2023/619224 - 153 Kısım Diş Hekimliği Medikal Malzeme Alımı

1) Teklif edilen tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında olan ürünler için; tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin  veya cihazların satın alımlarında aday veya isteklilerin üts’ye kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair üts kayıt ve bildirimi aranacaktır. Alımı yapılacak ürünlerin üts'de tedarikçi firma altında sağlık bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. Ürünlere ait üts numaraları kalem numarası belirtilerek yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecektir.

2) Tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında olmayan ürünler için; tıbbi cihaz yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vereceğinden teklif edilen ürünün tıbbi cihaz kapsamı dışında olduğunun iddia edilmesi halinde üretici veya ithalatçı tarafından düzenlenmiş tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olmadığı yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecektir.

3) 30. Kısım Davye takımı’na teklif veren isteklilerin; kullanılan çeliğin yapısındaki impuriterler  C%0.179, Si%0.19, Mn%0.45, P%0,021, S%0.002 Cr%13.15 ve Ni%0.28 oranlarında olduğunu gösterir,  üreticiden aldıkları belgeyi sunmaları zorunludur.

4) 43. Kısım Elevatör,Bein kalın’a teklif veren isteklilerin; kullanılan çeliğin yapısındaki impuriterler  C%0.179, Si%0.19, Mn%0.45, P%0,021, S%0.002 Cr%13.15 ve Ni%0.28 oranlarında olduğunu gösterir,  üreticiden aldıkları belgeyi sunmaları zorunludur.

5) 44. kısım Elevatör,Bein ince'ye teklif veren isteklilerin; kullanılan çeliğin yapısındaki impuriterler  C%0.179, Si%0.19, Mn%0.45, P%0,021, S%0.002 Cr%13.15 ve Ni%0.28 oranlarında olduğunu gösterir,  üreticiden aldıkları belgeyi sunmaları zorunludur.

6) 73. Kısım Kretuar'a teklif veren isteklilerin, aletlerin 1340 C derecede otoklavda steril edilebildiğini gösterir belgeyi sunmaları zorunludur.

7) 106.107. ve 108. kısım Polipropilen ameliyat ipliği ( 4/0-5/0-6/0 )'ne teklif veren isteklilerin ,ameliyat iğnesindeki Nikel oranını en az %7, Krom oranının en az %13 olduğunu gösterir belgeyi sunmaları zorunludur.

8) 111. kısım Poliglaktin 910 Sütur (hızlı emilen multifilament)'e teklif veren isteklilerin, iğnelerin en az %11-19 arasında krom, en az %0.5 ve üzeri Nikel alaşımdan imal edildiğini gösterir belgeyi sunmaları zorunludur.

9) 112. kısım Poliglaktin ters keskin sütur'a teklif veren isteklilerin, iğnenin çelik alaşımının yüksek Krom ve Nikel içeren 420,4310,455 veya Ethalloy alaşımlarından birine sahip olduğunu gösterir belgeyi sunmaları zorunludur.

10) 123. Kısım Resorbe olabilen sütur PGLA’ya teklif veren isteklilerin, iğnenin 302 veya 455 veya ethaloy seri çelikten meydana gelmesi ve iğnedeki Nikel oranının en az %7, Krom oranının en az %13 olduğunu gösterir belgeyi sunmaları zorunludur.

11) 149. Kısım Takım Diş (akrilik)’e teklif veren isteklilerin ürünün sertlik derecesi en az 25 brinner ve üzerinde olduğunu gösterir sertlik deney raporunu sunmaları zorunludur.

1-İstekliler teklif verilen kalemler için 1(bir)adet değerlendirme numunesi sunmak zorundadır. Teklifler elektronik ortamda alınacağı için numunenin teslim tarihi ve teslim adresi, idare tarafından ayrıca tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında belirlenecek ve ilgililere tebliğ edilecektir.Numuneler idare tarafından belirlenen teslim tarih ve saatine kadar posta veya kargo yoluyla da teslim edilebilir.

2-İstekliler teklif ettikleri ürünlere ait teknik doküman ve katologları, sunmak zorundadırlar.