19 Kalem Ortopedi Sarf Malzeme

SÖKE FEHİME FAİK KOCAGÖZ DEVLET HASTANESİ HASTA BAZLI ORTOPEDİ SARF MALZEME ALIMI ŞARTNAME GENEL HÜKÜMLERİ

KONU: Bu teknik şartname Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi Ortopedi ve Travmatoloji Kliniği’nin ihtiyacı için satın alınacak ortopedi sarf malzemelerinin teknik özelliklerini, kontrol ve muayene metotlarıyla ilgili hususları kapsar.

GENEL ÖZELLİKLER

1)    Sarf ürünlerin malzemesi, ürünün tipine göre değişmekle birlikte AST M F 136 veya ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V (eli) alaşımı, 316 paslanmaz çelik ya da Cr-Co-Mo alaşım olacaktır.

2)     Hasta ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot numarası bulunması zorunludur. Tedarikçi firma, herhangi bir problemle karşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayıtları belgelemek zorundadır.

3)     Firmalar, ürünün kullanıma uygun olup olmadığını bildiren kayıtlarını, yapılan test ve deney sonuçlarını, daha önceki uygulama sonuçlarını, uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır, ihtilaf halinde teslim edilen malzeme hastane idaresince gerekli testlere tabi tutulmak üzere belirlenecek bir resmi kuruma gönderilir ve masrafları yüklenici firma yüklenir.

4)     Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının 25/05/2007 tarih ve 26532 mükerrer Sayılı Resmi Gazetede yayınlanan; Sosyal Güvenlik Kurumu Uygulama Tebliğinin 20.1 Tıbbi Malzeme bedellerinin ödenmesi için T.C. ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olması gerekmektedir. Kaydı bulunmayan malzemeler ile ilgili teklifler red edilecektir.

5)     Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2008/36 Sayılı Genelgesinde de belirtildiği üzere T.C. ilaç ve Tıbbi cihaz ulusal bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Teklif veren firmalar bu hususu belgeleyecektir.

6)     Protez grubu ürünlerde teslim edilecek ürünlerin gama steril i zasyonu yapılmış, sterilizasyonun teknik detayları ile ambalajlamayla ilgili kontrol ve test detayları rapor halinde firma tarafından sunulması zorunludur.

7)     Firmalar, teklif ettikleri ürünlerin Ulusal Bilgi Banka (UBB) Kod numarasını açık olarak belirteceklerdir.

8)     Plak ve vidalarla ilgili firmalar teklifleri ile birlikte fatik test raporlarını göstereceklerdir.

9)     Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen özellikleri sağlamayan firma teklifleri red edilecektir.

10)  Setler istem yapıldıktan sonra ilk 24 saat içerisinde eksiksiz olarak teslim edilecek ve acil ameliyatlar için set istendiğinde en kısa sürede malzeme sağlanacaktır. Tedarikçi firmanın malzeme sağlamasındaki gecikme nedeni ile oluşabilecek her türlü hukuksal sorunda tüm sorumluluk firmanın olacaktır.

11)  Malzemeler tanımlı setler halinde ve “hasta bazlı” olarak sipariş edilecektir. Malzemeler istendiğinde tam set olarak gönderilecektir. Setlerin içinde firmanın katalogunda bulunan malzemelerin tüm boyları bulunacaktır. Özel durumlarda, hekimin isteği doğrultusunda setler arasında malzeme değişimi yapılabilir. Sarf malzemeleri ile birlikte malzemelerin kullanımına uygun aplikatörler, ilgili malzemenin kullanımı ile sınırlı olmak üzere, firma tarafından temin edilecektir. Aplikatörlerin kusursuz çalışacak şekilde kullanıma hazır halde tutulması firmanın sorumluluğunda olup idare tarafından kontrol edilecektir.

12)  Sarf ve el aletleri, taşıma ve sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde taşıma tavaları ve set kutuları ile tedarikçi firma tarafından hastaneye teslim edilecektir. Sarf malzemeleri, hastaneye geliş ve sterilizasyon işlemi tamamlanıncaya kadar yüklenici firmanın takibi ve sorumluluğunda olacaktır. Sterilizasyon gerektiren malzemelerle ile ilgili hastane içi iş akış süreci ve şartları idare tarafından yüklenici firmaya ayrıca bildirilecektir.

13)  Ameliyat için gerekli seti sevk eden firma setin tam kullanıma hazır olduğunu belirten set kontrol formu ile kullanıma hazır ve güvenli olduğunu belgelemek zorundadır. Formun içeriği, sarf malzemelerini ve el aletlerinin kullanıma uygunluğunu kapsamalıdır.

14)  Yüklenici firma talep edildiğinde yükümlülüğü sona erinceye kadar taahhütte bulunduğu malzemelerin tüm ebatlarını temin etmekle yükümlüdür.

15)  Malzemeyi kullanacak olan cerrah eğer ihtiyaç duyarsa yüklenici firmadan ameliyat öncesi ve gerekirse ameliyat esnasında teknik destek isteyebilecektir. Yüklenici firma sterilizasyon ile ameliyat işleyiş şekil ve kurallarına uymak ve istenilen teknik desteği vermekle yükümlü olacaktır.

16)  Tüm malzemeler, ekte belirtilen teknik şartnameye uygun olarak set halinde, tüm boylarda, gerekli takma- çıkartma-deneme ve kılavuzları ile birlikte gereklidir. Otomatik perforatör operasyonda steril olarak hazır olmalıdır. Malzemeler operasyon gününden bir gün önce mesai saatlerinde teslimi gereklidir. Artan maizemeıer iaae edilecektir.

Planlanan operasyon tarihi:

TEKNİK ŞARTNAME

A-KONU: LOW PROFİLE LOCKING ANATOMICAL HUMERUS BONE PLAKLAR

Bu teknik şartname Ortapedi ve Travmatoloji bilim dalında cisim kırıklarının iyileştirilmesi, iyileşme süresince ıijit stabilizasyonun sağlanması için kullanılan Low Profile Locking Anatomikal Humerus Bone Plak’lara ait teknik özelliklerini açıklayıcı hususları konu alır.

B-GENEL TEKNİK HÜKÜMLER:

a)                     Üretilen ve istenildiği taktirde kullanıma sürülen malzemelere ait kimyasal sertifikalar , fiziksel ve

kimyasal test ve deney sonuçları .firmalara ait ISO 9001/2000 , ISO 13485/2003ve CE belgeleri istek doğrultusunda ilgili kuruma ibraz edilecektir.

b)                   Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası, üretici firma ismi,malzeme cinsi, ürüne ait boyutsal özellikler yer alacaktır.Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılacaktır.Herhangi bir problem vukuunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar istek doğrultusunda firmalar tarafından kuruma ibraz edilecektir.

c)                     Low Profile Anatomikal Humerus Bone Plak setinde yer alan plaklar anodayz tekniği ile renklendirilmiş olacaktır.

d)                   Low Profile Anatomikal Humerus Bone Plak setine ait implantlar steıilizasyona uygıın ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde sunulmalıdır.

e)                      Ameliyatta kullanılmak üzere hazırlanmış uygulama seti tam ve kullanıma hazır olduğu Set Kontrol Formu ile kayıt altına alınmalı ve istek doğrultusunda ilgili kuruma ibraz edilmelidir..

C- ÜRÜN ÖZELLİKLERİ:

Low Profile Locking Anatomical Humerus Bone Plak:

-Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plaklar ISO 5832-3 standardına uygun kalitedeki Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden imal edilecektir.

-  Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plaklar humerus kemiğinin proximal bölgesinin anatomisine uygun imalatı yapılacaktır. Lockiııg Anatomical Humerus Bone plaklar 7-9-11-13 delik ölçülerinde olacaktır..İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar sete eklenmelidir.

Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plakların sclıaft kısmının ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıdır. Plakların her iki ııcımda sabitleme pim delikleri olmalıdır.Bıı deliklerden geçirilen sabitleme pimleri ile plağın hasta üzerine uygulaması daha kolay ve operasyon süresini kısaltıcı özellikte olmalıdır.

-Kemik içine gönderilen plağa tespitli çoklu coıtical vidalar ile kırık hatundaki gerilme ve rotasyon hareketlerine karşı direnci arttırılmış yapıda olacaktır.

-     Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plakların kalınlığı 3mm , kemik üzerine monte edilebilmesi için plak schaftı üzerindeki delikler 03,8koı tical vida ve 03,8 kilitli coıtical vidalarla compıesyon ve kilitleme yapabilecek yapıda dcp delik adı verilen compıesyon hareketini sağlayıcı profilde yani slotlu biçimde olmalıdır. Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plakların üzerinde bulunan kilitleme delikleri kilitli coıtical vidaların kafa kısmındaki konik forma uygun vida formu açısında yani 28° olacak şekilde kilitleme yivi açılmış olacaktıı.Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plakların kemik yüzeyine oturan kısımları anatomik olmalı, plağın operasyon esnasında kemik yapısına göre kolayca kıvıılabilmesi için sclıaft kısmının yan profilinde boğum şeklinde boşaltmalar olmalıdıı.Low profile Locking Anatomical Humerus Bone plaklar ile kilitli vidaların uygulamasında düşük profil yapı olmalıdır.Vida başlan kilitleme sonrası plak yüzeyinden max 0,5 mm taşacak yapıda olmalıdır.

İstenildiğinde plaklar Gamma Steril yapılmış biçimde sunulacaktır.

03,8 Kortikal Vida:

Coıtical vidalar ASTM -F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden imal edilecektir.

Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 2,5 mm 6 köşe ailen anahtar şeklinde olmalıdır.

Koıtical vidalar 3,8mm anma çapında 6mm. kafa çapında ve yiv boyıı dibe kadar olan ASTM F 543 standardının özelliğini taşıyan coıtical diş profilinde olacaktır.

Vidalar özel olarak tasarlanmış vida tavaları üzerine boylarına ve çaplarına göre dizilmiş biçimde karışmaması ve dökülmemesi için ağzı kapaklı sepetlere yerleştirilmiş olmalıdır.

Vidaların uç kısımlarına selftapping yarıkları açılacaktır.

12-40 mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şar adet olacak şekilde 42-60mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda her birinden 4 er adet olacak şekilde set içerisinde ver alacaktır.İhtivaç doğrultusunda farklı boylarda vidalar tedarik edilebilmelidir.

Coıtical vidalar ile kilitli kortikal vidaların birbirinden ayrılması için yüzeyleri anodayz yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak farklı renklerde renklendirilmiş olmalı ve kimyasal koıozyona karşı pasif hale getirilmelidir.

SÖKEFEHİME DEVLET Op Dr

Ortopedi v®

Dip T*»

03,8KUitii Cortikal Vida:

Kilitli Coıtical vidalar ASTM -F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden imal edilecektir.

Kilitli cortical vidalar 03,8 mm anma çapında, kafa kısmında 8° açılı yapıda olmalıdır.

Kilitli coıtical vidaların gövde ve kafa kısmındaki yivlerin hatvesi aynı olmalıdır.Vida kafasındaki ve gövdesindeki diş profillerinin aynı olması nedeniyle plaklarla istenilen kilitleme işlemi rahatlıkla yapılmalıdır. Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 2,5 mm 6 köşe alleıı anahtar şeklinde olmalıdır.

Vidalar özel olarak tasarlanmış vida tavaları üzerine boylarına ve çaplarına göre dizilmiş biçimde karışmaması ve dökülmemesi için ağzı kapaklı sepetlere yerleştirilmiş olmalıdır.

Vidaların uç kısımlarına selftappiııg yarıkları açılacaktır.

12-40 nım ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şar adet olacak şekilde 42-60mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda her birinden 4 er adet olacak şekilde set içerisinde yer alacaktır.İhtiyaç doğrultusunda farklı boylarda vidalar tedarik edilebilmelidir.

Kilitli cortical vidalar ile standart koıtikal vidaların birbirinden ayrılması için yüzeyleri anodayz yöntemi ile oksidasyoııa tabi tutularak farklı renklerde renklendirilmiş olmalı ve kimyasal koıozyona karşı pasif hale getirilmelidir.

Bolt Vidası

Kilitli plakların üzerinde bulunan kilitleme deliklerine uygun, operasyon sonucu kullanılmayan kilitleme delikleri için kilitli bolt vidaları set içerisinde olmalıdır.

Bolt vidaları ASTM -F 136, ISO 5832-3 standartlarına uygun Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden olmalıdır. El Aletleri

Low Profile Locking Anatomikal Humerus Bone Plak seti içerisinde yer alan implantların hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer alacaktır.

Low Profile Locking Anatomikal Humerus Bone Plakların hasta üzerine uygulanması için plaklar üzerinde bulunan sabitleme pimi deliklerinden geçecek ve uygulama esnasında plak sabitlemesine yardımcı olacak pimler set içerisinde olacaktır.

Kemik üzerine açılan vida delikleri için kullanılan driller set içerisinde olacaktır.

Low Profile Locking Anatomikal Humerus Bone Plakların üzerinde bulunan kilitleme deliklerine montaj edilebilen derinlik ölçerli driller set içerisnde olmalıdır.

Kilitli coıtical ve cortical vidaların plaklar üzerine montajı için set içerisinde toık anahtarı yer almalıdır.

Low Profile Locking Anatomikal Humerus Bone Plakların kilitleme işleminde kullanılan cortical ve kilitli cortikal vidaların plak üzerine takılmasında kullanılan tornavidalar clampli yapıda yani vidalar uygulama esnasında tutucu vasıtası ile serbest el tekniğine yardımcı olacak özellikte set içerisinde yer almalıdır.

Set içerisinde koıtikal ve kilitli koıtikal vidaların kemik üzerine uygulanması için delinmiş olan deliklerinin derinliklerinin ölçülebilmesi için derinlik ölçer olmalıdır.

Set içerisinde plakların uygulanması esnasında kullanılan plak tutucular set içerisinde yer alacaktır.

Koıtikal vidaların ve kitlitli kortical vidaların kemik üzerine uygulanması için gerekli taplar set içerisinde yer almalıdır.

Kemik üzerine vida deliklerinin delinebilmesi için kullanılan dıillere uygun serbest el tekniğini destekleyici dıill guıdelar olmalıdır.

El aletleri kullanım amaçlarına göre AISI 304 kalite paslanmaz çelikten yada AISI 4021 kalite sertleşebilen çelikten imal edilerek set içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde sunulacaktır

SÖK^f H!^A|K KOCAGİte CEVLEjmASTANESİ

Op Dr/Sîcj^AKOC-NİZ

* ° I °j' U2mssn'

D-p Tos Mç) 147404

Biyoseramik Antibakterivel Şekillendirilebilir Greft Şartnamesi

1.       Biyoaktif cam sentetik %100 doğal elementlerden oluşan biyoseramik bir malzeme olmalıdır.

2.      İçeriğini oluşturan elementleri en fazla %45 Silisyum oksit, % 24.5 Sodyum oksit, %24.5 Kalsiyum oksit, % 6 fosfat oksit içermelidir.

3.      Biyoaktif, biyouyumlu, tamamen emilebilir ve osteostimulative özellikte olmalıdır.

4.      Her türlü patojen riskini ortadan kaldırmalıdır. Bioaktif ve Antibakteriyel özelliğe sahip olmalıdır. Yerleştirildiği bölgede bakteriyel gelişmeyi engellemelidir.

5.       Vücut tarafından tolere edilebilir olmalı, herhangi bir reddetme reaksiyonuna yol açmamalıdır.

6.      Osteokondüktif yapısının yanında, osteostimulatif olmalıdır.

7.      Yaklaşık 6 ay süre içerisinde osteo-entegrasyonu oluşmalıdır.

8.      En az 10 yıl boyunca aktif olarak kemiğe entegre olarak kalmalıdır. Osteoprodüktif etki yapmaya devam etmelidir.

9.      Uygulanacak yere ve ihtiyaca göre optimal doluma uygun 3 cc, 5 cc, 10 cc ve 16 cc seçenekleri olmalıdır.

10.   İçeriğinde herhangi bir antibiyotik bulunmadan antimikrobiyal özelliğe sahip olmalıdır. Antibakteriyel özelliği yayınlarla desteklemelidir.

11.   Uzun dönem kemik sağlayıcı olmalıdır.

12.   Ostemiyelitte tamamen etkili olmalıdır ve bunu yayınla desteklemelidir.

13.   Osteoporoz ve Osteomiyelit vakalarında da uygulanabilir olmalıdır.

14.   Kemik bağlayıcı özelliği olmalıdır.

15.   Osteoprodüktif, osteokondüktif ve osteositimiilatif etkileri uluslar arası kabul görmüş yayınlarla desteklenmelidir.

16.   Sentetik greftlere göre daha hızlı yeni kemik gelişimini sağlamalıdır.

17.   Sitotoksik olmamalıdır.

18.   UBB numarası ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

19.   Sağlam iki kat ambalajında, steril kutu içinde ve paket üzerinde seri numarası, son kullanma tarihi, ürün adı gibi bilgilerin olduğu barkodlu kutu içerisinde teslim edilmelidir.

SÖKE FEHİME F,

devlet h.

°P Dr Olc

MR UYUMLU ÇELİK PEGLİ PROXIMAL HUMERUS PLAĞI

1.     Ürünle MR uyumlu tıbbi çelik materyaldan üretilmiş olmalıdır.

2.     Baş kısmında humeral baş içine farklı açılardan vida yerleştirebilmek için sabit en az 6 delik olmalıdır.

3.     Derecesi fikslenmiş kilitli peg delikleri ve vidaları sayesinde (F.A.S.T) guide kullanımına gerek kalmaksızın Guide sistemi plakların üzerine yerleşik olmalıdır.

4.     Plaklar anatomik yapıda olmalı ve kavisli plak dizaynına sahip olmalıdır.

5.     Plaklar anatomik pozisyonuyla akremium ile impingementı önlemelidir.

6.     Kortikal vidalan 30 derecelik açılı yerleştirebilme imkanı olmalıdır.

7.     Minimal invasif cerrahisine uygun tasarlarmış olmalıdır.

8.     Vida delikleri, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapabilmesi için düz, diğer tarafı kilitili vida takılabilmesi için kombine delik olmalıdır.

9.     Tüm vida delikleri hem kilitli hem kilitsiz vidalarla kullanılabilmelidir.

10.  Kilitli vidalar stabiliteyi arttırmak için nut sistemi ile kilitlenmelidir.

11.  Plakların üstünde rotator cuff tamiri için sütür delikleri bulunmalıdır.

12.  Plağın yerleştirilmesinde kolaylık sağlaması için uç kısım özel olarak hazırlanmış olmalıdır.

13.  Proksimalde kilitli veya kilitsiz ve yivli veya yivsiz peg vidalar (4mm), diafizde ise 3.8mm kilitli veya açılı vidalar kullanılmalıdır.

14.  Şaft üzerinde kompresyon/Redüksiyon slotlan olmalıdır.

15.  Plaklar düşük profilli olmalıdır.

16.  Kortikal kısımda 3, 4, 6, 8, 11 ve 14 delikli opsiyonları olmalıdır.

17.  CE ve FDA belgesi olmalıdır.

18.  Malzemelerin lot numarası ve barkodu bulunmalıdır.

TV2000                                PROXİMAL HUMERUS PLAK 1 adet

TV1200                                KİLİTLİ VİDA 4.0 MM                               10 adet

TV1020                                KİLİTSİZ VİDA 3,8 MM                             10 adet

TV1160                                KİLİTLİ VİDA 3,8 MM                               10 adet

sökd^ThFAİKKoca°ö2 op%t| ,HAsrAwe«'

,,CBV AKDENİZ P “T8 14 7464

Sut Kodu: Modular Humeral Stem AP1060

Sut Kodu: Modüler Humeral Head AP1040

Sut Kodu: Gleneoid Shell AP1030

Sut Kodu: Polyethyylene Gleneoid Shell AP1010

Sut Kodu: Tit. Spongioz Vida TVİ130

Sut Kodu: 4mm Tit. Spongioz Vida TVİ 130

TEKNİK ŞARTNAME

MODULAR HUMERAL STEM SET

-   Omuz deformasyonlarımn iyileştirilmesi için tasarlanmış Modular Humeral Protezler ISO 5832-3 kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.

-   Modular Humeral Shafitlar 7-9-11-12,5 mm çaplarında ve her çap için 130-150 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.İstenirse 200mm boyunda protezler sunulabilmelidir.

-Protezler 11/13 konik ölçülerinde set içerisinde yer almalıdır.

-Protez hasta üzerinde rotasyonunu önlemek için şaft kısmı yuvarlak kesitli ve kanallı olmalıdır.Ayrıca stem bölgesi blasting yöntemi ile yüzey pürüzlüğti arttırılmış olmalıdır.

-Protezlerde,şaft ile modüler kürenin oturacağı konik boyun arasındaki açı 145° olmalıdır.

MODÜLER HUMERAL KÜRELER

-Omuz deformasyonlarımn iyileştirilmesinde protezlerle beraber kullanılan Modüler Humeral Küreler ISO 5832-3kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.

-Modüler Küreler 40-42-44-47 mm çaplarında istenirse 38 çapında . her çap için standart,yüksek tip, 15° açılı tipinde her birinden 1 er adet olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.Ayrıca set içerisinde bu kürelere ait trial (deneme ) küreleride yer almalıdır.

GLENEOİD SHELL

-Omuz deformasyonlarımn iyileştirilmesinde protezlerle beraber kullanılan GLENEOİD SHEL ISO 5832-3kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır. POLYETHYLENE GLENEOİD INSERT

-Omuz deformasyonlarımn iyileştirilmesinde protezlerle beraber kullanılan GLENEOİD SHEL 2 tip olarak insan vücuduna uyumlu polyethyleıı (UHMW PE ) malzemeden set içerisinde yer almalıdır.

SMALL CANCELLOUS SCREW-CANCELLEOUS SCREVV

-   Omuz deformasyonlarımn iyileştirilmesinde protezlerle beraber kullanılan small Cancellous Screvvler ve Cancellous screvvler ISO 5832-3 kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.

-Small Cancellous screwler04mm çapında ve boyları 24-26-28-30-35-40mm olacak biçimde her birinden 2 şer adet olarak set içerisinde yer almalıdır. -Cancelleous Screwler 06mm çapında ve boyları 30mm olacak biçimde 10 adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

-   MödnleT Hîimeral “şaftlara ait fcamerlâr ve çakma çıkarma aletleri tam olmalıdır.

SÖKE FEHİMEJFAfK KOCA GÖZ DEVLET TANESİ Op Dr C^OAKDENİZ Ortopedi ve Travmatoloji Uzmanı Dip Tes No 147464

GÜÇLENDİRİLMİŞ DİKİŞ İPLİKLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ SUT KODUİAE2220)

1)     (UHMW) teknolojisi ile üretilmiş olmalıdır.

2)     Suturlarm 2.0 numara kalınlığında olmalıdır.

3)     İğneli ve iğııesiz seçenekleri olmalıdır.

4)     İplerin çoklu kullanımında ayrım yapılabilmesi için 2 farklı renkte üretilmiş olmalıdır.

5)     Steril paketler halinde olmalıdır

1)      Aşağıdaki hastalık /durumlarının tedavisinde destek sağlamalıdır.

Nonspesifik yaygın ağrı ___EJj^_Jiyalc4cüçükr«kleiTiİCTTöTrraîotaTrtnti

Kostosternal sendrom

Otoümmün hastaiıklaruıa bağlı kronik poliartrit Dang humması

ViraI veya protozoik hastalığa bağlı eklem ağrısı Kansere bağlı eklem ağrısı

2)       Kollajen, Hasar gören anatomik yapıları onaran ve sağlamlaştıran, hareket ve fonksiyon kapasitesini artırıp, ağrı üzerinde direkt etki göstermelidir.

3)       Kollajen ve yardımcı maddeler tamamen doğal kaynaklıdır.içerisinde drosera„NaCI olmalıdır.

4)       Kollajen, üç farklı üretim işleminin (yüzeysel filtrasyon, sterilizasyon ve moleküler ağırlık kontrolü) sonucu elde edilmelidir.

5)       Kollajen, hasar görmüş dokunun onarımında son derece önemli bir yeri olan onarım ve yeniden yapılanma sürecine katkı sağlamalıdır.

6)       Eklem kıkırdağının onarılması Ligamentlerin onarılması Tendonların onarılması Yara iyileşmesini sağlamalıdır.

7)       Kollajen, en küçük kollajen birimi olan tropokollajen den oluşmalıdır; Bu yapı ardışık glukoz/galaktoz birimlerinden ve 4 amino asitten (prolin, hidroksiprolin, glisin ve lizin) oluşmalıdır. Üçlü bir sarmaldan oluşan tropokollajen; olgun kollajenin temelini oluşturmalıdır ve bu ilkel kollajen daha sonrasında lifli yapıya organize olup, doku ve ECM oluşumunda yer almalıdır.

8)       Kollajen ile yapılan enjeksiyon sonrasında, hasarlı bölgede yeni sentezlenmiş kollajen liflerinin kümelenmesine; hasarlı dokunun biyomekanik etkinliğinde belirgin bir artış meydana getirmesinde, Özellikle de dokunun ANİZOTROPİ özelliğinin iyileşmesini sağlamalıdır

9)       Kollajen liflerinin uygun yapılanması ve dizilimi sadece dokunun ve hareketin yapısal bütünlüğünü değil, aynı zamanda gerilim kuvvetlerinin matriks içerisinde yayılmış olan FİBROBLAST lara iletilmesinde (İNTEGRİN adı verilen özel transmembran reseptörlerinin etkileşmesi vasıtasıyla) temel bir rol oynamalıdır, kendi kollajen yığınlarının oluşumunda görev almalıdır.

10)     Lokal kollajen enjeksiyonu ile fibroblastların yeni kollajen sentezleme yeteneğini artırmalı, hasar gören bağ dokusunda tamir ve yeniden yapılanma otology (öz-kaynaklı) mekanizmasını tetiklemelidir.

11)     Medikal kollajen, ana etki maddesinin (kollajen) etkinliğinin önüne geçmeyecek şekilde kullanım amacına uygun olarak farmakolojik, immünolojik ya da metabolik etki gösteren bir veya daha fazla yardımcı madde tarafından desteklenmelidir

12)    CE sertifikası olmalıdır

13)     UBB kaydı olmalıdır

KOCAGÖZ TAK ESİ

1)      Aşağıdaki hastalık/durumlarının tedavisinde destek sağlamalıdır.

Diz aıtrozu /patella femoral artroz/romatoidartrid diz lokasyonıı veya diğer otoirnmün hastalıklar ikincil artroz veya romatoidaıtritle bağlantılı diz akut veya kronik artrosinovit/post travmatik veya ameliyat sonrası akut veya kronik artrosinovit/çapraz veya yan diz bağlarının travmatik lezyonları/ Meniskal lezyonlar/ınenisektomiye ilişkin diz eklem preparatı/diz ameliyatı sonrası bakım terapisi.

2)       Kollajen, Hasar gören anatomik yapıları onaran ve sağlamlaştıran, hareket ve fonksiyon kapasitesini artırıp, ağrı üzerinde direkt etki göstermelidir.

3)       Kollajen ve yardımcı maddeler tamamen doğal kaynaklıdır.içerisinde arnika ,NaCI olmalıdır.

4)       Kollajen, üç farklı üretim işleminin (yüzeysel filtrasyon, sterilizasyon ve moleküler ağırlık kontrolü) sonucu elde edilmelidir.

5)       Kollajen, hasar görmüş dokunun onarımında son derece önemli bir yeri olan onarım ve yeniden yapılanma sürecine katkı sağlamalıdır.

6)       Eklem kıkırdağının onarılması Ligamentlerin onarılması Tendonların onarılması Yara iyileşmesini sağlamalıdır.

7)       Kollajen, en küçük kollajen birimi olan tropokollajen den oluşmalıdır; Bu yapı ardışık glukoz/galaktoz birimlerinden ve 4 amino asitten (prolin, hidroksiprolin, glisin ve lizin) oluşmalıdır. Üçlü bir sarmaldan oluşan tropokollajen; olgun kollajenin temelini oluşturmalıdır ve bu ilkel kollajen daha sonrasında lifli yapıya organize olup, doku ve ECM oluşumunda yer almalıdır.

8)       Kollajen ile yapılan enjeksiyon sonrasında, hasarlı bölgede yeni sentezlenmiş kollajen liflerinin kümelenmesine; hasarlı dokunun biyomekanik etkinliğinde belirgin bir artış meydana getirmesinde, Özellikle de dokunun ANİZOTROPİ özelliğinin iyileşmesini sağlamalıdır

9)       Kollajen liflerinin uygun yapılanması ve dizilimi sadece dokunun ve hareketin yapısal bütünlüğünü değil, aynı zamanda gerilim kuvvetlerinin matriks içerisinde yayılmış olan FİBROBLAST lara iletilmesinde (İNTEGRİN adı verilen özel transmembran reseptörlerinin etkileşmesi vasıtasıyla) temel bir rol oynamalıdır, kendi kollajen yığınlarının oluşumunda görev almalıdır.

10)     Lokal kollajen enjeksiyonu ile fibroblastların yeni kollajen sentezlerine yeteneğini artırmalı, hasar gören bağ dokusunda tamir ve yeniden yapılanma otology (öz-kaynaldı) mekanizmasını tetiklemelidir.

11)     Medikal kollajen, ana etki maddesinin (kollajen) etkinliğinin önüne geçmeyecek şekilde kullanım amacına uygun olarak farmakolojik, immünolojik ya da metabolik etki gösteren bir veya daha fazla yardımcı madde tarafından desteklenmelidir

12)     Ortopedi ve travmatoloji alanında görülen Aşırı zorlamaya bağlı patolojiler, Kemik dokusu, tendonlar, ligamentler, kas dokusu gibi mesoderm kökenli dokuları ve de genel olarak ekstraselüler nıatriksi etkileyen yaşlanma süreci; Travmatik kökenli kronik enflamatuar sürece bağlı gelişen dejeneratif olaylara karşı ideal tedavi desteği sunmalıdır,

13)     CE sertifikası olmalıdır

14)     UBB kaydı olmalıdır

v ko3n*u v ue>