T.C.

AYDIN VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Söke Fehime Faik KOCAGÖZ Devlet Hastanesi

Sayı : 81866290-930/                                                                                                                       20.04.2021

Konu: Fiyat hak.                                                            

            Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen Beyin Cerrahi sarf malzeme, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (f) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

            KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 22.04.2021 tarihi saat 10:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0.256.512.46.94 nolu faksa gönderilmesini rica ederim.

           Uz.Dr.Hasibe ÖZGEÇEN DİNCEL

                                                                                                                                          Baştabip

ahmet.cukluk@saglik.gov.tr   

Tlf        : 0.256.518.23.61/2104

Faks     : 0.256.512.46.94

1- İhale konusu mal Hastane Ambarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir

2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür. Malın tamamı tek seferde alınacaktır.

4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç yüzelli (150) gün içinde Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır.   Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindedokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

7- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD NUMARASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR. (09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler) (Bu yönetmelikler dışında kalan ürünler için UBB kaydı aranmayacaktır.)

8-Alınacak mal TOPLAMDA EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra şartnamede belirtilen ameliyat gününden 1 (bir) gün önce Kurumumuza teslim edilecektir.

9- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

10- Alınacak malın özellikleri:  Aşağıda ve Ekli Teknik Şartnamelerde belirtilmiştir.

Hasta Adı: Aysun KONKUR

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

Firma Adı

                                                                                                                                             Kaşe-İmza

TCF + SİLİKAT KUP KEMİK 6REFTI

1.    ) Ürün %95 Beta TriCalcium Fosfat ,%1 Silicafdan oluşmalıdır.

2.    ) İnsan ve Hayvan kaynaklı doku veya kan türevi içermemelidir.

3.    ) Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

4.    ) Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

5.    ) Ürünün osteojenik aktiviteyi artırdığı hayvan deneyleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

6.    ) Sentetik kemik greftinin ortalama basma gerilmesi 2,22 mpa olmalıdır. Maksimum kuvvet- deplasman ise 2,5 mm. Olmalıdır.

7.      ) Ürün içeriğinde kemik oluşumunu hızlandıran %1 Oranında silikat katkı maddesi bulunmalıdır.

8.      ) Endikasyonlara göre farklı alanlarda kullanılmak üzere, küp şeklinde 2-3mm, 4-5mm, 6-7mm

ve 1-2-4-5-6-8-10-15-20-25-30 cc formlarında paketlenmiş olmalıdır.

9.    ) Ürün sahip olduğu 1 - 550 pm çapındaki gözenekleri ve % 1-80 toplam gözenek hacmiyle

doğal kemik dokusuna yüksek oranda benzerlik gösteren bir fiziksel yapıya sahip olmalı ve Scanning Electron Microscopy (SEM) görüntüleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

10.   )Ürün ASTM-F1088 - 04a standardına göre ağır metaller açısından Pb<30ppm, Hg<5ppm, As<3ppm, Cd<5ppm ve Toplam Ağır Metal<50ppm'lik safsızlık değerlerine uygun olmalıdır.

11.   ) Ürün en az 2 MPa mekanik dayanıklılığa sahip olmalıdır

12.   )Ürünün Silikat içerdiği test ve ilgili belgel ihale esnasında ibraz edilmelidir.

13.   )Biyo uyumlu olduğuna dair belge ihale esnasında ibraz edilmelidir.

14.   )Basma testi raporu ihale esnasında ibraz edilmelidir.

15.   ) Ürün porositesi gerçek insan kemiği porositesine benzerlik göstermelidir.

16.   ) Ürün Immune ve enfeksiyon riskine karşı olmalıdır.

17.   ) Ürün Gama Steril olmalıdır.

18.   ) Ürün Ce belgeli ve Class 3 sertifikalı olmalıdır.

ICC SUT KODU:SG1100/ 5CC SUT KODU:SG1120 / 10CC SUT KODU:SG1140 / 15CÇTSUT KODU:SG1150 / 20CC SUT KODU :SG1160 / 30CC SUT KODU:SG1170 _

SÖKEFfcHİME

YÜKSEK POROZİTELİ

CANLI MİNERAL ÖZELLİKLİ STİKS KEMİK TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Greft B Trikalsiyum fosfat %95 (TCP) C93 (POı)2 ve canlı minaral özelliği taşıyan bivoaktif kalsiyum fosfat tuzlu %5 parçacıklardan oluşmalıdır. Yüksek derecede poroziteyc sahip olmalıdır, (minumum % 85), ayrıca hem Makro porozite hemdc Mikro porozite ile tamamen birbirine Enterkonnekte olmalıdır..

2.       Greft; Uygulandığı bölgede , kan akımının devamım sağlamalı ve bu özelliği ile VASKÜLARİZASYON ‘a olanak sağlamalıdır.

3         Greft; Canlı kemik dokusu ile , direk yapısal ve işlevsel olarak uyum sağlayıp OSSEOİNTEGRASYON a olanak sağlamalıdır.

4         Greft; Makro - porozite özelliği ile , kemik dokusu ile biyomateryalin merkezine nüfus etmesine olanak sağlamalıdır.

Greft; Uygulandığı bölgede , kemik hücreleri parçalanarak yeniden kemik şekillenmesine olanak sağlamalıdır. Greft; Biyouyumluluk ile uygulandığı bölgede meydana gelebilecek reaksiyon riskini ortadan kaldırmalıdır. Greft; Biyoemilebilir özelliği ile otojen kemik değişimine olanak sağlamalıdır.

Greft; Radyoopak özelliği ile , uygulama sonrası uzun dönem hasta takibine olanak sağlamalıdır.

Radyooapk canlı minaral özellikli seramik kemik grefti implantasyondan sonra birbirini izleyen 4 faz taşımalıdır.

•          Operasyon hematomundan sonra TCP HP greft serbest konjuktif doku tarafından emilebilmelidir.

•          Fibrollast benzeri hücrelerin, konjuktif dokulardan osteoblast değişimi yapabilmelidir.

•          Seramiğin yüzeyinde osteoit matris sentezi bulunmalıdır.

•          Yeni oluşan kemik dokusunun yada süzülen protezin şekillenmesi sağlanmalıdır

1). Radyoopak canlı minaral özellikli seramik grefiin yapımında TCP, ASTM 1088-04 standarüna uygun yapılmış olmalıdır.

11.     Spinal cerrahi, revizyon cerrahisi, açık kama osteotomide eklem protezleri, travmatoloji cerrahisi, tümör boşluklarının ve defektlerin dolumu, metaliz kırıklan, asetabulum rekonstrüksiyonu, çene ve yüz gibi kemik kusurlan gibi geniş bir yelpazede kullanım için tasarlanmış olmalıdır..

12.     Greftler %85 birbirine gözenekli ve bir birine bağlıdır. Gözenek boyutu ise 200-500 mikron olmalıdır. Greft granül şeklinde olmalı hap yada bellli ölçülerde partikül küp vb. olmamalıdır.

13.     Greftler solüsyon, kan veya kemik iliği içerisinde ağırlığını korumalı, granüller macun kıvamına gelmeli ve uygulandığı yerde tutunma özelliğine sahip olmalıdır.

1 f. Sut tebliğinde istenen bilgi ve belgeler olmalıdır.

❖     Sut Tebliğinde istenen FDI belgesi

❖     Sut Tebliğinde istenen Ruhsatlandırma Belgesi

❖     Sut Tebliğinde istenen Serbest Saüş Belgesi

❖     Sut Tebliğinde istenen üretimi yapan ülkenin Sağlık Bakanlığında ürünlerin geri ödeme kapsamında olduğuna dair belgesi.

15. Ürüne ait Klinik çalışmaları olmalıdır.

1 3. Türkiye ilaç ve Tıbbi cihaz .ulusal bilgi bankasına kayıtlı olmalıdır. Ürünün; Türkiye Kamu Hastanelerine bağlı, Eğitim ve Araştırma Hastanesi veya Üniversite hastanelerinde ürün uygunluğunu onaylayan heyet raporu olmalıdır.

l|7. Radyoopak Greftlcrin ambalajı üç kısımdan olmalıdır. İç kısmı çift sitcril paket içerisinde cam şişe içinde olmalı, dış ambalaj ise ıslanma, ezilme ve nemli ortamda etkilenmeyecek şekilde üzeri plastij saklanmalıdır.Gamma ışınlan ile ( 25 kGy minimal doz) ile steril edilmiş olmalıdır.

1 S. Greft ; 5x5x20 mm 5 li çubuk , kullanıma hazır paketlenmiş olmalıdır.                  ^**0E vı!ET^KASTA^NEsf

OpyOr Tansel ÛZBGNT peyin Omur ve Sinir Cerrahı / Dip Tec No DrS2371