2 Kalem Koagülasyon Test Kiti

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Gürsu Cüneyt Yıldız Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

182817                                                                                                                                                                              04.10.2018

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (2) kalem 2 KALEM KOAGÜLASYON TEST KİTİ ALIMI alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca ihale edilecektir. Bu iş için K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 08.10.2018 tarihine kadar bildirilmesini rica ederim.

Teklif Verme Şartları

1-            Teknik  şartnameye uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2-       İşin             süresi malın teslim süresi 20 takvim günüdür.

3-                  Sözleşme        Yapılmayacaktır.

4-               Nakliye               yüklenici firmaya aittir.

5-                   Tekliflerin     geçerlilik süresi 30 gündür.

Zafer Malı. Mehmet Milez/.iııoğlu Cad No:50 16580 Gürsıı/BURSA Gürsu BURSA

Telefon: 0224 371 7795 Faks: 0224 371 2656

e-posla: Elektronik afi: http://gursucuiieytyilclizdh.saKljk.gov.tr

A.   KONU VE KAPSAM

Aşağıda, Hastanemiz Laboratuvarı’nda Koagülasvon testleri çalışmak amacıyla gerekli kit, reaktifler ve ilgili sarflar ile bu kit ve reaktiflerle birlikte ücretsiz olarak verilmesi gereken yarı otomatik cihaza ilişkin şartlar belirtilmiştir. Toplam talep miktarı 560 (beşyüzaltmış) testtir.

B.2. Teklif edilecek “reaktifler ve kitler”; reaktif ve kitlerle birlikte teklif edilen cihazlarla tam uyumlu olarak kullanılabilmelidir. Tüm “reaktif ve kitler “üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklanma koşulları belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilecek reaktifler en az 4 (dört) aylık miada sahip olmalıdır.

B.3. Teklif edilecek reaktiflerin ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan dilüent, buffer, kalibratör, kontrol örnekleri, örnek küveti, yazıcı kâğıt ve kartuşu gibi sarf malzemeleri göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler hastanenin istediği periyotlarda test miktarları tamamlana kadar ücretsiz olarak verilmelidir.

B.        4. Reaktif ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde, kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

B.         5. Tüm reaktif ve kitler kullanıma hazır olmalıdır.

B.         6. Sözleşme süresi boyunca teslimatlar partiler halinde yapılacaktır. İlk teslimat, sözleşme imza tarihini takip eden ilk 10 (on) gün içinde; müteakip teslimatlar hastanenin ihtiyaçları doğrultusunda talep tarihinden itibaren 10 (on) gün içinde olacaktır. Kit ve reaktiflerin teslimi firma yetkilisi tarafından yapılacak, kargo gönderisi kabul edilmeyecektir Herhangi bir nedenle kullanılamayan ve miat sorunu oluşturan reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 15 (on beş) gün öncesinden haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miada sahip ürünler ile değiştirilecektir. Reaktifler ve kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin ve sarfların hatalı sonuç vermesi durumunda, bu malzemeler firma tarafından yenileri ile ücretsiz değiştirilecektir.

B.         7. Sözleşme süresince, kit tüketiminin farklılık göstermesine bağlı olarak, az tüketilen test miktarları ile çok tüketilen test miktarları arasında, testler için verilen birim fiyatlar dikkate alınarak (toplam bedel değişmemek kaydı ile) kitler arasında her türlü değişim yapılabilir.

B.         8. Test sayıları hesaplanırken, hastane otomasyon sistemindeki bilgiler göz önüne alınarak, sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır. Fire kapsamında eksik kalan test sayıları, ihale test sayısına ulaşana kadar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

B.          9.    Her gün en az iki seviyeli kontrol çalışması yapılabilmesi için gerekli materyaller ve kalibrasyon için gerekli tüm malzemeler yüklenici tarafından ücretsiz olarak verilecektir.

C.  KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ C.l. Cihaz yarı otomatik olmalıdır.

C.        2. Cihazların ölçüm yöntemi magnetik tanımlama, optik veya opto-mekanik olmalıdır.

C.        3. Cihazların en az adet 2 ölçüm kanalı, 4 adet inkübasyon kanalı bulunmalıdır.

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü GURSU CÜNEYT YILDIZ DEVLET HASTANESİ

________ TEKNİK ŞARTNAME_________________

C.         4. Ölçümler, reaktif eklenmesi ile otomatik olarak başlamalıdır. PT sonuçları sn, % ve INR şeklinde, APTT sn şeklinde almabilmelidir.

C.         5. Cihazlar kalibrasyon sonuçlarını hafızalarında saklayabilmelidirler.

C.           6. Cihazların sonuçların alınabileceği dahili veya harici yazıcıları bulunmalıdır.

C.          7. Protrombin zamanı kiti insan kaynaklı ve en az 0,6 IU/ml heparini inhibe edebilme özelliğinde olmalı, ISI değeri 1.20’nin altında olmalıdır.

C.         8. Cihazların kullanımı için gerekli tüm otomatik pipet ve diğer aksesuar ve sarflar ücretsiz sağlanacaktır

C.         9. Cihazlar hastanenin mevcut HİS ve LİS sisteminden bilgileri alabilmeli ve gerekli bilgileri hastanenin sistemine aktarıp istenen yerden sonucun alınmasına imkân vermelidir. Bununla ilgili bilgisayar sistemini, kablo, comport kartı vb. tüm bileşenleri, cihazın sisteme uyumu için gerekli programı, programın aplikasyonunu, otomasyon bağlantısını ve bakım onarımı firma tarafından ücretsiz olarak gerçekleştirecektir. Hastane tarafından otomasyon bağlantısı ile ilgili herhangi bir ödeme yapılmayacaktır. (T.C. Sağlık Bakanlığı’nın ilgili genelgelerine (2010/61, 2015/17) riayet edilecektir. Hastane bilgi sistemi bağlantısı cihaz/cihazların kurulumu ve teslimi esnasında gerçekleştirilmiş ve sorunsuz şekilde çalışıyor olması gerekmektedir). Sonuçlar bilgisayar aracılığı ile hasta adı, protokol numarası, hasta sonuçları, referans aralıkları bulunan raporlar şeklinde almabilmelidir.

D.                                      CİHAZIN        MONTAJI

D.          l. Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz ve sorunsuz çalışır şekilde monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği hallerde firma tarafından karşılanacaktır.

E.   EĞİTİM

E.l. Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı Türkçe olarak kuruma verecektir.

E.           2.     Firma kullanılan reaktif, kit, kalibratör, kontrol materyallerinin ilgili güvenlik bilgi formlarını (MSDS) Türkçe olarak kurumlara teslim edecektir.

F.   GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

F.        l. Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda en geç 4 saat içinde müdahale edilecek, arıza bildirimi itibari ile 24 saat içinde onarılmayan cihaz 72 saat içinde aynı teknik özellikleri taşıyan eşdeğer bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.

G.  KABUL VE MUAYENE

G.           l. Cihaz ve kitlerin muayene ve kabulü Kurum tarafından görevlendirilen Muayene Komisyonu tarafından yapılacaktır.

G.        2. Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacaktır. Muayene ve Kabul Komisyonu cihaz ve kitlerin şartnameye uygunluğu hakkında fikir elde edinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır. Cihazın şartnameye uygunluğu çalışma esnasında ispatlanacaktır. Kurum gerekli görür ise muayeneyi 15 (on beş) güne kadar uzatabilir.

G.          3. Cihazın Türkçe kullanım kılavuzları; periyodik bakım çizelgeleri; test prospektüsleri; cihaz teknik özellikleri, imalat tarihi ve seri numarası ile cihaz yaşlarının belgelendiği yazı; kullanılan kit ve sarf malzemelerin listesi; kit, reaktif, kalibratör, kontrol materyalleri ile ilgili güvenlik bilgi formları (MSDS) Türkçe olarak bir dosya halinde Muayene ve Kabul Komisyonu’na teslim edilecektir.

G.         4. Teslim edilmesi gereken kalite güvence belgeleri Yüklenici tarafından kullanıcı birime verilecektir.

G.         5. Muayene esnasında lüzumlu her türlü alet, araç, gereç, ortam, test ve ölçme cihazı/aleti, sarf malzemeleri, doküman, yardımcı personel ve muayene masrafları Yüklenici tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

G.          6. Muayene sırasında dizayn ve imalat hataları sebebiyle meydana gelebilecek kaza ve hasarlardan Yüklenici sorumludur.

H. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.l. Firmalar şartname maddelerini ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar “............. marka........ model   cihazı

ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri reddedilecektir.

H.3. Firmalar teklif mektuplarında, teklif ettikleri kit ve cihazların marka ve modellerini belirteceklerdir.

H.            4. Teklif değerlendirme komisyonu, ihale aşamasında teklif edilen cihazın teknik dokümanları ve kit numuneleri ile birlikte demonstrasyon isteyecektir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.

H.         5. Firmalar, teklif ettikleri cihazın teknik dokümanlarını ve kit numunelerini teslim edip, hasta ve kontrol serumları ile bir ön çalışma yapacaklar ve hasta rapor örneği vereceklerdir. Ön çalışmalar ve cihaz eğitimi sırasında kullanılan kitler firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Laboratuvarda halen cihaz ve kitleri kullanılmakta olan firmaların aynı marka cihaz ve test kitlerini teklif etmeleri durumunda, ayrıca numune ve katalog teslim etmelerine gerek yoktur.

H.          6. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir. Teknik değerlendirme aşamasında firmadan teklif ile birlikte istenen dokümanlar şunlardır; Cihazın çalışmasını ve nasıl kullanılacağını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi, diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik orijinal (üretici firma tarafından hazırlanmış) İngilizce doküman paketi ve orijinalinden Türkçe ’ye çevrilmiş doküman paketi.

H.        7. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

H.        8. Firmalar bu cihazla ilgili teknik servis elemanlarını ayrıntılı olarak belgelendireceklerdir.

H.          9. İhale dosyasında, Firma teknik servis elemanlarının eğitim gördüklerine dair eğitim sertifikaları bulunacaktır.

H.              10. İhale aşamasında, Sağlık Bakanlığı “Tıbbi Cihaz ve Malzeme Kayıt Sistemi” veri tabanına kayıt belgesi bulunmalıdır.