2021/116504 - 202 Kalem Tıbbi Sarf Malzemesi Ve Tıbbi Cihaz Alımı

1 - Sağlık Bakanlığı’nın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (90/385/EEC, 93/42/EEC ve 98/79/EC sayılı AB Direktiflerine uygun olarak) kapsamına girip T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS)  kayıtlı ürünler için UBB veya ÜTS barkod numarası olmalıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına girmeyen ürünler için firmaların beyanı gerekmektedir. Ancak firmalar teklif ettikleri tıbbi cihaz kapsamına girmeyen ürünler için CE belgesi, Kalite belgeleri ve Standartla ilgili belgeleri ihale teklif dosyasına koyacaklardır.

2 - Kimyasal maddeler için; ‘’Kimyasal Maddelerle Çalışmalarda Sağlık ve Güvenlik Önlemleri Hakkında Yönetmelik’’ 6. maddeye göre  "İmalatçı, ithalatçı veya satıcılardan sağlanacak Malzeme Güvenlik Bilgi Formu " malzeme ile birlikte teslim edilecektir. Malzeme Güvenlik Bilgi Formu (MSDS – MaterialSafety Data Sheet), kimyasal bir malzemenin içerdiği potansiyel tehlikeleri (sağlık, yangın, reaktivite ve çevresel) belirten ve bu kimyasal ürünler güvenli bir şekilde nasıl çalışılacağını gösteren bir belgedir. Aynı zamanda kimyasalın tehlikeleri, kullanım, depolama, taşıma ve acil durum prosedürleri hakkında bilgiler içerir. MSDS’ler malzeme hakkında malzemenin etiketinden daha çok bilgi vermektedir.

1 - Teklif veren istekliler  teklif etikleri bütün ürünler için, teklif etikleri ürünün birebir aynısını numune olarak vereceklerdir. Tedarik edilecek malların numuneleri ihaleden önce, numunelerin üzerine firma ismi ve ihale sıra numarası yazılıp bütün numuneler bir koliye konularak, üzerine teklif veren istekliyi belirtici etiket yapıştırılmak suretiyle satınalma birimine teslim edilecektir. Teknik şartnameye uyum sağlamadığı tespit edilen malzemeler değerlendirme dışı bırakılacaktır. Numunelerini teslim etmeyen, eksik yada hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. İhale komisyonu, gerek görüldüğü takdirde ek numune isteyebilir. İsteklilerin uhdesinde kalan kalemler için alınan numuneler ürün teslimatlarında Muayene Komisyonunun değerlendirmesine esas olmak üzere merkezimiz ambarında kalacaktır. Numune olarak verilen ürünler Teknik Şartnameye göre denenecektir. Deneme sonunda kabul edilen numuneler ihale alınan kalemlerin tümümün teslimine kadar saklanacaktır. Kabul edilmeyen numuneler, sözleşmeler yapıldıktan sonra firmalara iade edilecektir. İdare tarafından gerekli görülürse Tıbbi Cihazlara demonstrasyon istenebilecektir. Bu cihazlar için teklif veren firmalar, bu cihazların demonstrasyonunu idarenin belirleyeceği yerde yapacaklardır. Komisyon gerek gördüğü takdirde ücreti ilgili firma tarafından karşılanmak üzere yetkili laboratuvarlarda analiz yaptırabilir.

2 - Numune getirilmeyecek durumda olan tıbbi cihazlar için teklif verecek istekliler teklif edilecek ürünlere ait teknik özellikleri gösterir orijinal broşür, katalog, CD, Kullanım kılavuzu vb. tanıtım belgelerini vereceklerdir. Teklif edilen ürünlere ait belgeler üzerinde firma kaşesi ve ihale liste sıra numarası belirtilecektir.

3 - Teklif veren isteklilerin vermiş oldukları cerrahi el alet numuneleri, şekil ve fonksiyonları, ihale komisyondaki uzman üyeler tarafından çıplak gözle, mikroskopla, otoklavda, elle incelenecek veya ameliyatta kullanılarak test edilerek değerlendirmesi yapılacaktır. Uzman üyeler tarafından teknik şartnameye uymayan ve olumlu değerlendirilmeyen ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır. İsteklilerin  teklif ettiği cerrahi el aletleri için teknik şartnamede istenilen numuneler üzerinden korozyon testine (TS5172 EN ISO 13402) de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine tabi tutulabilecektir.

4 - El aletlerinin üzerinde, sarf malzemelerin ise ambalajlarının üzerinde üretildiği ülke adı, markası, üretici firmanın adı veya logosu, seri numarası yazılı olup bu yazı silinmeyecek şekilde olmalı ve bütün malzemelerin TÜRKÇE kullanım kılavuzu ve prospektüsü olmalıdır.

5 - Tüm malzemelerin son kullanma tarihi üzerinde olmalı ve teslim tarihinden itibaren miadı en az 18 ay olmalıdır. Teslim edilen her kalem malzemenin miat tarihinin aynı kalem için aynı miatlı olması ve takım şeklinde yada set halinde ambalajlanan yada birbirini tamamlayan malzemeler için (Toz + Likit gibi) miatlarının aynı olması gereklidir. Kullanım süresinin dolmasına 3 ay kalan tüm medikal malzemeler firmaya bildirildiğinde uzun miatlı ürünlerle değişiklik yapılacaktır. Kullanım süresi dolan veya dolmak üzere olan tüm medikal malzemeler fiyat farkı veya ek bir maliyet talep edilmeden değiştirilecektir.

6 - İstekliler, verecekleri fiyat tekliflerinin yanısıra, değerlendirmeyi kolaylaştırmak için aynı listeyi idarenin hazırlamış olduğu Excel formatında CD ortamında da vereceklerdir. (Excel formatında verilecek olan tekliflerde, teklif verilmeyen kalemler silinmeyip teklif fiyat kısmına 0 [sıfır] yazılmalıdır.)

7 - Alım sonucu kesilecek faturalarda UBB veya ÜTS Barkod Numarası, UBB veya ÜTS Etiket Adı, Seri /Lot Numaraları ve ihale sıra numaraları yazılı olmalıdır.

Kamu kurum ve kuruluşları ile özel sektöre gerçekleştirilen her türlü tıbbi sarf ve/veya tıbbi cihaz temini işleri benzer iş olarak kabul edilecektir.