2016/352548 - 18 Kalem Laboratuvar Cihaz Ve Gereci

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) Adaylar veya isteklilerin adlarına veya unvanlarına düzenlenmiş olan teklif ettiği mallara ilişkin yerli malı belgesi veya teknolojik ürün deneyim belgesi,

d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (OriginalEquipmentManafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

Aday veya istekliler imalatçı olduklarını yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edeceklerdir.

1)Sanayi ve Ticaret Bakanlığınca verilmiş olan " Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi", Sanayi ve Ticaret Bakanlığınca Satış sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi  düzenlenmeyen kalemler için ise firma söz konusu durumu belirten yazılı bir deklarasyonu teklif zarfında ibraz edecektir.

2) 1., 2. ve 14.kısımlar için ise ayrıca; 

a) Teklif edilen ürünlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgeleri teklif dosyasına konulacaktır. Bu belgeler menşei ülke noterlik ve apostil tesdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi olacaktır.

b) Teklif edilen cerrahi aletlerin üretildiği çelik hammaddesinin  uluslararası rockwell sertlik standartlarına göre sertlik değerleri; kesici aletler için  50 -  58 HRC tutucu aletler için 40 olarak belirtilen değerlerde olacaktır. Ayrıca çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanım özelliklerini bozan karbon mangan, fosfor, kükürt, nikel, silisyum, molibden  ve vanadyum gibi elementler %1 ' den fazla bulunmamalıdır. Ürünlerin kalitesini ifade eden bu belge noter tasdikli olarak teklif zarfı içerisinde ibraz edilecek, yabancı dilde verilecek olanlar ise Türkçe tercümeli  ve noter tasdikli olarak teklif zarfı içerisinde ibraz edilecektir.

Cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2005 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

c)Garanti süresi içinde kullanım, bakım ve sterilizasyon hataları hariç, bozulan aletler yenisi ile değiştirilecek, tamiri cihetine gidilmeyecektir. İhaleye iştirak eden firmalar bu durumu yazılı bir deklarasyona bağlayacaktır.

d)İstekliler; teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletlerin 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirileceğine dair yazılı bir deklarasyon vereceklerdir.

e)İstekliler; teklif ettikleri marka ve ürünlere ait bakım, saklama ve sterlizasyon bilgilerini içeren Türkçe Kullanma Kılavuzunu ihale dosyas içerisinde verecektir. 

1)Söz konusu 18  kalem Laboratuvar Cihazı ve Gerecinin her bir kalem için TSE Belgesi ibraz edilecek olup, TSE Belgesine sahip olmayan kısımlar için ise CE Belgesi teklif zarfı içerisinde ibraz edilecektir.

2)Söz konusu 18  kalem Laboratuvar cihazı ve Gerecinden;  T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olan cihaz ve gereçler için TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacak ve bu durum belgelendirilecektir. Şayet TİTUBB'a kayıtlı ürün yoksa bu durum firma tarafından yazılı bir deklarasyona bağlanacaktır. 

3) 18 kalem Laboratuvar Cihazı ve gerecinden teklif edilen kısımlardan 1.kısım olan Büyük Hayvan Operasyon Seti, 2.kısım olan Büyük Hayvan-Küçükbaş Operasyon Seti ve  14.kısım olan Kedi-Köpek Operasyon Setleri için için fabrikasyon hatalarına karşı en az 5 yıl, diğer kısımlar için ise en az 2 yıl üretici firma garantisine sahip olmalı, garanti bitiminden itibaren de 10 yıl  ücreti mukabili yedek parça ve servis garantisi verilmeli ve bu durum firma tarafından yazılı bir deklarasyona bağlanmalıdır.

İsteklilerce; 18 kalemden  oluşan Laboratuvar Cihazı ve Gerecinden teklif ettikleri kısımlar için;

a)Teknik servis için TSE'den alınmış " Teknik Servis Yeterlilik Belgesi,

b) Sanayi ve Ticaret Bakanlığınca verilmiş olan " Garanti Belgesi" ibraz edilecektir.

c) Söz konusu 18  kalem Laboratuvar Cihazı ve Gereci ihalesinde; Yüksek ve Orta Teknoloji ile üretilen ürünlerde yerli ürün lehine %1'lik fiyat avantajı uygulanacağından; Teklif edilen malın yerli malı olduğu Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun olarak düzenlenen yerli malı belgesi ile belgelendirilecektir.

İsteklilerce; söz konusu 18 kalemden oluşan Laboratuvar Cihazı ve Gerecinden teklif edilen her bir kısmına ait prospektüs/kataloglar ile isteklilere ait antetli kağıda yazılmış, orijinal katalog üzerinden Teknik Şartnamelerin her maddesinin cevaplandırıldığı " Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi" verilecektir. Bu cevaplar orijinal dokümanlar ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa istekli firmanın o kısmı içeren teklifi değerlendirmeye alınmayacaktır. Söz konusu teknik şartnameye uygunluk belgesi istekliler tarafından kaşelenmiş ve imzalanmış olacaktır.