2022/1277545 - 2023 Yılı 21 Kalem Teknik Servis 16 Kalem Biyomedikal Periyodik Bakım Onarım Hizmet Alımı

1-21. kalemler ve 35-37. kalemler arası teknik servis periyodik bakım ve onarım hizmeti için teklif verecek olan istekliler; TSE Hizmet Yeterlilik Belgesini ihale dosyasında sunacaklardır.

22, 24-32. Kalemler biyomedikal periyodik bakım ve onarım hizmeti için teklif verecek olan istekliler;

1-Türk Standartlar Enstitüsinden alınmış geçerlilik süresi devam eden TS 12426 Hizmet Yeterlilik Belgesi

2-Geçerlilik süresi devam eden Medikal Cihazların İthalat ve İhracat Satış Teknik Servis ve Bakım Onarım Hizmetleri kapsamında ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Belgesi ve Tıbbi Cihazlar Yönetim Sertifikası ISO 13485:2016 belgesi

3-İhaleye teklif veren firmalar teknik şartnamenin ekinde yer alan Tıbbi Cihaz Listesi Fiyat Tablosu" nu doldurarak sunmalıdır.

Bahse konu belgelerin aslı veya noter onaylı suretleri ihale dosyasında sunulacaktır.

23. Kalem Validasyon Hizmet Alımı işi İçin teklif verecek olan istekliler;Temiz Oda için TS EN ISO/IEC 17020 Standardı’ndan “TÜRKAK” Tarafından Verilmiş A TİPİ Muayene Kuruluşu olarak akreditasyon belgesi olmalıdır veya bu belge kapsamında Ameliyathaneler, Yoğun Bakım Üniteleri, Biyogüvenlik Kabinleri ve Hastanelerde Temiz Oda Kullanılan Diğer Alanların muayeneleri ifadesi açıkça yazılı olmalıdır. DIN 1946-4 Standardı kapsamda mutlaka yer almalıdır. 

33. Kalem Kalibrasyon Hizmet Alımı  işi İçin teklif verecek olan istekliler ;

1-İstekliler, iştirak edecekleri kısımlar için gerekli olan TÜRKAK Akreditasyon Kuruluşu tarafından akredite edilmiş laboratuvar olduğunu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunacaklardır.

2-Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri kılavuzunda yer alan “TÜRKAK veya uluslararası akreditasyonun aranması durumunda Türk Akreditasyon Kurumu’nun biyomedikal nitelikli ürünlere metroloji hizmeti sunan tedarikçiler yönelik değerlendirmesi üç kapsamda yapılmaktadır. ”İfadesine istinaden yüklenici firmanın X-ışınlı ve Ultrason-Doppler görüntüleme sistemleri ve bileşenleri için TÜRKAK onaylı ‘’TS EN ISO/IEC 17020 A TİPİ Muayene Kuruluşu Yeterliliği İçin Genel Şartlar’’,Biyomedikal cihazlar için ‘’ TS EN ISO 17025 Deney Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar’’ ve Sıcaklık, nem, basınç, terazi, hacim, elektrik ölçüm birimleri ile çalışan cihazlar için ‘’ TS EN ISO 17025 Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar’’ konularında akreditasyon belgeleri (Akredite Kuruluş Arama Platformundan - https://secure. turkak. org.tr/kapsam/search-)ihale esnasında sunulacaktır.

3- X-ışınlı Görüntüleme Sistemleri ve Bileşenleri ve Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri yetki grubundaki biyomedikal metroloji ölçüm faaliyetlerinin yapılmasından ‘’TS EN ISO/IEC 17020 A TİPİ Muayene Kuruluşu Yeterliliği İçin Genel Şartlar’’ Standardına göre akredite firma sorumludur. Akreditasyon kapsamında Röntgen, Mamografi, Skopi ve Ultrason ve Ekokardiyografi cihazları mutlaka bulunmalıdır.

4-Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri, Elektrocerrahi Sistemleri, Elektroterapi Sistemleri, Solunum Sistemleri, Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç ve Devir grubu Cihaz Sistemleri, Tıbbi Işık Sistemleri, Odyometrik Sistemleri, Endoskopik Görüntüleme Sistemleri, Mikroskopik Sistemler, Analiz Sistemleri ve Diyaliz Sistemleri için yetki grubundaki Biyomedikal Cihazların Biyomedikal Metroloji Faaliyetlerinin yapılmasından ‘’ TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvar         Yeterliliği İçin Genel Şartlar’’ standardına göre akredite firma sorumludur.

Tüm kalemler için;

***İstekliler belirtilen cihaz/cihazlara ait (Teknik Şartnamede Belirtilen), fiyat bileşenlerini ihale dosyasında sunmalıdır.

*** İstekliler belirtilen cihaz/cihazlara ait Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesini ihale dosyasında sunmalıdır.

*İstekli olan firmalar teklif ettikleri her bir kısma ayrı ayrı olmak üzere Kamu ve/veya Özel Sektöre yapılmış kısımların özellikleriyle ilgili her türlü tamir, bakım ve onarım hizmetleri benzer iş olarak kabul edilecektir.