2021/609397 - 2022-2023 Yılları 9 Kısım Kit Karşılığı Laboratuvar Cihazları Kullanım Uygulaması Alımı

İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır: a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,d) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,e) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler

 İsteklilerin TİTUBB veya ÜTS kaydı olmalıdır. İsteklilerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olması durumunda ise alımı yapılacak cihazların/kitlerin ÜTS' de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması ve bunları teyit eden belgeler ihale teklif dosyasında sunulacaktır. İstekli imalatçı veya ithalatçı firma ise ulusal bilgi bankası firma numarasını gösteren belgeyi, istekli bayii ise ulusal bilgi bankası bayii numarasını gösteren belgeyi ihale dosyasında sunmak zorundadır.

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların/kitlerin ÜTS' de tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olmalıdır.

Teklif edilen cihazların/kitlerin ÜTS' de kaydı gerekmiyorsa, imalatçı/ithalatçı firma tarafından ÜTS kapsamında olmadığına dair imzalı olarak verilmiş olan belge ihale dosyasında sunulacaktır. Bununla birlikte imalatçı/ithalatçı olduğunu gösterir belgede sunulması gerekmektedir.

Ayrıca, Teklif edilen kitlere ait ÜTS tarafından onaylanmış ürün (Barkod) numarası ve marka adı teklif mektuplarında yazılı olacak ve/veya yetkili kişi veya kişiler tarafından imzalı ayrı bir liste halinde teklif ile birlikte verilecektir.

1-Kitlerin ve cihazların tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orijinal gerekli tüm teknik dokümanlar teklifle beraber verilecektir. 2-Firmalar teklif ettikleri kit ve cihazın Menşei’leri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir. Kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç test'lik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. 3-Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi: Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar ".......marka.......model.....cihazı ve kitleri teklifimizin Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır. Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firma teklifleri reddedilecektir. 4-İstekliler Sözleşme süresi içinde bitmeyen kitler için, cihazlar  3 ay süre ile hastanemizde kalacağını belirten belgeyi teklif dosyasında sunacaklardır. 5-Teklif edilen cihazların sözleşme süresi sonunda 10 (on) yaşını geçmemiş olduğunu, yaşını, imalat tarihini ve seri numarasını gösteren belge teklif dosyasında sunulacaktır. Ancak teklif edilen cihazların sıfır cihaz olması durumunda cihazın yaşı, imalat tarihi ve seri numarasının belirtilmesine gerek olmayıp, teklif edilen cihazın sıfır cihaz olduğuna dair belge teklif dosyasında sunulacaktır. 6-İhale Komisyonu teklif değerlendirme aşamasında demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon teklifi uygun görülen 1.en avantajlı firmadan başlamak üzere yapılacak olup, demonstrasyon ile ilgili her türlü gider, zarar-ziyan ve oluşabilecek hasar ve kazalardan firma sorumlu olacaktır. Demonstrasyon, Komisyonun belirlemiş olduğu süre ve yerde yapılacaktır. 7-Söz konusu belgeleri teklifle birlikte sunmayan firmaların teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.