2 Kalem Cerrahi Alet Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Antalya İl Sağlık Müdürlüğü Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/ 71713619                                                                                             18.10.2022

KONU: YAKLAŞIK BEDEL TESPİTİ

Hastanemiz ihtiyacı olan 2 KALEM CERRAHİ ALET ALIMI için alım yapılacak olması nedeniyle Kamu İhale Kanunu’na göre Yaklaşık bedel tespiti yapılabilmesi için ekte belirtilen malzemelerin KDV HARİÇ birim fiyatlarının 0242 345 77 79 veya 0 242 245 77 82 No’lu Faksımıza veya antalyadhsl2.salma@saglik.20v.tr mail adresine 20.10.2022 tarih saat 09:30’a kadar bildirmenizi, Bilgilerinize rica ederiz.                      A

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muıatpaşa 07040 ANTALYA Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1305) Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: antalyadhs 12.salma@saglik.uov.tr Elektronik Ağ: www.aadh.gov.tr

1.        TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI VE DEĞERLENDİRİLMESİ :

a.         Satıcı firma tarafından verilen tekliflerdeki Teknik Şartnameye cevapların, madde sıra numarasına göre hazırlanması ve istenen özellikler ile ilgili hükümlere açıklayıcı cevaplar verilmesi gerekmektedir.

b.  * Teklifler ile birlikte tanıtıcı broşür ve katalogların verilmesi ve teklif edilen malzemelerin Şartnameye Uygunluk Belgesinde belirtilen özelliklerinin kataloglar ile teyit edilmesi gerekmektedir.

c.         Satıcı firma teklif ettiği cihazın imalatçısının Türkiye temsilcisi olduğunu gösterir güncel noter onaylı Temsilcilik Belgesini teklifine eklemek

zorundadır.

d.        Teklif veren firmalar, aşağıda tanımlanan sistemin bütünlüğünü bozmadan, seti oluşturan kalemlerin her birine teklif vermelidir, kısmi teklifler değerlendirmeye alınmaz.

e.     , Seti oluşturan parçalar aşağıda belirtilen özellikleri taşımalı ve bu parçalar birbiri ile uyum içerisinde çalışmalıdır.

f.          Teklif edilen ürünün, Avrupa Birliği tarafından hazırlanan ve uyulması gereken asgari sağlık, emniyet ve çevre koruması koşullarını düzenleyen bağlayıcı mevzuata ve direktiflere uygunluğunu gösteren işaret "CE" (Conformite Europeenne) işaretli olmalıdır. İlgili EC Sertifikası teklif dosyası ekinde verilmelidir.

2.        GARANTİ SÜRESİ VE ŞARTLARI :

Teklif edilen cihazlar en az iki (2) yıl süreyle kullanıcı hatasına bağlı olmayan, montaj ve imalat hatalanna karşı garantili olacak, teklif veren firmalar, imalatçı firmanın vermiş olduğu güncel noter onaylı Garanti Belgesini teklife ekleyeceklerdir.

Garanti süresinin dolmasından sonraki 10 yıl boyunca ücreti karşılığı yedek parça temini ve servis garantisi verilecek, teklif veren firmalar, imalatçı firmanın vermiş olduğu güncel noter onaylı 10 yıllık yedek parça ve servis temini Garanti Belgesi tekliflere eklenecektir VAZGEÇİLMEZ TEKNİK ÖZELLİKLER:

1 Adet

Uretero-RenoscopeSet, 7 Frv 43 cm

eklif edilecek üreterorenoskop aşağıdaki teknik özelliklere sahip olmalıdır:

-  Görüş yönü 6° olmalıdır.

-  Distalde kalınlığı 7 fr. olmalı ve proximalde kalınlığı en fazla 9.9 Fr. olmalıdır.

-  Distal ucu atravmatik yapıda ve yuvarlatılmış olmalıdır.

-  Çalışma uzunluğu 42-44 cm arasında olmalıdır.

-   Bir adet merkezi enstrüman kanalı ve iki adet lateral irrigasyon kanalı bulunmalı, merkezi kanal çapı en az 4,8 Fr olmalı, en az 4 Fr. çapındaki enstrümanlar kullanılabilmelidir. Yanal kanallar ise sürekli irrigasyon ve emme işlemine imkan sağlamalıdır.

-  Üreterorenoskop merkezi kanalından enstrüman kullanım adaptörü üzerinde kendi kendine kapanan valf sistemi olmalı ve böylece enstrüman kullanılmadığı zamanlarda sıvı akışı engellenmelidir. Üreteroneskop ile birlikte 10'luk paket halinde conta verilmelidir.

-  Enstrüman adaptörü sökülüp takılabilir özellikte olmalı ve istenildiğinde çift girişli adaptör de takılabilir olmalıdır.

-  Vizör kısmı, teleskop gövdesine açılı olmalıdır.

-  Fiber optik ışık transmisyonu bulunmalıdır.

Aşağıda belirtilen aksesuarlar ile birlikte verilmelidir.

1 Adet Metal Sterilizasyon ve Saklama Kabı,temizleme adaptörü ile birlikte 1 Adet Luer-Lock konnektör 1 Adet Musluklu Konnektör 1 Adet Akış Kontrollü Musluk

1 Adet

Kavrama Forsepsi

Teklif edilecek forseps üreterorenoskopların merkezi kanalından kullanıma uygun olmalı ve aşağıdaki teknik özelliklere sahip olmalıdır:

-  Taş parçaları için kullanılabilmelidir.

-  Çift çene hareketli ve rijit olmalıdır.

-  Çapı 4 Fr. ve uzunluğu 60 cm. olmalıdır.

1 Adet

Forseps,

-  Steinstraseiçin büyük çeneli olmalıdır.

-  Çift çene hareketli ve rijit olmalıdır.

TEKNİK ÖZELLİKLER

1. Cihaz asgari olarak aşağıda belirtilen ürolojik uygulamalarda kullanılabilmelidir:

a)  Tüm böbrek ve üreter taşlarının endoskopik tedavisinde (lazer litotripsi).

b)   Üretra darlıklarının endoskopik tedavisinde (endoskopik hassas ve etkili kesi ve ablazyon).

c)  Yüzeyel mesane tümörlerinin endoskopik tedavisinde (koagülasyon, ablazyon,).

d)                 'BPH       tedavisinde prostatın anatomik endoskopik enükleasyonunda. (AEEP, ThuFLEP)

e)  Yumuşak doku cerrahisinde insizyon ve rezeksiyon işlemlerinde

2. Cihaz yazılımı güncellenebilir olmalı ve cihaz hastane dışına çıkarılmadan yerinde yazılım güncellenebilmelidir.

3. Teklif edilen cihaz yeni ithal edilmiş ve hiç kullanılmamış (sıfır) cihaz olmalıdır. Cihazın üretim tarihi cihaz üzerinden, seri numarası, üretim tarihi bilgisi vb. bir veriyle gösterilebilmelidir.

4.   Lazer cihazı özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır:

a)   Gücü: Cerrahi uygulamaları da yapabilmek için en az 60 watt ve lazer tipi Süper Pulsed Thulium Fiber Laser (TFL) olmalıdır.

b)   Dalga boyu: 1940 ±20 nanometre olmalıdır.

c)  Atım enerjisi: Asgari 0.02 J. den asgari 6 J/e kadar ayarlanabilir olmalıdır.

«Atım süresi;»Asgari.15 milisaniyeye çıkabilmelidir. Ayrıca hemostatik insiyon ve rezeksiyon

yapılabilmesi için cihaz CW Continuousvvave atış yapabilmelidir.

e)  .         Cihazın atım frekansı: Asgari 3Hz ile asgari 2500 Hz. arasında ayarlanabilir olmalıdır.

f)  Sistemin yönlenme ışını: Kan ve dokulardan rahatlıkla ayrılabilmesi için 532 nm dalga boyunda yeşil ışın olmalıdır. Kılavuz ışınım endoskopik görüntü ile her durumda rahat ve efektif çalışma sağlanabilmesi ve hasta güvenliği açısından sürekli dalga olmalı ve ışınım gücü ayarlanabilmelidir.

5. Cihazın, yukarıdaki ürolojik ameliyatlarda kullanılmak üzere uygun fiber veya probları bulunmalıdır. Fiber ve cihaz aynı üreticinin ürünleri olmalı ve tam uyumlu çalışmalıdır.

6. Cihazın asgari 200, 272, 365, 550, 800 ve 1000 mikron çaplarda fiberleri olmalı ve cihazın sağlıklı çalışması ve hataya mahal vermemek ve akademik istatistiksel bilgi açısından cihazda kullanılan fiberi otomatik olarak tanıyan "Radio Frequency Identification" sistemi bulunmalıdır. Cihaz fiber kullanım sayısını kısıtlamamalı reusable fiberlerin kullanımında cihaz kullanımı engellememelidir.

7.         Cihaz ve fiber aynı üreticinin ürünleri olmalıdır. Fiber bağlantısı yapılırken herhangi bir | bağlantı aparatı, adaptör, anahtar vb. ihtiyaç duyulmamalıdır. Ayrıca, solüsyon ile

sterilizasyon yöntemi tercih edildiğinde fiber üzerinde kalan ve fiber gövdesince akabilecek sıvıların cihaza ve fibere zarar verme, cihaz ve hasta güvenliğini tehlikeye atma hem de teknik servis maliyeti oluşturma ihtimalini ortadan kaldırmak için fiber bağlantısı dikey veya cihaza doğru açılı olmamalı, yüzeye paralel veya yüzeye doğru açılı olmalıdır.

8. Cihaz mikroişlemci sistemine sahip olmalı, ilk çalıştırma esnasında ve cihaz çalışır durumda kaldığı sürece eksik veya yanlış bağlantıları ve cihazın çalışmasında ortaya çıkan arızalan kullanıcıya bildirmelidir. Bu bildirilerin kolayca anlaşılabilmesi, olası sorunun çözümünü hızlandırması ve kolay kullanımı için uyarılar metin mesajı şeklinde olmalı hata kodu

9. Cihaz ready modunda iken ayak pedalına basılmadığında enerji tüketmemesi ve güvenlik açısından kendini standby konumuna almalıdır. Stand by ve Ready konumları arasındaki geçişler ayak pedalı üzerinden de sağlanabilmelidir. Ulaşım, kullanım kolaylığı sağlaması açısından ayak pedalı bağlantısı cihazın ön panelinde olmalıdır.

10.          Cihazda iki ayrı enerji setup için ayrı konumlandırılabilen iki pedallı ayak pedalı olmalıdır. Bu sayede kullanıcı önceden belirlediği iki farklı uygulama ayarını ameliyata ara vermeden kullanabilmelidir. Parametre setlerinin ayrımını yapabilmek için iki ayrı setup hem ekranda hem pedalda eşleşen iki ayrı renk ile nitelenmiş olmalıdır.

11.          Soğutma için dışarıdan ayrıca soğutma sistemi gerekmemelidir. Dahili soğutma sistemi cihazın içinde sistemin bir parçası olmalıdır.

12.Sistem pratik kullanım ve karanlık ortamda da rahat çalışı la bi Imesi için dokunmatik ekran ile kontrol edilmeli ve uygulama parametreleri ekran üzerindeki dokunmatik bölgelere dokunularak değiştirilebilmelidir. Akademik ve klinikaçıdantakip edilebilmesi için ekranda gerçek zamanlı olarak ve o vakaya aitaktarılan toplam enerji miktarı, toplam atış sayısı, kullanılan fiber, kullanılan uygulama modu bilgileri yer almalıdır.

13.          Cihaz şehir şebekesi cereyanı ile çalışmalıdır. Çalışma voltajı 200-230 VAC 50/60 Hz.

monofaze çalışabilmelidir. Cihazın güç kablosu bir obje veya kişilerin kabloya takılarak çıkarma ve uygulama esansında gücün kesilerek cihazın kapanması gibi kazalara mahal vermemek için cihazın üzerine sabitlenebilir olmalıdır.

14.Cihazın blast shield optik koruyucusu teknik servis maliyetlerini düşürmek için kullanıcısı tarafından değiştirilebilmelidir.

15.          Cihaz ile birlikte aşağıdaki aksesuarlar verilecektir.

15.1)    ladet koruyucu gözlük.

15.2)    1 adet fiber seramik cleaver.

15.3)    2 adet fiber stripper

15.4)    3 adet Reusable Cerrahi Lazer Fiberi (çapı kullanıcı isteğine göre temin edilecektir)

16.  Cihaz ile birlikte aşağı özelliklere sahip morselatör cihazı verilecektir.

16.1           Maksimum hızı en az 1000 r/dakika olmalıdır.

16.2          Vakum miktarı en az 0.08 Mpa olmalıdır.

16.3           Morsellatör reusable bıçaklara sahip olmalıdır. Bıçaklar otoklav sterilizasyonuna uygun olmalıdır.

16.4           Reusable bıçaklar 4,5 mm çapta ve en az 400mm uzunluğasahip olmalıdır.

16.5           En az 10 kademeli hız ayarı olmalıdır.

16.6           Motorve vakum pompa ünitesitek bir cihazın içinde all.in.one olmalıdır.

16.7           Kapalı devre atık su ve toplama kapları olmalıdır.

16.8          Vakum kontrol sistemi elcek üzerinde ve ayak pedalında olmalıdır.

16.9          Cihazın elçeği reusable ve otoklav ile steril edilebilir olmalıdır.

16.10       Elcekle ve toplama kaplarıyla bağlantı sağlayan hortumları reusable ve steril edilebilir olmalıdır.

16.11       Elcek motoru en az 40 Watt olmalıdır. Islak ortamda çalışmaya uygun, vvaterproof özelliği olmalıdır.

16.12       Cihaz işlemler sonunda elçekve hortumlarda kalan sıvı ve parçaları kapama tuşuyla otomatik vakumlamalıdır.