2020/59647 - 2020 Yılı 13kalem Biyomedikal Tüketim Malzemesi Alımı

İstekliler, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler için, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında düzenlenen Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunacaklardır.

- İstekliler; Sağlık Bakanlığının 2019/19 sayılı genelgesi gereği, ihale tarihi itibari ile, teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması ve teklif edilen tıbbi cihazlar/ürünler için TITUBB/ÜTS'de "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" ibaresinin bulunması gerekmektedir. İstekliler TITUBB/ÜTS kayıt çıktılarını ihale dosyasında sunacaklardır.

- İstekliler, teklif ettiği ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma-ana bayii) olduklarına dair TITUBB/ÜTS kayıt ve bildirimini, imalatçı veya ithalatçısı olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TITUBB/ÜTS kayıt ve bildirimini sunacaklardır.

- Sağlık Bakanlığının 2019/19 sayılı genelgesi gereği, teklif edilen ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TITUBB/ÜTS'ne kayıt veya bildirim işlemi aranmaz, bu durumda üreticinin veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair yazılı ve imzalı beyanının sunulması gerekmektedir.

-İstekliler teklif ettikleri ürünlere ait UBB/ÜTS numaralarını Birim Fiyat Teklif Cetveline yazacaklardır. Eğer ürün birden fazla ölçü, boy, kalınlık vb. hususlar içeriyorsa bunlara ait tüm UBB/ÜTS numaraları yazılacaktır. Eğer ürün kapsam dışı ise kapsam dışı diye belirtilecektir.

a)Teklif edilen ürünlerin teknik şartnameye uygunluğunu teyit etmek amacı ile  teknik özelliklerinin ayrıntılı olarak belirtildiği   "Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi"  düzenleyerek ihale dosyası içinde sunacaklardır. Belgede tüm maddeler için karşılamaktadır, uymaktadır ibareleri ile belirtilecektir. 

b) İstekliler teklif ettikleri ürüne ilişkin teknik şartnameye birebir uygun olarak teknik şartnamede belirtilen şekilde numunelerini (İhale Komisyonu gerek gördüğü takdirde birden fazla numune isteyebilir.) teklif dosyası ile birlikte teslim edeceklerdir. Teslim edilmeyen numunelerin teklifleri geçerli sayılmayacaktır.Firmalar teklif ettikleri malzemelere ait numuneleri (numunelerin üstüne kaçıncı kaleme ait malzeme olduğu ve firmanın adı yazılmalıdır.) . Ayrıca isteklilerin teklif dosyasında verdikleri UBB numaraları ile komisyona teslim ettikleri numunelerin UBB numaralarının aynı olması gerekmektedir.  Numunenin şartnameye uygunluk aşamasında denenmesi veya kullanılması halinde numune için ayrıca ücret ödenmeyecektir.

c) İstekliler(Firmalar ) numuneleri, ihale saatinden önce teklif zarflarını teslim ederken numune teslim tutanağı listesi ile birlikte vermelidir.  Liste  2(iki) nusha şeklinde, sıra no ve malzeme ismi  belirtilecek şekilde  ve firma tarafından imzalı kaşeli olacak şekilde düzenlenmiş olmalıdır. Bir nushası numunelerle birlikte  teslim edilip diğer nushası kendilerinde (firmada) kalacak şekilde  düzenlenmelidir.

d) Yukarıda belirtilen hususlar doğrultusunda kesinleşen ihale kararının firmalara tebliğinden itibaren ( itiraz edilen numuneler hariç) 15 ( gün ) gün içerisinde teslim alınmayan numunelerden idaremiz sorumlu olmayacaktır.