2021/185905 - 2 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

1-Teklif edilen ürünler en az 2 (İki) yıl garantili olacak ve bu garanti belgesi Türkiye Temsilcisi ve varsa yetki verilen satıcı firma tarafından muayene aşamasında verilecektir. (veya fatura garanti başlangıç tarihi olarak belirlenecektir.)

2- Firmalar teklif edecekleri cihaz/cihazlar için en az 10 yıl sureyle geçerli, TL bazındaki yedek parça fiyat listesi, ömürlü parça fiyat listesini ve aksesuar fiyat listesini ayrı ayrı ve cihaz başına (aynı cihazın bir adetten fazla olması halinde tek cihaz için) olmak üzere ihale komisyonuna sunacaklardır (yedek parça fiyat listeleri, aksesuar fiyat listeleri, ömürlü parça fiyat listeleri ayrı ayrı belirtilecektir). İstekliler teklif ettikleri cihazın yedek parçası olmaması halinde bu durumu teklif dosyalarında yazılı ve onaylı olarak belirteceklerdir.  Cihaza yedek parça gereksinimi olduğunda talep yapıldığı tarih ile ihalede yedek parça listesinde fiyat üzerinden ÜFE/TÜFE endeksini aşmamak üzere güncelleme yapılabilecektir.

3) Tıbbi cihazlara satış sonrası hizmeti sunacak kuruluşlardan "TS 12426 Yetkili Servisler için Kurallar" veya “TS 13703 Özel Servis” standardına göre hizmet alınacak cihaz için hizmet yeterlilik belgesine sahip olma şartı aranacaktır.

4) Tıbbi cihaz alımlarında ilgili mevzuatlar kapsamında tıbbi cihaz kaydına esas olan tüm ürün, cihaz, yedek parça, aksesuar, sarf ve yazılımlara ilişkin ayrı ayrı TİTUBB / ÜTS kayıt barkodları teklif dokümanları ihale dosyasında ve faturalarda beyan edilecektir.

5) Aday ve istekli tıbbi cihaz alımlarında cihazın, rutin bakım periyodu (sıklığı), dahili yazılım sistemi bulunan cihazlar için yazılımların erişim, kullanım yetki bilgilerine (program kilidi, şifre, ek güvenlik donanımı gibi), hata kodları ve müdahale aşamalarına ilişkin tedarikçi tarafından düzenlenen beyan ve bedelsiz temin edileceğine dair muayene komisyonuna yazılı beyanda bulunacaktır.

6) Aday ve isteklinin uhdesinde kalan cihazın garanti süresi boyunca yıllık bakımını yapacağına dair yazılı beyanını ihale dosyasında sunacaktır.

a) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında,aday veya isteklinin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydının aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS kaydı aranacaktır.

b) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların satın alımlarıda, alımı yapılacak cihazların TİTUBB veya ÜTS' de tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. Aday veya isteklilerden Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü belgeleri (CE/EC sertifikaları, uygunluk beyanı) ibraz etmeleri istenmeyecektir.ÜTS (Ürün Takip Sistemi): Teklif ettikleri kalemlere ilişkin ÜTS çıktıları ihale dosyasında sunulması zorunludur.

NOT: “a” ve “b” bendlerinde istenilen belgelerden birinin sunulması yeterli olacaktır.

a) TİTUBB Yetki: T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından 01.03.2010 tarihinde yayınlanan 2010/11 Sayılı Genelge gereği; ihale tarihi itibarı ile, istekliler teklif dosyalarında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olduklarına dair belge sunacaklardır. İsteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB kaydı sunulması zorunludur.

b) ÜTS (Ürün Takip Sistemi): Teklif veren firmalara ilişkin ÜTS çıktıları ihale dosyasında sunulması zorunludur.

NOT: “a” ve “b” bendlerinde istenilen belgelerden birinin sunulması yeterli olacaktır.

İstekliler, teklif edecekleri ürünlere ait firma tarafından imzalanıp kaşelenmiş katalog veya fotoğrafları ihale dokümanı içerisinde sunacaklardır.
İstekliler, teknik şartnameye cevapları soru-cevap formatında hazırlayarak ihale dökümanında sunacaklardır.
İlgili hekim veya sağlık personellerinin talebi halinde ihale komisyonu tarafından, demonstrasyon talebi yapılabilecektir. İstekliler, demonstrasyon talebi halinde ilgili firma talep yazısının kendilerine ulaşmasından itibaren 5 (beş) iş günü içerisinde ürünü talepte belirtilen hastane yada birime demonstrasyon yapılmak üzere teslim edeceklerdir..

Teknik şartnameye uygunluk belgesi: Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar ".......marka.......model.....cihazı teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır.Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır