecektir.

4.               Tüp  güvenlik vanasını koruyan uygun bir kapakla tüp çıkışı kapatıl m iş olmalı ve bu sayede tüpün kullanılmadığı zamanlarda gaz çıkışı bu ? u*it vasıtası ile kapatılabilmelidir.

5.                                Verilecek  tüp en az 23 it. olmalıdır.

6.                          Ürünün  UBB kaydı olmalıdır.

7.                 Gazı sağlayacak olan fırına gazın yanında ihtiyaca göre 1 den fazla monitörü de sağlamak zorundadır.

H.  Gazı veren firma gaz ve monitör hizmeti ile ilgili 7/24 saat hizmet Taahhüdü vermelidir.

9.   Tüpün üzerinde dolum yapan firma bilgileri, içindeki gazın analiz raporları, dolum ve son kullanım tarihleri bulunmalıdır.

10.   Açılmamış tüpler, SKT süresinin dolmasına 6 (altı) ay kala satıcı firma tarafından yenileri ile değiştirilfnelidir.

11.  Her tüp için 2 adet pediatrik hasta iletim devresi ücretsiz olarak verilecektir.

HAZIRLAYANLAR

İ.                                  Serebral- Somatik oksimetre sensörünün ayrı ayrı neonatal, pediatrik (40 kg ve altı) ve erişkin tipleri olmalı dır.

2.                     Farklı sensör tipleri için farklı tip amplifikatörler gerekmemelidir.

3  .Sensör serebral kodeksten beynin ve iskelet kaslarının oksijenlenmesini (rS02) biçmelidir

4.istenilirse 4 (dört) sensör kullanılıp, 4 farklı bölgeden rS02 ölçümü aiınabilmeli ve bu değerler aynı anda ekranda görüntü lenebilmelidir.

5.                           ölçümü LED teknojili NIR spektroskopi tekniği ile non-invaziv olarak yapmalıdır.

6.                                 Sensörler bir NIR kaynağı ve çift dedektörlü olmalı ve böylece hem sığ, hem derin serebral bölgede hem de iskelet kaslarından, renal ve abdominal bölgeden oksijen ölçümü yapabilmelidir. 2 farklı dalga boyu gönderilerek, arasındaki derinlik rezolüsyonu alınmalıdır.

7.Sensör hastanın nabız, kan basıncı ve vücut ısısından etkilenmeden ölçüm yapabilmelidir.

8.Sensörün yapışkan bandı hasta cildine uygun anti allerjik özellikte olmalı, PVC ve lateks içermemelidir.

9.Sensör orijinal kapalı ambalajında ve tek hastada kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır. lO.Sensörlerle amplifikatörler arasındaki kablo uzunluğu en az 1,5m olmalıdır.

II.                       Teklif  veren firmaların ürünle ilgili broşür, katalog ve numuneleri istenilecek, incelemeye tabi tutulacaktır.

12.                   Teklif edilen sensörler aşağıda teknik özellikleri belirtilen serebral/somatik oksimetre cihazına uyumlu olmalıdır.

13.2 (iki) adet serebral/somatik sensör karşılığında, aşağıda teknik özellikleri belirtilen serebral/somatik oksimetre cihazı teslim edilmelidir.

a.                          Monitör     yoğun bakımlarda, post-op dönemde ve operasyon esnasında kullanıma uygun olmalıdır.

b.                                  Monîtörde normal, klinik çalışma, veritabanı ve teknik servis tarafından kullanılan diagnostik mod olmak üzere

4  farklı kullanım modu bulunmalıdır.

c.                             Sistemin   doğruluğu, sadece normokapni değil, aynı çalışma populasyonunda hiperkapni koşullarında da, değişken C02 seviyelerine göre valide edilmiş olmalı ve bu durumu belgeleyen kli çalışmalar sunulmalıdır.

d.                                Sistemin,           hem serebral, somatik ve her türlü vücut dokusunda kullanılabildiği hem de 1 5*; ?

üzerindeki her türlü hastanın cerrahi sonrasındaki sonuçlarını iyileştirdiği FDA tara* naaı onaylanmış olmalı ve bu konudaki FDA belgesi sunulmalıdır.

e.                              Serebral   oksimetre monitörü, NIR spektroskop! tekniği ile serebral kodeksteki ve iskeıe: kaslarındaki oksijen talebi ve oksijen temini dengesindeki değişimi takip edip, beyin ve kas hemodinamiğinin trendini gösteren bir sistem olmalıdır.

f.                             Monitör,    serebral oksimetre veya somatik oksimetre ve aynı anda hem serebral hem de somatik oksimetre olarak kullanılabilmelidir.

g.                               ölçümler   gerçek zamanlı olmalı, monitör oksijen tüketimi ve temini arasındaki dengede meydana gelen değişimleri anlık olarak göstermelidir

b.                  rS02 ölçümü, alın bölgesine ve/veya somatik bölgelere yerleştirilen sensörler vasıtası ile non- invaziv olarak yapılmalıdır.

j.Monitör yenidoğan. pediatrikve yetişkin hastalarda kullanılabilmelidir.

j.Her hastaya ait serebral ve somatik saturasyon düşme ve yükselme yüzdesel oranlarının monitörize edilmesi ve takibi amacıyla operasyon öncesi veya hastaya ilk uygulandığı andan itibaren bazal rejyonel saturasyon değeri cihaz tarafından hafızaya alınabilmelidir.

k.Hastanın postoperatif dönemde kognitif disfonksiyon riskinin ve hastanede kalış süresinin düşürülmesi

amacıyla monitör, serebral/somatik desaturasyon oranlarını yüzde dakika olarak

hesaplayarak AUC değerini gösterebilmelidir. Bu özellikle ilgili klinik belgeler teklifle birlikte verilmelidir.

KOD                          : 14.547

MALZEME ADI : DOKU OKSİJENİZASYON SENSÖRÜ

İ.                          Monitör hastanın nabız, kan basıncı ve vücut ısısından etkilenmeden ölçüm yapabilmelidir. m.Sensör kalibrasyonu cihaz tarafından otomatik olarak yapılmalıdır.

n.Cihazda tüm dört kanal için alt ve üst alarm limitleri ayrı ayrı ayarlanabilmeli ve sesli alarmlar istendiğinde bir süre için ayrı ayrı susturulabilmelidir.

o.Monitöre bağlanan her bir amplifikatörün kablo uzunluğu en az 4.5 m olmalı,bu sayede amplifikatörler hastadan uzak tutularak,enfeksiyon riski minimize edilebilmelidir.

p.Monitörün alt alarm limiti 15-90 arasında ,üst alarm limiti de 20-95 arasında ayarlanabilmelidir.Alt ve üst alarm limitleri çakışmamalıdır.