2023/334711 - 18 Kalem Biyomedikal Malzemeleri Alımı

11.Kalem Hemodiyaliz Cihazı Endotoksin Tutucu Filtre ;

13. Maddesindeki '' Ürüne ait TÜV den CE belgesi olmalıdır.''

12.Kalem Hemodiyaliz Kartuş Filtre İplik Sarma Polipropilen Gövde Geçirgenlik 20 Mikron Boyu 20 İnç ;

12.Maddesindeki '' Ürüne ait İSO belgesi olmalıdır''.

13.Kalem Hemodiyaliz Kartuş Filtre İplik Sarma Polipropilen Gövde Geçirgenlik 5 Mikron Boyu 20 İnç ;

12.Maddesindeki '' Ürüne ait İSO belgesi olmalıdır.''

14.Kalem Hemodiyaliz Kartuş Filtre İplik Sarma Polipropilen Gövde Geçirgenlik 1 Mikron Boyu 20 İnç ;

12.Maddesindeki '' Ürüne ait İSO belgesi olmalıdır.''

15.Kalem Havalı Yatak/Eskar  B Tipi ;

21.Maddesindeki ''Sistem TSE,CE,TUV,ISO belgelerinden en az birine sahip olmalıdır.

4.Kalem El Aleti Ve Cihaz Yüzey Dezenfektanı Enzimatik Konsantre Sıvı;

12. Maddesindeki '' Ürün Güvenlik Veri Formu ihale dosyasında bulunmalıdır.

14. Maddesindeki ''EN ISO 15883-5 standartlarına göre tıbbi alet temizleme verimliliği için gerekleri yerine getirmiş olduğu akredite bir kuruluş tarafından verilmiş belge ile kanıtlanmalıdır.''

9.Kalem Su Arıtma-Yumuşatma Cihazı Su Yumuşatma Tuzu ;

7.Maddesindeki ''Kalite Belgeleri ; TSE,HIFZISIHHA ve KİMYASAL ANALİZ belgeleri olmalıdır.''

10.Kalem Hemodiyaliz Cihazı  Dezenfeksiyon Solüsyonu Sitrik Asit Sıvı 5 lt;

4.Maddesindeki ''Ürün mikrobiyolojik etkinlik olarak 5 dakikada bakterisidal,mikobakterisidal (M. terrae,M.avium) fungusidal,virusidal (Adenovirus,Poliovirüs HBV,HCV,HIV dahil) etkinliğe sahip olmalıdır. Firma referans laboratuvarlar tarafından uluslararası standart metotlara göre yapılmış etkinlik çalışmalarını teklif dosyasında sunmalıdır.''

12.Kalem Hemodiyaliz Kartuş Filtre İplik Sarma Polipropilen Gövde Geçirgenlik 20 Mikron Boyu 20 İnç ;

11. Maddesindeki ''Yüklenici firma yedek parça ve yetkili servis belgesi olacak''

13.Kalem Hemodiyaliz Kartuş Filtre İplik Sarma Polipropilen Gövde Geçirgenlik 5 Mikron Boyu 20 İnç ;

11. Maddesindeki ''Yüklenici firma yedek parça ve yetkili servis belgesi olacak''

14.Kalem Hemodiyaliz Kartuş Filtre İplik Sarma Polipropilen Gövde Geçirgenlik 1 Mikron Boyu 20 İnç ;

11. Maddesindeki ''Yüklenici firma yedek parça ve yetkili servis belgesi olacak''

1)Teklif edilen ürün/ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ise; istekliler ve teklif ettikleri ürün/ürünler T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB/ UTS )’na kayıtlı veya bildirim işlemi tamamlanmış olacaktır.  TİTUBB/ UTS kaydında ürünün "SAĞLIK BAKANLIĞI (S.B. durumu)" durumu uygun  olacak, kayıtlı ve durumunun uygun olduğunu gösterir belgeler teklif ekinde İhale Komisyonuna sunulacaktır. Bununla birlikte;
a. İsteklinin, teklif edilen ürünün imalatçısı veya ithalatçısı ( tedarikçi firması) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair ( TİTUBB/ UTS ) kayıt veya bildirimini gösterir belgeler teklif ekinde İhale Komisyonuna sunulacaktır.
b. Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB kaydı, birim fiyat teklif cetveli ekinde bir liste halinde verilecektir.
2) Teklif edilen ürün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değilse istekli tarafından;
a. Teklif edilen ürünün/ürünlerin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanı verilecektir.
b. Teklif edilen ürün / ürünlere ait TSE belgesi veya Türk Standartları Enstitüsü(TSE)’den alınan uygunluk Raporu veya TSEK(Kalite Uygunluk) Belgesi veya EN (Avrupa Standardına uygunluk) Belgesi veya FDA belgesi veya Ürün üzerinde CE/e//E işareti ve bu işaretlerle ilgili belgelerden herhangi bir tanesi teklif ekinde İhale Komisyonuna sunulacaktır.

 

İstekliler teklif edecekleri ürünler için sıra numaraları yazılı bir şekilde ürünün Marka/Model,ÜTS,UBB(marka-modeli olan ürünler için geçerlidir.) özelliklerini belirten tutanağı numune teslim ederken sunacaklardır. İhale Komisyonu Uzman Üyeleri tarafından teknik şartnameye uygunluğunun tespit edilmesi amacıyla firmalardan numune talep edilecektir. Numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Numuneler, İhale Komisyonu Uzman Üyeleri tarafından teknik şartnameye uygunluğunun tespit edilmesi amacıyla kullanılabileceğinden, istekliler numunelerin aidesini/ücretini talep etmeyeceklerdir.