2022/662413 - 2022 Mali Yılı 7 Kalem Kbb Kliniği Malzeme Alımı

a) İstekli adına düzenlenen sanayi sicil belgesi,
b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen kapasite Raporu,
c)İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen imalat yeterlilik belgesi,
ç)İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin yerli malı Belgesi,
d)Tıbbı Cihaz üreticisi OEM(Orig inal Equipment Manafacturer-Orijinal Malzeme Üreticisi ) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e)Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler

 

a) İstekli, teklif edilen ürünün imalatçı / ithalatçısı olduğunda dair firma tanımlayıcı numarasını gösterir Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydına ait dokümanı ya da bayisi olduğuna dair bayi numarasını gösterir Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydına ait dokümanı ihale dosyasında sunacaktır.

b) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm malzemelerin ÜTS sisteminde Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İsteklilerin bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB (Ulusal Bilgi Bankası)/ÜTS kayıtlarına ait bilgileri içeren dokümanları (ÜTS çıktıları) ihale dosyasında sunması zorunludur. İlgili belgelerin üzerinde İhtiyaç Listesi (ektedir) Sıra Numarası belirtilmelidir.

Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydına ait belgeler verilmelidir.

Ürün set olarak isteniyorsa; sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa; set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydına ait belgeler sunulmalıdır.

Teklif edilen malzemelerin ilgili mevzuat gereğince ÜTS kaydı gerekmiyorsa imalatçı / ithalatçı firma tarafından ÜTS kapsamında olmadığına dair belge ihale dosyasında sunulacaktır. Bu durum Birim Fiyat Teklif Cetvelinde “Kapsam Dışı” ibaresi düşülerek belirtilecektir.

c-) İsteklilerce teklif edilen ve SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzeme listelerindeki ürünlerin SUT kodu ile barkod eşleştirmesi yapılarak ilgili belge (SGK medulla sorgulaması) ihale dosyasında ihtiyaç listesi sıra numarası belirtilerek sunulacaktır.

ç-) İstekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında düzenlenen "Satış Merkezi Yetki Belgesi”ni ihale teklif dosyasında sunacaklardır.

d-) İsteklilerin Birim Fiyat Teklif Cetvelinde ürünün isminin yanına UBB KODUnu, SUT KODUnu ve teklif edilen ürünün MARKASInı yazmaları zorunludur. Ürüne ait teknik şartnamede farklı diyoptri, boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB/ÜTS Barkod numaraları Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilmelidir.

a-) İstekliler teklif edecekleri ürünler için en az 1 (bİr) adet numuneyi teklif zarfı ve önceden hazırlanmış olan Numune Teslim Tutanağı ile beraber idare personeline teslim edecektir. Numune Teslim Tutanağında İhtiyaç Listesi Sıra Numarası, UBB Kodu, Sut Kodu ve Markası açıkça belirtilecektir. Numune olarak teslim edilen ürünler orijinal ambalajında olacaktır. Numunelerin üzerinde (her numunenin ayrı ayrı) isteklinin unvanı, ürünün adı ve markası, İhale Kayıt Numarası ve İhtiyaç Listesi Sıra Numarası yazacaktır. Aynı malzemenin numara/ölçü/size/french farkından dolayı İhtiyaç Listesinde birden fazla sırada bulunması durumunda (aynı marka ürün teklif ediliyorsa) isteklinin 2 (İki) adet numune teslim etmesi yeterli olacaktır. Karar verilememesi veya numunelerin karar vermek için yetersiz olduğu durumlarda istekli firmadan tekrar numune talep edilebilir. Tekrar numune istenmesi durumunda idarenin yazılı talebini izleyen 3 (Üç) iş günü içerisinde idare yetkilisine Numune Teslim Tutanağı ile teslim edilecektir. İhale Komisyonu, numunelerin teknik özellikleri ve performansına ilişkin test, değerlendirme veya eğitim talep edebilir. Test ve değerlendirme kamu kurum ve kuruluşlarında yapılacaktır. Test, analiz ve eğitim için herhangi bir ücret öngörülmesi durumunda ücret isteklilerce karşılanacaktır. Numune değerlendirme sonucunda İstekliye teslim edilebilir durumda olan numuneleri İhale süreci bittikten (sözleşmeler imzalandıktan) sonra 1 (bir) ay içerisinde iade edilecektir. Numune vermeyen ya da numunesi teknik şartnameye uygun olmayan isteklinin teklifi geçersiz sayılacaktır. İdare, numuneler için isteklilere hiçbir ücret ödemeyecektir.

b-) İstekliler, teknik şartnameye uyduklarına dair düzenleyecekleri Taahhütnameyi ya da Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesini ve teklif edilen ürünlere ait katologları ihale dosyasında sunacaklardır.

c-) İstekliler teklif ettikleri ve Yerli Malı Belgesi sundukları ürünlerin listesini İhtiyaç Sıra Numaralarını da belirterek ihale dosyasında sunacaktır.