14 Kısım Kit Karşılığı Cihaz Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Antalya İl Sağlık Müdürlüğü Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI: SATINALMA/ 71713619                                                                                               02.06.2022

KONU: YAKLAŞIK BEDEL TESPİTİ

Hastanemiz ihtiyacı olan 14 KISIM KİT KARŞILIĞI CİHAZ ALIMI için alım yapılacak olması nedeniyle Kamu İhale Kanunu’na göre Yaklaşık bedel tespiti yapılabilmesi için ekte belirtilen malzemelerin KDV HARİÇ birim fiyatlarının 0242 345 77 79 veya 0 242 245 77 82 No’lıı Faksımıza veya antalyadhsl2.salma@saglik.gov.tr mail adresine 03.06.2022 tarih saat 13:30’a kadar bildirmenizi,

Bilgilerinize rica ederiz.

Hatice BİNLER BAYRAKTAR ^4.

İdari ve Mali İşIcj^üUüb Yaullımcısı

EK;

1.    Teknikşaıtnameler

Anafaıtalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1305) Satın alma Faks: 0 (242 )345 77 79- 0 (242) 345 77 82 e-posta: antalyadhsl2.salma@saglik.gov.tr

KONU: 2022 YILI ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ 3 AYLIK İDRAR L.ABORATIJ VARINDA KULLANILACAK OLAN İDRAR STRİPLERİ İLE İDRAR STRİP OKUYUCUSU TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A- Bu şartnamede istenen cihazlar aynı marka olmalıdır.

B- REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B.      1. Antalya Atatürk Devlet Hastanesine 2022 yılı 3 aylık satın alınacak idrar laboratuvarı test sayısı;

idrar strip okuyucu için 4000 test

C. Teklif Edilecek Strip Okuma Cihazinin Teknik Özellikleri:

Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için, her biri en az 40 test/saat strip okuma hızına sahip kapasitede olmak üzere 3 (Üç) adet aynı marka ve aynı model olmalı ve tüm cihazlar kendisi ile aynı marka reaktifleri kullanmalıdır.

D. İDRAR STRİP OKUYUCU VE STRİPLERİN ÖZELLİKLERİ

D.1.Teklif edilecek cihazlar, sözleşme süresi içinde 10 (on ) yaşından büyük olmayacak ve buna cihazları! ı laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye aiınaeaki.ı

Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

İdrar Stripleri aşağıda belirtilen en az 10 (On) parametre ölçümünü yapabilmelidir

Glukoz

Protein

Bilirubin
| ÜrobiFinojen
Keton
Nitrit

Hemoglobin

Ph

Spesifik Gravidite

h-

Lökosıt

D.2 İdrar striplerinin arnabalajı ortam ısısı ve nem oranından etkilenmeyecek şekilde olmalı ve idrar striplerinin saklama koşulu 2 C - 30 C arasında olmalıdır İdrar stripi kutu örneği orijinal açılmamış ambalajında, orijinal prospektıısü ile birlikte ihale komisyonuna verilecektir.

D.3 Striplerin miyatları teslim tarihlerinden itibaren en az 6 ay olmalıdır. Stripler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

D.     4 Teklif veren firmalar striplerle beraber kullanılacak cihaza uygun kalıbratörlerı kontrol stripleri, ıç kontrol numunelerini, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, bilgisayarla ilgili kağıtıan ucıeısız oluıa* vereceklerdir.

D.5 Sözleşme süresince alınan stripler, son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir, stripierin ve strıplerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu stripler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

D.6 Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

D.7 İdrar stripleri kalibrasyonu ve kalite kontrolü yapılabilmeli ıç kalite kontrol için bedelsiz numune sağlanmalıdır.

D.8 Cihaz daha önce kurumda kurulu değilse demonstrasyon sonucuna göre uygun olup olmadığına karar verilecektir.

D.9 Teklif veren firmalar teklif ettikleri sistemler için laboratuvarın tercih edeceği bir "dış (eksternai) kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar kalibratörler, ıç ve dış kalite kontrol numuneleri firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

D. 10 Yazıcıdan; sisteme, hastaya, kalibrasyon ve kalite kontrol çalışmalarına ait raporlar alınabilrnelidir.

D. 11 Cihaz hasta raporlarını, hastaya ait bilgileri hafızasında tutabilmelidir. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirmelidir.

Ü. 12 Hasta raporlarında testlere ait normal değer aralığı verilmeli, abnorınal değerler işaretlenmen D- CİHAZIN MONTAJI

D.       1.    Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vazıyette teslim edilecektir Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştırilmelıdır. Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerim sağlamakla yükümlüdür.

Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri Hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlaı yüKierucı firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır". Hükmü gereği cihaz, hastane otomasyon sistemine hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır

E- EĞİTİM

E.       1.    Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kıt ve

sarf malzemesi müteahit firma tartından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.                    1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyia garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirrnidört) saat içinde müdahale edecektir Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan on cihaz ile değiştirilecektir.

F.                            2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa heı aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F.                              3.Cihazların  her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

G- KABUL VE MUAYENE

G.        1.    Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır Muayene sırasında kullanılacak kıt ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

G.        2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı adresi telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no “Yalniz vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) “ ifadesi, "Sağlık bakanlığının

almalıdır.

G.        3. Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

H- TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.1. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kışı tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi Dır farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

tarih ve  sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadelerimin bulunduğu Türkçe etiket yer

vereceklerdir. Bu cevaplar

marka

model cihazı ve kitlen teklifimizin şartnameye

3

H.3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

H.4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir

H.5. Firmalar kit ve cihazın ınenşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir

H.6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yeı^ belgesi olacaktır.

H.       7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir

4

I.C .

VNTAl. YA VALİLİĞİ İl Safilik Miiılüıliiğii

KONU 2022 YILI 3 AYLIK ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ L ABO RATU V ARI NDA KULLANILACAK OLAN HEMOGRAM KİTLERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI TAM KAN ANALİZÖRÜ TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A-1.1 Bu şartnamede istenen cihazlar aynı marka olmalıdır.

B-REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

Hastanemize satın alınacak Hemogram laboratuvarı reaktiflerinin cinsi, test sayısı aşağıda belirtilmiştir:

Hemogram 2? parametre: 46 000 test

KAN SAYIM CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ

B.      1. Satırı alınacak reaktifler hastanemizin üç aylık ihtiyacı için alınacaktır

8.2.     Kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, Kaç lestiık ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. (Üretici firma başlıklı ve kit ambalaj listesini gösterir belge verilecektir.)

B.        3. Laboratuvarın kit tüketim miktarları göz önünde bulundurularak, fiıma kiti konsınye olarak teslim edecektir Konsinye kitlerin yeterli miktarda olmasından (en az 2 aylık) ve uygun mıyadlı olmasından firma sorumludur. Kitlerin miyadları teslim tarihinden itibaren en az 6 (Alın ay olmalıdır Üretici firma tarafından 6 (Altı) aydan kısa miyadla üretilen malzemeler muaf tutulacaktır

Ö.4. Kullanılan kit, reaktifler ve solüsyonlar cihazlarla aynı marka ve tam uyumlu olmalıdır. Reaktiflerin üzerinde barkod olmalı ve tüm reaktifler orijinal ambalajında olmalıdır Orijinal ambalaj üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır. Orijinal amoalajiaı test için gerekli her türlü maddeyi içerecek ve dışarıdan herhangi bir maddenin eklenmesi gerekmeyecektir

8.5.    Teklif veren firmalar, Kıtlerle beraber kullanılacak cihaza uygun:

* Kalibratörierı ve kontrol sırasında harcanacak test reaktiflerinı,

* Kontrol kanlarını,

* Yıkama ve temizlik solüsyonlarını,

- Test sayısı kadar lazer yazıcı sarf malzemesi (kaset printer şeridi mürekkep, toner, Kartuş vs.)

- Ayrıca yukarıda istenilen malzemeler gibi cihazın normal ve güvenilir bir şekilde kullanabilmesi için gerekli tüm sarf malzemelerini gerektiği kadar (Alınan kit miktarının kullanımına yeteceh miktarda) kullanıcının istediği periyotlarda hastaneye verecektir.

B.       6. Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için laboratuvara günlük en az 2 seviye olmak üzere iç kalite kontrol programı uygulayacak, sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol kanlarını temin edecektir.

B.      7. Cihazın tüm bakım ve kalibrasyonları düzenli olarak firma tarafından yapılacakla

B.       8. Sözleşme süresince alınan kitler. son kullanma tarihinden 2 (iki) ay öncesinde haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun, firma tarafından uzun ıniyadlılarla değiştirilecektir Kitlerın ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bunlar fııma tarafından yenileri ile 15 (On beş)gün içinde değiştirilecektir.

B.        9. Ödemeler Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 01 03.2010 Tarih ve 2010/11 sayılı genelgesinin 4.7. maddesindeki hükme göre "Gerçekleşen test sayısı üzerinden’ yapılacak tekrar edilen test sayıları ile kalibrasyon ve kontrol için kullanılan testler ödemeye dahil edilmeyecektir.

B.           10. Firma uluslararası dış (eksternal) kalite kontrol sistemlerinden birine laboratuarın üye olmasını ücretsiz olarak sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar dış kalite kontrol kanları firma tarafından yine ücretsiz olarak temin edilecektir.

B.           11.  22 ve 18 Parametre kan sayım kitlerinden herhangi biri diğerinden önce bittiğinde firma laboratuarın isteği doğrultusunda, belirlediği miktarda, birbiriyle, herhangi bir ücret talep etmeksizin değiştirecektir.

C-KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK TAM KAN CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

C.     'l    Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için, Merkez Laboratuvarına her biri en az 22 parametreli ve en az 100 test/saat hıza sahip olmak üzere 2 (İki) adet ve Acil Laboratuvarı ve Semt Polikliniklerinde kullanılmak üzere her biri en az 22 parametreli en az 60 test/saat hıza sahip olmak üzere 3 (Üç) adet, toplam 5 (Beş) adet cihaz olmalıdır. Cihazlar aynı marka olmalı ve tüm cihazlar kendisi ile aynı marka reaktifleri kullanmalıdır.

C.2. Cihaz günde bir kereden fazla kalibrasyona ihtiyaç duymamalıdır

C.3. Hastanın kimlik bilgileri girilebilmeli, sonuçları gösteren ve yazan, ekran ve yazıcı bulunmalıdır.

C.4. Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

C.5. Üretimden kalkmış ve üretim tarihi itibarı ile 10 (On) yaşını geçmiş cihazlar muayene komisyonunca kabul edilmeyecektir Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları muayene kabul aşamasında firma tarafından belgelenecektir.

C.6. Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı, Kamu Hastaneler kurumu ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır. "Hükmügereği cihaz hastane otomasyon sistemine, hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır.

C.7. Teklif edilecek en az 22 parametreli cihazın özellikleri:

1.   Teklif edilen en az 22 parametreli cihaz lökosit sayısı, nötrofil sayısı, nötrofil yüzdesi, lenfosit yıızdesi, lenfosit sayısı, monosit yüzdesi, ımonosit sayısı, eozinofil yüzdesi, eozinofıl sayısı, bazofıl yüzdesi, bazofil sayısı, eritrosit sayısı, hemoglobin, hematokrit, MCV (ortalama eritrosit hacmi). MCH (ortalama hücre hemoglobini), MCHC (ortalama hücre hemoglobini konsantrasyonu) RDVV trombosit, MPV, PCT, PDW parametreleri çalışabilmelidir.

2

2.  Cihaz formül lökosit ölçümünü lazer tekniği ve /veya impedans yöntemi ile yapmalıdır

3.  Cihaz tüm sonuçları, histogramları ile birlikte bilgisayar ekranından ve yazıcısından vermelidiı.

4.  Cihaz numuneleri barkodlu olarak çalışabilmeli ve yeterli miktarda teknik destek sağlanmalıdır.

5.   Eri az 100 test/saat hızındaki cihazlara aynı arıda en az 50(Elli) hasta, en az 60 test/saat hızındaki cihazlara aynı anda en az 20(Yirmi) hasta yükleme yapılabilmelidir.

C.8. Kitler teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay miadlı olmalıdır. Üretici firma tarafından 6 (altı) aydan kısa miyadla üretilen malzemeler muaf tutulacaktır Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

C.9. Sözleşme süresince alınan kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya i.aber vermek kaydıyla - miktarı ne olursa olsun - firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Yine uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde bozulan malzeme, yenisi ile değiştirilecektir.

C.           10. Teklif edilecek kitlerin kullanım süresi boyunca kitlerin ve birlikte hastane kullanımına bırakılan cihazların çalıştırılabilmesi için gerekli olan kalibratör, kontrol serumu, yıkama solüsyonu, tampon solüsyonu, dilüent, örnek kabı, reaksiyon küveti, filtre, printer kağıdı toner vb her türlü test sonucu vermeye gerekli sarf malzemesi ve diğer malzemeler bedelsiz olarak alınan testlerin tümüne yetecek miktarda verilecektir. Kullanım süresi dahilinde herhangi bir zamanda herhangi bir nedenle testlerden önce biten sarf malzemesi kalan testlere yetecek miktarda takviye edilecek bunun için hiçbir ekstra ücret talep edilmeyecektir.

C.           11. Her clnaza birer rotatör ve yükleyici de verilecektir. Yüklenici firma çalışma ortamının optimum şartlarını sağlayacaktır.

D- CİHAZIN MONTAJI

D.       1. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidir. Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişiklLğL5ar.ektiğLtaktkde,.firma.-taraf.ından-karşjlaaacaktır..7ynca.-.hastane..ıdar.esince-zûi:un!u görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerini sağlamakla yükümlüdür.

E- EĞİTİM

E.       1. Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi müteahit firma tarfından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesljbraz edilmelidir.

$;Ws°v

< 

- . n58EtWStM®!

, oteSfBOLAT

uzmanı

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.                   1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır Arıza durumunda firma ıl merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saat içinde ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

F.                           2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde
eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir Bu
garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir Bu yapılmazsa her
aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F.                            3.Cihazların   her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu
olacaktır.

G- KABUL VE MUAYENE

G.        1.    Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve
şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır
Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup
doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

G.        2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs)
bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi ithalatçının adı adresi
telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no, "Yalniz vücut dışında tıbbi tanı
amaçlı kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) “ ifadesi, ‘ Sağlık bakanlığının

....  tarih ve  sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadeleririnin bulunduğu Türkçe etiket yer

almalıdır.

G.       3.    Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Buıuırı için
üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi
verilecektir.

H- TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.       1.    Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar "..... marka     model cihazı ve kitler i teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili Kışı
tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir
farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan
firmanın teklifleri red edilecektir.

H.3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli
gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu

gerçekleştirilecektir.

-•! ka [ai7©r

^                                    ,)r.M

KUntKBİo

H.4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

H.5. Firmalar kıt ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

H.6. Teklif edilen kıt ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satici firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

H.7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

/

2 6P0P

ANTALYA VALİLİĞİ

İl Sağlık Müdürlüğü

KONU: 2022 YILI 3 AYLIK ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN KOAGÜLASYON KİTLERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI KOAGÜLASYON ANALİZÖR TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A- Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için, toplamda en az 160 test/saat hıza sahip 1 tanesi en az 3 problu, diğer cihaz en az 2 proplu olmak üzere toplam 2 (İki) adet, cihaz olmalıdır. Tüm cihazlar aynı marka olmalıdır. Cihazlar tam otomatik koagülometre cihazı olacaktır.

B.   REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B/i- Satın alınacak reaktiflerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı belirtilmiştir Fibrinojen:1500 test

Protrombin zamanı (koagülometre):8500 test

APTT:8000 test

D.               dimer (kantitatif):2500 test

B.       2- Teklif edilen reaktifler teklif edilecek cihaz ile tam uyumlu olmalıdır.

B.        3- Kitlerle birlikte kullanılacak cihaza uygun kalibratörler, kontrol serumları, yıkama ve temizlik solüsyonları, numune kapları, reaksiyon küvetleri, bilgisayar çıktı kâğıtları ve diğer sarf malzemeleri teklif veren firma tarafından ücretsiz olarak ve çalışma programında aksama olmadan temin edilmelidir.

B.       4- Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sistemmaen (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

B.        5- Kitlerin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay olmalı ve hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilmelidir.

B.         6- Sözleşme süresince alınan kitler son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla - miktarı ne olursa olsun - firma tarafından uzun mıadlılarla değiştirilecektir. Yine uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde bozulan malzeme, yenisi iie değiştirilecektir.

B.       7- Teklif edilen kitlerin her biri için en az iki seviyeli kalite kontrol (QC) serumu verilecektir

B.     8-    Teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği bir "dış (eksternal) kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

C.   Hastane için teklif edilecek kitler ile birlikte kullanıma bırakılacak tam otomatik koagülometre cihazının teknik özellikleri.

1-              Teklif edilecek cihazlar, sözleşme süresi içinde 10 (on) yaşından büyük olmayacak ve buna cihazların laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır. Cihazların

yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

U'.M

Dip

r,niK BVy

2-  Teklif edilecek cihazlar “tam otomatik koagülometre" cihazı sözleşme süresince hastaneleri laboratuvarına kurulacaktır. Bu hastanelere kurulacak olan cihazların tümü aynı marka olacaktır Acil örnekler her hangi bir zamanda cihaza yüklenebilmelidir.

3-   Sistem random access ( çoktan rasgele seçimli ) çalışan, her örnekten konfigürasyonunda bulunan testlerden sadece istenenleri yapmak üzere programlanabilen tam otomatik olmalıdır

4-   Cihazların, çalışma sırasında kullanılan reaktiflerin saklanması için uygun sıcaklıkta bir soğutmalı bölümü olmalıdır.

5-   Cihazlar otomatik mikro işlem kontrolü ile ve geniş dijital göstergesi yardımı ile işlem basamaklarını, programları ve alarmları gösterebilecek özellikte olmalıdır.

6-    Hastanelerine kurulacak cihaz primer tüplerden çalışabilmen ve otomatik tüp delme özelliğine sahip olmalıdır. Tüm numune ve reaktifler barkodlu olarak yüklenmelidir.

7-  Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı, ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır". Hükmü gereği cihaz, hastane otomasyon sistemine, hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır.

8-    Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri lernin edecektir.

9-   Pt kiti ISI değeri 1.3 den küçük olmalıdır. Pt sonucu saniye,% aktıvite ve iNR olarak verebilmelidir.

10-  Cihaz hasta sonuçlarını hem ekranda gösterebilmeli hem de yazdırabilmelidir. Cihaz ile birlikte numenelerin çalışılması için gerekli her türlü sarf malzemesi (gode, yazıcı, pipet vb) ve uygun kesintisiz güç kaynağı firma tarafından sağlanacaktır.

D-CİHAZIN MONTAJI

D.     1. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilrnelıdir Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb ) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerim sağlamakla yükümlüdür.

E.     1. Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kıt ve sarf malzemesi müteahit firma tarfından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı

E- EĞİTİM

ve Türkçe te

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.               1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saai içinde, üçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızarnn fırına elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

F.                            2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaınası halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F.                              3.Cihazların her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

G- KABUL VE MUAYENE

G.         1. Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetinin talep etmesi durumunda firma yetkilileri tarafından teslim edilen kitler , cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında yeterli süre ve sayıda demostrasyon yapılması istenebilir. Muayene sırasında kullanılacak kıt ve diğer sari malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

G.         2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı. adresi, ülkesi, ithalatçının adı adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no. "Yalnız vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) 11 ifadesi, "Sağlık bakanlığının

.....  tarih ve  sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadelerimin bulunduğu Türkçe etiket yer

almalıdır.

G.     3.    Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

H-TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.     1.     Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya gore cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar "...... marka    model cihazı ve kitlen teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kışı tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

H.3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

H.4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

H.       5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir

H.       6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır

H.       7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçenidir

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ
il Sağlık.•Müdürlüğü-.

KONU: 2022 YILI 3 AYLIK ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ ACİL LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN ACİL- IMMUNOASSAY KİTLERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI ACİL IWI(WÜNOAS-8A¥-^ ANALİZÖR'TEIVIİNİNE'AİT ŞARTNAME'—........................ ■-■• -—-- - --■

ANALİZÖRÜ KURULACAKTIR.

Troponin I yerine Troponin T kiti verilebilir ancak ,bu durumda Tropnin I için SUT’ ta belirtilen
işlem puanı üzerinden hesaplama yapılacaktır.

B- REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B.        1. Hastanemiz için satın alınacak biyokimya laboratuvarı reaktiflerinin cinsi, tesl sayısı aşağıda
belirtilmiştir:

1)  PRO-BNP: 650 test

2)                           TROPONİN    T veya TROPONİN I: 6500 test

3)  BETA -HCG: 1200 test

4)  CK-MB : 5500 test

B.       2. istenen kitler RIA harici immuno assay prensiplerinden biri ile çalışmalı ve teklif edilecek cihaz ile
tam uyumlu olmalıdır.

B.       3. Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden v. L i S >
çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri
teinin edecektir.

8.4.  Talep edilen kitlerin tamamına teklif verilecek ve üretici firma ismi belirtilecektir.

B.       5. Kitler teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay miadlı olmalıdır. Üretici firma tarafından 8 (sekiz)
aydan kısa miatla üretilen malzemeler muaf tutulacaktır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti
teslim edilecektir.

B.       G. Kitleri muhafaza edebilecek kapasitede bir adet buzdolabı ve aşağıda minimum özellikleri yazılı 24
tüp kapasiteli 1 adet santrifüj cihazı kullanım süresi boyunca hastanenin kullanımına bırakılacak, bu süre
zarfında teknik servis ve bakım-onarım hizmeti verilecek, arıza halinde en geç 24 saat içinde yem bir
cihaz eskisi tam çalışır hale gelinceye kadar hastaneye bırakılacaktır.

-   100A13 ınm boyutlarda tüplere uygun en az 24 tüp kapasiteli, açılır başlıklı (swıny out)

-  Kademeli hız kontrollü olup max. hız: 4100 rpm. max. RCF: 3100 g

-  Dengesiz yükleme ve kapak açılmasına karşı korumalı

-  iki kademeli frenleme tertibatı olmalıdır.

B.       7. Sözleşme süresince alınan kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermeK kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Yine uygun koşullarda saklanmasına raamen miadı dahilide bozulan malzeme yenisi ile değiştirilecektir.

Ö.8. Teklif edilecek kitlerin kullanım süresi boyunca kitlerin ve birlikte hastane kullanımına bırakılan cihazın çalıştırılabilmesi için gerekli olan kaiibratör. kontrol serumu, yıkama solüsyonu, tampon solüsyonu dilüent, örnek kabı, reaksiyon küveti,filtre .printer kağıdı , barkod etiketi , toner vb her türlü sarf malzemesi bedelsiz olarak alınan testlerin tümüne yetecek miktarda verilecektir. Kullanım süresi dahilinde herhangi bir zamanda, herhangi bir nedenle testlerden önce biten sarf malzemesi kalan testlere yetecek miktarda takviye edilecek, bunun için hiçbir ekstra ücret talep edilmeyecektir.

B.      9 Cihaz üzerinde çizgi-kod okuyucusu bulunmalıdır; bu yöntemle hem numune hem de reaktifler t a n ı m I a n a b i I m e I i d i r.

B.         10. Teklif edilen kitlerin herbiri için günlük en az iki seviyeli kalite kontrol (QC) serumu verilecektir.

B.          11.  Teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği bir "dış (eksternal) kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacaktır.Sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

C- KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.       1....................................... Teklif edilecek cihazlar, sözleşme süresi içinde 10 (on ) yaşından büyük olmayacak ve buna cihazların laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır. Cihazların yaşları, imâfât tarihleriYe' serlTTümâralâfi'ile belgelenecektir7' “ J : .

C.2. Cihaz rastgele seçimli olarak saatte en az 80 testi tamamlayıp sonuçlarını verecek hızda çalışmalıdır. Atatürk Devlet Hastanesi Acil Laboratuvarı için 1 (bir) adet aynı marka cihaz kurulacaktır. Her bir test için cihazın çalışma süresi 20 (yirmi) dakikayı geçmemelidir C.3. Cihaz .örneklerinin, çoktan rastgele seçimli olarak programlanıp yüklenmesini takiben neticenin hasta f a şekli fide-:a linfşm â:'ka d âr-Operatörüm •ffîçbîrTnüdaheİesini-^^

(Walk-away) çalışmalıdır.

C.4. Cihaz analizlere devam ederken testleri tamamlanmış olan hasta raporları yazıcıdan alınabilmelidir. 'C.5.' Cıhaz 'k’esihtisiz'öfriek' yüklemesihe olanak Veren otomatik raf (rack) yükleyiciye sahip olmalı' veya çalışmaya ara vermeden yeni örnek yüklenebilmelidir.

C.6. Cihaz gerekli durumlarda hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

C.“/.Örnekler cihaza, örnek kapları ve/veya direkt kan alma tüpleri ile de yüklenmelidir.

C.li. Örnek pıpetleme probu seviye dedektörüne sahip olmalıdır.

C.9. Cihaz otomatik dilüsyon özelliğine sahip olmalıdır.

C.10. Cihazın bilgi işlem ünitesi test histogramları ve Levey-Jennings grafiklerini verebilen detaylı bir kalite kontrol (QC) programına sahip olmalıdır.

C.11. Hasta raporlarında hastaya ve örneğe ait demografik veriler gösterilebilmelidir.Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

C.          12. Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır. Hükmü gereği cihaz, hastane otomasyon sistemine, hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır.

D-CİHAZIN MONTAJI

D.        1. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip,
kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için
gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm

UT

bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidir. Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi ■■'■•■••gağiay acak';kâpasıtecfe^' öî mâ l'i di rf   : ? -• -a; -■■■•■ ••

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerim sağlamakla yükümlüdür.

EĞİTİM

E.       1. Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi müteahit firma tartından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

Cihazların her türlü bakımı,parça dahil tamiri ve sürekli hizmet verilebilir halde tutulmasını sağlamak üzere yüklenici firma tarafından .Atatürk Devlet hastanesi laboratuvarına 1 (bir) adet teknik eleman

sualleri, idyı.e. takdirinde, beli;,İt:jıuceklii/P,yi.öpî;ü1u» iş kanunun bditjilen haklarını yüklenici sağlamak zorundadır..

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

y ^4 f i I 1114 V~i u i . '      „

F.                    lCihaz (kullanılacak yedek parça, dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç o (sekizj saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın fiıma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz ç altŞalI Uıı ^il ıct<L. ıic değiştirilecektir.

F.                          2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

«&vfe3;0ihazlawıı»^0rtî4-üf-tüv’ttekniktiiıtoakıimındanii(yıllık.^aylık,. haftalık.- günlük); yüklenici tirma- sorumlu

G- KABUL VE MUAYENE

G.        1. Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitier ve cihazın sağlamlığı ve
şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır.
Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup
doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

G.         2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs)
bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi,
telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no, “Yalniz vı^^şında tıbbi tanı amaçlı

M//

. ... ;3

M'

kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) “ ifadesi "Sağlık Dekanlığının
ve.. sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadelerimin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır

ve

tarih

G.       3.    birmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir

H-TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.        1.    Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yeıkıiı kişi laıafınuuiı imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.       2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

H.       3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir

H.      4. Cihaz ve kit ile ilgili teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir

H.      5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir

H.       6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

H.      7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlıdif

vereceklerdir Bu cevaplar

marka

model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

4

r.c.

ANTALYA VALİLİĞİ
İl Sağlık Müdürlüğü

KONU: 2022 YILI 3 AYLIK ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ HORMON LABORATUV ARINDA KULLANILACAK OLAN KİTLER VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI HORMON OTOANALİZÖR TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A-1. Teklif edilen cihazlar aynı marka olmalıdır.

B- REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B.       1. Reaktiflerinin cinsi, test sayısı aşağıda belirtilmiştir.:

1  ) PARATHORMON::2200 test

2)   PROGESTERON: 200 test

3)   PROLAKTİN: 1200 test

4)   KARSİNOEMBRİYOJENİK ANTİJEN: 1000 test

5)   KORTİZOL: 150 test

6)   LH: 1200 test

7)                  Prostat spesifik antijen:1700 test

8)  TOTAL TESTESTERON:600 test

9)  TSH:23.000 test

10)  VİTAMİN B12: 19.000 test

11)  SERBEST T3: 6.500 test

12)  SERBEST T4: 17.000 test

13)                  TOTAL  HCG 1500 test

14)             ANTİ     TPO: 1900 TEST

15)  CA-125: 900 test

16)  CA-15-3: 700 test

17)        25   hidroksi vitamin D: 11.000 test

18)  Alfa feto protein :500 test

19)  ANTİTİROGLOBULIN ANTİKOR:800 test

20)         CA   -19-9: 900 test

21)  FOLAT: 5.500 test

22)  FSH: 1300 test

23)  İNSÜLİN.2.500 test

24)  DEHİDROEPİANDROSTERON SÜLFAT:150 test

25)  ESTRADİOL1300 test

26)  FERRİTİN: 19.000 test

TOPLAM:121.700

B.         2. Kurulacak cihazların hızları:

B.      2..Antalya Atatürk Devlet Hastanesi, kitler RİA harici immunoassay prensiplerinden biri ile çalışmalı ve teklif edilecek cihaz ile tam uyumlu olmalıdır. Bu testler için birbiri ile bağlantılı, birbirinin aynı 2 (iki) analizörden oluşan bir sistem teklif edilebilir. Bu sistemlerde tek tüp konulduğunda herhangi bir işlem yapmaksızın örnek her iki cihaza da ıılaşabilmeli yada tek prirner tüpten her iki cihaza örnek dağıtabilme özelliği olmalıdır. Bu sistemlerde ıkı cihazdan her bir cihazın hızı en az 170 test/saat olmalıdır. Bu şekilde birbiri ile bağlantılı 2 (iki) aynı cihazdan oluşan sistemler 1 (bir) cihaz olarak kabul edilecektir. Aynı örnekten ortak test çalışma özelliği olmayan sistemler için ayrı ayrı analizörler önerildiğinde bunların her birinin hızı en az 200 test/saat olmalıdır. Bu cihazlarla Antalya Atatürk Devlet Hastanesinde 2 (iki) veya 3 (üç) cihaz ile toplamda saatte en az 650 tesT olmalıdır.

B.       3. Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

B.      4. Talep edilen kitlerin tamamına teklif verilecek ve üretici firma ismi belirtilecektir. Kitlerin tamamı için aşağıdaki özellikleri içeren bir liste ile her kalem malzemenin birer orjınal prospektüsü teklif sıra no lie numaralandırılarak ihale komisyonuna verilecektir (dijital ortamda sunulabilir).

a)   Kıt ambalajlarının içerdiği test miktarları,

b)   Kalibrasyon stabiliteleri,

c)  Ambalajların açıldıktan sonra 2-8 °C deki stabiliteleri.

B.        5. Kitler teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay miadlı olmalıdır. Üretici firma tarafından 8 (sekiz) aydan kısa miyadla üretilen malzemeler muaf tutulacaktır Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

B 6. Kurulacak otoanalizörlerin teknik hızına uygun kapasiteli ve yeterli tuzda, 48 godeli 2 (ikı)şer adet santrifüj cihazı kullanım süresi boyunca hastanenin kullanımına bırakılacak bu sure zarfında teknik servis ve bakım-onarım hizmeti verilecek, arıza halinde en geç 24 saat içinde yeni bir cihaz eskisi tam çalışır hale gelinceye kadar hastaneye bırakılacaktır.

-   100*13 mm boyutlarda tüplere uygun, açılır başlıklı (svving out)

-   Kademeli hız kontrollü olup max. hız: 4100 rpm, max. RCF: 3100 g

-   Dengesiz yükleme ve kapak açılmasına karşı korumalı

-   İki kademeli frenleme tertibatı olmalıdır.

B.                7.Her hastaneye Biyokimya uzmanın uygun göreceği markada 100 ve 1000 pl iık birer adet otomatik pipet cihaz kurulumunda ve ihale süresince cihazların çalışmasına yetecek kadar pipet ucu parti parti teslim edilecektir.

B.8. Reaktif ve kitlerin son kullanma tarihi sürekli kontrol edilecek, miyadı 2 aydan az kalan kitler miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun ıniyatlılarla değiştirilecektir. Yine uygun koşullarda

SaklanmaSina rağmen m'arl| HahilinHo Kovulan malvomp /Pnici ıi« HonicliriloroH'ir

B.        9. Teklif edilecek kitlerin kullanım süresi boyunca kitlerin ve birlikte hastane kullanımına bırakılan cihazın çalıştırılabilmesi için gerekli olan kalibratör, kontrol serumu, yıkama solüsyonu, tampon solüsyonu, dilüent, örnek kabı, reaksiyon küveti, filtre, yazıcı kağıdı, toner vb. her türlü sarf malzemesi bedelsiz olarak alınan testlerin tümüne yetecek miktarda verilecektir Kullanım süresi dahilinde herhangi bir zamanda, herhangi bir nedenle testlerden önce biten sarf malzemesi kalan testlere yetecek miktarda takviye edilecek, bunun için hiçbir ekstra ücret talep edilmeyecektir

B.         10. Teklif edilen kitlerin herbiri için en az iki seviyeli kalite kontrol (QC) serumu verilecektir.

B.          11. Teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği bir dış (eksternal) kalite kontrol programına bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır. Dış kalite kontrol olanağı olmayan testler hariç tutulacaktır.

B.           12.  Teklif edilen cihazların test menüsünde eksik olan parametreler için; yüklenici firma bu testler için RİA harici immunoassay yöntemle çalışan 1 (bir) adet cihaz kurabilir ve/veya en fazla 5 (beş) test için ilgili biyokimya uzmanının onayı alınarak en fazla 5(Beş) test için dış laboratuvar hizmeti satın alınabilir.

C- KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.       1.    Teklif edilecek cihazlar, sözleşme süresi içinde 10 (on) yaşından büyük olmayacak ve buna cihazların laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır. Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

C.2. Cihaz sürekli çoktan rastgele seçimli (Continuous Random Access) olmalı, her örnekten konfigürasyonunda bulunan testlerden sadece istenenleri yapmak üzere programlanabilmelidir.

C.3. Cihaz örneklerinin çoktan rastgele seçimli olarak programlanıp yüklenmesini takiben neticenin hasta raporu şeklinde alınışına kadar operatörün hiçbir müdahelesini gerektirmeden tam otomatik olarak (Walk-away) çalışmalıdır.

C.4. Cihazın çalışma prosedürü hasta-hasta ilerlemeli, bir örnekten istenmiş tüm testleri tamamladıktan sonra diğer örneğe geçmelidir.

C.         5. Cihaz analizlere devam ederken testleri tamamlanmış olan hasta raporları yazıcıdan alınabilmelidir.

C.       6. Cihaz programlanmış örnekleri çalışmakta iken operatör daha sonra yükleyeceği örneklere ait programları girebilmelidir.

C.       7. Cihaz acil çalışma (STAT) programına sahip olmalıdır. Acil örnekler cihaza her hangi bir anda yüklenebilmeli, acil örnekten istenen testler çalışıldıktan sonra cihaz rutin programına kaldığı yerden devam etmelidir. Bunun için operatörün acil komutu vermek dışında herhengi bir müdahalesine gerek olmamalıdır.

C.      8. Cihazlar kesintisiz örnek yüklemesine olanak vermelidir.

C.      9. Cihaz gerekli durumlarda hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır

C.       10. Örnekler cihaza, örnek kapları ve/veya direkt kan alma tüpleri ile de yüklenmelidir.

C.11. Örnek pipetleme probu C.12. Cihaz pıhtı dedektörüne

C.13. Cihaz üzerinde çizgi-kod okuyucusu bulunmalıdır bu yöntemle hem numune hem de reaktifler tanımlanabilmelidir.

C.14. Cihaz otomatik dilüsyon özelliğine sahip olmalıdır.

C.15. Cihazın bilgi işlem ünitesi; test histogramları ve Levey-Jennings grafiklerini verebilen detaylı bir kalite kontrol programına sahip olmalıdır.

C.16. Cihaz hasta raporlarını hastaya ait bilgileri hafızasında tutabilmelidir Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirmelidir.

C.           17.  Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı, ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği “Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır" hükmü gereği , hastane otomasyon sistemine hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır. LIS bağlantıları için gerekli bilgisayarlar ve aksesuarları (LIS bağlantı kablosu vb.) yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır. Kurulan her cihaza bağlı 1 (bir) adet yazıcı işler halde teslim edilecektir.

D.     A.1 Antalya Atatürk Devlet Hastanesine kurulacak olan Barkodlama Sisteminin Özellikleri:

D.     1 A.1. Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için 1 (bir) adet kan alma destek (numune tüpü barkodlama) sistemi kurulması gerekmektedir. Teklif edilecek kan alma destek sistemleri ile ilgili olarak:

D.       2. Sistem, Hastane Bilgi Yönetim Sistemi ile paralel çalışarak hastalardan istenen testler için numune tüplerini otomatik olarak seçmeli ve HBS’de kaydedilmiş hasta kimlik bilgilerim içeren barkod etiketlerini hazırlayarak tüplere yapıştırmalıdır.

D.        3. Sistem, çapı 12 ila 18 mm ve uzunluğu 75 ila 100 mm olan her türlü numune tüpü ile çalışabilmelı ve her hastanın tüm tüplerini birlikte, bir defada hazırlamalıdır.

D.      4. Cihaz, üretimden kalkmamış ve üretim tarihi itibariyle 10 yaşından küçük olacaktır

D.      5.    İstene cihazlar en az 900 tüp/saat hızla tüp barkodlayabılmelidir

E- CİHAZIN MONTAJI

E.       1.    Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidir. Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerim sağlamakla yükümlüdür.

F- EĞİTİM

F.       1.    Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi müteahit firma tartından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

Cihazların her türlü bakımı,parça dahil tamiri ve sürekli hizmet verilebilir halde tutulmasını sağlamak üzere yüklenici firma tarafından .Atatürk Devlet hastanesi laboratuvarırıa 1 (bir) adet teknik eleman görevlendirilecektir.Çalışma saatleri idare takdirinde belirlenecektir Personelin iş kanunun belirtilen haklarını yüklenici sağlamak zorundadır.

G- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

G.                    1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre anzanın fimıa elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

G.                     2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamarnası halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

G.                              3.Cihazların  her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici fırına sorumlu olacaktır.

H- KABUL VE MUAYENE

H.        1.    Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

H.      2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı. adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no, “Yalnız vücut dışında tıbbı tanı amaçlı kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) “ ifadesi, "Sağlık bakanlığının

almalıdır.

H.       3. Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

tarih ve  sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadelerimin bulunduğu Türkçe etiket yer

I- TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

5

1.1.  Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya gore cevap

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

1.2.  Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

1.3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecekti! .

1.4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

1.5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

1.6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

1.7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

vereceklerdir. Bu cevaplar

marka

model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

6

TC- ....             (o GffoP

ANTALYA VALİLİĞİ
İl Sağlık Müdürlüğü

KONU 2022 YILI 3 AYLIK ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ BİYOKİMYA LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN BİYOKİMYA KİTLERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI BİYOKİMYA OTOANALİZÖR TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A-.Cihazlar aynı marka olacaktır.

B- REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ:

B.        1. Hastanemize 3 aylık satın alınacak biyokimya laboratuvarı reaktiflerınin cinsi, test sayısı aşağıda belirtilmiştir:

1)  ALT : 40.000 test

2)  ALBUMİN: 13.000 test

3)                        ALBUMİN   (24 saatlik idrar):600 test

4)  ALP: 15.000 test

5)  AMİLAZ : 6000 test

6)  ASO : 2.000 test

7)  AST: 37.000 test

8)   BİKARBONAT :1300 test

9)  CRP : 22..000 test

10)  DEMİR : 10.000 test

11)  DEMİR BAĞLAMA KAPASİTESİ : 10.000 test

12)  DİREKT BİLİRUBİN : 9.000 test

13)  ETANOL: 900 test

14)  FOSFOR : 6.000 test

15)  GGT : 13.000 test

16)  GLUKOZ: 40.000 test

17)  Hb A1 C-glikolize hemglobin : 15.000 test

18)  HDL KOLESTEROL : 19.000 test

19)  KALSİYUM : 25.000 test

20)  KAN ÜRE AZOTU : 40.000 test

21)  KARBAMAZEPİN : 25 test

22)  KLOR : 20.000 test

23)  KOLESTEROL : 20.000 test

26)   LDH . 5.000 test

27)   LDL (KİT İLE) ; 500 Test

28)   LİPAZ : 2500 test

29)   LİTYUM 150 test

30)  MAGNEZYUM : 6.000 test

31)   POTASYUM : 25.000 test

32)  PROTEİN (SERUM /PLAZMA): 9.500 test

33)                               PROTEİN(24   SAATLİK İDRAR): 1200 test

34)  PSODOKOLİN ESTERAZ : 200 test

35)  ROMATOİD FAKTÖR : 3000 test

36)  SODYUM (Na) : 26.000 test

37)  TOTAL BİLİRUBİN : 9.500 Test

38)                                 TRİGLİSERİT : 19.000 test

39)  ÜRİK ASİT: 16.000 test

40)  TOTAL IGE : 1.100 test

41)  VALPORİK ASİT : 150 test

42)   IGA : 150 test

43)   IGG : 100 test

44)   IGM : 100 test Toplam :

5*t&st

B.       2. Teklif edilen reaktifler teklif edilecek cihaz ile aynı marka ve tam uyumlu olmalıdır, belirtilen kitlerden en fazla 9 tanesi teklif edilen cihazın test menüsünde olmaması durumunda farklı bir marka olabilir.

B.       3. Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

B.        4. Talep edilen kitlerin tamamına teklif verilecek ve üretici firma ismi belirtilecektir. Kitlerin tamamı için aşağıdaki özellikleri içeren bir liste ile her kalem malzemenin birer orjinal prospektüsü, teklif sıra no ile numaralandırılarak ihale komisyonuna (Digital ortamda da olabilir) verilecektir.

a)   Kit ambalajlarının içerdiği test miktarları,

c) Ambalajların açıldıktan sonra 2-8°C’deki stabiliteleri.

Ö.5. Kitler teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay miattı olmalıdır. Üretici firma tarafından 6 (altı) aydan kısa rniatlı olarak üretilen malzemeler bu husustan muaf tutulacaktır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

B.         6. Sözleşme süresince alınan kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek koşuluyla -miktarı ne olursa olsun- firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilecektir. Yine uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı içinde bozulan malzeme, yenisi ile değiştirilecektir.

B.       7. Teklif edilecek kitlerin kullanım süresi boyunca kitlerin ve birlikte hastane kullanımına bırakılan cihazların çalıştırılabilmesi için gerekli olan kalibratör, kontrol serumu yıkama solüsyonu, tampon solüsyonu, dilüent, örnek kabı, reaksiyon küveti, filtre, printer kağıdı, toner vb. her türlü test sonucu vermek için gerekli olan sarf malzemesi bedelsiz olarak, alınan testlerin tümüne yetecek miktarda verilecektir. Kullanım süresi dahilinde herhangi bir zamanda, herhangi bir nedenle testlerden önce biten sarf malzemesi kalan testlere yetecek miktarda takviye edilecek, bunun için hiçbir ekstra ücret talep edilmeyecektir.

B.       8. Teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği bir "dış (eksternal) kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

B.       9. Firmanın temin edeceği kontrol serumları her test için en az 2(iki) seviyeli olmalıdır.

B.          10. Sodyum, potasyum ve klor testleri İSE yöntemi ile çalışılacaktır.

C- KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

C.1. Teklif edilecek cihazlar, sözleşme süresi içinde 10 (on ) yaşından büyük olmayacak ve buna cihazların laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır. Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

C.2. VERİLECEK CİHAZLARIN HIZLARI :

C.2.1 Antalya Atatürk Devlet Hastanesi Merkez Laboratuvarı, Acil Laboratuvarı ve Aşır Aksu Ek Hizmet Binası için, toplam hız (İSE Hariç) en az 4000 test/saat olmalıdır. Merkez Laboratuvarına kurulacak olan 2 (İki) adet cihazın her biri en az 1600 test/saat (İSE hariç) kolorimetrik hızda olmalıdır. Diğer bölümler için her biri en az 400 test/saat (İSE hariç) kolorimetrik hızda 2 (İki) adet cihaz olmak üzere, toplam 4 (Dört) adet aynı marka cihaz kurulmalıdır

C.3. Kitler ile birlikte hastanenin kullanımına bırakılacak cihazın orjinal özelliklerinde belirtilen su gereksinimini karşılayacak kalite ve kantitede su üretebilen distile-deionize su üretim sistemi ve sistemin sağlıklı çalışabilmesi için uygun soğutma, havalandırma, elektrik vb. sistemler kurucu firma tarafından sağlanacaktır.

C.4. Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır". Hükmü gereği cihaz, hastane otomasyon sistemine, hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır LIS bağlantıları için gerekli

bilgisayarlar ve aksesuarları (LIS bağlantı kablosu vb.) yüklenici firma tarafından karşılanmalıdır Kurulan her cihaza bağlı 1 (bir) adet yazıcı işler halde teslim edilecektir.

C.         5. Cihazlar çoktan rastgele seçimli (Selective Randonı Access) olmalı, her örnekten konfigürasyonunda bulunan testlerden sadece istenenleri yapmak üzere programlanabilmelidir.

C.       6. Cihaz örneklerinin çoktan rastgele seçimi olarak programlanıp yüklenmesini takiben neticenin hasta raporu şeklinde alınışına kadar operatörün hiçbir müdahelesini gerektirmeden tam otomatik olarak çalışmalıdır.

C.       7. Cihazlar serum, plazma, idrar ve BOS örnekleri ile çalışabilmen örnekler cihaza verilmeden önce seyreltme veya HbA1c testi dışındaki testler için başka herhangi bir ön işlem gerektirmemelidir.

C.       8. Cihazların çalışma prosedürü hasta-hasta veya test-test ilerlemeli, bir örnekten istenmiş tüm testleri tamamladıkça sonuç vermelidir.

C.         9. Cihaz analizlere devam ederken testleri tamamlanmış olan hasta raporları yazıcıdan alınabilmelidir.

C.          10. Cihazlar acil çalışma (STAT) programına sahip olmalıdır. Acil örnekler cihaza her hangi bir anda yüklenebilmen, acil örnekten istenen testler çalışıldıktan sonra cihaz rutin programına kaldığı yerden devam edebilmelidir. Bunun için operatörün acil komutu vermek dışında herhangi bir müdahalesine gerek olmamalıdır.

C. 11. Örnekler cihaza, örnek kaplarının yanı sıra direkt kan alma tüpleri ile de yüklenebilmelidir.

C.          12. Örnek pipetleme probu seviye dedektörüne sahip olmalıdır. Cihaz, örneğin olmaması veya yetersiz olması halinde operatörü uyarmalıdır.

C.           13. Cihaz üzerinde çizgi-kod okuyucusu bulunmalıdır; bu yöntemle hem numune hem de reaktifler tanımlanabilmelidir.

C.          14. Cihaz programlanmış örnekleri çalışmakta iken operatör daha sonra yükleyeceği örneklere ait programları girebilmelidir.

C.           15. Cihaza birden fazla aynı reaktif yüklenebilmen ve birinin bitmesi halinde diğeri sistem tarafından otomatik olarak devreye sokulabilmelidir.

C.         16. Cihaz, üzerindeki reaktifleri 2-8°C sıcaklıkta tutabilecek soğutucuya sahip olmalıdır.

C.           17. Reaktif pipetleme probu seviye dedektörüne sahip olmalı, cihaz operatöre kalan reaktif miktarı hakkında bilgi vermelidir.

C.          18. Cihazın bilgi işlem ünitesi test histogramları ve Levey-Jennıngs grafiklerini verebilen detaylı bir kalite kontrol programına sahip olmalıdır.

C.           19. Yazıcıdan; sisteme, hastaya, kalibrasyon ve kalite kontrol çalışmalarına ait raporlar alınabilmelidir.

C.          20. Cihaz hasta raporlarını, hastaya ait bilgileri hafızasında tutabilmelidir Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirmelidir.

C.             21. Hasta raporlarında testlere ait normal değer aralığı verilmeli, anormal değerler işaretlenmelidir.

C.         22. Cihaz gerekli durumlarda hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

C.          23. kurulacak biyokimya otoanalizörünün teknik hızına uygun kapasiteli, yeterli hızda ve sayıda serum ayırabilecek en az 2 (iki) adet santrifüj cihazı kullanım süresi boyunca hastanenin

4

kullanımına bırakılacak, bu süre zarfında teknik servis ve bakım-onarırn hizmeti verilecek arıza halinde en geç 24 saat içinde yeni bir cihaz eskisi tam çalışır hale gelinceye kadar hastaneye bırakılacaktır Al ve A2 hastaneleri için santrifüjler soğutmalı özellikte olmalıdır. Santrifüj,

-   100*13 mm boyutlarda tüplere uygun, açılır başlıklı (svving out)

-   Kademeli hız kontrollü olup max. hız: 4100 rpm, max. RCF: 3100 g

-   Dengesiz yükleme ve kapak açılmasına karşı korumalı

-   İki kademeli frenleme tertibatı olmalıdır.

*  Her hastaneye Biyokimya uzmanın uygun göreceği markada 100 ve 1000 pl lik birer adet otomatik pipet cihaz kurulumunda ve ihale süresince cihazların çalışmasına yetecek kadar pipet ucu parti parti teslim edilecektir.

D- CİHAZIN MONTAJI

D.       1. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynaklan yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmeüciir Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için iaboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerini sağlamakla yükümlüdür.

E.       1.  Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim veriien kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her turlu kıt ve sarf malzemesi müteahit firma tartından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

Cihazların her türlü bakımı,parça dahil tamiri ve sürekli hizmet verilebilir halde tutulmasını sağlamak üzere yüklenici firma tarafından .Atatürk Devlet hastanesi laboratuvarına 1 (bir) adet teknik eleman görevlendirilecektir.Çalışma saatleri idare takdirinde belirlenecektir.Personelin iş kanunun belirtilen haklarını yüklenici sağlamak zorundadır..

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.                    1.Cihaz   (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekizj saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

F.                            2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamarnası halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu

E- EĞİTİM

garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F.                             3.Cihazların  her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

G- KABUL VE MUAYENE

G.        1.    Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

G.         2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı. adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no. "Yalniz vücut dışında tıbbı tanı amaçlı kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) “ ifadesi, “Sağlık bakanlığının

almalıdır.

G.        3.    Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

H- TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.       1.    Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar "...... marka    model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kışı tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

H.3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

H.4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

H.       5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

IH.6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki

belgesi olacaktır.

H.       7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidır.

tarih ve .... sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadeleririnin bulunduğu Türkçe etiket yer

6

(S 2 (o P

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

A.    KONU: ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ KAN MERKEZİNDE KULLANILACAK
OLAN İMMÜNO-HEMATOLOJİK ANALİZ TESTLERİ SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI
TEKNİK ŞARTNAMESİ

B.    l. KİT KARŞILIĞI ALINACAK CİHAZ, KULLANILACAK KİTLER VE MALZEMELER İLE

İLGİLİ GENEL YÜKÜMLÜLÜKLER

1.    İstenilen cihazların ve malzemelerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı
olması ve alımı yapılacak cihaz/cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması
gerekmektedir.

2.     Cihazların üretim tarihi belirtilmelidir. Gerekli şartlar cihazla ilgili bölümde belirtilmiştir.

3.     Cihazlar, laboratuvaıa firma tarafından kurulmalı, cihazların kurulması, yerleştirilmesi, çalışması için alt
yapı değişikliğine gereksinim duyulursa, söz konusu giderler fırına tarafından üstlenilmelidir. Hastane güç
kaynağının yetersiz olacağı durumlarda firma kesintisiz güç kaynağını sağlamalıdır.

4.     Cihazların çalışması için gerekli olan ve laboratııvarımızda bulunmayan sistemler var ise ya da hastane
sistemi yetersiz kalıyorsa (örneğin hastane su basıncının yetersiz olabileceği durumlar gibi) firma
tarafından gerekli olacak ek sistemler teklifte belirtilmeli ve laboratııvar uygun gördüğünde fırına
tarafından kurulmalıdır.

5.     Cihazlar, sözleşme yapıldıktan sonra en geç 30 gün içerisinde, laboratuvara çalışır şekilde kurulmuş
olmalıdır.

6.     Cihazlar laboratııvar iklim koşullarında (ısı, nem vb.) çalışabilmelidir. Hastane ısıtma-soğııtına vb.
sisteminin yetersiz kaldığı durumlarda fırına gerekli donanımı sağlamalıdır.

7.     Atıkların kanalizasyon sistemine deşarjı fırına tarafından “Sağlık Kuruluşları Atıksıı/Sıvı Atık Yönetimi”
ne uygun şekilde sağlanmalıdır.

8.     Cihazın kullanım özellikleri, günlük ve aylık bakını kuralları ile teknik özellik ve uyarılarını kapsayan
Türkçe yazılmış bir kılavuzu olmalı ve bu kılavuz yazılı ve elektronik ortamda orijinali ile birlikte
laboratuvara teslim edilmelidir.

9.     Önerilen sistemlerde, baıkod tanımlama özelliği olmalıdır.

10.  Cihazların LİS bağlantıları olmalı ve ayrıca kan merkezi otomasyon programına, hastane programına veri
aktarabilecek özellikte olması gerekmektedir. Bunun için gerekli olan teknik destek, teknik destek için
gerekli olabilecek her türlü bağlantı malzemeleri ve her türlü sarf malzeme (pıinter, kağıt, kartuş vb)
firmalar tarafından sağlanacaktır.

11.  Kan merkezi otomasyon sisteminin idamesi için gereken masrafların (barkod etiketleri, barkod okuyucu ve
yazıcıları vs.) fırına tarafından ücretsiz karşılanması gerekmektedir. Otomasyon sistemi hakkında teknik
bilgi kan merkezinden alınabilir.

12.  Firmalar ihalede yer alan her bir sistem için ayrı ayrı olmak üzere veri aktarma, kayıt kullanımı ve
otomasyon sisteminin idamesi amaçlı olarak Kan Merkezine birer adet komple bilgisayar ve birer adet
lazer printer kurarak çalışır şekilde teslim etmelidirler. Bilgisayarlar Kan Merkezi Sorumlu Hekiminin
onayına sunulmalıdır. Bu bilgisayarlar ihalede yer alan kit ve reaktiflerin kullanımı süresince Kan
Merkezinde kalmalıdır.

13.  Firma iınmıınhematolojik testler öncesinde kanın santrifüj işlemi için en az iki adet santrifüj cihazını
sağlamalıdır. Bu cihazlar laboratııvar koşullarında çalışmaya uygun, masa üstü tipinde, tüm güvenlik
unsurlarını içeren kapak ve çalışına sistemine sahip, maksimum 5000 rpm hızında, en az 16 adet kan
tiipüıni çevirebilen, çalışına esnasında gürültü seviyesi 85 db i geçmeyen, ventilasyon sistemi olan ve
muayene sırasında Transfıizyon Merkezi sorumlu hekiminin uygun göreceği diğer teknik özelliklere sahip
olmalıdır.

14.  Firma, cihazların çalışma eğitimini, yetkili görevlileri tarafından tüm kan merkezi teknik personeline
verecek ve eğitim verilen personelleri sertifıkalandıracaktır. Eğitim sırasında harcanan kit, sarf
malzemeleri firma tarafından sağlanacaktır. Eğitim planı, hastane hizmetini aksatmayacak şekilde, kan
merkezi sorumlu hekimi tarafından yapılacaktır. Bu nedenle eğitim çalışmaları, çalışına saatleri dışında ve
tatil günlerinde yapılabilir. Laboratııvarın hız ve hizmet kalitesinin bozulmaması için gerekli sayıda ve
eğitim düzeyinde, yetkili elemanların çalıştırılması fırına tarafından üstlenilmelidir.

15.  Kurulması istenen sistemlerin demotfftrasyonu talep edildiğinde, firma bunu üstlenmelidir.

16.  Teklif edilen sistemleıi her tiiıiff-^isçilik ve imalat hatalarına karşı fım^run ücretsiz garantisi altında

Vedat

17.  Cihazda kullanılacak tüm çözeltiler, kontroller, kalibratörler, diluentler, örnek kapları, gode, küvet, printer kağıtları, pipet uçları, tüpler, tüm sarf malzemeleri, kitlerin kullanıldığı süre boyunca firma tarafından sağlanacaktır.

18.  Firmalar, cihaz ve bağlantılı ünitelerin kimlik kartlarını sistem kan merkezine kurulduktan sonra kan merkezi sorumlu hekimine sunacaklardır. Söz konusu kimlik kartında; cihazın adı, modeli, seri numarası, üretim yılı ve periyodik bakım tarihleri belirtilecektir. Firma tarafından yapılacak kalite kontrol işlemleri düzenli olarak sözleşme süresince karşılanmalı, belgelenmcli ve Kan Merkezinde cihazın ve bağlantılı ünitelerinin kimlik kartları, kalibrasyonları, kalite kontrolleri ve bakımları ile ilgili bir dosya bulundurulmalıdır.

19.  Periyodik bakımların takibi firmanın sorumluluğundadır. Gecikme olduğunda cihazın çalışmasına yönelik bir sorun olmasa da idari şartnamede belirtilen oranda ceza uygulanır.

20.  Resmi tatiller dahil arızanın bildirilmesinden sonra ilk 6 saat içerisinde arıza giderilmeli onarılamayan cihaz 24 (yirmidört) saat içerisinde firma tarafından başka bir cihazla değiştirilmelidir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Arıza bildirim zamanı, laboratuvarııı firmaya faks ile durumu iletmesi ile başlar. Firma faksı çalışmadığında, telefonla ulaşılamadığında, laboratuvarııı arızayı bildirme süreci yine çalışmaya başlar. Bu nedenle, firmaların Antalya şubeleri ya da kişileri yılın her günü ve her saati ulaşılabilir olmalıdır.

21.  Arıza, bildiriminden itibaren 24 saat içerisinde giderilmez ise, idari şartnamede belirtilen oranda ceza uygulamasına gidilir.

22.  Teknik bakıma cihaza ait her tür parça ve sarf malzemesi dahildir. Teknik bakımda kullanılacak yedek parçalar ve sarf malzemeler cihazla aynı marka olmalıdır.

23.  Firmalar teklif listelerini laboratuvarııı ihale listesindeki istem adlarını yazarak vermelidirler. Teklif cetvelinde, teklif ettikleri cihaz ve kitlerin marka ve modelini belirtmek zorundadırlar.

24.  İhalede istenen her çeşit kit, gereç, sarf malzemesinin teslim süresi siparişten itibaren otuz takvim günüdür.

25.  Yıl içerisinde, kitlerde üretici fırına tarafından herhangi bir değişiklik yapılırsa, kullanıma ilişkin bir değişiklik var ise, fırına bunu yazılı olarak bildirecek ve laboratuvarııı onayına sunacaktır. Bu değişiklikler, ek bir eğitim ya da maliyet gerektiriyor ise, fırına tarafından sağlanacaktır.

26.  Kitlerin hacim ve stabi 1 iteleri teklifte belirtilmelidir.

27.  Kitlerle kullanılacak reaktif, hücre, solüsyon ve antiseruııılar ile cihazların yedek malzemeleri teklif verilen kitlerle aynı marka olmalıdır. Kitlerin sistem-cilıazlarla aynı marka olması gerekmektedir. Kitlerin ve yardımcı solüsyon, reaktif, hücre ve aııtiserumların üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

28.  Özel olarak belirtilmeyen miat süreleri için; Kitler, malzemeler, laboıatııvara teslim edildiği tarih itibari ile, laboratuvarııı istediği miktardaki testi uygun zaman diliminde çalışabileceği miadda olmalıdırlar.

29.  Kitlerin, malzemelerin prospektiisleri, çalışma prosedürleri verilmelidir.

30.  Tüm malzemeler, orijinal ambalajında, açılmamış olmalıdır. Etiketler üzerinde yapılan silinti, kazıntı ve sonradan ek yapıştırmalar ret nedenidir.

31.  Yıl içerisinde, kullanım sırasında teknik arıza, bakım-onarım gibi nedenlerden dolayı yapılan harcamalar ve bozulan kitler laboratuvar tarafından belirtilecek ve söz konusu miktarlar fırına tarafından temin edilecektir.

32.  Teklife çıkılan kit, gereç, malzemelerden örnek istendiğinde, laboratuvar sorumluları tarafından belirtilen, ihale değerlendirme sürecini aşmayacak zaman dilimi içerisinde firma örnekleri getirmelidir. Örnekler temin edilmez ise, ilgili teklif değerlendirme dışı kalacaktır.

33.  Firmanın teknik servis ve aplikasyon hizmeti vermesi için Antalya ilinde bir bayiliği veya temsilciliği olması gerekmektedir. Firmaların ve Antalya bayilerinin aşağıda yazılı özellikleri belirtilmelidir:

a- Hizmet yetkinlik belgeleri,

b- Laboratııvara eğitim, bilgi akışı, teknik bakım-onarım vb. hizmeti sunacak olan firma yetkili ve çalışanlarının adları, statüleri, c- Yılııı her günü her saati ulaşılabilecek kişi/kişilerin adları, telefonları.

34.  Cihazların daimi teknik bakımı için firma görevli bulundurmayı öneriyorsa Kan Merkezi sorumlusunun onayını alacaktır. Söz konusu çalışanın Mepatit B aşı programının tamamlanması ya da başlanmış olması gerekmektedir.

35.  İstekliler bütün kalemler için bütün kitler ve reaktifleriıı tamamına teklif vereceklerdir.

36.  Cihazların, kitlerin ve sarf malzemenin muayene ve kabulü kan merkezi sorumlu hekiminin mutlak dahil olduğu hastanemiz muayene konıisyog/fnca yapılacaktır. Muayeııo^ıra^îıda firma yetkilileri mutlaka bulunacak, cihazın şartnameye uygunluğu^kojnısımda tereddüt ortaya^ka^fe muayene komisyonu ikna edilinceye kadar deneme kullanınV/â|î(tajl^t'ır. Muayene sırasmdak^he^ırlü çalışmanın tüııı masrafları ve doğabilecek hasarların yükü m li)j| ûğÜ^jt^ay a ait olacaktır.

37.   Hastanenin iç ve dış kalite kontrol programının gerektirdiği dokümantasyon, belge ve yükümlülükler teklif edilen reaktif, kit, sarf malzeme ve cihaz içinde geçerli olup firma bunları ücretsiz temin edecektir. Kartlar çalışıldığı sürece her ay antikor ve hücrelerden oluşan inteınal kalite kontrol seti teslim edilmeli ve bu yolla tüm testler için kart ve reaktiflerin güvenilirliği kan merkezinde kontrol edilebilmelidir.

38.   Kurulacak sistemler için hizmet süresince ISO standartlarına uygun eksternal (dış) kalite kontrol programlarının uygulanması/abone edilmesi fırına tarafından yapılacaktır.

39.   Kan Merkezi donasyon bölümünde gerek duyulabilecek çok acil durumlarda HIV, HCV, IIBV, Sfilizin hızlı tanısı için kullanılmak üzere kan merkezi sorumlu hekiminin uygunluk vereceği hızlı kart testleri başlangıçta en az 10 doııör için firma tarafından sağlanmalıdır. Testlerin miadları ve 18 aylık ihale süresi uyumlu olmalıdır.

40.  ABO veya diğer kan grubu antijen profillerinin tespit edilemediği nadir durumlarda yüklenici fırına örnekleri traıısfüzyon merkezinden alıp, maliyeti firmaya ait olmak üzere ileri tetkik için akredite bir laboratuvaıda PCR çalışması yaptırarak sonuçlarını 72 saat içerisinde merkezimize ıılaştırmalıdır. Bu durumlarda çalışılacak laboratuvarın akreditasyon belgesi muayene komisyonuna sunulmalıdır.

41.   Testler     ve reaktifler kendi aralarında ve laboratuvarlar arasında, ihtiyaca göre iş artışları ve eksilişleri de dahil olmak üzere, pııan-sonuç esas alınarak İl Sağlık Müdürliiğü’ııün onayı ile değiştirilebilecektir.

B.2. JEL SANTRIFUGASYON YÖNTEMİ İLE ÇALIŞAN KİTLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ:

1- Teklif edilen kartlarda kullanılan antikorlar human veya monoklonal orijinli olmalı ve jel santrifıigasyon yöntemi ile çalışabilmelidir.

2-             Teklif   edilen kartlar orijinal ambalajında olmalıdır.

3-  Her bir kart, içinde jel bulunan mikrottiplerden oluşmalı ve testlerin isimleri kartların üzerinde yazılı olmalıdır. Ayrıca testlerde kullanılacak antikorlar üretim aşamasında kuyulara emdirilmiş olmalıdır. Kartların stabilite ve yapısal formasyonu pozisyon değişikliklerinden olumsuz etkilenmemelidir. İhale sonrası kartların, prospektüslerinde belirtilen koşullarda teslimatından ve saklanmasından firma sorumludur ve bunun için gerekli koşullar firma tarafından sağlanacaktır.

1.   Teklif edilen kartların içeriklerinde en az şu parametrelere ait mikrotiipler bulunmalıdır;

a *Kaıı grubu kartı mikrotüplerinde en az; A-B-D-Kontrol Al-B;

b *Direkt coonıbs testi için herbir kartta ikişer adet en az; IgG-C3d-kontrol;

c *Yeııidogan kartında en az; A-B-AB-D-kontrol-AHG/D.Coonıbs (DAT);

d *Rh sııbgrun kartında en az; C-Cv-c-E-e-Kell mikrotüpleıi bulunmalıdır.

e *Cross-ıııatclı kartında en az; alıcı kan grubu, verici kan grııbıı son kontrolü, enzimli AHG’li ortamda cross-match ve oto-kontrol (A-B-D-enzim-AHG-AHG) aynı anda ve başka bir karta gereksinim göstermeden yapılabilmeli, enzim ve AHG kuyucukları kart üzerinde yazılı bir şekilde belirtilmiş olmalıdır.

f *İndirekt coonıbs (İATVAııtikor tarama; herbir hasta için bir kart kullanılması prensibiyle aynı kart üzerinde en az; AHG (anti human globülin) ve NaCl/enzim tekniği ile çalışmaya uygun olmalıdır. En az üçlü papainli ve papainsiz hücre seti, aylık düzenli olarak firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır.

2.   Kartların beraberinde, test kullanım prosedürüne ve panellere uygun; yeterli miktarda test hücresi aylık düzenli olarak firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır.

3.    Kartların miyatları en az 6 ay olmalıdır.

4.   Kart teslimatı; hastanenin belirlediği bir teslimat programı çerçevesinde, belli periyotlarla ve ihtiyaç duyulan miktarlarda yapılacaktır. Kartlar, özel koşullar hasıl olduğunda kamu yararı gözetilerek (pandeıııi vs.) son kullanma tarihinden bir ay öncesinden firmaya haber verilmek kaydıyla miktarı ııe olursa olsun firma tarafından uzun miatlılarla değiştirilmelidir

5.   Kan grubu (fonvard+reverse) gruplamanın saptanmasında kullanılacak solüsyon ile cross-match, coonıbs ve diğer testlerde kullanılacak solüsyonlar, alımı yapılacak kartlara yetecek miktarlarda, sisteme uygun özel şişelerinde; firma tarafından bedelsiz olarak sağlanmalı ve kullanıcının talep ettiği zamanlarda ve gereken miktarlarda teslimi gerçekleştirilmelidir.

6.   Kitlerin lıem orijinal kullanım prosedürleri lıenı de dikkat edilmesi gerekenleri içeren Türkçe dokümanları kuruma Verilmelidir.

7. Firma; çalışılacak tes

merkezinin tercih ede

malzeme ihtiyacını kar

B.3. BİRLİKTEDİR)

lerle ilgili kitlerle aynı marka bir iç-iııternal kalite kontrolü ve Traıısfüzyon

kontrol programına üyeliği sağlayacak ve gerekli

:eş^bir dış-eksterııal kalite

' atayacaktır.

av£.v                                                                            Antal

v (                                                                            Laborant

7

DM?: Hastanesi .

1.    Teklif edilecek kartlarla birlikte sistemin kullanımına uygıııı 2 (iki) adet santrifüj, 2 (iki) adet
inkiibatör, dispenser, dispenser holden; 2 adet çalışma sehpası (work station), 3 adet ayarlanabilir
otomatik pipet ücretsiz olarak verilmelidir.

2.    İlıale sözleşme tarihi bitimine kadar istemi yapılmış olan kartlarla tanı uyum sağlayacak özel
santrifüj ve inkübatör, kartların laboratuvarda kullanım süresince herhangi bir ön koşul ve
kısıtlama olmaksızın hastanenin kullanımına verilmelidir.

3.    Cihaz ve testlerle ilgili kullanılacak olan tüm çözeltiler, kontrol solüsyonları, kalibratörler, dilüeııtler,
örnek kapları, gode, küvet, reaksiyon tüpleri, pipet uçları, racklar gibi sarf malzemeleri ihtiyaç
duyulduğu miktarda firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

4.    Mikrojel santrifügasyoıı sistemi kapsamındaki tüm test parametreleri ile ilgili çalışmaların standart
operasyon prosedürleri, her test çalışması için ayrı ayrı hazırlanmış olarak kullanıcıya sunulmalı vc
testlere ait çalışma prosedürlerine yönelik temel eğitim hem başlangıçta hem de kullanıcı talep ettiği
sürece verilmelidir.

5.    Teklif edilecek cihaz, üretimden kalkmış ve sözleşme süresi içinde 13 (onüç) yaşından büyük
olmayacak ve buna cihazın laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır.
Cihazın yaşı, imalat tarihi ve seri numarası ile belgelenecektir.

B.       2. CİHAZIN MONTAJI:

1- Cihazın montajı firmaya aittir.

B3. EĞİTİM:

1-   Cihazın    eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda personele hastane içinde verilmeli ve eğitim
verilen kişiler sertifıkalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi
firma tarafından karşılanmalıdır.

2-   Cihazla    birlikte servis ve kullanım kitapçıklarının orijinalleri ve kullanıcıya yönelik hazırlanmış el
kitapçıklarının Türkçe tercümeleri verilmelidir.

B.      4. GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

1.   Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır.
Arıza durumunda 24 saat içinde müdahale edilecek, onarılmayan cihaz 72 saat içinde fırına içinde firma
tarafından aynı özellikte bir cihaz ile değiştirilecektir. Herhangi sarf malzemesi eksikliği nedeniyle
çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde
teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu
yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

2.   Cihazın teknik bakımını yapacak elemanlara Üretici Firmanın verdiği eğitim belgesi ve firma servis
elemanının servis yapmaya yetkili olduğunu bildirir onaylı yetki belgesi, tekliflerle birlikte verilmelidir.

13.5.   KABUL VE MUAYENE:

1.   Firma yetkilileri tarafından; teslim edilen kan kültür şişeleri, cihazın sağlamlılığı ve şartnameye
uygunluğu hakkında muayene komisyonunu ikna edecek süre ve sayıda demonstrasyon yapılacaktır.
Muayene sırasında kullanılacak tüm malzemeler ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek
hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

2.   Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektiis) bulunmalıdır.

3.   Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici
firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici fırına belgesi verilecektir.

B.    6. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI:

1.   Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir.

Bu cevaplar"  marka... model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi"

başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış
olacaktır. Bu cevaplar orjinal döktiman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa fırına ihale
dışı bırakılacaktır.

Şartnameye uygunluk bejgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın

. teklifleri red edilecektir.

3.    \Teklif^djlpı^ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için ihale komisyonu gerekli gördüğü

mkdi^a^.^nı ad an demoştVasyon isteyebilecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu

iliştirilerek denıonsjtı^yonıı yapılacaktır,

le ilgilUtHtÇtemri

s# (QÎMzve kit ile ilgilLt(H% tejMk'dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

5.   Firmalar kit ve cihazın menşeyleri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

6.   Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

7.   Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçeriidir.

5

8 .G>ü Up

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü

KONU: 2022 YILI ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ 3 AYLIK İDRAR LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN STRİP KARŞILIĞI TAM OTOMATİK İDRAR OTOANALİZÖRÜ TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A- Bu şartnamede istenen cihazlar aynı marka olmalıdır.

B- REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B.       1.    Antalya Atatürk Devlet Hastanesine 2022 yılı 3 aylık satın alınacak id.a, iaL/üijLv. .-ol sayısı;

Tam otomatik idrar otoanalizörü için 12.000 test

C.  Cihaz hızları :

Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için, teklif edilecek cihazların toplam hızı en az 140 test/saat olmalı. Bu hıza 2 (iki) cihazla ulaşılabilmelidir.

C.   1 Teklif Edilecek Tam Otomatik İdrar Analizörü Cihazının Teknik Özellikleri

C.           1.1- Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

C.           1.2- Teklif edilecek Tam otomatik idrar analiz ve mikroskobi cihazları, sözleşme süresi içinde 10 (on ) yaşından büyük olmayacaktır.

* Teklif edilecek cihazlardan her biri, saatte en az 70 numune çalışabilecek hıza sahip olmalıdır aynı anda en az 50 idrar yüklenebilmelidir.

C.            1.3- Cihaz idrarın kimyasal ve mikroskobik analizi dahil olmak üzere Tam İdrar Analizini Tam Otomatik olarak yapabilmelidir.

C.            1.4- Cihaz tam otomatik çalışmalı, numunenin yüklenmesinden sonucu alınana kadar hiçbir müdahaleye gerek olmamalıdır.

C.           i.5- Cihaza numuneler herhangi bir ön işlemden geçirilmeden verilebilmelidir

C.             1.6- Sedıment analizinin çalışma prensibi flovvcell-digital görüntüleme veya fluorescence

flovvsitometri veya digital mikroskobik görüntüleme yöntemlerinden bııi oirnalıdn

*   Dijital flow mikroskobi yöntemi kullanan sistemlerde numune analizinde standardizasyonu sağlamak üzere tek kanallı flow celi kullanılmalı, görüntülerin aynı odak noktasından alınması için analiz sırasında dijital kamera, flow celi ve optik sistem sabit kalmalıdır.

C.           1.7- Cihaz aşağıdaki parametreleri kullanıcı müdahalesine gerek duymadan tanımlayabümeli ve sonuçları tek bir rapor halinde verebilmelidir.

A)    İdrar Kimyasal analizinde; en az, Glukoz, Ph, Protein, Keton. Kan, Nitrit, Ürobilinojen, Bilirubırı, Dansite, çalışılabilmelidir.

B)    idrar sediment analiz parametrelerinden; en az Epitel, Lökosit Eritrosit Silendirler Kristaller. Maya doğru tanımlayabilmelidir.

C.             1.8- Kullanıcı, numunedeki şekilli elemanları cihazın ekranında görebilmeli ve gerektiğinde

tanımlama imkanına sahip olmalıdır.

■:u;

Y

C.           1.9- Cihaz mikroskobik görüntüleri hafızasında saklayabilmelidir.

C.                            1.10-Cihaz daha önce kurumda kurulu değilse demonstrasyon sonucuna göre uygun olup olmadığına karar verilecektir.

C.              1.11- Kitler ile birlikte hastanenin kullanımına bırakılacak cihazın orjınal özelliklerinde belirtilen ortam gereksinimini karşılayacak şekilde iklimlendirme yapılmalıdır.

C.               1.12- Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır11. Hükmü gereği cihaz, hastane otomasyon sistemine, hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır.

C.              1.13 Cihaz analizlere devam ederken testleri tamamlanmış olan hasta raporları yazıcıdan alınabilmelidir.

C.              1.14 Yazıcıdan; sisteme, hastaya, kalibrasyon ve kalite kontrol çalışmalarına ait raporlar alınabilmelidir.

C.            1.15 Cihaz hasta raporlarını, hastaya ait bilgileri hafızasında tutabilmelidir. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirmelidir.

C.               1.16 Hasta raporlarında testlere ait normal değer aralığı verilmeli, abnormaı değerler işaretlenmelidir.

C.             1.17 Cihaz gerekli durumlarda hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır

C.                  1.18 Kimyasal ve mikroskopi kısmı aynı marka olmalı ve birbirinden bağımsız olarak çal ışabilmelidir.

C.             1.19 Teklif veren firmalar teklif ettikleri sistemler için laboratuvarın tercih edeceği bir "dış (eksternal) kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar kalibratörler, iç ve dış kalite kontrol numuneleri firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

C.             1.20 Striplerin miyatları teslim tarihlerinden itibaren en az 6 ay olmalıdır. Stripler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

C.             1.21 Teklif veren firmalar striplerle beraber kullanılacak cihaza uygun kalibratörlerı kontrol stripleri, iç kontrol numunelerini, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, bilgisayarla ilgili kağıtları ücretsiz olarak vereceklerdir.

C.             1.22 Sözleşme süresince alman stripler, son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir, striplerin ve striplerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu stripler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

C.              1.23 Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

C.             1.24 Cihaz daha önce kurumda kurulu değilse demonstrasyon sonucuna göre uygun olup olmadığına karar verilecektir.

4âi*.

2

D-CİHAZIN MONTAJI

D.       1. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmeiidır Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerini sağlamakla yükümlüdür.

E.       1. Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi müteahit firma tarfından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.                    1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

F.2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F.                             3.Cihazların  her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

G- KABUL VE MUAYENE

G.        1.    Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

G.        2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no: “Yalniz vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) “ ifadesi, “Sağlık bakanlığının

E- EĞİTİM

3

....  tarih ve  sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadelerimin bulunduğu lürkçe etiket yer

almalıdır.

G.       3.    Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir

H- TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.       1.    Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar "...... marka    model cihazı ve kıtleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında hernanyı uıı farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.        2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

H.        3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli

gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde ^...................................................

gerçekleştirilecektir.

H.      4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

H.      5. Firmalar kit ve cihazın ınenşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

H.      G. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

H.       7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçenidir.

KONU: 2022 YILI (3 AYLIK) ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN KAN GAZI TEST KİTLERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A-Kuruiacak Hastane ve Kan Gazı miktarı aşağıda belirtilmiştir

Atatürk Devlet hastanesi için katuşlu sistem 2(iki) adet aynı marka ve model cihaz kurulrnalıdıı B- REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B.1. Satın alınacak reaktiflerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir

2  adet kartuşlu sistem ve 1100 test

B.2. Teklif edilen reaktifler teklif edilecek cihaz ile tam uyumlu olmalıdır. Tüm solüsyonlar üretici firmaya ait orijinal etiketi taşıyacak, etiketin üzerinde son kullanma tarihi seri numarası ve saklama koşullan belirtilmiş olacaktır.

B.3. Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

B.       4. Talep edilen kitlerin tamamına teklif verilecek ve üretici firma ismi belirtilecektir. Kitlerin tamamı için aşağıdaki özellikleri içeren bir liste ile her kalem malzemenin birer orjinal prospektıısü, teklif sıra no ile numaralandırılarak ihale komisyonuna verilecektir.

a)   Kit ambalajlarının içerdiği test miktarları,

b)  Kalibrasyon stabiliteleri,

c)  Ambalajların açıldıktan sonra 2-8 C deki stabiliteleri.

B.        5. Kitler teslim tarihinden itibaren en az 3 (üç) ay miadlı olmalıdır Kitler hastanenin taiebı doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

B.       6. Sözleşme süresince alınan kitler son kullanma tarihinden 1 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla - miktarı ne olursa olsun - firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir Yine uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde bozulan malzeme, yenisi ile değiştirilecektir

B.       7. Teklif edilecek kitlerin kullanım süresi boyunca kitlerin ve birlikte hastane kullanımına bırakılan cihazların çalıştırılabilmesi için gerekli olan temizleme, tampon referans veya tuz köprüsü (saıt- Bridge) solüsyonları, deproteinizer gibi solüsyonlar , solüsyon paketleri, hemoglobin standartları, kalite kontrol solüsyonları, printer kağıtları,disketler, CD’ler, yeterli miktarda atık kapları elektrotlar (Elektrotların ömrünün bitmesi veya performansının azalması gibi durumlarda elektrotların yenilenmesi gerekirse yeni elektrotlar firma tarafından ücretsiz verilecektir) elektrot membranları ve diğer sarf malzemeleri yetecek miktarda ücretsiz olarak verilecektir.

B.       8. Teklif edilen kitlerin herbiri için en az iki seviyeli kalite kontrol (QC) solüsyonu verilecek ve kitlerin kullanım süresi boyunca yetecek miktarda firma tarafından temin edilecektir

B 9 Kan gazı ölçümleri için gerekli kapiller tüp ve kan gazı enjektörü gibi sarf malzemeler ücretsiz olarak veı ilecektir.

C- KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

'1/,^

Teklif edilecek cihazlar ,üretimden kalkmış ve sözleşme süresi içinde 10(on) yaşından büyük olmayacak ve buna cihazların laboratuarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır.

C.           'i- Teklif edilecek Kartuşlu cihazlar aynı marka ve model olmalıdır. Kapiller tiıp ve enjektör ile numune verilebilmelidir. Teklif edilecek test (kartuş) cihaz ile tam uyumlu ve orjınal etiketli olmalıdır Cihaz en az pH, p02, pC02, BE, HC03, 02 satürasyonu, Na. K, Laktat, Htc ölçülebılmeli veya hesaplama ile sonuç vermelidir. Bu parametrelerin tamamı bir test sayılacaktır Cihazlarla birlikte kesintisiz güç kaynağı (UPS) verilecektir.

C.       .2. Teklif veren firmalar laboratuvarın tercih edeceği bir "dış (eksternal) kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

C.                         3.-Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

C.       4. Cihaz LİS interface programına sahip olmalıdır. Cihaz hastane otomasyon sistemine hemen bağlanmalıdır.

C.      5. Cihaz gerekli durumlarda hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

D- CİHAZIN MONTAJI:

Cihaz şartnamede istenen tüm obsiyonları ile birlikte monte edilip, kalıbıasyonu yapılarak işieı vaziyette teslim edilecektir. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır.Kitler ile birlikte hastanenin kullanımına bırakılacak cihazın orjinal özelliklerinde belirtilen güç gereksiniminden en az % 50 fazla güçte kuru sistem bakırn istemeyen tipte bir kesintisiz güç kaynağı (UPS) verilecektir. Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidir.Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazları çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır.

E- EĞİTİM

Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandın İmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi müteahit firma tarfından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.                   1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 4 (dört) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

F.                          2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaınası halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F.                            3.Cihazların her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük) yüklenici firma sorumlu olacaktır.

G- CİHAZIN KULLANIMI

Cihazın her türlü bakımı ve arıza tamiri için, teklif edilen cihaza özgü teknik servis eğitimi aldığına dair belgesi olan bir operatör firma tarafından temin edilecektir. Bu kişi ilgili uzmanın belirlediği günlerde olmak üzere haftada iki kez cihazların genel bakım ve kontrolünü yapacak ve sonuçları ilgili uzmana verecektir.

H- KABUL VE MUAYENE

H.       1- Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi müteahit firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

H.       2- Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no Yalnız vücut dışında tıbbı tanı amaçlı kullanılır ( veya yalnız araştırına içindir tanıda kullanılmaz) ifadesi. Sağlık bakanlığının .. . tarih ve . .... sayılı izni ile ithal edilmiştir.ıfadelerirınin bulunduğu Türkçe eıiket yer almalıdır.

H.                        3-Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir.Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

I-                         TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI:

İ.      1- Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir.Bu cevaplar " ......  marka    model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

1.2- Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

1.3-  Komisyon gerekli gördüğü takdirde demonstrasyon isteyebilir.Firmalar demostıasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.

1.     4“ Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

1.5-        Firmalar kit ve cihazın menşeyleri hakkında bilgi verip,belgelendireceklerdir

1.6- Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verııen yetki belgesi olacaktır.

1.7-        Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidiı

O <b£ üp

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İl Sağlık Miidiirliiğü

2022 YILI ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI'NDA KULLANILACAK OLAN 3 (Üç) Aylık E LİS A TESTLERİ SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ Alımı yapılacak olan kitlerin cins ve miktarları:

19

roxoplasma IgG Avıdite

ür.H.ilkay ÇELİK VtRGGK

•           ıbbi Mlikrobıyolon Uzn^

n,plo„,ifXh-^No.'W7"

Z‘İI

IX.

ANTALYA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü

Or.H.ilkay ÇELİK YERGÖK

Tıbbî Mikrotayoloi' Uzmanı

Diploma

ît Hastanesi

b -

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

A.      KONU: ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ TIBBİ MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI’NDA KULLANILACAK OLAN ELİSA TESTLERİ SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

B. OTOMATİK İMMUN ANALİZÖR CİHAZINDA KULLANILACAK KİTLERİN ÖZELLİKLERİ:

B.     l Teklif edilecek kitler, kitle birlikte teklif edilen cihaz veya cihazlar ile tam uyumlu kullanılabilmelidir.

B.       2 Kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Üretici firma başlıklı ve kit ambalaj listesini gösterir belge verilecektir.

B.     3 Teklif edilen Anti-HIV kiti, HIV-1, HIV-2, Grup O antikorlarını ve HIV-1 p24 antijenini saptayabilmelidir. Testin bu özelliği içerdiğini belirten kit prospektiisü veya cihaz kataloğu dosyaya eklenmelidir.

B.     4 HBsAg kiti mutant suşları yakalayabilmeli ve bu durum kitin prospektiisü veya literatür ile belgelenmelidir.

B.      5 Anti-HCV kiti en az NS3-NS4 ve core capsid bölgelerine karşı oluşan antikorları tanımalıdır. Kitin prospektüs veya literatür ile belgelenmelidir.

B.     6 Laboratuvarııı kit tüketim miktarları göz önünde bulundurularak, firma kiti kısım kısım olarak teslim edecektir. Teslim edilecek kitlerin yeteri miktarda olmasından (en az 45 günlük kit) ve uygun miyatlı olmasından firma sorumludur. Kitlerin miyadları teslim tarihlerinden itibaren en az 6 (altı) ay olmalıdır. Üretici firma tarafından 6 (altı) aydan kısa miadla üretilen malzemeler muaf tutulacaktır. Bu durumda, laboratuarın kit harcama miktarları göz önünde tutularak l(bir) aydan az olmamak şartı ile yakın miadlı kitler değerlendirmeye alınacaktır.

B.     7 Sözleşme süresince teslim edilen kitler, son kullanma tarihinden 2 (iki) ay öncesinde haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miyadlılarla değiştirilecektir. Kitlerin bozulması, niteliğinin kaybolması ve de kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bunlar sağlıklı çalıştığı kanıtlanmış, yeni lot numaralı kitler ile ücretsiz olarak değiştirilmelidir.

B.      8 Teklif edilen cihaza uyumlu test reaktifleri, kontrol serumları ve kalibratörler orijinal ambalajlarında olmalıdır. Orijinal ambalajlar üzerinde baıkod, imal tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır.

B.     9 Teklif veren firmalar, kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun; kontrol serumlarını, kalibrasyon ve kontrol sırasında harcanacak test reaktiflerini, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini, pipet uçlarını, distile suyunu ve cihazın normal ve güvenilir bir şekilde kullanabilmesi için gerekli tüm sarf malzemelerini ve aksesuarlarını ücretsiz olarak, gerektiği kadar (alman kitlerin kullanımına yetecek miktarda) hastaneye verecektir.

B.        10 Firmalar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarııı isteği doğrultusunda bir “Dış kalite kontrol” programına bağlanmayı ücretsiz sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar dış kalite kontrol serumları fırına tarafından ücretsiz karşılanacaktır. Bu program kitlerin kullanıma girmesi ile başlayacak ve kitlerin kullanıldığı süre boyunca kesintisiz devanı edecektir.

B.        ll Vücut dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine göre EK-II A veya EK-II B listesine giren kitler için, Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdtirlüğü’nün 11.04.2006 tarih ve 7091 sayılı 2006/43 genelgesi 14.5 ve 14.5.1, 14.5.2 maddelerinde belirtilen belgeler aranacaktır.

B.        12 Testler ve reaktifler kendi aralarında ve laboratuvarlar arasında, ihtiyaca göre iş artışları ve eksilişleri de dahil olmak üzere, puan-soııuç esas alınarak İl Sağlık Müdürlüğü’nün onayı ile değiştirilebilecektir.

B.          13. Antalya ili hastanelerine satın alınacak Mikrobiyoloji Laboratuvarı Reaktifleriııiıı Cinsi, Test Sayısı ve Puanlan MAKROELİZA Testleri EK 1 de belirtilmiştir.

C- KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

C.       1. Teklif veren firmalar;

Di ;wy ÇELİK YERGÖK

Tıbs>: iVıikrobiyoloji Uzmanı
. Diploma Tes            274

1

Toplam test hızı en az 200 test/ saat olan aynı özellikte çalışabilen en fazla 2 cihazla hastanenin kullanımına
sunacaklardır.

C.       2. Cihaz, testleri:

•      Kemilüminesans veya benzeri,

•      Mikropartiktil Immun Assay - MEIA veya benzeri

•      ELFA (Enzyme Linked Floıırescent Assay) /FIA veya benzeri makro ELİSA yöntemlerinden biri ile
çalışılacaktır.

C.        3. Teklif veren firmalar Atatürk Devlet Hastanesi için menüsünde bulunmayan en fazla 5 (beş) parametre
için başka bir cihaz daha kurabilir ve bu cihaz yukarıda belirtilen makro ELİSA yöntemlerinden biri ile

veya EIA ve konıpleman fiksasyon yöntemiyle çalışmalıdır.

C.     4 Cihaz otomatik olmalı, numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye
gerek duyulmamalıdır. Acil numuneler sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmelidir.

C.      5. Cihazın çalışma verimi ve devamlılığı kullanım süresi boyunca firma tarafından temin edilecek ve montajı
yaptırılacak olan uygun özellikte bir kesintisiz güç kaynağı (UPS) ile gerçekleştirilecektir. Firmalar cihazın
sağlıklı çalışabileceği ortamın sağlanmasından sorumludur.

C.      6. Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Neticeler bir bilgisayar aracılığı ile
üzerinde hasta adı, sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır. Firma
cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

C.      7. Teklif edilecek cihaz, üretimden kalkınış ve sözleşme süresi içinde 15 (on beş) yasından büyük olmayacak
ve buna cihazın laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır. Cihazın yaşı, imalat
tarihi ve seri numarası ile belgelenecektir.

C.     8.     Cihazlar hastane otomasyon sistemine bağlanacak ve bağlantı için eğer gerekiyor ise firma ek bilgisayar ve
programları ücretsiz olarak temin edecektir.

D-CİHAZIN MONTAJI:

D.      l. Cihazın montajı firmaya aittir. Cihaz şartnamede istenen özellikleri ve kesintisiz güç kaynağı (UPS) ile
birlikte laboratuvarın göstereceği yere monte edilip, kalibrasyonu yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir.
Cihazın çalışması için elektrik su gibi altyapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır.

E-EĞİTİM VE PERSONEL İLE İLGİLİ HÜKÜMLER

E.    l  Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda personele hastane içinde verilmeli ve eğitim
verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi firma
tarafından karşılanmalıdır.

E.       2 Cihazla birlikte servis ve kullanım kitapçıklarının orijinalleri ve kullanıcıya yönelik hazırlanmış el
kitapçıklarının Türkçe tercümeleri verilmelidir.

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.      l. Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza
durumunda 24 saat içinde müdahale edilecek, onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma içinde firma tarafından aynı
özellikte bir cihaz ile değiştirilecektir. Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle
çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim
edilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa
her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F.      2. Cihazın teknik bakımını yapacak elemanlara üretici firmanın verdiği eğitim belgesi ve firma servis

elemanının servis yapmaya yetkili olduğunu bildirir onaylı y$tki belgesi, tekliflerle birlikte verilmelidir.

•%/,, n                                             A

G- KABUL VE MUAYENE:              'm,                                ' ’'r7 ^

* Y A

e'^,.                               tv^İİOSİ

Ur.H.ilkay ÇELİK YERGOK             •

Tıbbi Mikrobiyoloji Uzman                                                   ^ ’ '

Diploma/tescil No:76274                                                  J/ü£*

I l                                                                    I I

9

G.      l. Firma yetkilileri tarafından; teslim edilen kitler, cihazın sağlamlılığı ve şartnameye uygunluğu hakkında muayene komisyonunu ikna edecek süre ve sayıda demonstrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak

G.      3. Teklif edilen kitler ve cihaz "Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliğine" uygun şeklide üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.

G.       4. Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarım belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

H-TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI:

H.      l. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu

cevaplar "  marka ..  model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı

altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjiııal dökiiman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa fırına ihale dışı bırakılacaktır.

H.      2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

G.       3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için ihale komisyonu gerekli gördüğü takdirde firmadan demostrasyon isteyebilecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilerek demonstrasyonu yapılacaktır.

H.     4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

H.     5. Firmalar kit ve cihazın menşeyleri hakkında bilgi verip, belgeleııdireceklerdir.

H.      6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

H.     7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçeıiidir.

kit ve diğer sarf malzemeleri ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

H.      2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

Dr.H.İlkay ÇELİK YERGÖK

Tıbbi Mikrobiyoloji Uzman 76274

3

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

A.      ATATÜRK DEVLET HASTANESİ TAM OTOMATİK İMMUNOHİSTOKİMYA SİSTEMİ SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ B-GENEL ŞARTLAR

1-    Kurulacak sistem, immünohistokimya uygulamasını kesitin deparafinizasyon aşamasından başlayıp, enzim, antijen retrieval (ısı ve solüsyon etkisi ile epitop geri kazanımı) işlemi dahil olmak üzere, peroksit blok, primer antikor, detection kit aşamaları ve zıt boyaması da tamamlanmış şekilde, aynı platform üzerinde, kullanıcı müdahalesine gerek kalmadan tam otomatik olarak yapabilmelidir.

2-    Cihaz her bir lam için en fazla 150 mikrolitre kadar reagent kullanmalı, aynı zamanda farklı doku tipleri lam yüzeyindeki doku boyutu, yeri, parça sayısı bu miktarı değiştirmemelidir.

3-    İmmünohistokimya boyama işlemi deparafinizasyon aşamasından son aşamaya kadar aynı platform üzerinde kullanıcı müdahalesi gerektirmeden en az 3,5-4 saat içinde tamamlayabilmelidir. Verilecek cihazlar çalışan lamlara müdahale edilmeden yeni lam yüklenebilme ve işlemi tamamlanmış lamların boşaltılması özelliğine sahip olmalıdır.

4-    Patoloji laboratuvarına günlük rutin test sayısı için gereken sayıda cihazlar kurmalıdır.

5-    Sistem reaksiyon stabilitesi ve hızı açısından ortam ısısı değişikliklerinden etkilenmeden preparat üzerindeki ısıyı kontrol etmelidir. Isı kontrolü her bir lam için kontrol edilebilmeli ve deparafinizasyon, enzim, antijen retrieval, in- situ hibridizasyon tekniklerine uyumlu olarak oda sıcaklığı ile işlemin gerektirdiği sıcaklıklar arasında cihaz tarafından kontrol edilmelidir.

6-    Cihaz antıgen retrieval aşamasını doğru şekilde yapabilmeli, enzim, farklı pH'larda epitop retrieval solüsyon uygulamaları ile retrievalsiz işlemleri aynı anda uygulayabilmelidir.

7-    Cihaz, doku ve fıksasyon tekniklerine göre uygulanan zaman, ısı ve reagent kullanımının ayarlanabilmesine olanak sağlamalıdır.

8-    Sistem barkod prensibiyle çalışmalı, lam üzerindeki barkodların tanımladığı boyama protokolünü ve reaktif dispenseri üzerindeki barkod aracılığı ile boyama protokollerini otomatik olarak gerçekleştirebilmelidir.

9-    Lamların etiketleri teknik kullanım ve lamları tanımlaması açısından yeterince açıklayıcı olmalıdır.

10-  Lam etiketleri hasta ismi, biyopsi numarası ve kullanılan antikoru göstermeli, etiket düzeni ve yazı karakteri kullanıcı tarafından belirlenebilmelidir.

11-  Etiketlenmiş   lam ve reagentler cihaza farklı sıra ve pozisyonlarda yerleştirilebilmelidir. Sistem herhangi bir değişikliği sapiayabilmeli, böylece kullanıcıyı olası hata ve yanlış tanılara karşı koruyabilmelidir.

12-  Cihaz tüm antikorlar, detection kitleri ve diğer solüsyonlar için seviye sensörüne sahip olmalıdır. Cihaz bu sensörler sayesinde düşük solüsyon miktarını tespit edip kullanıcıyı uyarmalı, yeterli miktarda solüsyon bulunmadığı takdirde çalışmaya başlamamalıdır.

13-  Cihazda atık seviyesini kontrol eden bir sensör bulunmalı, atık tankları dolduğunda uyarı vermeli, bu tanklar boşalmadan çalışmaya başlamamalıdır.

14-   Oluşan hatalar tamamen rapor edilebilmeli ve yazdırılabilir bir dosyada saklanabilmelidir.

15-   İşlem raporları gerekli olduğunda dosyalanmak ve arşivlenmek üzere yazdırılabilir olmalıdır.

16-   istatistiksel veriler, örneğin bir antikor ile kaç lam boyandığı gibi, her zaman hazır olmalıdır.

17-   Herhangi bir hata oluştuğunda cihaz sesli ve görsel alarm vermelidir.

18-   Cihaz US (laboratuar bilgi sistemine) entegre edilebilir olmalıdır.

19-  Cihaz, 220V, 50 Hz. şehir cereyanı ile çalışmalı ve +/- %10 gerilim değişikliklerinden etkilenmemelidir. Elektrik kesintisi durumunda, cihazı en az 45 dakika süreyle besleyebilecek

■i *4,;

A | o

î v v? -r! !

*%          ?.#'*/ •• i. ‘ v »

* /

* y

C- İMMUNOHİSTOKİMYASAL TEST KİTİ ÖZELLİKLERİ

1-   Kit tam otomatik olarak immünohistokimya boyama çalışmalarını yapabilecek düzeyde polymer veya multimer sistemde çalışabilme özelliğinde olmalıdır.

2-   Kit polymer veya multimer çalışma özelliğine sahip olmalı, avidin ve biotin moleküllerini ortadan kaldıran polymer veya multimer solüsyona sahip olmalıdır.

3-   Şu solüsyonları içermelidir:

Peroksidaz ve /veya protein bloklama reaktifi

İşaretlenmemiş post polymer antikor veya multimer sekonder antikor)

DAB.AEC veya alkalen fosfataz polymer kromojenleri ve substratları Hematoksilen (mayer)

4-   Sistemde kullanılacak solüsyonlar immünohistokimya çalışmaları için uygun olmalıdır. Deparafinizasyon solüsyonu, yıkama solüsyonu,antigen retreival solüsyonları içermelidir.

5-   Cihazda lam için nemli ortamı sağlayacak plastik aparat veya solüsyonlar, barkod etiketleri, antikor konulması için özel üretilmiş konteynırlar (cihaza uygunluğu için), pozitif şarjlı lam, reagent karıştırmak için mix istasyonları, barkod yazıcısı, reaktifleri titre etmek için plastik malzemeler içermelidir. Yapılacak tüm boyamalar için her test başına tüm bu malzemeler kesintisiz olarak firma tarafından temin edilmelidir.

6-   Kitler orijinal ambalajlarında barkod vb yöntemle işaretlenmiş olmalıdır.

7-   Kitleren az 1 yıl kullanım miyadı olmalıdır

8-   Kitler CE işaretli ve IVD (invitro diagnostik) amaçlı üretilmiş olmalıdır.

9-   Antikorları cihaza tanıtmak için gerekli Open konteynırlar laboratuardaki antikor sayısının 2 katı kadar ücretsiz verilmelidir

10- Tam otomatik IHC boyama cihazını veren firma istenen her test için cihaza uygun detection kiti ve onun için gerekli diğer malzemeleri (bir boyama işleminin gerektirebileceği pozitif şarjlı lam, lamel, deparafinizasyon solüsyonu, yıkama solüsyonu antijen retrevıl solüsyonları, enzim, gerekli plastik aparatlar veya kapama işleminde kullanılan solüsyonlar gibi tüm araç, gereç ve malzemeyi) ücretsiz olarak bölüme vermelidir.

11- Antikor   miktarları ortalama test miktarı olarak bildirilmişse de firmadan öncelikle en küçük formlar istenecek, bazı antikorlarda ihtiyaç olduğu takdirde test sayısı arttırılabilecektir. Veya kullanılmayan antikorlar ek ödeme gerektirmeden diğerleriyle değiştirilecektir. %3 oranında kontrol ve boya tekrarı gibi nedenler için kit ve gerekli malzemeler firma tarafından ücretsiz temin edilmelidir.

12- Tam otomatik cihazı veren firma aşağidaki primer antikorları istenen test miktarında 0,1 mİ veya 1 mİ konsantre veya kullanıma hazır ambalajlarda ücretsiz vermelidir. Antikorlar (belirtilen test miktarına ulaşılıncaya kadar aşağıda belirtilen çeşitlilikte, istenen miktarlarda (uygun ambalaj formlarında), istenildiği zaman verilecek, son kullanma tarihleri en az 1 yıl olacaktır, antikorlar denererek antika un çalıştığı görüldükten sonra teslim alınacaktır.

13- Bu sistem içinde kullanılacak olan cihazların tamamının parça dahil bakımı ihale süresince ücretsiz yapılacaktır.

14- Bölüm ihtiyacına göre antikor çeşitlerinde değişiklik 1 ay önceden bildirilmek üzere yapılabilir.

15- Cihazın   arızası veya cihazın çalışma kapasitesinde herhangi bir azalma durumunda firma 24 saat içinde müdahale edebilecek teknik desteği sağlamak zorundadır. Aksi hallerde 72 saat içinde yeni cihaz kurulumu yapacaktır. Cihazla birlikte haftanın 5 (beş) iş günü çalışma saatleri dahilinde teknik ve pratik (cihazda çalışılacak dokuların parafin blok arşivinden çıkartılması, uygun parafin kesitlerin yapılması, cihazda çalışılan preparatların ilgili uzmana teslimi ve çalışılan parafin blokların tekrar arşivlenmesi vb.) desteği sağlamak amacı ile yüklenici firma tarafından Patoloji Bölümünde minimum 1 (bir) teknik elemanı birim dahilinde görevlendirecektir.

16- *Personelin    iş kanununda belirtilen haklarını yüklenici sağlamak zorundadır.

*Yüklenici tarafından çalıştırılacak personelin bilgi ve belgeleri hizmet işleri kontrol teşkilatına yazılı olarak bildirilecek ve hizmet işleri kontrol teşkilatının yazılı onayı alındıktan sonra

17- Bu teknik elememin yıllık izin, hastalık vb. durumlarında firma 24 saat içinde başka bir teknik eleman temin etmelidir.

18- Boyama işleminin tüm basamaklarında kullanılacak kurumun aylık ihtiyacı olan deteetion kit, antikor, lam, lamel dahil her türlü malzeme 3 aylık sayıyı karşılayacak sayıda kurumda bulunmalıdır. Siparişler resmi yollarla yapılacaktır.

D- CİHAZIN MONTAJI

1-   Cihazın montajı firmaya aittir

2-   Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir.

3-   Cihazın çalışması için gerekli olan elektrik, su gibi alt yapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır. Cihaz çalışmasından kalan kimyasal solüsyonlar, atıklar firma tarafından imha edilmelidir.

4-   Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından karşılanmalıdır.

E- EĞİTİM

1-   Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır.

2-   Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir.

3-   Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

1-   Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır.

2-   Arıza durumunda 24 saat içerisinde müdahale edilecek, onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu süre içinde değişim yapılmazsa ilgili numuneleri ücretsiz olarak çalıştıracak ve 72 saat içinde teslim edecektir.

3-   Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test maliyeti kadar ceza ödenecektir.

G- KABUL VIE MUAYENE

1-   Cihazın muayene ve kabulü, hastanemiz muayene ve teslim komisyonunca yapılacaktır. Muayene sırasında, firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazın şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme yapılacaktır.

2-   Muayene sırasındaki intra ve inter assay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü, firmaya ait olacaktır.

3-   Yabancı menşeyli kitlerde, firma kitlerin teslimatı aşamasında, Sağlık Bakanlığının ihale komisyonuna sunmak zorundadır.

4-   Ürünün teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adres, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, "Yalnız Vücut Dışında Tıbbi Tanı

Amaçlı Kullanılır ifadesi, "Sağlık Bakanlığının.; tarih ve...sayılı izni ile ithal

edilmiştir." ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

H- TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

1.   Firmalar şartname maddelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar".. marka    model....cihazı şartnameye uygunluk belgesi" başlığı

altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırdığında; teknik şartnameye aykırı herhangi bir farklılık bulunursa, firma ihale dışı kalacaktır.'

2.  Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri ret edilecektir.

3.                     Teklifleri  değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde tanıtım (demostrasyon) isteyebilir. Firmalar, bu tanıtımı nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.

4.  Cihaz ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

5.  Firmalar cihazın menşei hakkında bilgi verip belgelendirecektir.

6.  Teklif edilen cihaz için üretici firma veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetkili belgesi ( onayı ile birlikte) olmalıdır.

7.   Teklif edilecek cihaz, üretimden kalkmış, sözleşme süresi içinde 15 (onbes) yaşından büyük olmayacak ve buna cihazın laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır. Cihazın yaşı, imalat tarihi ve seri numarası ile belgelenecektir, (cihazın marka ve modelinin görülebileceği) gösterir üretici firmad.vn alınmış, onaylı belge verecektir.

8.  E^rşartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda, idari şartname hükümleri geçerlidir.

12 .G&up

T.C.
ANTALYA VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

OTOMATİK SIVI BAZLI SİTOLOJİ TESTLERİ SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI TEKNİK

ŞARTNAMESİ

GENEL ÖZELLİKLER

1.    Sistem jinekolojik ve non-jinekolojik sitolojik materyallerden, otomatize bir yöntemle, mikroskopta incelenmek üzere, standart preperat hazırlanmasında kullanılacaktır. Her 1 örnekten birden çok preperat hazırlanabilmelidir. Sistem hazırlanan prepatları PAP boyalı hale getirilmeli yada preparatın PAP boyanmasını sağlayacak boya dahil gerekli teknik desteği sağlamalıdır. Sistemle birlikte toplam test sayısını boyamak için uygun miktarda sistemle aynı marka özel PAP boyası verilmelidir. Hazırlanan preperatlar ayrıca istenirse tarafımızca Hematoksilen eozin, Giemsa boyanabilecektir.

2.    Sıvı bazlı jinekolojik (PAP test) ve non-jinekolojik (genel sitoloji) sitoloji kiti, hücre koruyucu bir solüsyon, serviksten örnek almada kullanılacak bir fırça ve preperat hazırlamada kullanılacak cihaz ile uyumlu sarf malzemelerinden oluşmalıdır.

3.    Hücre koruyucu solüsyon, sitolojik numunelerin içerdiği hücrelerin antijenik, doğal nükleik asit ve protein yapılarını korumalı, hücrelerin bu özelliklerini ve morfolojik görünümlerini oda ısısında en az 3 hafta süre ile muhafaza etmelidir.

4.    Hücre koruyucu solüsyon, mukuslu ve kanlı numunelerin, mukus ve kandan arındırılmasına uygun olmalı ya da preperat hazırlanırken bu amaçla kullanılması gereken ek solüsyonlar varsa ücretsiz olarak ayrıca verilmelidir.

5.    Hastaya verilen hizmet baz alınacaktır. Bu nedenle gerekli tüm sarf malzemeler (test için gerekli olan santrifüj tüpleri veya membran filtreler, test sayısı kadar özel pozitif şarjlı veya poly- l-lizinli lamlar, sisteme göre valide edilmiş PAP boya seti, Cervex-brush optimum miktarda) laboratuarımıza kullanılması için teslim edilmelidir

6.    Hastadan alınan örneğin hücre koruyucu solüsyona konması ile oluşturulan süspansiyonun, ilk çalışma sonrasında geride kalan kısmından en az 2(iki) preperat daha hazırlanabilmelidir.

7.    Koruyucu solüsyon ile hazırlanan hücre süspansiyonları, gerekli görüldüğünde immünhistokimyasal boyama yöntemlerinin yanı sıra in-situ hibridizasyon ve nükleik asit amplifikasyon yöntemleri (HPV, C. Trachomatis, N. Gonorrhoeae vb) için de uygun olup, bu sistemle hazırlanan materyallerin uygunluğu bilimsel olarak kabul gören yurtdışı yayınlarla beyan edilmelidir.

8.    İstekliler bu kitler ile beraber sıvı bazlı jinekolojik ve non-jinekolojik sitoloji preperat hazırlama cihazını çalışır vaziyette ücretsiz olarak kurup, hastanemizin kullanımına tahsis edecektir.

9.    Cihaz jinekolojik (PAP smear) ve non-jinekolojik (genel sitoloji) numunelerinin otomatize bir sistem ile lam üzerine ince tabaka halinde yayılmasını sağlamalıdır.

10.  Sistem santrifüj esaslı hücre zenginleştirme ve sedimentasyon veya silindir membran filtrasyon esaslı olmalıdır.

11.  Basit santrifüj esasına göre çalışan sistemler ( genel sitoloji santrifüjleri ve sitosantifüj gibi) bu sistem içinde değerlendirilmeyecektir.

12.  Sistem her ne prensip ile çalışırsa çalışsın beraberinde otomatik bir boyama cihazı ve materyal sayısi-kadar, sıvı bazlı sitoloji sistemi ile aynı maı^a PAP boya laboratuvara teslim edilmelidir.

13.  Sistemle jinekolojik ve non-jinekolojik (BOS, vücut sıvıları, ince iğne aspirasyonları, BAL, idrar vb) materyaller işlenebilmelidir. Bu materyallerden preperat hazırlığı için prosedürler ve gerekli reaktifler firma tarafından temin edilmelidir.

14.  Arta kalan Jinekolojik ve non-jinekolojik (BOS, vücut sıvıları, ince iğne aspirasyonları, BAL, idrar vb) materyallerden çeşitli yöntemlerle (santifüj, plasma-trombin yöntemi gibi) oluşturulacak hücre bloğu işlemi için gerekli malzemeler yüklenici firma tarafından karşılanacaktır.

15.  Sözleşme süresince alınan reaktifler ve kitler orijinal ambalajında olmalı ve miadı teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miadlı olmalıdır. Miadı 1 ay kalanlar firmaya haber verilecek ve daha uzun miadlılarla değiştirilecektir.

16.  Hastanenin zamanında bitirilemeyen kit ve reaktiflerden zarar görmemesi için, az kullanılan reaktif ve kitler en küçük ambalajlarında olacaktır.

17.  İhale edilen test miktarında sözleşme süresinde %20 arttırma veya eksiltme hakkımız bulunacaktır.

18.  Yukarıda özellikleri belirtilen sistem ile ilgili olarak kataloglar ihale dosyası ile birlikte sunulmalıdır.

19.  Laboratuvarımız gerekli gördüğü taktirde demo isteyecektir. İlgili firmalar demoyu nasıl yapacaklarını, komisyona ihale dosyası ile birlikte yazılı olarak vermelidir. Talebimiz durumunda ihale tarihinden itibaren 15 gün içinde demo yapılmalıdır. İstekli firmalar Antalya il sınırları içinde veya yakın illerde (İsparta, Muğla gibi) kurulu sistemleri olması halinde, ulaşımı ve masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak kaydı ile demo yapabilirler. Demo sonrası uygun bulunmayan kit ve sistemler ihale dışında bırakılacaktır.

20.  Yüklenici firma, gerekli altyapı değişikliklerini karşılayarak sistemi laboratuarımıza monte ettikten ve kullanıma hazır hale getirdikten sonra son kabul ve fonksiyon testlerini yapmalı ve bu testlere ilişkin masraflar firma tarafından karşılanmalıdır. Yüklenici firma bu testlere ait bir rapor hazırlayıp, tarafımızdan belirlenen teknik elemana teslim etmekle yükümlüdür.

21.  Cihazın arızası veya cihazın çalışma kapasitesinde herhangi bir azalma durumunda firma 24 saat içinde müdahale edebilecek teknik desteği sağlamak zorundadır. Aksi hallerde 72 saat içinde yeni cihaz kurulumu yapacaktır. Bu taahhüt hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmelidir. Bu yapılmazsa aksayan her test maliyeti kadar ceza ödenecektir

22.  Cihazla birlikte haftanın 5 (beş) iş günü çalışma saatleri dahilinde teknik ve pratik desteği sağlamak amacı ile yüklenici firma tarafından Patoloji Bölümünde minimum 1 (bir) teknik elemanı birim dahilinde görevlendirecektir. Personelin iş kanununda belirtilen haklarını yüklenici sağlamak zorundadır. Yüklenici tarafından çalıştırılacak personelin bilgi ve belgeleri hizmet işleri kontrol teşkilatına yazılı olarak bildirilecek ve hizmet işleri kontrol teşkilatının yazılı onayı alındıktan sonra çalıştırılabilecektir. Bu teknik elemanın yıllık izin, hastalık vb. durumlarında firma 24 saat içinde başka bir teknik eleman temin etmelidir.

23.  Cihazın güncelleştirilmesi (“up-grade” edilmesi) durumunda gerekli eğitimler tekrarlanacaktır.

24.  Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sırayla cevap vereceklerdir. Cevapları içeren uygunluk belgesi yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. İlgili cevapların hangi dokümanlar içinde görülebileceği belirtilmeli ve orijinal dokümanlar üzerinde cevaplar işaretlenmelidir.

25.  Sistem katalogları ihale dosyasında sunulmalıdır.

26.  Firmaya ait TSE’nin 'Hizmet yeterlilik belgesi’ veya TC Gümrük ve Ticaret bakanlığı tarafından verilen satış sonrası hizmet yeterlilik belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır.

27.  Cihaz yabancı menşeili ise uluslar arası kalite standartlarına sahip olmalıdır.

28.  Firma kit karşılığı vereceği cihaza ait tüm kullanım-servis kılavuzlarını, bakım/onarım ve kalibrasyonda kullanılacak belgeleri, arıza tespit ve takip dokümanlarını cihazı kullanacak teknik

dir (Türkçe veya İngilizce)

2

29.  Firma cihazın periyodik bakımını düzenli olarak yapmalıdır ve kalibrasyon işleminin hangi koşullarda ve hangi sıklıkta tekrarlanması gerektiğini, bu işlemler sırasında ne gibi teçhizata (cihaz, alet, kalibrasyon kiti vb) gerek olduğunu ve bunların temin edilebileceği en az 1 firmanın açık adres ve telefon numarasını teslimat sırasında teknik elemanımıza vermekle yükümlüdür.

30.  Firma cihaza yapılan her kalibrasyon işlemi için, kendisi veya bağımsız kuruluş tarafından kalibrasyon sertifikasını, izlenebilirlik belgesini, kalibrasyon etiketini teknik elemanımıza vermelidir.

31.  Cihazın arızası nedeniyle çalışmadığı durumlar, arızalı olarak sayılacak olup, bu süre içerisinde laboratuvara mümkünse geçici cihaz kurulmalıdır. Geçici cihazın kurulamaması durumunda, hasta örneklerinin hazırlanması ve sonuç verilebilecek hale getirilebilmesi için gereken her türlü donanım yükleniciye aittir.

32.  İhaleden alınan ürünler bitene kadar cihaz ve donanımları laboratuvarımızda kalacaktır.

3

T.C.

AN l'ALVA VALİLİĞİ İl Sağlık Müdürlüğü

2022 YILI ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARTNDA KULLANILACAK OLAN 3 (Üç) Aylık İN DİREKT İıVIMUN FLORESAN, BLOT TESTLERİ KİT KARŞILIĞI TEMİNİNE AİT ŞARTNAME:

Alımı yapılacak olan kitlerin cins ve miktarları:

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

A.      KONU: ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ TIBBİ MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI’NDA KULLANILACAK OLAN İNDİREK İMMUN FLORESAN, BLOT TESTLERİ SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

B.  İFA VE BLOT KİTLERİN ÖZELLİKLERİ

B.         l. Satın alınacak Mikrobiyoloji Laboratuvarı Reaktifleriniıı Cinsi, Test Sayısı ve Puanları İFA BLOT Testleri EK 1 de belirtilmiştir.

B.      2. Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

B.       3. Kitler orijinal ambalajında ve ambalajı açılmamış şekilde, uygun sıcaklık koşullarında (soğuk zincir kurallarına uygun olarak) teslim edilmelidir.

B.      4. Kitin çalışması için gerekli olan her türlü malzeme (konjugat, fosfat buffer, tvveeıı 20, lam, mounting medium, yıkama küveti, kurutma kağıdı, vortex, vvash buffer, saınple buffer v.s.) beraberinde, yeterli miktarda verilmelidir. Teklif edilecek kitlerin güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan kitin orijinal ambalajı içinde kullanıma hazır biçimde pozitif ve negatif kontrolleri bulunmalıdır.

B.      5. Reaktif ve kitlerin, kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu kitler firma tarafından yenileri ile ücretsiz olarak değiştirilmelidir.

B.       6. Laboratııvarın kit tüketim miktarları göz önünde bulundurularak, firma kiti konsinye olarak teslim edecektir. Kitlerin miyadları teslim tarihlerinden itibaren en az 6 (altı) ay olmalıdır. Üretici firma tarafından 6 (altı) aydan kısa miadla üretilen malzemeler muaf tutulacaktır. Bu durumda, laboratııvarın kit harcama miktarları göz önünde tutularak 1 (bir) aydan az olmamak şartı ile yakın miadlı kitler değerlendirmeye

B.      7. Firma laboratuvarda aksi istenmedikçe, en az 45 günlük kit stoku olacak şekilde kit bulundurmalı, her ay başında bu stok kontrol edilmeli ve tamamlanmalıdır.

B.          8. Tekliflerin verilmesi ve değerlendirilmesi sırasında kitlerin laboratuvarımızda denenmesi istenebileceğinden test, kontrol ve muayenelerde kullanılarak sarf edilecek malzeme firma tarafından ücretsiz sağlanmalıdır.

B.      9. Teklif edilen kitlerin ‘’dış kalite kontrol” programına bağlanması firma tarafından ücretsiz yapılacaktır. İstenen tüm kitler için dış kalite kontrol serumları teklifi veren firma tarafından temin edilecektir

B.        10. Çalışılan lamların sonuçlarım birkaç gün sonra değerlendirmek mümkün olmalı ve slaytlar arşivlenmek amacıyla, floresans rengini kaybetmeden en az 6 ay sabit kalabilmelidir. Arşivlenmesi için gerekli olan saklama kutuları beraberinde verilmelidir.

B.        ll. Testlerin çalışılabilmesi için gerekli olan inkübasyon tepsileri ücretsiz olarak verilmelidir.

alınacaktır.

Or.H.İlkay ÇELİK YERGÖK

Tıbbi Mikrobiyoloji Uzmanı Diploma    7627 4

r

1

B.       12.ANA Kiti, İndirek İmmunfloresan tekniğiyle insan serumunda Antintikleer Antikorlarını ve alt tiplerini
tek lam üzerinde saptamaya uygun olmalıdır. Belirtilen antikorları saptayabilmek üzere Hep-2 hücrelerini
içermelidir.

B.         13. ANA profil kitleri immunblot yöntem ile çalışmalı ve ANA profil en az 15 (onbeş), otoaııtikoru, aynı anda
tek bir stıipte ayrı ayrı saptayabilıııelidir. Kitin çalışması için gerekli her türlü malzeme fırına tarafından
karşılanmalı ve kullanıma hazır pozitif ve negatif kontrolleri içermelidir. Çalışması tamamlanmış striplerin
değerlendirmesini sağlamak üzere spesifik tarayıcı ve değerlendirme programı kurulmalıdır.

B.         14. AMA ve ASMA Kitleri, İndirek İmmunfloresan tekniğiyle insan serumunda AMA ve ASMA antikorlarını
ayrı ayrı çalışılarak saptamaya uygun olmalıdır. Belirtilen antikorları ayııı anda ya da ayrı ayrı saptayabilmek
üzere, sıçan böbrek dokusu ve sıçan mide dokusu bulunmalıdır. Ayrı lamlar üzerinde çalışılacak ise ilgili
dokular ayrı lamlar üzerinde yerleşik olarak bulunmalıdır.

B.          15. Endomisyum IgA ve IgG kitleri indirekt immünfloresan tekniğiyle insan serumunda endomisyum
antijenlerine karşı oluşan antikorları ayrı ayrı saptamaya uygun olmalıdır.

B.          18. Ödemeler Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 01.03.2010 Tarih ve 2010/11 sayılı
genelgesinin 4.7. maddesindeki hükme göre ”Gerçekleşeıı test sayısı üzerinden” yapılacak, tekrar edilen test
sayıları ile kalibrasyoıı ve kontrol için kullanılan testler ödemeye dahil edilmeyecektir.

B.        19.    Testler ve reaktifler kendi aralarında ve laboratuvarlar arasında, ihtiyaca göre iş artışları ve eksilişleri de
dahil olmak üzere, puan-sonuç esas alınarak İl Sağlık Müdürlüğü’nün onayı ile değiştirilebilecektir.

C.          KİT      İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.           l.I. Gruba teklif edilen kitlerle birlikte İndirek İmmunofloresan lamlarını değerlendirmek üzere 1 (bir) adet
olmak üzere Floresan Mikroskobu laboratuvarııı kullanımına verilecektir.

C.      2. Teklif edilecek cihaz, üretimden kalkmış ve sözleşme süresi içinde 15 (on beş) yaşından büyük olmayacak
ve buna cihazın laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır. Cihazın yaşı, imalat
tarihi ve seri numarası ile belgelenecektir.

C.       3. Çalışına sırasında kullanılacak olan pipet uçları, yıkama tepsileri, shaker, distile su, dilüsyon tüpleri ve
diğer sarf malzemeleri firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

C.       4. Firma ayrıca cihazın kullanma kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren dokümanı Türkçe
olarak verecektir.

C.      5. Floresan Mikroskobu ve cihazlar, laboratuvarııı kullanımında olduğu sürede her türlü bakımları, onarım ve
servis hizmetleri ücretsiz olarak verilecektir.

C.      6. Teklif edilen kit ve cihazın halen kullanıldığı ülkeler ve Türkiye’de kullanıldığı yerler hakkında referans
listesi ve ayrıca üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olmalıdır.

D-CİHAZLARIN MONTAJI:

D.     l. Cihazların montajı firmaya aittir. Cihaz şartnamede istenen özellikleri ve kesintisiz güç kaynağı (UPS) ile
birlikte laboratuvarııı göstereceği yere monte edilip, kalibrasyonu yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir.
Cihazın çalışması için elektrik su gibi altyapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır.

Or.H.İlkay ÇELİK YERGÖK

Tıbbi Mikrobiyoloji Uzmanı
Diploma Tl^ü/Np:762/4

E-EĞİTİM VE PERSONEL İLE İLGİLİ HÜKÜMLER

E.     l Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda personele hastane içinde verilmeli ve eğitim
verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi firma
tarafından karşılanmalıdır.

E.      2 Cihazla birlikte servis ve kullanım kitapçıklarının orijinalleri ve kullanıcıya yönelik hazırlanmış el
kitapçıklarının Türkçe tercümeleri verilmelidir.

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.    l  Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza
durumunda 24 saat içinde müdahale edilecek, onarılmayan cihazlar 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte
bir cilıaz ile değiştirilecektir. Herhangi bir test parametresinin cihaz arızası dışında eksik kit, sarf, vb. nedenle
çalışılamaması halinde firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde eksiklik giderilmelidir. Bu
yapılmazsa her aksayan test için ihale birim fiyatı kadar günlük ceza ödenecektir. Bu garanti hem satıcı hem de
distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.

F.      2 Cihazın teknik bakımını yapacak elemanlara üretici firmanın verdiği eğitim belgesi ve firma servis
elemanının servis yapmaya yetkili olduğunu bildirir onaylı yetki belgesi, tekliflerle birlikte verilmelidir.

G- KABUL VE MUAYENE:

G.      l. Firma yetkilileri tarafından; teslim edilen kitler, cihazların sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında
muayene komisyonunu ikna edecek süre ve sayıda demoııstrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak
kit ve diğer sarf malzemeleri ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü
firmaya aittir.

G.      2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektiis) bulunmalıdır.

G.      3. Teklif edilen kitler ve cihazlar "Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliğine" uygun şeklide
üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.

G.       4. Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici
firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

Ür.H.İlkay ÇELİK Y

Tıbbi Mikrobiyoloji

Diplom

3

o<

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ
İl Sağlık Müdürlüğü

2022 YILI ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI'NDA KULLANILACAK OLAN 3 (Üç) Aylık BAKTERİ, MANTAR İDENTİFİKASYON VE DUYARLILIK TESTİ KİT KARŞILIĞI CİHAZ, KAN KÜLTÜR ŞİŞELERİ KARŞILIĞI KAN KÜLTÜR CİHAZ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ:

Alımı yapılacak olan kitlerin cins ve miktarları:

Antalya Atatürk i: v’^t

Sicil N<

Mikrobiyol

Soru ınl

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

A.       KONU: ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ TIBBİ MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN BAKTERİ, MANTAR İDENTİFİKASYON VE DUYARLILIK TESTİ KİT KARŞILIĞI CİHAZ, KAN KÜLTÜR ŞİŞELERİ KARŞILIĞI KAN KÜLTÜR CİHAZ TEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ:

B.  KİTLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

B.       l. B.l. Satın alınacak Mikrobiyoloji Laboratuvarı Reaktifleriııin Cinsi, Test Sayısı ve Puanları Kaıı Kültürü, Bakteri, Mantar, İdentifikasyon Ve Duyarlılık Testleri Ek: 1 de belirtilmiştir.

C.  GRUP 1 KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.    1. Testlerin çalışabilmesi için ihaleyi alan firma, Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için bakteri tanımlanmasını ve minimal inhibitör konsantrasyon (MİC) değerlerinin tespitinde kullanılan ve sisteme en az 50 kart yüklenebilen, maya tanımlanmasını sağlayan tam otomatik birer adet cihaz kurulacaktır.

C.  2. Bakteri ve mayaların duyarlılıkları tam otomatik antibiyogram cihazında sonuçlandırılmalıdır.

C.  3. Öze ve pipet uçları gibi gerekli tüm sarflar fırına tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

C.  4. Sistemle birlikte identifikasyon sonuçlarım antibiyogram sonuçları ile konsolide edebilen yazılım programı bulunmalı ve teklif edilen ilgili cihazlardan alman sonuçlar tek bir ekranda izlenebilmelidir.

C.  5. Sistem; ekim yapılan panellerin inkübasyon ünitesinden, okunmasını sağlayacak okuyucu ünitesinden ve bilgi işlem sisteminden oluşmalıdır. Panellerin inkübasyonu cihazda kapalı bir sistemde gerçekleşmeli, okuma, reaktif ekleme, yorumlama işlemlerini otomatik olarak yapabilmelidir.

C.  6. Cihaz hastanenin LIS bağlantısına uygun olmalıdır.

C.  7. Cihaz ek olarak reaktif takibini gerektirmemeli, panellere ek kimyasal ya da mineral yağ eklenmesine gerek kalmamalıdır.

C.   8. Bakteri süspansiyonu hazırlanması esnasında standart bir metodun uygulanabilmesi için Mc Farland bulanıklık ölçümü yapan bir cihaz (dansitometre) temin edilmeli, ölçüm tam ve kesin yapılabilmelidir. Ayrıca bakteri süspansiyonunun hazırlanmasında kullanılmak üzere bir adet süspansiyon karıştırıcı ve gerekli sarf malzemeler firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

C.  9. İdentifikasyon ve antibiyogram testi aynı gün içerisinde sonuçlandırılabilmelidir.

Sistem yüksek düzeyde gentamisin direnci, genişlemiş spektrumlu beta laktamaz, MRSA, vankomisin dirençli enterokok vb gibi direnç paternlerini tespit edebilmelidir.

C.    10. Antibiyogramlar EUCAST kriterleri çerçevesinde yorumlaıımalı, yorumlama kriteri olarak MIK konsantrasyonu dikkate alınmalıdır.

C.                                                                                                                                                                                                 11. Sonuçlar otomatik olarak alınabiln "                        varın isteği

doğrultusunda şekillendirilebilmelidir.

Dr.H.İlkay ÇELİK YERGOK

Tıbbi Mikrobiyoloji Uzmanı

C.    12. Sonuçlar sistemin hafızasında saklanabilmelidir ve isteğe göre veya otomatik olarak yazıcıda yazdırılabilmelidir.

C.    13. Laboratuarın ihtiyacı doğrultusunda bakteri tanımlama sistemlerinde teknolojik gelişmelere uygun olarak, teklif veren firma ilgili laboratuar uzmanı onayıyla ek sistemleri teknik şartnameye uygun olması kaydıyla kurabilir.

C.   14. Firma, cihaz kalite kontrol programında da yer alan, laboratuvarııı tercih ettiği iç kalite kontrol suşlarını (Staphylococcus aureus, Enterococcııs faecalis, Esclıerichia coli, Pseudomoııas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Candida albicaııs ve Candida krusei ATCC iç kalite kontrol suşları) sistemle birlikte ücretsiz olarak vermelidir. Kontrol çalışmalarında kullanılacak paneller firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

C.    15. Uluslararası eksternal kalite kontrol sistemlerinden birine laboratuvarııı üye olmasını ücretsiz olarak sağlamalıdır. Sözleşme süresi bitene kadar dış kalite kontrol suşları firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Ayrıca gerekli zamanlardaki kontrollerin yapılması ve sertifikaların zamanında ele geçmesi ve uluslararası kalite kontrolü ile ilgili olarak teknik ve bilimsel destek ücretsiz olarak sağlanmalıdır. Dış kalite kontrol programı doğrultusunda yapılan tüm laboratuvar çalışmaları için gerekli materyal firma tarafından

C.    16. Sistemde hasta sağlığı açısından önem arz eden çoklu direnç gösteren mikroorganizmaların analizlerini yapabilecek ve departman bazında istatistiğini alabilecek bir analiz ve yazılını programı olmalıdır. Bu yazılımdan antibiyogramdaki antibiyotik duyarlılık ve dirençlilik kullanım yiizdeleri de hesaplaııabilmelidir.

C.     17. Kitlerin miatları teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay olacaktır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda ve hastanenin bildirdiği test sayılarına göre parti parti, konsiııye olarak teslim edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun kitler bitene dek fırına tarafından uzun miatlılarla en geç 7 (yedi) gün içinde değiştirilecektir.

C.         18.  Teklif edilecek cihaz, üretimden kalkmış ve sözleşme süresi içinde 15 (on beş) yaşından büviik olmayacak ve buna cihazın laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır. Cihazın yaşı, imalat tarihi ve seri numarası ile belgelenecektir.

D.  KAN KÜLTÜR ŞİŞELERİ İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

D.   1 .Teklif edilecek kan kültür şişeleri ile birlikte teklif edilen cihaz, tanı uyumlu olmalıdır.

D.      2. Kan kültür şişeleri kan dışı steril vücut sıvılarının da ekimine uygun olmalıdır.

D.       3. Kullanılan kan kültürü şişeleri, aerob ve anaerob bakterilerin ve mantarların üremesine elverişli zengin besiyerleıi içermelidir. Tüııı şişeler antibiyotik bağlayan madde içermelidir. Firma bu antibiyotiklerin listesini vermelidir. Sistem aerop, anaerop ve pediatrik şişelere sahip olmalıdır. Aerob, anaerob ve pediatrik şişelerin sayıları (dağılımları) laboratuvar tarafından ihtiyaca göre belirlenecektir.

D.       4. Cihaz firma tarafından kendi bilgisayarı ile birlikte verilmeli, geriye dönük hasta bilgilerine ulaşmak ve istatistik almak için soft ware donanımına sahip olmalıdır.

D.   5. Sistemde kullanılan kan kültürü şişeleri, hastane ve laboratuvar şartlarında saklanabilnıeli, saklanmaları için

sağlanacaktır.

2

D.     6. Gereken tüm aksesuar malzemeler firma tarafından sağlanmalıdır.

D.       7. Şişelerin üzerinde barkot olmalıdır.

D. 8. Teklif veren firmalar şişelerle beraber kullanılacak cihaza uygun kalibratörleri, bilgisayarla ilgili kağıtları ve diğer sarf malzemeleri ücretsiz olarak vereceklerdir.

D.       9. Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için laboratııvarın tercih edeceği bir İç kalite kontrolü sağlayacaklardır.

D.        10. Sözleşme süresince alman kan kültür şişeleri, son kullanma tarihinden 3 (üç) ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Şişelerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bunlar firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

D.         11. Şişelerin miadları teslim tarihlerinden itibaren en az 6 (Altı) ay olmalıdır. Şişeler hastanenin talebi doğrultusunda ve hastanenin bildirdiği test sayılarına göre parti parti teslim edilecektir.

D.        12. Birlikte Verilecek Cihazın Teknik Özellikleri :

D.  12.1. Kan kültür şişeleri ile birlikte inkübatör ünitesi en az 100 şişe kapasiteli, kalibrasyon gerektirmeyen, tanı otomatik birer tane cihaz laboratuvarların kullanımına sunulacaktır.

D.            12.2. İstemi yapılmış olan şişelerin tümü sarf edilinceye kadar teklif edilen şişeler ile tam uyum sağlayacak tam otomatik cihaz şişelerin kullanım süresince herhangi bir ön koşul ve kısıtlama olmaksızın hastanenin kullanımına verilmelidir.

D.             12.3. Cihaz otomatik olmalıdır. Mikroorganizma üremesi otomatik olarak kontrol edilebilmeli ve cihaz üremeyi otomatik olarak ekranı vasıtasıyla ve sesle uyarabilmelidir.

D.            12.4. Cihazın çalışma verimi ve devamlılığı kullanım süresi boyunca firma tarafından temin edilecek ve montajı yaptırılacak olan uygun özellikte bir kesintisiz güç kaynağı (UPS) ile gerçekleştiı ilmelidir.

D.            12.5. Cihaz otomatik olarak örnek kabulü yapabilmeli ve şişeler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır.

D.            12.6. Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir. Hasta sonuçlarını günlük 45 Back- Up *’ lamım alımı için firma tarafından ücretsiz sağlanacaktır.

D.            12.7. Teklif edilecek cihaz, sözleşme süresi içinde 15(on beş) yaşından büyük olmayacak ve buna cihazın laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır. Cihazın yaşı, imalat tarihi ve seri numarası ile belgelenecektir.

birlikte laboratııvarın göstereceği yere monte edilip, kalibrasyonu yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik su gibi altyapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır.

E.  CİHAZIN MONTAJI:

E.      l. Cihazın montajı firmaya aittir. Cihaz şartnamede istenen özellikleri ve kesintisiz güç kaynağı (UPS) ile

F-EĞİTİM:

Or.H.İlkay ÇELİK HRGÖK

rıhbi Mikrobiyoloji Uzmanı

3