2019/392855 - 2019 Yılı Biyomedikal Tüketim Malzemeleri Alımı İhalesi

a)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunacaktır.
1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin UBB kaydı verilmelidir.
3- Ürün set olarak isteniyorsa sete ait UBB kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB kaydı sunulmalıdır.

İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

- İstekliler teklif ettikleri her bir kaleme ait numuneyi İhale tarih ve saatine kadar teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edeceklerdir. (Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Sağlık Bakanlığı 4211 sayılı 2008/42 nolu "Döner sermaye kaynaklarından yapılacak olan ihalelerde uyulması gereken usul ve esaslar" genelgesine göre numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup, değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin numuneleri, değerlendirilmesinden sonra teslim edilebilir durumda olan numuneler ihale süreci bittikten sonra iade edilecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır. Demo yapılması gereken durumlarda resmi yazı ile demostrasyon talebi firmaya yazılacaktır.

5. Kalem için teklif verecek firmalar ürünün AB EN 166 / EN 170 kişisel göz koruma standartlarına uygun olduğuna dair belgeyi ihale dosyasında sunacaklardır.

6. Kalem için teklif verecek firmalar ürünün kimyasal ve fiziksel özelliklerini belirten belgeyi ihale dosyasında sunacaklardır.

8. Kalem için teklif verecek firmalar ürünle ilgili satış ruhsatı belgesini veya TSE Hizmet Yeterlilik belgesini ihale dosyasında sunacaklardır.

11. Kalem için teklif verecek firmalar ürünün Ph oranını belirten belgeyi ihale dosyasında sunacaklardır.

13. Kalem için teklif verecek firmalar imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belgeyi/belgeleri, satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı/temsilci olduğuna dair belgeyi/belgeleri ihale dosyasında sunacaklardır.

15. Kalem için teklif verecek firmalar ilgili teknik şartnamenin 1. maddesinde belirtilen mikrobiyolojik raporları ihale dosyasında sunacaklardır.

15. Kalem için teklif verecek firmalar ilgili teknik şartnamenin 2. maddesinde belirtilen taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaklardır.

15. Kalem için teklif verecek firmalar ilgili teknik şartnamenin 3. maddesinde belirtilen analiz raporunu ihale dosyasında sunacaklardır.

15. Kalem için teklif verecek firmalar ilgili teknik şartnamenin 4. maddesinde belirtilen bilimsel raporu ihale dosyasında sunacaklardır.

15. Kalem için teklif verecek firmalar solüsyonun "benzotriazole" içerdiğine dair belgeyi ihale dosyasında sunacaklardır.

15. Kalem için teklif verecek firmalar ilgili teknik şartnamenin 7. maddesinde belirtilen taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaklardır.

15. Kalem için teklif verecek firmalar solüsyonun pH değerinin 7,2 - 7.8 arasında olduğuna dair belgeyi ihale dosyasında sunacaklardır.

15. Kalem için teklif verecek firmalar ilgili teknik şartnamenin 10. maddesinde belirtilen belgeleri ihale dosyasında sunacaklardır.

15. Kalem için teklif verecek firmalar ilgili teknik şartnamenin 11. maddesinde belirtilen hususla ilgili taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaklardır.

15. Kalem için teklif verecek firmalar ilgili teknik şartnamenin 12. maddesinde belirtilen belgeleri ihale dosyasında sunacaklardır.

15. Kalem için teklif verecek firmalar Türkçe Ürün Güvenlik Bilgi Formlarını ihale dosyasında sunacaklardır.

15. Kalem için teklif verecek firmalar ilgili teknik şartnamenin 15. maddesinde belirtilen belgeleri ihale dosyasında sunacaklardır.

15. Kalem için teklif verecek firmalar ilgili teknik şartnamenin 16. maddesinde belirtilen hususla ilgili taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaklardır.

15. Kalem için teklif verecek firmalar ilgili teknik şartnamenin 17. maddesinde belirtilen hususla ilgili taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaklardır.

19. Kalem için teklif verecek firmalar; teslim ettikleri numune ile kabulden sonra teslim ettikleri ürünlerin uyumsuz olduğu/sorun çıkardığı gözlenirse, firma laboratuvarımızda daha önceden kullanılan ve sorunsuz olduğu bilinen marka ürünü teslim edeceğine dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaklardır.

20. ve 21. Kalem için teklif verecek firmalar; teslim edilen ürünlerin teslimat tarihinden itibaren en az 18 ay raf ömrü olduğuna dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaklardır.

22. Kalem için teklif verecek firmalar ürünün latex içermediğine dair belgeyi ihale dosyasında sunacaklardır.

23. Kalem için teklif verecek firmalar ilgili teknik şartnamenin 1. maddesindeki belirtilen hususlarla ilgili taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaklardır.

23. Kalem için teklif verecek firmalar gaz ve monitör hizmeti ile ilgili 7/24 hizmet vereceğine dair taahhüt belgesini ihale dosyasında sunacaklardır.

23. Kalem için teklif verecek firmalar Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından acilen gaz üretimi izin belgesini ihale dosyasında sunacaklardır.

23. Kalem için teklif verecek firmalar ADR (Tehlikeli madde taşımacılığı) kurallarındaki hususların belirttiği yükümlülükleri sağladığına dair taahhütnameyi ihale dosyasında sunacaklardır.