2 Kısım Kit Karşılığı Cihaz Uygulaması Alımı

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/ 71713619                                 20.06.2022

KONU : 2 KISIM KİT KARŞILIĞI CİHAZ

KULLANMA UYGULAMASI ALIMI

SAYIN:.............

Kuruınıımuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/D (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise Kurumlunuz satın alma Komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1-    Teklif edilen fiyat KDV hariç olarak belirtilecektir.

2-     Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-     Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.İ.K. hükümleri uygulanacaktır.

4-     İhaleye hile, desise, vait, tehdit, nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.İ.K ’in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

5-     Malzeme tesliminde, teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak, benzer, muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

6-     Uhdesinde malzeme kalan firma, fatura düzenlediği tarihte tıbbi malzemelerin ÜTS ve SGK kayıtlarının onaylı olduğu belgeyi fatura ekinde vermek zorundadır. Malzemenin teslim süresi, UBB ve SUT kodları ile ana firma tanımlayıcı numarası ve bayi tanımlayıcı numaralarının belirtilmesi zorunludur.

7-     Ürünler idarece denetim ve muayene işlemlerine tabi tutulacaktır. Ayrıca idare ürün/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

8-     BU TEKLİFE DAVET MEKTUBUNA OLUMLU YA DA OLUMSUZ MUTLAKA 21.06.2022 TARİHİNDE SAAT 13:30 A KADAR 0 242 345 77 82 VEYA 0242 345 77 79 NOLU FAX ‘A VEYA antalyadlisl2.saIma@saglik.gov.tr ADRESİNE E-POSTA OLARAK CEVAP VERİLECEKTİR.

9-     Yatarak tedavide kullanılan ancak MEDULA sisteminde SUT kodlarına tanımlı olmayan hiçbir tıbbi malzemenin 01/12/2015 tarihinden itibaren sağlık hizmeti sunucuları tarafından MEDULA sistemine hizmet kaydı yapılamayacaktır. Hükmüne istinaden ilgili firmalara fatura bedeli ödenmeyecektir.

10-  Teklif edilen ürünlerin UBB ve GMDN kodlarının ürün tanımlarıyla uygun eşleşmesi ve onaylı olması gerekmektedir. Firmalarca yapılan hatalı tanımlama sonucu, UBB ve GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmemesi ve onayının olmaması nedeniyle SGK tarafından kurumumuza ödemesi yapılmayacaktır. Fatura edilebilir ürünler ile ilgili firmaların haksız ödeme talebinde bulunduğunun tespiti halinde, oluşmuş veya oluşacak kurum zararı teklif veren firmalar tarafından ödenecek ve bu durumdan kaynaklanan her türlü hukuki ve cezai sorumluluk teklif veren firmalara ait olacaktır. İş bu teklif mektubu malzemelerine teklif veren ve malzeme teslimi yapan firmalar bu durumları kabul etmiş ve taahhüt etmiş sayılacaktır.           m

Hatice BİNLEinî||fo^A34R T •

İdari ve Mali İşler Mjı^Hi^rruniıcısı

Not: Teknik şartname >rr sayfa

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1305) Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: antalvadhsl2.salma@saulik.gov.tr Elektronik Ağ: www.aadh.gov.tr

T.C.

VN KALYA VALİLİĞİ

A C£op

İl Sağlık Müdürlüğü

KONU: 2022 YILI ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ 3 AYLIK İDRAR LABORATU VARINDA KULLANILACAK OLAN İDRAR STRİPLERİ İLE İDRAR STRİP OKUYUCUSU TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A- Bu şartnamede istenen cihazlar aynı marka olmalıdır.

B- REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B.     1.         Antalya Atatürk Devlet Hastanesine 2022 yılı 3 aylık satın alınacak idrar laboratuvarı test sayısı;

idrar strip okuyucu için 4000 test

C.  Teklif Edilecek Strip Okuma Cilıazinin Teknik Özellikleri:

Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için, her biri en az 40 test/saat strip okuma hızına sahip kapasitede olmak üzere 3 (Üç) adet aynı marka ve aynı model olmalı ve tüm cihazlar kendisi ile aynı marka reaktifleri kullanmalıdır.

D.  İDRAR STRİP OKUYUCU VE STRİPLERİN ÖZELLİKLERİ

D.1.Teklif edilecek cihazlar, sözleşme süresi içinde 10 (on ) yaşından büyük olmayacak ve buna cihazlar»<ı iaboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye aiınacahiıi

Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

İdrar Stripleri aşağıda belirtilen en az 10 (On) parametre ölçümünü yapabilmelidir

Keton

Nitrit

____

Hemoglobin

~Ph

Spesifik Gravidite Lökosit ı

D.2 İdrar striplerinin amabalajı ortam ısısı ve nem oranından etkilenmeyecek şekilde olmalı ve idrar striplerinin saklama koşulu 2 C - 30 C arasında olmalıdır İdrar stripı kutu örneği orijinal açılmamış ambalajında, orijinal prospektüsü ile birlikte ihale komisyonuna verilecektir

D.3 Striplerin miyatları teslim tarihlerinden itibaren en az 6 ay olmalıdır. Stripler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

D.     4 Teklif veren firmalar striplerle beraber kullanılacak cihaza uygun kaiibratörierı kontrol stripleri, ıç kontrol numunelerini, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, bilgisayarla iigıiı kağıiıan ucıeısız oıa;a* vereceklerdir

Glukoz

Protein

öilirubin

D.5 Sözleşme süresince alınan stripler, son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlıiarla değiştirilecektir, stripienn ve strıplerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu stripler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

D.6 Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

D.7 idrar stripleri kalibrasyonu ve kalite kontrolü yapılabilmeli ıç kalite kontrol içırı bedelsiz numune sağlanmalıdır

D.8 Cihaz daha önce kurumda kurulu değilse demonstrasyon sonucuna göre uygun olup olmadığına karar verilecektir.

D.9 Teklif veren firmalar teklif ettikleri sistemler için laboratuvarın tercih edeceği bir "dış (eksternal; kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar kalibratörler, iç ve dış kalite kontrol numuneleri firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

D. 10 Yazıcıdan; sisteme, hastaya, kalibrasyon ve kalite kontrol çalışmalarına ait raporlar alınabilmelidir.

D.11 Cihaz hasta raporlarını, hastaya ait bilgileri hafızasında tutabilmelidir f-'iıma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirmelidir.

D. 12 Hasta raporlarında testlere ait normal değer aralığı verilmeli, abnorrnai değerler işaretlenmen D- CİHAZIN MONTAJI

D.      1.           Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vazıyette teslim edilecektir Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştıriimeiıdır. Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunki görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişiklikle! in: sağlamakla yükümlüdür.

Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri ınzmetme ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegıasyornaı yuKienıcı iııma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır". Hükmü gereği cihaz, hastane otomasyon sistemine, hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır

E- EĞİTİM

E.      1.            Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kıi ve

2

sarf malzemesi müteahit firma tarfından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyia garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan un cihaz ile değiştirilecektir.

F.2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı henıde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F.                             3.Cihazların     her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

G- KABUL VE MUAYENE

G.        1. Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır Muayene sırasında kullanılacak kıt ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

G.      2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı. adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no "Yalniz vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) “ ifadesi, "Sağiık bakanlığının

G.       3. Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir Bunun için
üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi
verilecektir.

H- TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.       1. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar ".................. marka ..............  model cihazı ve kitlen teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kışı tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi Dır farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.      2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

tarih ve             sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadelerimin bulunduğu Türkçe etiket yer

almalıdır.

3

H.3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

H.4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir

H.5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir

H.      6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya venler. yeik: belgesi olacaktır.

H.      7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

İŞLEM ADI                                                                                  TOPLAM TEST SAYISI

ABO+Rh tayini (Fonvard grııpIaıııa)+ABO reverse gruplanıa 3600

ABO+Rlı tayini (Forward grııplama) (Yenidoğan Kartı)                               150

Cross match                                                                                         1200

Direkt coonıbs testi (Ig G)                                                                         20

İııdirekt coonıbs testi                                                                              100

A. KONU: ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ KAN MERKEZİNDE KULLANILACAK
OLAN İMMÜNO-HEMATOLOJİK ANALİZ TESTLERİ SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI
TEKNİK ŞARTNAMESİ

B.l. KİT KARŞILIĞI ALINACAK CİHAZ, KULLANILACAK KİTLER VE MALZEMELER İLE

İLGİLİ GENEL YÜKÜMLÜLÜKLER

1.    İstenilen cihazların ve malzemelerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı
olması ve alımı yapılacak cihaz/cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması
gerekmektedir.

2.    Cihazların üretim tarihi belirtilmelidir. Gerekli şartlar cihazla ilgili bölümde belirtilmiştir.

3.    Cihazlar, laboıatuvara firma tarafından kurulmalı, cihazların kurulması, yerleştirilmesi, çalışması için alt
yapı değişikliğine gereksinim duyulursa, söz konusu giderler firma tarafından üstlenilmelidir. Hastane güç
kaynağının yetersiz olacağı durumlarda firma kesintisiz güç kaynağını sağlamalıdır.

4.    Cihazların çalışması için gerekli olan ve laboratuvarımızda bulunmayan sistemler var ise ya da hastane
sistemi yetersiz kalıyorsa (örneğin hastane sıı basıncının yetersiz olabileceği durumlar gibi) firma
tarafından gerekli olacak ek sistemler teklifte belirtilmeli ve laboratuvar uygun gördüğünde fırına
tarafından kurulmalıdır.

5.    Cihazlar, sözleşme yapıldıktan sonra en geç 30 gün içerisinde, laboıatuvara çalışır şekilde kurulmuş
olmalıdır.

6.    Cihazlar laboratuvar iklim koşullarında (ısı, nem vb.) çalışabilmelidir. Hastane ısıtma-soğutma vb.
sisteminin yetersiz kaldığı durumlarda fırına gerekli donanımı sağlamalıdır.

7.    Atıkların kanalizasyon sistemine deşarjı firma tarafından “Sağlık Kuruluşları Atıksu/Sıvı Atık Yönetimi”
ne uygun şekilde sağlanmalıdır.

8.    Cihazın kullanım özellikleri, günlük ve aylık bakım kuralları ile teknik özellik ve uyarılarını kapsayan
Türkçe yazılmış bir kılavuzu olmalı ve bu kılavuz yazılı ve elektronik ortamda orijinali ile birlikte
laboratuvara teslim edilmelidir.

9.    Önerilen sistemlerde, barkod tanımlama özelliği olmalıdır.

10.  Cihazların LİS bağlantıları olmalı ve ayrıca kan merkezi otomasyon programına, hastane programına veri
aktarabilecek özellikte olması gerekmektedir. Buıııın için gerekli olan teknik destek, teknik destek için
gerekli olabilecek her tüıiii bağlantı malzemeleri ve her türlü sarf malzeme (priııter, kağıt, kartuş vb)
firmalar tarafından sağlanacaktır.

11.  Kan merkezi otomasyon sisteminin idamesi için gereken masrafların (barkod etiketleri, barkod okuyucu ve
yazıcıları vs.) firma tarafından ücretsiz karşılanması gerekmektedir. Otomasyon sistemi hakkında teknik
bilgi kan merkezinden alınabilir.

12.  Firmalar ihalede yer alan her bir sistem için ayrı ayrı olmak üzere veri aktarma, kayıt kullanımı ve
otomasyon sisteminin idamesi amaçlı olarak Kan Merkezine birer adet komple bilgisayar ve birer adet
lazer priııter kurarak çalışır şekilde teslim etmelidirler. Bilgisayarlar Kan Merkezi Sorumlu Hekiminin
onayına sunulmalıdır. Bu bilgisayarlar ihalede yer alan kit ve reaktiflerin kullanımı süresince Kan
Merkezinde kalmalıdır.

13.  Firma immunheıııatolojik testler öncesinde kanın santrifüj işlemi için en az iki adet santrifüj cihazını
sağlamalıdır. Bu cihazlar laboratuvar koşullarında çalışmaya uygun, ıııasa üstü tipinde, tüm güvenlik

unsurlarını içeren kapak ve çalışma sistemine sahip, maksimum 5000 ıpm hızında, en az 16 adet kan

tüpünü çevirebildi çalışma esnasında güıgnfî^y^iyesi 85 db i geçmeyen, veııtilasyon sistemi olan ve
muayene sırasında uYansfıizyon Merkezi sorumi^j^m^m uygun göreceği diğer teknik özelliklere sahip

olmalıdır. AntalyJ [At^iırk Devlet Hastarw?^i                                w^N/

„. Jtanan KAYA

D(p] No 63375 - 958(53

ISlkröblycloji Uzmanı

% 1

14.  Firma, cihazların çalışma eğitimini, yetkili görevlileri tarafından tiim kan merkezi teknik personeline
verecek ve eğitim verilen personelleri sertifıkalandıracaktır. Eğitim sırasında harcanan kit, sarf
malzemeleri firma tarafından sağlanacaktır. Eğitim planı, hastane hizmetini aksatmayacak şekilde, kan
merkezi sorumlu hekimi tarafından yapılacaktır. Bu nedenle eğitim çalışmaları, çalışma saatleri dışında ve
tatil günlerinde yapılabilir. Laboratııvarın hız ve hizmet kalitesinin bozulmaması için gerekli sayıda ve
eğitim düzeyinde, yetkili elemanların çalıştırılması Firma tarafından üstlenilmelidir.

15.  Kurulması istenen sistemlerin demonstrasyonu talep edildiğinde, firma bunu üstlenmelidir.

16.  Teklif edilen sistemler, her türlü işçilik ve imalat hatalarına karşı firmanın ücretsiz garantisi altında
olmalıdır.

17.  Cihazda kullanılacak tüm çözeltiler, kontroller, kalibratörler, diluentler, örnek kapları, gode, küvet, printer
kağıtları, pipet uçları, tüpler, tüm sarf malzemeleri, kitlerin kullanıldığı süre boyunca firma tarafından
sağlanacaktır.

18.  Firmalar, cihaz ve bağlantılı ünitelerin kimlik kartlarını sistem kan merkezine kurulduktan sonra kan
merkezi sorumlu hekimine sunacaklardır. Söz konusu kimlik kartında; cihazın adı, modeli, seri numarası,
üretim yılı ve periyodik bakım tarihleri belirtilecektir. Firma tarafından yapılacak kalite kontrol işlemleri
düzenli olarak sözleşme süresince karşılanmalı, belgelenmeli ve Kan Merkezinde cihazın ve bağlantılı
ünitelerinin kimlik kartları, kalibrasyoııları, kalite kontrolleri ve bakımları ile ilgili bir dosya
bulundurulmalıdır.

19.  Periyodik bakımların takibi firmanın sorumluluğundadır. Gecikme olduğunda cihazın çalışmasına yönelik
bir sorun olmasa da idari şartnamede belirtilen oranda ceza uygulanır.

20.  Resmi tatiller dahil arızanın bildirilmesinden sonra ilk 6 saat içerisinde arıza giderilmeli onarılamayan
cihaz 24 (yirmidört) saat içerisinde fırına tarafından başka bir cihazla değiştirilmelidir. Bu garanti hem
satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Arıza bildirim zamanı, laboratııvarın
firmaya faks ile durumu iletmesi ile başlar. Firma faksı çalışmadığında, telefonla ulaşılamadığında,
laboratııvarın arızayı bildirme süreci yine çalışmaya başlar. Bu nedenle, firmaların Antalya şubeleri ya da
kişileri yılın her günü ve her saati ulaşılabilir olmalıdır.

21.  Arıza, bildiriminden itibaren 24 saat içerisinde giderilmez ise, idari şartnamede belirtilen oranda ceza
uygulamasına gidilir.

22.  Teknik bakıma cihaza ait her tür parça ve sarf malzemesi dahildir. Teknik bakımda kullanılacak yedek
parçalar ve sarf malzemeler cihazla aynı marka olmalıdır.

23.  Firmalar teklif listelerini laboratııvarın ihale listesindeki istem adlarını yazarak vermelidirler. Teklif
cetvelinde, teklif ettikleri cihaz ve kitlerin marka ve modelini belirtmek zorundadırlar.

24.  İhalede istenen her çeşit kit, gereç, sarf malzemesinin teslim süresi siparişten itibaren otuz takvim günüdür.

25.  Yıl içerisinde, kitlerde üretici firma tarafından herhangi bir değişiklik yapılırsa, kullanıma ilişkin bir
değişiklik var ise, fırına bunu yazılı olarak bildirecek ve laboratııvarın onayına sunacaktır. Bu değişiklikler,
ek bir eğitim ya da maliyet gerektiriyor ise, firma tarafından sağlanacaktır.

26.  Kitlerin hacim ve stabiliteleri teklifte belirtilmelidir.

27.  Kitlerle kullanılacak reaktif, hücre, solüsyon ve antiserumlar ile cihazların yedek malzemeleri teklif verilen
kitlerle aynı marka olmalıdır. Kitlerin sistem-cihazlarla ayın marka olması gerekmektedir. Kitlerin ve
yardımcı solüsyon, reaktif, hücre ve antiserumların üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama
koşullan belirtilmiş olmalıdır.

28.  Özel olarak belirtilmeyen miat süreleri için; Kitler, malzemeler, laboratuvara teslim edildiği tarih itibari ile,
laboratııvarın istediği miktardaki testi uygun zaman diliminde çalışabileceği miadda olmalıdırlar.

29.  Kitlerin, malzemelerin pıospektüsleri, çalışma prosedürleri verilmelidir.

30.  Tüm malzemeler, orijinal ambalajında, açılmamış olmalıdır. Etiketler üzerinde yapılan silinti, kazıntı ve
sonradan ek yapıştırmalar ret nedenidir.

31.  Yıl içerisinde, kullanım sırasında teknik arıza, bakım-onarım gibi nedenlerden dolayı yapılan harcamalar
ve bozulan kitler laboratuvar tarafından belirtilecek ve söz konusu miktarlar firma tarafından temin
edilecektir.

32.  Teklife çıkılan kit, gereç, malzemelerden örnek istendiğinde, laboratuvar sorumluları tarafından belirtilen,
ihale değerlendirme sürecini aşmayacak zaman dilimi içerisinde firma örnekleri getirmelidir. Örnekler
temin edilmez ise, ilgili teklif değerlendirme dışı kalacaktır.

33.  Firmanın teknik servis ve aplikasyon hizmeti vermesi için Antalya ilinde bir bayiliği veya temsilciliği
olması gerekmektedir. Firmaların ve Antalya bayilerinin aşağıda yazılı özellikleri belirtilmelidir:

r»                   I—I i •-* ı-^                    t                 !/■ ı 1 i s Ur»l rt/lr»»«ı

2

34.  Cihazların daimi teknik bakımı için firma görevli bulundurmayı öneriyorsa Kan Merkezi sorumlusunun onayını alacaktır. Söz konusu çalışanın Hepatit B aşı programının tamamlanması ya da başlanmış olması gerekmektedir.

35.   İstekliler bütün kalemler için bütün kitler ve reaktiflerin tamamına teklif vereceklerdir.

36.  Cihazların, kitlerin ve sarf malzemenin muayene ve kabulü kan merkezi sorumlu hekiminin mutlak dahil olduğu hastanemiz muayene komisyonunca yapılacaktır. Muayene sırasında fırına yetkilileri mutlaka bulunacak, cihazın şartnameye uygunluğu konusunda tereddüt ortaya çıkarsa muayene komisyonu ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. Muayene sırasındaki her türlü çalışmanın tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

37.  Hastanenin iç ve dış kalite kontrol programının gerektirdiği dokümantasyon, belge ve yükümlülükler teklif edilen reaktif, kit, sarf malzeme ve cihaz içinde geçerli olup firma bunları ücretsiz temin edecektir. Kartlar çalışıldığı sürece her ay antikor ve hücrelerden oluşan internal kalite kontrol seti teslim edilmeli ve bu yolla tüm testler için kart ve reaktiflerin güvenilirliği kan merkezinde kontrol edilebilmelidir.

38.   Kurulacak sistemler için hizmet süresince ISO standartlarına uygun eksternal (dış) kalite kontrol programlarının uygıılanması/abone edilmesi firma tarafından yapılacaktır.

39.   Kan Merkezi donasyoıı bölümünde gerek duyulabilecek çok acil durumlarda HIV, HCV, HBV, Sfılizin hızlı tanısı için kullanılmak üzere kan merkezi sorumlu hekiminin uygunluk vereceği hızlı kart testleri başlangıçta en az 10 donör için firma tarafından sağlanmalıdır. Testlerin miadları ve 18 aylık ihale süresi uyumlu olmalıdır.

40.  ABO veya diğer kan grubu antijen profillerinin tespit edilemediği nadir durumlarda yüklenici firma örnekleri transfıizyon merkezinden alıp, maliyeti firmaya ait olmak üzere ileri tetkik için akredite bir laboratuvarda PCR çalışması yaptırarak sonuçlarını 72 saat içerisinde merkezimize ulaştırmalıdır. Bu durumlarda çalışılacak laboratuvarm akreditasyon belgesi muayene komisyonuna sunulmalıdır.

41.   Testler ve reaktifler kendi aralarında ve laboratuvarlar arasında, ihtiyaca göre iş artışları ve eksilişleri de dahil olmak üzere, puan-sonııç esas alınarak İl Sağlık Müdürlüğii’nün onayı ile değiştirilebilecektir.

B.2. JEL S ANTRİ FÜ G AS YON YÖNTEMİ İLE ÇALIŞAN KİTLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ:

1-  Teklif edilen kartlarda kullanılan antikorlar human veya monoklonal orijinli olmalı ve jel santrifügasyon
yöntemi ile çalışabilmelidir.

2-              Teklif   edilen kartlar orijinal ambalajında olmalıdır.

3-   Her bir kart, içinde jel bulunan mikrotüplerden oluşmalı ve testlerin isimleri kartların üzerinde yazılı
olmalıdır. Ayrıca testlerde kullanılacak antikorlar üretim aşamasında kuyulara emdirilmiş olmalıdır. Kartların
stabilite ve yapısal formasyonu pozisyon değişikliklerinden olumsuz etkilenmemelidir. İhale sonrası kartların,
prospektüslerinde belirtilen koşullarda teslimatından ve saklanmasından firma sorumludur ve bunun için
gerekli koşullar firma tarafından sağlanacaktır.

1.   Teklif edilen kartların içeriklerinde en az şu parametrelere ait mikrotüpler bulunmalıdır;

a *Kan <jrubu kartı mikıotiiplerinde en az; A-B-D-Kontrol Al-B;

b *Direkt coombs testi için herbir kartta ikişer adet en az; IgG-C3d-kontrol;

c *Yenidogan kartında en az; A-B-AB-D-kontrol-AHG/D.Coombs (DAT);

cl *Rh subgrıın kartında en az; C-Cw-c-E-e-Kell mikrotüpleri bulunmalıdır.

e *Cross-ınatch kartında en az; alıcı kan grubu, verici kan grubu son kontrolü, enzimi i AHG’li ortamda
cross-match ve oto-kontrol (A-B-D-eıızim-AHG-AHG) aynı anda ve başka bir karta gereksinim
göstermeden yapılabilmeli, enzim ve AHG kuyucukları kart üzerinde yazılı bir şekilde belirtilmiş
olmalıdır.

f *İndirekt coombs (İATVAııtikor tarama; herbir hasta için bir kart kullanılması prensibiyle aynı kart
üzerinde en az; AHG (anti human globüliıı) ve NaCl/enziın tekniği ile çalışmaya uygun olmalıdır. En az
üçlü papainli ve papainsiz hücre seti, aylık düzenli olarak fırına tarafından ücretsiz sağlanmalıdır.

2.   Kartların beraberinde, test kullanım prosedürüne ve panellere uygun; yeterli miktarda test hücresi aylık
düzenli olarak firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır.

3.   Kartların miyatları en az 6 ay olmalıdır.

4.   Kart teslimatı; hastanenin belirlediği bir teslimat programı çerçevesinde, belli periyotlarla ve
ihtiyaç duyulan miktarlarda yapılacaktır. Kartlar, özel koşullar hasıl olduğunda kamu yararı
gözetilerek (paııdemi vs.) [son kullanma taı^iılfo^ bir ay öncesinden firmaya haber verilmek
kaydıyla miktarı ne olursajolsun firma tarafuumı^^yniatlılarla değiştirilmelidir

5.    Kan grubu (forvvaij^^yiı;^ şyjıgjamanm sap^ııfeı/îj^ kullanılacak solüsyon ile cros^HT^h,

coombs ve diğer te^rcjank^solüsyon^pılacak kartlara yetecek rç(£yfrlq(da,

ofojl fenan,                V V              ^ »u- X 4

sisteme uygun özel şişelerinde; fırına tarafından bedelsiz olarak sağlanmalı ve kullanıcının talep ettiği zamanlarda ve gereken miktarlarda teslimi gerçekleştiriİmelidir.

6.   Kitlerin hem orijinal kullanım prosedürleri hem de dikkat edilmesi gerekenleri içeren Türkçe dokümanları kuruma verilmelidir.

7.   Firma; çalışılacak testlerle ilgili kitlerle aynı marka bir iç-internal kalite kontrolü ve Transfıizyon merkezinin tercih edeceği bir dış-eksternal kalite kontrol programına üyeliği sağlayacak ve gerekli malzeme ihtiyacını karşılayacaktır.

B.3. BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

1.    Teklif edilecek kartlarla birlikte sistemin kullanımına uygun 2 (iki) adet santrifüj, 2 (iki) adet inkübatör, dispenser, dispeııser lıolderı; 2 adet çalışma sehpası (work station), 3 adet ayarlanabilir otomatik pipet ücretsiz olarak verilmelidir.

2.     İlıale sözleşme tarihi bitimine kadar istemi yapılmış olan kartlarla tanı uyum sağlayacak özel santrifüj ve inkübatör, kartların laboratuvarda kullanım süresince herhangi bir ön koşul ve kısıtlama olmaksızın hastanenin kullanımına verilmelidir.

3.     Cihaz ve testlerle ilgili kullanılacak olan tüm çözeltiler, kontrol solüsyonları, kalibratörler, diliientler, örnek kapları, gode, küvet, reaksiyon tüpleri, pipet uçları, racklar gibi sarf malzemeleri ihtiyaç duyulduğu miktarda firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

4.     Mikrojel santrifıigasyon sistemi kapsamındaki tüm test parametreleri ile ilgili çalışmaların standart operasyon prosedürleri, her test çalışması için ayrı ayrı hazırlanmış olarak kullanıcıya sunulmalı ve testlere ait çalışma prosedürlerine yönelik temel eğitim hem başlangıçta hem de kullanıcı talep ettiği sürece verilmelidir.

5.     Teklif edilecek cihaz, üretimden kalkmış ve sözleşme süresi içinde 15 (onbes) yasından büyük olmayacak ve buna cihazın laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır. Cihazın yaşı, imalat tarihi ve seri numarası ile belgelenecektir.

B.2. CİHAZIN MONTAJI:

1- Cihazın montajı firmaya aittir.

B3. EĞİTİM:

1- Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda personele hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi fırına tarafından karşılanmalıdır.

2-    Cihazla    birlikte servis ve kullanım kitapçıklarının orijinalleri ve kullanıcıya yönelik hazırlanmış el kitapçıklarının Türkçe tercümeleri verilmelidir.

B.4. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

1.   Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda 24 saat içinde müdahale edilecek, onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma içinde fırına tarafından aynı özellikte bir cihaz ile değiştirilecektir. Herhangi sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

2.   Cihazın teknik bakımını yapacak elemanlara Üretici Firmanın verdiği eğitim belgesi ve firma servis elemanının servis yapmaya yetkili olduğunu bildirir onaylı yetki belgesi, tekliflerle birlikte verilmelidir.

B.5. KABUL VE MUAYENE:

1.   Firma yetkilileri tarafından; teslim edilen kan kültür şişeleri, cihazın sağlamlılığı ve şartnameye uygunluğu hakkında muayene komisyonunu ikna edecek süre ve sayıda demonstrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak tüm malzemeler ilgili fırına tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

2.   Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

3.   Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onay^^tici fırına belgesi verilecektir.

B.6. TEKLİFLERİN HA2 IRLANMASI:

1.     Firmalar şartname ına< delerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedekivereceklerdir.

Bu cevaplar " ........ ^mai;ka model cihazı ve kitleri teklifimizin şarfîf^n^^^gunluk belgesi"