2019/461247 - 2 Kısım Moleküler Test Alımı

a) İstekli adına düzenlenen sanayi sicil belgesi,
b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen kapasite Raporu,
c)İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen imalat yeterlilik belgesi,
ç)İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin yerli malı Belgesi,
d)Tıbbı Cihaz üreticisi OEM(Orig inal Equipment Manafacturer-Orijinal Malzeme Üreticisi ) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e)Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler
Aday veya istekli imalatçı olduğunu yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edecektir.

a) İstekli, teklif edilen ürünün imalatçı / ithalatçısı olduğunda dair firma tanımlayıcı numarasını gösterir Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydına ait dokümanı ya da bayisi olduğuna dair bayi numarasını gösterir Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydına ait dokümanı ihale dosyasında sunacaktır.

b) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm malzemelerin ÜTS sisteminde Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İsteklilerin bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB (Ulusal Bilgi Bankası)/ÜTS kayıtlarına ait bilgileri içeren dokümanları (ÜTS çıktıları) ihale dosyasında sunması zorunludur. İlgili belgelerin üzerinde İhtiyaç Listesi (ektedir) Sıra Numarası belirtilmelidir.

Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydına ait belgeler verilmelidir.

Ürün set olarak isteniyorsa; sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa; set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydına ait belgeler sunulmalıdır.

Teklif edilen malzemelerin ilgili mevzuat gereğince ÜTS kaydı gerekmiyorsa imalatçı / ithalatçı firma tarafından ÜTS kapsamında olmadığına dair belge ihale dosyasında sunulacaktır. Bu durum Birim Fiyat Teklif Cetvelinde “Kapsam Dışı” ibaresi düşülerek belirtilecektir.

c-) İsteklilerce teklif edilen ve SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzeme listelerindeki ürünlerin SUT kodu ile barkod eşleştirmesi yapılarak ilgili belge (SGK medulla sorgulaması) ihale dosyasında ihtiyaç listesi sıra numarası belirtilerek sunulacaktır.

ç-) İstekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında düzenlenen "Satış Merkezi Yetki Belgesi”ni ihale teklif dosyasında sunacaklardır.

d-) İsteklilerin Birim Fiyat Teklif Cetvelinde ürünün isminin yanına UBB KODUnu, SUT KODUnu ve teklif edilen ürünün MARKASInı yazmaları zorunludur. Ürüne ait teknik şartnamede farklı diyoptri, boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB/ÜTS Barkod numaraları Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilmelidir.

a-) Teklif edilen malzemeye ait kataloglar ihale dosyasında sunulacaktır. İhale edilen kalemler için ihale sonrası gerekli görülmesi halinde ilgili firmadan yer ve saati önceden bildirilmek kaydıyla demonstrasyon istenebilir. 

b-) İstekliler, teknik şartnameye uyduklarına dair düzenleyecekleri Taahhütnameyi ya da Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesini ihale dosyasında sunacaklardır.

c-) İstekliler teklif ettikleri ve Yerli Malı Belgesi sundukları ürünlerin listesini İhtiyaç Sıra Numaralarını da belirterek ihale dosyasında sunacaktır.