2022/1428201 - 151 Kalem Tıbbi Sarf Malzemeleri

SAĞLIK ARAŞTIRMA VE UYGULAMA HASTANESİ YÜKSEKÖĞRETİM KURUMLARI SÜLEYMAN DEMİREL ÜNİVERSİTESİ

151 Kalem Tıbbi Sarf Malzemeleri mal alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecek olup, teklifler sadece elektronik ortamda EKAP üzerinden alınacaktır.  İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:

2-İhale konusu mal alımın

3-İhalenin

4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgelerine ilişkin bilgiler:

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan ürünlerin teklif edilmesi halinde İsteklinin, TC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına ( TİTUBB ) veya ÜTS’ye kayıtlı olduğunu gösterir belgelerin sunulması zorunludur. Ürün (barkod) numarası, etiket ve marka adı birim fiyat teklif cetveli üzerinde veya ayrı bir liste halinde ayrıntılı olarak sunulacaktır.Teklif verecek istekliler teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı ( Tedarikçi Firma ) değil ise, ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS’ye kayıtlı olduğunu gösterir belgeleri sunmak zorundadır. İsteklilerin imalatçı veya ithalatçı olması durumunda ilgili belge dosyada sunulacaktır. İsteklilerin alım tarihi itibariyle teklif ettiği tıbbi cihaz/ ürünün TC. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına ( TİTUBB ) veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ’ye kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması zorunludur. Ancak teklif edilen ürün, üreticisi tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise ( Tıbbi Cihazlar kapsamında değil ise ) TİTUBB veya ÜTS’ye kayıt ve bildirim işlemi aranmayacak, bu durumda Üretici veya İthalatçının yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması yeterli olacaktır.

İhale listesini 62-63-85-89 Sıra numaralı kalemleri için,Çoklu geçişlerde iğne ucu körelme yapmamalı, iğne ucunun eğilmemesi, bükülmemesi ve körelmemesi için en az Ethaloy veya Surgalloy veya 420 veya 4310 alaşımdan üretilmiş olmalıdır. Bu özellik belgelendirilerek ihale dosyasında sunulmalıdır. 

İhale listesini 102 Sıra numaralı kalemi için,Bakterist özelliğe sahip olmalıdır. Aşağıdaki bakteri cinsleri karşı etkili olmalıdır. Staphyloccus aureus, beta streptococcus, staphyloccus epidermis, staphyloccus faecalis, Klebsiella areogenes, Escherichia coli, Protegus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Clostridum perfringens, Salmonella enteritidis, Micrococcus stutzeri, Staphyloccus pyogenes Group A, Staphyloccus pyogenes Group B, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Enterococcus, Lactobassilicus sp, Branhamella catarrhalis, Corynebacterium xerosis, Myobacterium phlei Klinik çalışmalarını belgelemeli ihale dosyasında sunulmalıdır.

İhale listesini 128-133-139. Sıra numaralı kalemleri için Ürünlerin Sağlık Bakanlığı Biyosidal Ürün Ruhsatı olmalı, Biyosidal Ürün Ruhsatı ihale dosyasında sunulmalıdır.

İhale listesini 129-138. Sıra numaralı kalemleri için Akredite olmuş bir laboratuvardan test sonuçları veya resisitometre raporları ihale dosyasında sunulmalıdır.

İhale listesini 130. Sıra numaralı kalemleri için 

130-13.Madde-Ürün 5 dk.da bakterisidal (MRSA, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus ) mikobakterisidal (Mycobacterium terrae, Mycobacterium avium), fungusidal (Candida albicans, Aspergillus niger dahil) virüsidal ( poliovirüs ve adenovirüs dahil) ve sporisidal (Bacillus subtilis,Bacillus cereus dahil) etki göstermelidir. Firma bu özellikleri karşıladığına dair akredite laboratuvarlardan yapılmış mikrobiyolojik çalışma raporlarına sahip olmalı, ihale dosyasında sunulmalıdır.
130-14.Madde-Test stripleri pH ölçer olmayıp solüsyona özel olmalı, test striplerinin validasyon çalışması ihale dosyasında sunulmalıdır.
130-15.MaddeÜrün geniş materyal uyumluluğuna sahip olmalıdır. Hastanemiz ameliyathanesinde kullanılmakta olan storz ve olympus marka mevcut endoskopik cihazlarla, rijit ve fleksibl endoskoplarla uyumlu olmalı ve bunu belgelendirmelidir. Belgele ihale dosyasında sunulmalıdır.
130-16.Madde-Ürün en az 1 yıl miada sahip olmalıdır. Son kullanım tarihine kadar stabil kaldığı laboratuvar çalışması ile belgelenmelidir. Belge ihale dosyasında sunulmalıdır.

İhale listesini 136-144. Sıra numaralı kalemleri için EPA Kayıt ve Uyuşturucu Bilgi numarasına sahip olmalı, belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır.

İhale listesini 140. Sıra numaralı kalemleri için İndikatörün resistometre raporları veya akredite olmuş bir laboratuvardan alınmış test sonuç raporları ihale dosyasında sunulmalıdır.

İhale listesini 143. Sıra numaralı kalemleri için  Etiket üzerindeki indikatörün EN ISO 11140-1 Class 1 standartlarına uygunluğunu gösteren BSI sertifikası olmalı, Bu belge ihale dosyasında sunulmalıdır.

İhale listesini 146. Sıra numaralı kalemleri için 

     146-4.Madde-Hidrojen Peroksit Biyolojik İndikatörü tüpü aşağıdaki elemanlardan oluşmalıdır.

      a)Üzerinde İndikatörün Hidrojen Perokside maruz kaldığında renk değiştiren bir kimyasal indikatör kapak bulunmalıdır.
      b)Besiyeri ( Soybean Casein Digest ) içeren kolay kırılabilir bir ampul.                              
      c)En az 1x 10-6 Bacillus Stearothemophilus moküle edilmiş cam fiber spor strip.

      Yukarıdaki özellikler belgelendirilmeli, ihale dosyasında sunulmalıdır.

     146-5.Madde Biyolojik indikatörler ISO 11138 standartlarına sahip olmalıdır. Bu belge ihale dosyasında sunulmalıdır.

İhale listesini 147. Sıra numaralı kalemleri için 

     147-18.Madde -Bacillus Subtilis (Bacillus antraphaeus)( 1x106 spor ) içeren kağıt şerit içermeli, ve belgelendirilmeli, Bu belge ihale dosyasında sunulmalıdır.
     147-19.Madde -Akredite bir kuruluş tarafından çalışılmış raporları ihale dosyasında sunmalıdır.

İhale listesini 148. Sıra numaralı kalemleri için 

     148-19.Madde -Biyolojik ölümün gerçekleşip gerçekleşmediği hakkında bilgi vermelidir. Akredıce bir kuruluş tarafından çalışılmış raporları ihale          dosyasında sunmalıdır.
     148-20.Madde -Bacillus stearothermophilus (5x105 spore ) içeren kağıt şerit içermeli, bu içerik test raporları ihale dosyasında sunulmalıdır.

İhale listesini 148. Sıra numaralı kalemleri için EN ISO 15883-5:2005(E) Yıkayıcı Dezenfektörlerin rutin kontrolü için gerekleri yerine getirmiş olduğu akredite bir kuruluş tarafından belgelenecektir. Bu belge ihale dosyasında sunulmalıdır.                                                                           

4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren bilgiler;
4.1.2.1. Tüzel kişilerde; isteklilerin yönetimindeki görevliler ile ilgisine göre, ortaklar ve ortaklık oranlarına (halka arz edilen hisseler hariç)/üyelerine/kurucularına ilişkin bilgiler idarece EKAP’tan alınır.
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat bilgileri.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.

5. Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.

6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açık olup yerli malı teklif eden istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.

7. İhale dokümanı EKAP üzerinden bedelsiz olarak görülebilir. Ancak, ihaleye teklif verecek olanların, e-imza kullanarak EKAP üzerinden ihale dokümanını indirmeleri zorunludur.

8. Teklifler, EKAP üzerinden elektronik ortamda hazırlandıktan sonra, e-imza ile imzalanarak, teklife ilişkin e-anahtar ile birlikte ihale tarih ve saatine kadar EKAP üzerinden gönderilecektir.

9. İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden teklif birim fiyat şeklinde verilecektir. İhale sonucunda, üzerine ihale yapılan istekli ile birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.


10. Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.

11. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.

12. Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır.

13. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 120 (YüzYirmi) takvim günüdür.

14.Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.

15. Diğer hususlar:
Teklif fiyatı ihale komisyonu tarafından aşırı düşük olarak tespit edilen isteklilerden Kanunun 38 inci maddesine göre açıklama istenecektir.