18 Grup Beyin Cerrahi Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İl Sağlık Müdürlüğü Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI: S ATIN ALMA/ 71713619                                                              11/02/2022

KONU: 18 GRUP BEYİN CERRAHİ

TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

SAYIN:......................................

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/F

(Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise Kurumumuz satın alma komisyon

Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALİM ŞARTLARI

1-    Teklif edilen fiyat KDV hariç olarak belirtilecektir.

2-    Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-     Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.İ.K. hükümleri uygulanacaktır. İhaleye hile, desise, vait, tehdit, nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.İ.K’in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

4-     Malzeme tesliminde, teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak, benzer, muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

5-     Uhdesinde malzeme kalan firma, fatura düzenlediği tarihte tıbbi malzemelerin TITUBB Sağlık Bakanlığı ve SGK kayıtlarının onaylı olduğu belgeyi fatura ekinde vermek zorundadır.

6-     Malzemenin teslim tarihi, UBB ve GMDN kodlarının belirtilmesi zorunludur.

7-     Ürünler idarece denetim ve muayene işlemlerine tabi tutulacaktır. Ayrıca idare ürün/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

8-     Alıma ilişkin olarak yükleniciye yapılacak her tür ödeme fatura kesilip, tahakkuk evrağı İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimine teslimi yapıldıktan sonra 2lO(ikiyüzon) gün içerisinde İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimi tarafından yapılacaktır. Ödemelere ilişkin olarak fatura tarihi değil, faturanın Muhasebe Müdürlüğündeki kayıt tarihi esas alınacaktır. İdarenin nakit ve ödenek durumuna göre ödeme süresi farklılık gösterebilir.

9-     Yatarak tedavide kullanılan ancak MEDULA sisteminde SUT kodlarına tanımlı olmayan hiçbir tıbbi malzemenin 01/12/2015 tarihinden itibaren sağlık hizmeti sunucuları tarafından MEDULA sistemine hizmet kaydı yapılamayacaktır. Hükmüne istinaden ilgili firmalara fatura bedeli ödenmeyecektir.

10-  Teklif edilen ürünlerin UBB ve GMDN kodları ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmesi ve onaylı olması gerekmektedir. Firmalarca yapılan hatalı tanımlama sonucu, GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmemesi ve onayının olmaması nedeniyle SGK tarafından kurumumuza ödemesi yapılmayacaktır. Fatura edilebilir ürünler ile ilgili firmaların haksız ödeme talebinde bulunduğunun tespiti halinde, oluşmuş veya oluşacak kurum zararı teklif veren firmalar tarafından ödenecek ve bu durumdan kaynaklanan her türlü hukuki ve cezai sorumluluk teklif veren firmalara ait olacaktır. İş bu teklif mektubu malzemelerine teklif veren ve malzeme teslimi yapan firmalar bu durumları kabul etmiş ve taahhüt etmiş sayılacaktır.

11-  Teklif edilen ürünlerin Medula-SUT eşleştirme belgelerinin ve ÜTS’de kayıtlı olduğuna dair belgelerinin teklif formu ile birlikte satın alma birimine iletilmesi gerekmektedir.

12-  Bu mektupla birden fazla malzeme için teklife davet mektubu gönderilmiş ise her kalem malzeme için teklif fiyatı yazılacak, eksik teklifler değerlendirilmeyecek, değerlendirme tüm malzemenin toplam bedeli üzerinde veya ayrı ayrı yapılacaktır. İşbu teklife davet mektubu tanzim edildikten sonra bir zarfın içerisine konulacak zarfın kapağı kaşelenip imzalanarak üzerine T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ BAŞTABİPLİĞİ Satmalına Komisyon Başkanlığına 15 GRUP ORTOPEDİ TRAVMA TIBBİ SARF MALZEME ALIMI ibaresi yazılacaktır. Teklif veren firma bütün bu şartları aynen kabul elmiş sayılacaktır.

13-  Bu teklife davet mektubuna olumlu ya da olumsuz mutlaka 14.02.2022 tarihinde sa;ıt 15:00 a kadar 0242 345 77 82 veya 0242 345 77 79 nolıı fax ‘a veya a n t a I ya d h s 12. sa I m a a sa ü I i k. go v. t r mail adresine cevap verilecektir.

14-   İhale kalem bazında kısmi teklife kapalıdır. İhale toplam 18 Gruptan oluşmaktadır. İstekliler istedikleri kısmı/kısıınlara (kısımları oluşturan kalemlerin tamamına teklif vermek koşulu ile) her bir kısma ayrı ayrı teklif verilebilir.

Hatice BİNLER BAYRAKTAR L/j f İdari ve Mali İş|/müu1 JffflA

EKİ: Teknik Şartname                               V//

Talep Listesi                                      '

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA Telefon: 0 (242) 3 15 45 50 (1303) Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: antalvadhsl2.salma@sa^lik.gov.tr Elektronik Ağ: www.aadh.gov.tr

î iy

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ il Sağlık Müdürlüğü 18 GRUP BEYİN CERRAHİ TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

Sayfa 1 / ?

TEKLİF İSTEMİ

i - A MV, i c- |k

PEPTIT KAPLI KOMBİNE STABİLİZASYON SETİ
TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Sistem anterior, posterior ve minival invazive uygulamaların hepsine uygun olmalıdır.

2.      Set içerisindeki peptit kaplı vidalar osteopenik ve osteoporotik hastalarda kemik oluşumunu
hızlandırır özellikte olmalıdır.

3.      Set içerisindeki peptit kaplı vidalar kemik tutunumunu arttırdığı için pull-out riskini
minimize etmelidir.

4.      Set içerisindeki peptit kaplı vidalar hücre yenilenmesini sağladığı için füzyon süresini
kısaltmalıdır.

5.      Set içerisindeki vidalar gittikçe kendinden incelen ve konik yapıda olmalıdır.

6.      Set içindeki hemishperical vidalar üzerinde kaynak işlemi olmamalıdır, düşük profilli
olmalıdır.

7.      Set içerisinde kortikal kısımda daha iyi tutunum sağlayan çift hatveli vidalar olmalıdır.

8.      Polyaksiyel I-U, kanüllü vida, başları +/- 12 derece +/- 23 derece açılandırılabilir özelliğe
sahip olmalıdır.

9.      Vidaların kalınlıkları 4,5/5,5/6,2/7,0/7,5 mm ölçülerinde olmalıdır.

10.   Set içerisindeki posterior polyaxial vidalarda kullanılan set screw’ler rodu komple kavrayan
CSP (Complate surface preasure) set screw ve geniş hexegonal başlı set screw olmak üzere
en az iki farklı model olmalıdır

11.   Hareketsiz rodların kalınlıkları 5,5 mm ölçülerinde olmalıdır.

12.   Set içerisinde osteoporotik ve degeneratif, travmatik hastalar için başından sement veya
greft enjekte edilebilir yapıda kanüllü I başlıklı, listhezis başları en az 7cm uzunluğunda
olan poliaksiyel vidalar olmalıdır.

13.   Sement skopi altında akış miktarı gözlenebilen ‘’Tantalum” maddeli ‘’PMMA” semente
sahip olmalıdır.

14.   Sement 12 ila 15 dakika çalışma zamanı sunmalıdır.

15.   Set içerisinde kifoz düzeltme işlemlerinde kullanılmak üzere, yükü kifotik segmentin altında
ve üstünde aynı tarafta en az ikişer vidaya dağıtacak bir sistem olmalıdır. Bu sistemle iki
vida sanki birleşik tek vidaymış gibi manipüle edilebilmelidir. Aynı aletle hem komprese
hem distrakte işlemide yapılabilmelidir.

16.   Sistemin polyaksiyel U vida sisteminden, lateralize, medialize ve axial I vida sistemine veya
I vida sisteminden lateralize, medialize ve axial U vida sistemine geçiş özelliği olmalıdır.

17.   Kanüllü vidaların çift yivli seçenekleri olmalıdır ve sement kiti vida içine geçmeli olmalıdır.

18.   Set içerisinde minimal invaziv plak, rigid plak, axial hook, rod, modüler rod ve rod
konnektör seçenekleri olmalıdır.

19.  Minimal invaziv retraktör setinde en az 5 farklı uzunlukta blade’ler olmalı her blade
uzunluğu için en az 4er blade olmalıdır.

20.   Minimal invaziv retraktör sistemi hem lateralden çift taraflı hemde orta hattan tek kesi ile
vida göndermeye müsait olmalıdır.

21.   Minimal invaziv retraktör sistemi total laminektomi,diskektomi yapmaya uygun olmalıdır.

22.   Minimal invaziv retraktör sistemi perkütan girişim kiti ile minimal invaziv uygulamaya
geçiş kabiliyetinde olmalıdır.

23.   Minimal invaziv retraktör setinde en az 2 açıcı olup cerrahi bölgede konumlanmayı
kolaylaştırmalı ve aynı anda 2 farklı yönde açılmaya izin verebilmelidir.

24.   Minimal invaziv retraktör sistemi insizyon bölgesinde istenilen açılımı gerçekleştirdikten
sonra cerrahi bölgeyi her iki yönde minimum 30 derece toplamda 60 derece insizyon
bölgesinden daha geniş açabilme özelliğine sahip olmalıdır.

25.   Minimal invaziv plaklar düşük profilli olmalıdır.

26.   Minimal invaziv plaklar en az 14 farklı tip ve 5 farklı boy seçeneği olmalıdır.

27.   MinimaJUiiTvaziv plak sistemi birbirine eklenenerek (içiçe geçme) istenilen seviyeye

çıkaçrîabilir v^Mı^ir plak arasında kilitleme sistemi olmalıdır.

^ Nv               Ç>evP /(

28.   Minimal invaziv plaklar içice geçerek üstten kilitleme vidası yardımıyla sabitlenmelidir

29.   Minimal invaziv plak sistemine gerektiğinde (crosslink) transvers bağlantı uygulaması eklenebilmelidir.

30.   Plakların şekli uygulama alanındaki yapıya zarar vermeyecek şekilde olmalıdır.

31.   Modüler rod ve rod konnektör sistemi birbirine eklenerek (iç içe geçirilen) istenilen seviyeye çıkarılabilir ve herbir rod arasında stres reducer burçlu kilitleme sistemi olmalıdır.

32.   Modüler rod ve rod konnektör sistemi minival invazive uygulama içinde kullanılabilmelidir.

33.   Set içerisinde farklı boylarda modüler rod bulunmalıdır.

34.   Modüler rod sistemine uyumlu iç içe geçebilme özelliği olan posterıor clamp sistemi uygulanabilmedir.

35.   Sistem sublaminar, transversolaminar ve transversial bağlama seçeneklerinden herhangi biriyle kullanıma uygun olmalıdır.

36.   Sistem içerisinde en az 2 farklı uzunluk seçeneği bulunan hareketli sistem hooklar olmadır.

37.   Hareketli sistem hooklar aksial loading için 0,50 cm ve 1,5 cm hareket kabiliyetine sahip çeşitleri olmalıdır.

38.   Set içerisindeki bütün vidalar 30 mm den 50 mm ye kadar 5 er mm aralıklarla büyüyen ölçülerde olmalıdır.

39.   Ürünler ile ilgili olarak istendiği zaman titanyum materyal analizleri sunulmalıdır.

40.   Ürünler CE veya FDA belgelerinden en az birine sahip olmalıdır.

Poliaxial Vida:102.135 Listesiz Vidası: 102.150 Rod: 102.230 Transvers Bağlantı: 102.300

2-0> HC. Z'k qJİ

SPİNAL DEFORMİTİ SİSTEM TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Sistem torakalomber bölgede; TORAKOLOMBER POSTERİOR ENSTRÜMANTASYON olarak kullanılabilmelidir.

2.     Sistem; monoaksiyal, poliaksiyal, redüksiyon, sement enjekte edilebilir vida ve vidalarından oluşmalıdır.

3.    Vidaların gövde yapısı, pedikül dokuya zarar vermeyecek şekilde spongiöz ve kortikal kemik yapısına uygun olmalıdır.

4.     Sistemde poliaksiyal sement enjekte edilebilen vidalar olmalıdır.

4.        a. Sement enjekte edilebilen vidalar 2,5mm genişliğinde kanüle sahip olmalıdır.

4.       b. Sement enjekte edilebilen vidaların kullanımı için sement enjeksiyon kanülünden geçecek 2,1 mm genişliğinde özel sement enjeksiyon aparatı firma tarafından sağlanmalıdır.

4.             c. Sement enjekte edilebilen vidalarda, optimum sement çıkışını sağlamak için,

1,               90mm genişliğinde ve 6,40mm boyunda pencere olmalıdır.

4.                        d.Sement enjekte edilebilen vidalarda, sement enjekte etme aparatının sement çıkışını engellememesi için, vidanın sement enjeksiyon penceresi stoplu olmalıdır.

4.       e.       Sistemde Sementi vidalara enjekte edebilmek için özel olarak tasarlanmış; çift kat paketlerde steril edilmiş ve kutulanmış Sement Enjeksiyon Kiti olmalıdır. (Set içerisinde hastanede steril edilecek kitler uygun değildir, cement kiti hastaneye ayrıca steril getirilmedir.)

•          1 adet Sement Enjeksiyon Kitininin İçeriği: 3 adet 100 mm boyunda paslanmaz çelikten üretilmiş, uç kısmı yivli ve tamamen vidanın kafa yapısına uygun olarak tasarlanmış Metal Kanüller olmalıdır. Sement sızıntıları ve geri tepme cement basıncını engelleyecek şekilde vidaya kilitlenebilen Metal Kanüller ve bu kanüllerle uyumu çalışan 3 adet Kemik itici olmalıdır. Bu kit steril olarak sunulmalıdır.

•          Kemik iticiler 1 seferde 1 vidaya min.1.5cc cement gönderimine uygun olmalıdır.

5.     Sistemde füzyonu arttırmak için titanyum poroz kaplı vidalar bulunmalıdır. Sistem tüm poroz kaplı vidalar monoaxial, poliaxial, monoaxial redüksiyon, poliaxial redüksiyon olarak hazır olmalıdır.

5.      a.        Titanyum poroz kaplı vidalarda gözenek boyutları 75-100jjm(mikrom) olmalıdır.

Titanyum poroz kaplı vidalar mikro gözeneklerin içine doğru kemiksi trabekülün içten

i vasıtasıyla kemik kuvvet iletiminde iyileşme sağlamalıdır. Bu stepten kemik

arasındaki bağın uzun vadeli stabilitesinde de iyileşme sağla

Dr. İzzet DEMIREZ

Omurilik ve Sinir Cerr. ll/m.

Tf,ci! No; 60918

t. Utî'- Cl 11 ıSıcı.-vSİ

Op.Dr,

.Beyin UnıuMJi^îrrnir Cerr. üzm.

es.No: 68041 Atatürk Devlet Hastanesi

5.         c. Titanyum poroz kaplı vidaların kaplama raporları sunulmalıdır.

5.      d. Titanyum poroz kaplı vidaların Bio uyumluluk testleri istendiğinde sunulabilmelidir.

6.    Vidaların gövde yapısı, pedikül dokuya zarar vermeyecek şekilde spongiöz ve kortikal kemik yapısına uygun olarak ‘Dual Lead ,Dual Core” seklinde tasarlanmış olmalıdır.

7.    Sistemi oluşturan vidaların omurgada hızlı ilerlemesi ve pullout’u (vidanın kemikten geri atmasını) azaltması açısından dualcore - duallead yöntemi ile üretilmiş olması gereklidir. Vidalar, kemiğin kortikal ve spongiöz yapısına göre 2 farklı çap ve 2 farklı diş formlarında olmalıdır; bu özellik, karşılaştırmalı biyomekanik testlerle ispatlanabilmelidir.

8.    Sistem düşük profilli vidalardan oluşmalıdır, kap kısmı (vida başı profili) 14.5mm olmalıdır.

9.    Vida çapları: 4.5 - 5 - 5,5 - 6 - 6.5 - 7 - 7.5 - 8- 8.5mm olmalı, vida boyları 20mm’den başlayıp 90mm’ye kadar 5’ er mm aralıklarla; 90mm’den lOOmm’e kadar 10’ ar mm aralıklarla artmalıdır.

10. Vidalar ±20 derece toplamda 40 derece açılandırılabilir olmalıdır.

11.  Sistem içerisinde titanyum, krom kobalt, pre-bend rodlar olmalıdır.

12.  Sistemdeki standart rodların çapları 6.0mm ve 5.5mm, flatrodlar 5.6mm olmalıdır. Normal Rod boyları, 350mm’den başlayıp 700mm’ye kadar olmalıdır. Fiat olmayan rodlar hegzagonal uçlu olmalıdır.

13.  Set içerisinde cervico-thoracic bağlantı yapmak için 120mm’i 3mm çapında 120mm’i 5,5mm çapında olmak üzere 240 mm’lik hibrit rod olmalıdır.

14.  Sistemde 3 çeşit ara bağlantı olmalıdır.

15.  Tek ara bağlantı 5,5mm ve 6mm lik rodlarla uyumlu olmalıdır.

16. Transvers konnektörler uzayıp kısalabilmeli ve en az 4 boy olmalıdır; istendiğinde düz hook’lu konnektörler de sisteme eklenebilmelidir.

17.  Sistem torklu olmalı ve tork aleti sistemde bulunmalıdır.

18.  Sisteme istenildiğinde 5.5x 5.5mm’lik tekli, 6.0x 6.0mm’ lik tekli, 5.5x 6.0mm’lik çiftli axial domino rod konnektörleri(açık veya kapalı) ve anterior yaklaşım için staple eklenebilmelidir.

19.  Sistemde ServikoThorasic bağlantı için bir tarafı 3mm’lik roda diğer tarafı 5,5mm’lik roda uygun dominolar bulunmalıdır.

20.  Sistemde lateralde kalan vidalar için 15, 20, 25, 30 ve 40mm boylarında açık (nut’lı) lateral konnektörler olmalıdır. Lateral konnektörlerin açık ve kapalı tip olarak alternatifleri

bulı

Op.(br. İzzet DEMİREZ

Beyinüınurilik ve Sinir Cerr. Uznı mp. Tescil No: 60918 Antalvimtatiirk Dav'M H:ı«;i

21.  Sistemde gerektiğinde kullanmak için laminar ve pedikül hooklar bulunmalıdır.

22.  Sistemdeki flat (yüzeyi düzleştirilmiş) rod ile vida; maksimum kilitlenme ile kilitlenmeli; bu rodların uçlarında, vidanın roddan çıkmasını engelleyici stoplar olmalıdır.

23.  Vida, rod ve konnektörler için ayrı bir konteyner olmalı ve bütün implantlar bu konteynera yerleştirilebilmelidir.

24.  istenildiğinde vida seti ile beraber vakalarda osteotomi seti hazır bulundurulmalıdır.

25.  Tüm el aletleri ayrı bir konteyner içerisinde olmalıdır.

26.  Sistem içerisinde rod bastırıcı, vida yükseltici ve rod çevirici aletler bulunmalıdır.

27.  Sistem içerisinde skolyoz deformitesi için 6 adet kule bulunmalıdır.

28.  sistem içerisinde 2 adet güçlü rod tutucu bulunmalıdır.

29.  sistem içerisinde 4 adet ikna edici (persuader) mutlaka bulunmalıdır

30.  sistem içerisinde 4 adet rod gripper mutlaka bulunmalıdır.

31.Sistem implantlarının istendiğinde Bio Mekanik testleri ve bio uyumluluk çalışmaları sunulabilmelidir.

32.  Sistem, uluslararası kalite belgesi (CE)’ne sahip olmalıdır.

SUT KODLARI

102.130: Vida

102.150: Redüksiyon Vida

102.230: Rod

102.310: Multiaksiyel Bağlantı 102.140 :Kanüllü Vida

3^

ANTERİOR CERVİKAL DİSK PROTEZİ KOMBO TEKNİK ÖZELİKLERİ

1.    Set içerisinde tek parça titanyumdan yapılmış protez, artefaktı engellemek için peek

materyalinden yapılmış tek parça protez, ayrıca üç parçadan oluşan krom kobalt

materyalli protez olmak üçere 3 çeşit protez olmalıdır.

2.    Set içerisinde mevcut olan tüm protezler steril paketlerde olmalı, uygun ebatlar için

denemeleri bulunmalıdır.

3.    Tek parça titanyum protezin özellikleri;

•         Protez superior plate ve inferior plate olmak üzere tek parça ve tek bir el aletiyle uygulanabilmelidir.

•         Protez tamamen titanyumdan yapılmış olmalı.

•         Protez artefaktı engellemek için, Biyouyumluluğu kanıtlanmış titanyum materyalinden yapılmış olmalıdır.

•         Protez ±10 derece flexion extansion, lateral bending ve ±8 derece rotasyona izin vermelidir.

•         Protezin superior ve inferior yüzeylerinde geri çıkmayı engelleyici vertebral body’e gömülecek bıçaklar olmalıdır.

•         Protez tek parça halinde mesafeye konulmalıdır. Bunun için özel peek protez çakıcısı olmalıdır.

•         Protezlerin genişlikleri 12X14mm, 13x15mm, 13x17mm, 15x17mm olmalıdır. Yükseklikleri 4.5mm (13x15mm’lik için), 5mm,6mm,7mm olmalıdır.

SUT KODU

3~û

ANTERIOR SERVİKAL BIÇAKLI CAGE TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Cage'ler PEEK-OPTIMA materyalinden yapılmış olmalıdır.

2.     Set içerisinde Expandable bıçaklı, Bıçaklı, Pinli olmak üzere 3 çeşit cage kombine olarak bulunmalıdır.

3.     Servikal cage'ler çift kat steril paket ambalajlarda ve tekli kutularda bulunmalıdır. Sette kullanılacak kafesin boyutlarına uygun denemeler bulunmalıdır.

4.     Cagelerin hepsi servikal anatomiye uygun olmalı, kafeslerin en yüksek noktası orta noktası olmalıdır. Ayrıca 2 derece lordotic açılı kafesler de bulunmalıdır.

5.     Cage'lerde 4 farklı genişlik ve 4 farklı derinlik olmalı (*12x14; *13x15; *14x14; *14x16)

6.     Cagelerin 5, 6, 7, 8mm 4 farklı yüksekliği olmalıdır.

7.     Bıçaklı expandable cageler disk mesafesine yerleştirildikten sonra mesafeyi yükseltmek için expandable olabilmeli ve aynı zamanda kafesin bıçak mekanizması açılıp endplatelere girerek tutunumu sağlamalıdır.

8.     Expansiyon ve bıçağın çevrilerek korpuslara gömülmesini sağlayan işlem aynı anda aynı el aleti üzerinden ve tek seferde gerçekleşmelidir.

9.     Çivili cagenin alt ve üst endplatelerde tutunumu sağlamak için 2 adet titanyum çivi bulunmalıdır.

10.  Bıçaklı cage mekanizması alt ve üst endplateleri tutması için sharp (keskin ve geniş yüzeyli olmalıdır.

11.  Cagelerde bıçaklar açılınca korpuslara gömülerek kafesin atmasını engellemelidir.

12.  Cage'nin posterior duvarında TANTALUM MARKER olmalıdır (Tantulum markerler scopi görüntüsünde titanyum markerlere göre daha net görüntü sağlamalıdır.)

13.  Bıçaklı cagenin anterior ve posterior duvarında TANTALUM markerlar olmalıdır (Tantalum markerler scopi görüntüsünde titanyum markerlere göre daha net görüntü sağlamalıdır.)

14.  Exbandable bıçaklı kafesin anterior ve posterior duvarında TANTALUM markerlar olmalıdır (Tantalum markerler scopi görüntüsünde titanyum markerlere göre daha net görüntü sağlamalıdır.)

15.  İstenildiğinde cerrahı destekleyecek yardımcı el aletleri sunulabilmelidir. (Bunlar otomatik klovart ekartor sistemi; otomatik distraktor ve manuel kullanılabilen ekartörler servikal küret olmalıdır.)

16.  Hekim tek set ile vaka esnasında karar verebileceği hangi tip peek kafese ihtiyaç duyarsa (Çivili Peek Kafes - Bıçaklı Peek Kafes - Expandable Bıçaklı Peek Kafes) o modelin uygun implantını kullanabilmeli.

17.  Sistem implantlarının istendiğinde Bio Mekanik testleri ve bio uyumluluk çalışmaları sunulabilmelidir.

18.  Sistem uluslararası kalite belgesi (CE)'ne sahip olmalıdır.

SUT KODLARI

102.720 : SERVİKAL İNTERBODY KAFES, RİGİD, PEEK, TİTANYUM BIÇAKLI

ANTERİOR SERVİKAL PLAK SİSTEM TEKNİK ŞARTNAMESİ

•         Sistem malzemeleri titanyum olmalıdır.

•          Anterior cervikal plate kilitleme bir sistemdir ve plak üzerinde sabit bulunmalıdır.

•         Plaklar tek kilitlemeli kilit sistemidir.

•         Vidalar self tapping olmalıdır.

•         Vidalar primary 4.0 mm olmalıdır.Revizyon vidası olmalıdır.

•         Vida boyları 12-14-16-18-20 mm uzunluklarında olmalıdır.

•         Tüm vidalar unicortikaldir.

•         Tüm vidalar destekli yiv döngüsüne sahiptir.

•         Tüm vidalar sabit yiv dizaynına sahip olmalıdır.

•         Tüm vidalar minör ve majör çaplara sahip olmalıdır.

•         Plak şekli lordotik dir.

•         Plak et kalınlığı 5.0 mm ve genişliği 18.2 mm dir.

•         Plak iç yüzeyi düz olup anatomik yapısı omurgaya uygun olmalıdır.

•          Plak boyları çok seçeneklidir.(17-20-25-30-33-36-45-50-60-70-80-90 mm.)

•         Vidalar aşağı ve yukarı 15 dereceye kadar dış açı verebilmelidir.

•         Vidalar 6 dereceye kadar iç açı verebilmelidir.

•         Drill çapı 2.7 mm olmalıdır.

•         Plaklara gerekli eğimi verebilmek için plak bükücüsü olmalıdır.

•         Ürünlerin CE veya FDA kalite belgeleri olmalıdır. İstenildiğinde idareye sunulmalıdır.

SUT KODU PLAK: 102.670 VİDA: 102.650

5 A

SERVİKAL DİSTRAKTE EDİLEBİLİR KORPEKTOMİ CAGE TEKNİK ÖZELLİKLER

1)     Sistem implant dizaynı anterior ve antero-lateral uygulamalar için yapılmış olmalıdır.

2)      Kendinden plaklı korpektomi kafesi alt ve üst vertebra ile birebir kontak sağlayacak yüzey açılı olmalıdır. İstenildiğinde plaksız olarak da sadece distrakte edilebilir meshler set içerisinde hazır bulunmalıdır.

3)      Alt ve üst vertebralarla sıkı bir tutunma sağlayabilmesi için temas yüzeylerinin keskin dişli bir yapıda olması gerekmektedir.

4)      Sistem tek parça olmalıdır.

5)      Korpektomi meshleri 12-14-16 mm çapında 13xl7mm; 17x25mm; 25x40mm; 40x70mm distrakte edilebilir 4 çeşit mesh olmalıdır.

6)      Plaklı korpektomilerde vida çapları 4mm ve 4,5mm olarak 2 farklı çapta, boylar 12,14,16,18 ve 20 mm olarak 5 çeşit olmalıdır.

7)      İstenen çaplara uygun düz ve açılı çakıcılar bulunmalıdır.

8)      Set içerisinde Corpectomy Cagelerin pozisyonlama sonrası kilitlenebilmesini sağlayacak kilit vidaları yer almalıdır.

9)      Grefîtleme için sağlanmış geniş orta alan olmalıdır ve greftleme distraksiyondan önce yapılabilmelidir.

10)  Distraksiyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır.

11)  Korpektomi meshleri caudal yönünde takılabilmesi için mesh üzerinde markalama ile belirtilmiş olmalıdır.

12)  Sistemin vücutta kalacak tüm parça ve elemanları titanyum malzemeden imal edilmiş olacaktır.

13)  Ürünlerin üzerinde ölçülerini ve üretici firma tanımlayan sembol ya da ifade bulunmalıdır.

SUT KODLARI

102.800 - SERVİKAL KORPEKTOMİ KAFES, DİSTRACTABLE, TİTANYUM

5B

DİSTİRAKTE EDİLEBİLEN LOMBER KORPEKTOMİ CAGE SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

SUT K()DU:102.815

1)      Alt ve üst vertebra ile birebir kontak sağlayacak yüzey açılı olmalıdır.

2)      Alt ve üst vertebralarla sıkı bir tutunma sağlayabilmesi için temas yüzeylerinin keskin dişli bir yapıda olması gerekmektedir.

3)      Sistem tek parça olmalıdır.

4)      Lomber bölgede kullanılabilir uygun değişik kalınlıklarda ve distraksiyon yapma özelliğine sahip olmalıdır.

5)      25 mm'den başlayarak 140mm ye kadar yükseklik.

6)      20,24,28 mm'ye kadar çap alternatifleri olacaktır.

7)      Greftleme için sağlanmış geniş orta alan olmalıdır ve greftleme distraksiyondan önce yapılabilmelidir.

8)      Distiraksiyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır.

9)      Sistemin vücutta kalacak tüm parça ve elemanları titanyum malzemeden imal edilmiş olup MR uyumlu olmalıdır.

10)   Distraksiyon sonrasında kilitlenebilme özelliği olmalıdır.

11)   Sistemin    içeride distrakte edilebilir özelliği olmalıdır.

12)   Teklif edilecek ürün CE veya FDA onaylı olmalıdır.

13)   Ürünlerin   üzerinde ölçülerini ve üretici firma tanımlayan sembol ya da ifade bulunmalıdır.

İo

XLİF (MULTİLİF DİZAYN) TEKNİK ŞARTNAMESİ SUT K0DU:1Q2.765

1-           Ürün     peek materyalden imal edilmiş olmalıdır.

2- Lomber intervertebral disk mesafesine sağ ve sol taraftan posterior lateral veya extra lateral olarak uygulanacak özellikte olmalıdır.

3-           Ürün     minimal invaziv olarak uygulanabilmen, mesafeye takıldıktan sonra endplate alanı kadar genişletilebilmelidir.

4-                Ürünün         34-6mm, 34-7mm, 34-8171171, 34-9mm, 34-10mm, 34-llmm, 34-12mm, 34-13mm, 28- 6mm, 28-7mm, 28-8mm, 28-9mm, 28-10mm, 28-llmm, 28-12mm, 28-13mm size seçenekleri olmalıdır.

5-         Disk      mesafesine ilk giren tarafın ucu mesafeye sokmayı kolaylaştırmak için inceltilmiş olmalıdır.

6- Takma setinde deneme boyları olmalıdır.

7- Takma setinde muhtelif düz ve ters küretler ortası açık halka küretler ve raspalar olmalıdır.

8-              Takma           setinde minimal invaziv girişim için ekartör ve gerekli diğer malzemeler bulunmalıdır.

9-                Ürünün         CE veya FDA onayı olması gereklidir.

TLİF (TRANSFORLAMİNAL) CAGE TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Tlif cage materyali Peek-Optima olmalıdır.

2.    Gerektiğinde cerraha kolaylık sağlaması için set içinde açılandırılabilir tlif cage seçenekleri olmalıdır.

3.    Tlif cage’ler steril paketler de olmalıdır. Sette kullanılacak kafesin boyutlarına uygun denemeler bulunmalıdır.

4.    Açılandırılabilen tlif cageler tek bir el aletiyle yerleştirilip, aynı el aletliyle açısı verilebilmelidir.

5.    Tlif cagenin anterior, posterior ve orta kısmında olmak üzere mesafe tayini için 3 titanyum markerler olmalıdır.

6.    Tlif cagenin proximal ve distal yüzeyleri balıksırtı şeklinde ters yönde işlenmiş, yerinden çıkmayı çıkmayı engelleyen yapıda olmalıdır. Cagenin ön(uç kısmı)disk mesafesine kolay yerleştirmek için oblik olarak dizayn edilmiş olmalıdır.

7.    Set içerisinde disk materyallerinin temizlenmesi amacıyla özel olarak dizayn edilmiş olan küretler olmalıdır, (sağ-sol ve düz küretler)

8.    Set içerisinde disk mesafesinde distraksiyon yapmak amaçlı, farklı boyda distractorler bulunmalıdır.

9.    Tlif cage 0 derece, 4 derece ve 8 derece lordoz açılı olmalı ve 7,8,9,10,11,12mm yükseklikleri olmalıdır. Cage nin genişliği 30 mm olmalıdır.

10. Sistem implantlarının istendiğinde Bio Mekanik testleri ve bio mekanik çalışmaları sunulabilmelidir

11.  Uluslararası kalite standardı olan “ CE” kalite belgesine sahip olmalıdır.

SUT KODLARI

102.755 : Lomber Interbody Kafes,Peek,Tlif

8

FACİA LATA DURA GREFTİ TEKNİK ŞARTNAME SUT KODU:AG2910

1-             Greft   %100 insan kaynaklıdır(allograft).

2-                                Dondurularak kurutulmuş Freze Dried haldedir.

3-  Doku 4-40 derece arasında muhafaza edilebilir.

4-       En           az 3 yıl raf ömrüne sahiptir.

5-             Doku   süper kritik karbondioksit (PASC02) teknolojisi ile sterilize edilmiştir .Bu nedenle esnekliğini kaybetmemiştir.

6-           FDA      ,AATB ve SİGORTA belgelerine sahiptir.

7-                                    Etiket,üzerinde       donor id içermektedir.

8-              Etiket üzerinde son kullanma tarihi mevcuttur.

9-              Paket  içeriğinde üzerinde donor id yazılı olan "hasta kullanım formu" ve kullanım kılavuzu yer almaktadır.

10-               Doku,........................................................................................ 15x20mm 20x30mm 5x5 cm 6x6 cm 7.5x7.5cm 7.5x9 cm,................................................................. ,..... ete.

Boyutlarındadır.

11-  Doku ISO 14937..2009 Sağlık Bakım ürünleri sterilizasyon gereksinimleri temel alınarak ışınlanmadan (SAL 10'6) seviyesi sağlanacak şekilde sterilize edilmiştir..

12-    .   Donör HIV 1/2, HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, sifiliz, HIV TMA veya HIV NAT ve HCV TMA veya HCV NAT bakımından test edilmiş ve negatif (Kabul edilebilir) bulunmuştur.

3

DURA YAPIŞTIRICI ve DAMLA KONTROL CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

P614.790

1.    internal (Vücut içi) kullanım için CE belgesine sahip olmalıdır.

2.    2,5 mİ künt iğneli luer şırınga

3.    NBCA-MS Komonomer Metakriloksisulfolan içermelidir.

4.    Dural plastik açılmalarını ve yırtılmalarında kullanılabilmelidir.

5.    Uygulandığı alanda antiseptik bariyer oluşturmalıdır.

6.    Kullanım talimatı içerisinde internal (vücut içi dokularda) kullanım endikasyonları yer almalıdır.

7.    Polimerizasyon reaksiyonu esnasında ve sonrasında 45°C/den fazla ısı meydana getirmeyecek olup dolayısı ile kullanılan doku sathı ve derinliklerinde yanmaya sebebiyet vermemelidir.

8.    Islak ortamda etkin olmalıdır.

9.    Polimerizasyon 1-2 saniye sonra başlamalı ve yaklaşık 60-90 saniye sonra reaksiyon tamamlanmalıdır.

10. Polimerizasyon sonrası yüksek gerilime dirençli elastik film tabakası oluşturmalı. Bu nedenle cerrahi iğne ile kolayca delinebilmelidir.

11.        Kullanıma hazır olmalıdır.

12.         0,5 mİ ürün içermeli ve 10-14 cm2 'lik alanı kapatabilme özelliği olmalıdır.

13.        Sıvılara karşı tam geçirmezlik özelliğine sahip olmalıdır.

14.        Ameliyat sonrası hızlı iyileşme sağlamalıdır.

15.        Geniş yüzeylere uygulama için sprey aparatına uygun olmalıdır.

o

BEYİN Navigasyon atacmanı teknik şartnamesi

1.    Prob sinüs, maxillofacial simetri cerrahisi, scullbase tümör cerrahisi beyin cerrahisi ve spinal cerrahide kullanıma uygun olmalıdır.

2.    Sinüs uygulamaları için çapı en en 3.0 mm olmalıdır

3.    Hastanede mevcut bulunan shaver cihazlarına uyumlu olmalıdır.

4.    Prob vaka esnasında aynı probla tüm sinüslere hem prob, hem de ostiumseeker olarak müdahale edilebilmelidir

5.    Sensör probun ucunda olmalı, bu sayede navigasyon esnasında minimum sapmayla çalışmalıdır,

6.    Prob ergonomik yapıda olmalı ve herhangi bir kabza, elcek vs. gerektirmemelidir,

7.    Probun sensör kablosu silikon bir dış kablo tarafından korunaklı olmalıdır,

8.    Prob plugandplay özelliğini desteklemeli, navigasyon sistemine bağlandığında bu özelliği destekleyen cihaz tarafından tipi tanımlanabilmeli, en geç 10 saniye içinde sorunsuz bir şekilde navigasyon yapılabilmelidir.

9.    Ürün ulusal bilgi bankasına kayıtlı olmalıdır,Sağlık bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.

10. Ürünlerde   uluslarası standart gösterir ISO,CE standartlarından biri olmalıdır.

Ultrasonik Aspiratör TubingSet Ve Yumuşak Doku Ucu (23 khz) Teknik

Şartnamesi

1-      Teklif edilecek kanül ve tubing setin kullanımı için firma tarafından ameliyatta 1 adet ultrasonik cerrahi aspiratör hazır bulundurulmalıdır.

2-      Getirilecek cihaz 23 kHz frekansta çalışmalıdır.

3-      Cihazda aspirasyon, irrigasyon, ultrasonik güç ve darbe boşluk modu ayarlan yer almalıdır.

4-      Cihazda mevcut olan darbe boşluk modu, selektiviteyi arttmnak için dokuyu dinlendirmek amacıyla uygulanan ultrasonik titreşimlerin uygulama süresini milisaniye boyutunda duraklatabilmeli ve bu özellik kullanıcı tarafından ayarlanabilmelidir.

5-      Cihazın içerisinde aspiratör modülü bulunmamalı, herhangi bir harici aspiratör ile kullanılabilmelidir.

6-      Kanüller çalışılan bölgeye su irigasyonu sağlayacak şekil ve ebatta yapılmış olmalı, el aplikatörüne takılan titanyum uçların üzerini tamamen saracak şekilde aplikatör gövdesine oturmalıdır.

7-      Tubing set silikon esaslı olmalıdır.

8-      Tubing set muhteviyatında,

a.       En az 6,5 m boyunda iki ayrı çapta, birbirine yapışık hortum olmalıdır. Hortumun bir ucu el aplikatöründe iki ayrı noktaya, diğer tarafı aspirasyon şişesine ve perilstatik pompa hortumuna takılabilmedir.

b.       İki tarafı luerli 30 cm lik silikon esaslı perilstatik pompa hortumu olmalıdır. Hortumun bir ucu el aplikatöründen gelen küçük çaplı hortuma, diğer tarafı serum şişesine takılabilmelidir.

c.       Hortum üzerinde 5 adet kablo tutturma konnektörü olmalı, el aplikatörünü cihaza birleştiren kablo bu konektörler yardımıyla hortumlara takılabilmeli, böylece ameliyat bölgesindeki kablo karmaşasını önlemelidir.

9-      Tüm setler EO steril edilmiş olarak orijinal ambalajında olacaktır.

10-   Paket üzerinde lot numarası, üretici ismi, CE damgası, sterilizasyon geçerlik tarihi bulunmalıdır.

Cusa Tubing Set

: KN1058 1 Adet

Otuz İki Kanallı İntraoperatif Monitörizasyon Teknik Özellikleri

Prop aşağıdaki özellikteki cihaza ve ihalede bulunan cihaza uyumlu olmalıdır.

Cihazın Özellikleri aşağıdadır;

1)                        Cihaz;    masa üstü veya dizüstü bir bilgisayar ile kullanılabilir olmalıdır. Bilgisayar Windows
Xp Prof, işletim sistemi ile çalışır olmalıdır. Üzerinde işletim sistemi ile uyumlu Excel ve
Word programlarını bulunduğu ofis seti kurulmuş olmalıdır

2)                     Cihaz arabası ile istenen modelinde, yalıtım trafosu, emg hoparlörü bulunmalıdır. Cihaz
arabası orijinal fabrika üretimi olmalıdır.

3)                     Cihaz üzerinde 32 adet Kayıt kanalları bulunmalıdır. Bu kanallar referansiyel veya
diferansiyel olarak kullanılabilir özellikte olmalıdır. 22 kanal uyarı kanalı bulunmalıdır.

Bunlar; 16 adet programlanabilir yüksek çıkış sabit akım şeklinde 0-100 mA, 0.05 - 1 ms
monofazik uyarı vermelidir. 2 adet düşük şiddetli sabit akım 0-20 mA/0 - 20 V p-p, 0.05 - 1
ms monofazik çıkış vermelidir. 4 adet programlanabilir TCMEP 50 - 1000 v p-p, 1500 mA
max 0.05 süreli çıkış vermelidir.

4)                                     Stimulatör  çıkışları single, repetitive, trains şeklinde uyarı yapabilir olmalıdır.

5)                      İşitsel   uyarı çıkışları ise 0.2 - 100 Hz sıklıkta 105 dB nhl şiddette, condensation,
rarefaction, alternating polaritelerinde uyarı vermelidir. Uyarı dönüştürücüleri kulaklık veya
dış kulak kanalına yerleştirilir olmalıdır.

6)                                 Kullanıcı    seçimi ile elektrot kutusu seçilen elektrotlara göre anahtarlama yapmalıdır. SEP,
MEP, BAEP, VEP, EMG, EEG incelemeleri yapılabilir olmalıdır.

7)                             Cihazın  16 yüksek, 2 adet düşük (doğrudan sinir uyarımı)programlanabilir, 16 adet 100 mA
çıkışa sahip elektrikseluyarı çıkışları bulunmalıdır. Transkraniyal MEP stimülatör çıkışı 1000
V, 1500 mA değerlerine kadar çıkış vermelidir.

8)                       Parlak    LED gözlük flash uyaranı bulunmalıdır.

9)                  IOM   cihazı ile harici bağlantı ile kullanılabilecek cihazlar için trigger in/out bağlantıları
mevcut olmalıdır.

10)                        Cihaz,   ortalaması alınan işitsel sinyallerin ortam gürültüsünden etkilenmemesi için ESU ve
koruma özelliği ile ortalama almayı otomatik olarak durdurma özelliğine sahip olmalıdır.

Ortam sesinden kaynaklanabilecek işitsel sinyal bozulmaları önlenmiş olmalıdır.

1 l)Cihaz yazılımında test tasarlamak için yol gösterici şablonlar bulunmalıdır. Karmaşık test
uygulamalarını rahat bir şekilde düzenlemek mümkün olmalıdır.

12)                            Cihazın hasta bağlantı kabloları en az 2 m uzunluğa sahip olmalıdır. Hasta masasına yakın
yerleştirilecek elektrot bağlantı uçları cihazdan tek bir kablo ile verilmeli, üzerinde 8 çift
elektrot girişi ve bir adet hasta toprak giriş elektrotları bağlanabilir özellikte olmalıdır.

Bağlantı kabloları ve cihaza giriş yerleri renk koduna sahip olmalıdır.

13)                                     Stimülatör bağlantıları da aynı şekilde renk koduna sahip olmalıdır. 4 çift yüksek ve çok
yüksek için 1 çift düşük çıkış bağlantısı bulunmalıdır.

14)                      Cihaz    çok görevli işleri yerine getirebilir özellikte olmalıdır. Sistem ayar değişiklikleri,
veri okuma işlemleri, ölçüm yapma ve hesaplamalar hayati sinyallerin elde edilmesini
aksatmayacak özellikte olmalıdır.

15)                        Cihazı   koter çalışmasını algılama detektörü bulunmalıdır. Bu aygıt koter cihazı toprak
veya dönüş yoluna bağlanarak, koter kullanımında sinyal kaydını otomatik kesip kullanımdan
çıkıldığında ise otomatik başlatmalıdır.

16)                      Cihaz    baseline, kümelenmiş kayıtlar, üst üste alınmış traseler ve trendler halinde bilgi
okumaya uygun olmalıdır.

17)                   MEP  ve EEG veri trendleme özellikleri ile kesintisiz ve kolay değerlendirme yapılabilir

özellil^te'Oİmalıdır. Veriler grafik ve nümerik formatlarda elde edilir olmalıdır.

Op.Dr. İzzet DEMİRE,                                           Anlalya^tertürk Devlai                                                             'in                       Cerr. Uzm.

Beyin Omurilik ve SiııirCerr. Uzm                         Opr/Dr. Veli Umut ’ No: 68041

Dip. To^oiI No: 60913                                                /Beyin CerrahM;                                                             ^Atatürk Devlet Hastanesi

Antalya AtatiiÎKrvVet H jslar( Dip.Np^rroOÎ

18)                            Cihazın     nerve integrity monitor modu olmalıdır. Efferent sinir işlevi 8 kanala kadar emg ile konfırme edilebilir olmalıdır. Sinire yakın alanda aktivite tespiti halinde ise cihaz sesli ikaz ile uyarı vermelidir.

19)                   IOM cihazı uzak bir pc üzerinden remote monitör özelliği ile izlenebilir olmalıdır. Kullanıcı ve takipçi arasında iletişim kurulabilir olmalıdır.

20)                       Cihaz   ile sulkus mapping, cranial eeg çekimleri mümkün olmalıdır. Serebral fonksiyonları takip için CSA, DSA, QDSA ve spectral edge analizleri yapılabilir olmalıdır.

21)                             Cihazın     pulse oksimetre girişi bulunmalıdır. Trendleri nümerik ve grafiksel olarak almak mümkün olmalıdır.

22)                      Cihaz   America Academy of Neurology (2008) yönergelerinde belirlenen protokollere uygun monitörizasyon yapabilir olmalıdır.

23)                            Cihazın     ADC özellikleri; 16 bit, 32 kanal ve her kanal için 60,000 Hz örnekleme yapmalıdır. Her kanal için bağımsız reddetme özelliği bulunmalıdır.

24)                        Cihaz,  0.5 ms/bölüm - 500 ms/bölüm olarak ayarlanır olmalıdır. Duyarlılık 0.1 uV - 5 mV/bölüm olarak ayarlanır olmalıdır.

25)                             Cihazın     görsel uyaranı led gözlük veya monitör ile çalışabilir olmalıdır. 0.1 - 100 Hz sıklıkta uyarı vermelidir. Modları ise monitör üzerinden flaş, Quadrant veye şeritler halinde siyah, kırmızı, yeşil ve mavi renkte uyarı vermelidir.

İOM KİTİ PROP

:103.101

:KN1105

MİNİ SİSTEM VİDA PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.          Geniş plak ve vida yelpazesine uyumlu çok fonksiyonlu şekilde üretilmiş olmalıdır.

2.           Sistem Auto-Drive- kendinden drilli vidalara sahip olmalıdır.

3.          Tüm vidalar Özel Vida Muhafaza Kabında bulunmalıdır. Bu kompakt muhafaza kabındaki vidalara ulaşım istendiğinde sadece 4 vidayı açığa çıkannalı onun dışında vidaların düşmesini engelleyecek tarzda üzerilerini kapatır şekilde kilitlenebilmelidir. Vidaların boy ve çapları ayrı ayrı sıralı dizinler şeklinde şeffaf muhafaza kabından görülebilmelidir.

4.           Sistemde bulunan vida başlan cross-lock “+” şeklinde dizayn edilmiş olmalıdır.

5.              Tornavida tutucuları Cross-Lock başlı vidalan kendinden kilitlenen bir sistemle (Taperlock) çekebilmeli ve aplikasyon sonunda rahat bir şekilde bırakabilmelidir.

6.           Auto-Driver vida tüm kraniomaxillofacial ihtiyaçları karşılamak için 1,6 mm ve 2,0 mm çapında bulunmalıdır.

7.           Sistemde bulunan tüm vidalar, plaklar ve meshler titanyumdan üretilmiş olmalıdır.

8.          Plaklar sertlik derecelerine göre Rigid ve Rigid olmayalar olarak aynlmalıdır.

9.              İspatlanmış biomaterial, optimal plak sertliğini korurken; düşük profili ile kemik konturlanna uyum kolaylığı için izin vermelidir.

10.        Mini 2,0 mm sistem özellikleri benzersiz pre-bent GenioForm plaklar olmalı ve bunlar genioplasty fiksasyonu için maksimum sağlamlık sağlamalıdır.

11.        Micro (l,2mm) - Midface (l,6mm) - Mini (2,0mm) - Maxi (2,4mm) olmak üzere 4 kapsamlı sistemin hepsi bir saklama setinin içerisinde mevcut olup; yetişkin mandibulaı* travmadan, pediatrik kraniofasial cerrahiye tüm kraniomaxillofacial ceırahi uygulamalarının ihtiyacı olan plak ve vida boylannın uygulamaları için gerekli enstrumanlan içermeli ve enstrümanlar kolay stoklanabilir ve taşınabilir otoklavda steril edilebilir olmalıdır.

12.      Kolay tespit ve saklama için renk kodlu ensturumanlarla oluşturulmuş olmalıdır.

13.         Her plak ve vidanın anatomik yapısına göre tasarlanmış olarak oluşturulmuş sistem enstrümanları sistemin içerisinde bulunmalıdır.

MİNİ PLAK:OR5340 MİNİ VİDA:OR5160

I u. ^

BRIDGE SUSPANSION DİSK PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

SUT KODU:103.030

1.           Bridge Suspansion Disk Protezleri, tek parça titanium gövde üzerinde iki yüzeyi birbirine bağlı peek endplate plakalarına sahip tek bir parçadan oluşmalıdır.

2.            Bridge Suspansion Disk Protezi, fleksiyon, extansiyon, lateral infleksiyon ve axial loading durumunda vertical eksende hareket etmeye izin vermelidir.

3.            Bridge Suspansion Disk Protezinin üst ve alt parçaları konveks açısına sahip olup, birbirine suspansion bridge sistemiyle bağlı olmalıdır.

4.            İmplantın endplate yüzeyi dişli bir yapıya sahip olmalıdır.

5.            İmplant kapalı yapıda hareketli sisteme sahip olmalıdır.

6.            Bridge suspansion disk protezinin iç gövdesi titanyum alaşımdan olup üst ve alt kısımları endplatelere daha iyi oturması açısından konveks yapıda peek materyalden oluşmalıdır.

7.            İmplant fleksiyon - ekstensiyon ve lateral infleksiyonda minimum 8 derece açı sağlamalıdır.

8.            Sistem içerisinde 5.5 mm, 6.0 mm, 6.5 mm, 7 mm yükseklikte tipleri(size) olmalıdır.

9.            Set içerisinde tüm sızelara ait deneme boyları ve mesafe ölçüm enstrümanlarının yanında implant tutucu , caspar ekartör, rende, çift taraflı rende, halka küret ve raspa olmalıdır.

10.        Ürünler ile ilgili olarak istendiği zaman titanyum materyal analizleri sunulmalıdır.

11.        Ürünlerin CE veya FDA belgeleri bulunmalıdır.

IUJJ

ANTERİOR SERVİKAL EXPANDABLE BIÇAKLI PEEK CAGE TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Cage'ler PEEK-OPTIMA materyalinden yapılmış olmalıdır.

2.     Set içerisinde Expandable bıçaklı, Bıçaklı, Pinli olmak üzere 3 çeşit cage kombine olarak bulunmalıdır.

3.     Servikal cage'ler çift kat steril paket ambalajlarda ve tekli kutularda bulunmalıdır. Sette kullanılacak kafesin boyutlarına uygun denemeler bulunmalıdır.

4.     Cagelerin hepsi servikal anatomiye uygun olmalı, kafeslerin en yüksek noktası orta noktası olmalıdır. Ayrıca 2 derece lordotic açılı kafesler de bulunmalıdır.

5.     Cage'lerde 4 farklı genişlik ve 4 farklı derinlik olmalı (*12x14; *13x15; *14x14; *14x16)

6.     Cage'lerin 5, 6, 7, 8mm 4 farklı yüksekliği olmalıdır.

7.     Bıçaklı expandable cageler disk mesafesine yerleştirildikten sonra mesafeyi yükseltmek için expandable olabilmeli ve aynı zamanda kafesin bıçak mekanizması açılıp endplatelere girerek tutunumu sağlamalıdır.

8.     Expansiyon ve bıçağın çevrilerek korpuslara gömülmesini sağlayan işlem aynı anda aynı el aleti üzerinden ve tek seferde gerçekleşmelidir.

9.     Çivili cagenin alt ve üst endplatelerde tutunumu sağlamak için 2 adet titanyum çivi bulunmalıdır.

10.  Bıçaklı cage mekanizması alt ve üst endplateleri tutması için sharp (keskin ve geniş yüzeyli olmalıdır.

11.  Cagelerde bıçaklar açılınca korpuslara gömülerek kafesin atmasını engellemelidir.

12.  Cage'nin posterior duvarında TANTALUM MARKER olmalıdır (Tantulum markerler scopi görüntüsünde titanyum markerlere göre daha net görüntü sağlamalıdır.)

13.  Bıçaklı cagenin anterior ve posterior duvarında TANTALUM markerlar olmalıdır (Tantalum markerler scopi görüntüsünde titanyum markerlere göre daha net görüntü sağlamalıdır.)

14.  Exbandable bıçaklı kafesin anterior ve posterior duvarında TANTALUM markerlar olmalıdır (Tantalum markerler scopi görüntüsünde titanyum markerlere göre daha net görüntü sağlamalıdır.)

15.  İstenildiğinde cerrahı destekleyecek yardımcı el aletleri sunulabilmelidir. (Bunlar otomatik klovart ekartor sistemi; otomatik distraktor ve manuel kullanılabilen ekartörler servikal küret olmalıdır.)

16.  Hekim tek set ile vaka esnasında karar verebileceği hangi tip peek kafese ihtiyaç duyarsa (Çivili Peek Kafes - Bıçaklı Peek Kafes - Expandable Bıçaklı Peek Kafes) o modelin uygun implantını kullanabilmeli.

17.  Sistem implantlarının istendiğinde Bio Mekanik testleri ve bio uyumluluk çalışmaları sunulabilmelidir.

18.  Sistem uluslararası kalite belgesi (CE)'ne sahip olmalıdır.

SUT KODLARI

102.701: SERVİKAL İNTERBODY KAFES DİSTRACTABLE/EXPANDABLE PEEK

KOMBİNE STABİLİZASYON SETİ SİSTEMİNE TAM UYUMLU AXİAL HOOK

TEKNİK ŞARTNAMESİ
SUT KC)DU:102.170

•          Sistem anterior, posterior ve minival invazive uygulamaların hepsine uygun olmalıdır.
Set içerisindeki peptit kaplı vidalar osteopenik ve osteoporotik hastalarda kemik
oluşumunu hızlandırır özellikte olmalıdır.

Set içerisindeki peptit kaplı vidalar kemik tutunumunu arttırdığı için pull-out riskini
minimize etmelidir.

•          Set içerisindeki peptit kaplı vidalar hücre yenilenmesini sağladığı için füzyon süresini
kısaltmalıdır.

Set içerisindeki vidalar gittikçe kendinden incelen ve konik yapıda olmalıdır.

Set içindeki hemishperical vidalar üzerinde kaynak işlemi olmamalıdır, düşük profilli
olmalıdır.

•          Set içerisinde kortikal kısımda daha iyi tutunum sağlayan çift hatveli vidalar
olmalıdır.

•         Polyaksiyel T-U, kanüllü vida, başları +/- 12 derece +/- 23 derece açılandınlabilir
özelliğe sahip olmalıdır.

Vidaların kalınlıkları 4,5/5,5/6,2/7,0/7,5 mm ölçülerinde olmalıdır.

Set içerisindeki posterior polyaxial vidalarda kullanılan set screw’ler rodu komple
kavrayan CSP (Complate surface preasure) set screw ve geniş hexegonal başlı set
screw olmak üzere en az iki farklı model olmalıdır
Hareketsiz rodların kalınlıktan 5,5 mm ölçülerinde olmalıdır.

•          Set içerisinde osteoporotik ve degeneratif, travmatik hastalar için başından sement
veya greft enjekte edilebilir yapıda kanüllü I başlıklı, listhezis başlan en az 7cm
uzunluğunda olan poliaksiyel vidalar olmalıdır.

Sement skopi altında akış miktan gözlenebilen ‘’Tantalum” maddeli ‘’PMMA”
semente sahip olmalıdır.

Sement 12 ila 15 dakika çalışma zamanı sunmalıdır.

•          Set içerisinde kifoz düzeltme işlemlerinde kullanılmak üzere, yükü kifotik segmentin
altında ve üstünde aynı tarafta en az ikişer vidaya dağıtacak bir sistem olmalıdır. Bu
sistemle iki vida sanki birleşik tek vidaymış gibi manipüle edilebilmelidir. Aynı aletle
hem komprese hem distrakte işlemide yapılabilmelidir.

Sistemin polyaksiyel U vida sisteminden, lateralize, medialize ve axial I vida
sistemine veya I vida sisteminden lateralize, medialize ve axial U vida sistemine geçiş
özelliği olmalıdır.

Kanüllü vidaların çift yivli seçenekleri olmalıdır ve sement kiti vida içine geçmeli
olmalıdır.

Set içerisinde minimal invaziv plak, rigid plak, axial hook, rod, modüler rod ve rod
konnektör seçenekleri olmalıdır.

Minimal invaziv retraktör setinde en az 5 farklı uzunlukta blade’ler olmalı her blade
uzunluğu için en az 4er blade olmalıdır.

Minimal invaziv retraktör sistemi hem lateralden çift taraflı hemde orta hattan tek kesi
ile vida göndermeye müsait olmalıdır.

•         Minimal invaziv retraktör sistemi total laminektomi,diskektomi yapmaya uygun
olmalıdır.

Minimal invaziv retraktör sistemi perkütan girişim kiti ile minimal invaziv
uygulamaya geçiş kabiliyetinde olmalıdır.

•                  — ‘ ‘ —--------- ----  ----  --  *- 1

•          Minimal invaziv retraktör sistemi insizyon bölgesinde istenilen açılımı gerçekleştirdikten soma cerrahi bölgeyi her iki yönde minimum 30 derece toplamda 60 derece insizyon bölgesinden daha geniş açabilme özelliğine sahip olmalıdır. Minimal invaziv plaklar düşük profilli olmalıdır.

•          Minimal invaziv plaklar en az 14 farklı tip ve 5 farklı boy seçeneği olmalıdır. Minimal invaziv plak sistemi birbirine eklenenerek (içiçe geçme) istenilen seviyeye çıkarılabilir ve her bir plak arasında kilitleme sistemi olmalıdır.

Minimal invaziv plaklar içice geçerek üstten kilitleme vidası yardımıyla sabitlenmelidir

•          Minimal invaziv plak sistemine gerektiğinde (crosslink) transvers bağlantı uygulaması eklenebilmelidir.

•          Plakların şekli uygulama alanındaki yapıya zarar vermeyecek şekilde olmalıdır. Modüler rod ve rod konnektör sistemi birbirine eklenerek (iç içe geçirilen) istenilen seviyeye çıkarılabilir ve herbir rod arasında stres reducer burçlu kilitleme sistemi olmalıdır.

•          Modüler rod ve rod konnektör sistemi minival invazive uygulama içinde kullanılabilmelid ir.

Set içerisinde farklı boylarda modüler rod bulunmalıdır.

Modüler rod sistemine uyumlu iç içe geçebilme özelliği olan posterior clamp sistemi uy gulanabilmed ir.

Sistem sublaminar, transversolaminar ve transversial bağlama seçeneklerinden herhangi biriyle kullanıma uygun olmalıdır.

•          Sistem içerisinde en az 2 farklı uzunluk seçeneği bulunan hareketli sistem hooklar olmadır.

•          Hareketli sistem hooklar aksial loading için 0,50 cm ve 1,5 cm hareket kabiliyetine sahip çeşitleri olmalıdır.

Set içerisindeki bütün vidalar 30 mm den 50 mm ye kadar 5 er mm aralıklarla büyüyen ölçülerde olmalıdu*.

•         Ürünler ile ilgili olarak istendiği zaman titanyum materyal analizleri sunulmalıdır.

•          Ürünler CE veya FDA belgelerinden en az birine sahip olmalıdır.

I o

NORMAL VİZİKOSİTELİ SEMENT TEKNİK ŞARTNAMESİ SUT KODU: 102.295

a.       En an 20 gr toz ve en az 10 g sıvı ayrı paketler halinde bulunmalıdır.

b.      13.5 gr PMMA, 0,5 gr BPO, 6 GR Barium sülfat içermelidir

c.       9.86 mm MMA, 0,14 ML DMTP, 30 PPM HQ içermelidir.

d.      Her paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

e.       Toz bileşim steril pakette, sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır. İki güvenlik paketi de steril olmalıdır.

f.        Kariştirma sonrası 20-30. saniyede çimento enjekte edilmeye hazır olmalıdır.

g.       Çimentonun viskozitesi normal vertebroplasti çimentosundan 2-3 kat daha viskoziteli olmalıdır.

h.      Çalışma süresi 23 derece sıcaklıkta 8 dakika yada daha uzun olmalıdır.

i.        Çimento kemiğe ve etrafındaki yumuşak dokulara zarar vermeyecek ısıda maksimum 70 derece sıcaklıkta olmalıdır.

j. Fluoroskopide takip edebilecek yardımcı madde barium sülfat en az %30 oranda olmalıdır.

k. Çimento karıştırma ve enjekte etme işlemi aynı ünitede yapılabilir olmalıdır.

n- ■ ^

SEMENT UYGULAMA KİTİ (102.2815)

1)         Sistem, vertebroplasti ve artroplasti girişimlerinde kullanılacak bir set halinde sunulmalıdır.

2)         Set içinde kapalı devre karıştırma kiti, şırınga, basm.-a adaptörü, uzatma hortumu, kanüllü trokar olmadır.

3)         Set içinde kapalı sistem karıştırma aparatı olmalıdır, çimento el değmeden şırıngaya aktarılmalıdır.

4)         Perkütan enjeksiyona uygun olmalıdır.

5)         Sistem tamamen steril olmalıdır.

6)         Enjektör boşaltma süresini ayarlayabilen vidalı sisteme sahip olmalıdır.

7)         Enjektör trocar bağlanabilecek kendinden kilitli ağız yap sına sah p olmalıdır.

8)         Enjeksiyon sırasında ürünün görülmesine olanak verme idir.

9)         Dışardan kartuj kullanımına gerek kalmamalıdır.

10)       Dışardan tabanca kullanımına gerek kalmamalıdır.

11)       Sistem içinde özel vertebroplasti sementi olmalıdır

12)       Vertebroplasti sementi enaz %5 Hidroksiapatit içermelidir.

13)       Vertebroplasti sementi 20 dakikadan önce donmamalıdır.

14)       Vertebroplasti sementi radyoapak madde oranı %40-45 arasında olmalıdır.

15)       Ubb kaydı ve Sağlık Bakanlığı onayına sahip olmalıdır.

16)       Ürünler SUT kodları ile %100 ödenir olmalıdır.

17)       En az 3 yıl miadlı olmalıdır.