2021/316663 - 13 Kalem Tıbbi Sarf Malzemesi

Mevzuatı gereği T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB), Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye  kayıt ve Sağlık Bakanlığı ile Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) onayı gereken/istenilen ürünler ile bu ürünleri teklif edecek olan istekliler, TİTUBB' a, (ÜTS)'ye kayıtlı ve onaylı olmalıdır. İstekliler ile teklif edecekleri ürünlere dair UBB belge yada internet çıktıları, firma tanımlayıcı numarasının ve Üretici Firmanın Bayisi olduğuna dair Belgelerin teklif dosyasında sunulması gerekmektedir.
Sağlık Bakanlığı ve/veya SGK onaylı/kayıtlı olmayan ya da hatalı/farklı ürün beyanı/içeriği/numarası veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.
Mevzuatı gereği UBB kaydı gerektirmeyen ürün/ürünler için ise istekliler bu durumu belirteceklerdir.

Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı'nın "Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına Ürünlerin Eşleştirilmesi" konulu duyurularına  istinaden firmalarca verilen  ürün UBB'lerinin, ihtiyaç listemizde bulunan SUT Kodları ile eşleşmesi gerekmektedir. Aksi takdirde teklif değerlendirme dışı bırakılacaktır.

Sözleşme sonrasında meydana gelecek SUT-UBB/UTS ile ilgili yaşanabilecek her türlü olumsuz  durumunda Kurum zararı yüklenici firmaya rücu edilecektir.

1-İstekliler, teklif edecekleri malzeme/malzemelere ait en az birer adet numuneyi (üzerlerine firma adlarını, malzeme adını, ihale kayıt numarasını ve ihale sıra numarasını yazarak) teklif dosyaları ile birlikte sunacaklardır. İşin uzmanlarınca uygunluk değerlendirmesi yapılırken numune kullanılabilir. Bu nedenle Disposable ürünlerin numuneleri isteklilere geri iade edilmeyecektir.

2- İstekliler teklif ettikleri ürünler için idaremiz tarafından hazırlanan teknik şartnameye uygunluğunu gösteren kalem kalem “Teknik Şartnameye Uygunluk” belgesi sunacaklardır.

3- İstekliler  teklif ettikleri ürünlere  ait numunelerini ihale günü mesai saati bitimine  kadar bir tutanakla satın alma birimine teslim edeceklerdir. Numune getirmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

4-Numune vermeyen ya da numunesi teknik şartnameye uygun olmayan firmanın teklifi geçersiz kabul edilecektir.

5-İhale karar tarihi itibariyle uhdenizde kalmayan malzemeler için idareye teslim edilen numunelerin en geç 5 iş günü içerisinde teslim alınması gerekmektedir. Teslim alınmaması halinde numuneler hastane bünyesinde kullanılacaktır.

6-Teknik Şartnamede “Sitotoksik olmamalıdır.” ibaresi bulunan kalemler için insan vücudu kullanımında biyo uyumluluk gösterdiğiyle ilgili uluslararası standart olan İSO 10993-1 standartına göre yapılan testleri ve sonuçlarını gösteren bio uyumluluk belgesi ve ürün hakkındaki detayları gösteren teknik data belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır. Belge üzerinden sitotoksik olmadığı gösterilmelidir.