13 Kalem İlaç Alımı

- “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı,

 

- Karekod/Barkod (Bakanlığın ihale ile alarak geri ödeme kapsamı dışında sarf edeceği ürünlere karekod konulmayabilir.)

 

-“Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

 

c. İç ambalajda yer alması gereken bilgiler,

 

1) Blister şeklinde iç ambalajlarda;

 

- Ürün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

 

- Etkin maddelerin ismi,

 

- Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

 

- Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

 

- Parti numarası

 

-“Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

 

2) Etiketleme yönünden belirlenen özellik bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlarda;

 

- Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

 

- Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu,

 

- Etkin maddelerin tümünün adı ve birim miktarları,

 

- Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

 

- Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

 

- Parti numarası,

 

- Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,

 

- Uygulama yöntemi,

 

- “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

 

3) Yukarıda belirtilen iç ambalajlar dışındaki iç ambalajlarda;

 

- Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

 

- Etkin maddelerin tümünün birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik şekline göre ağırlık veya hacim olarak verilmeli),

 

- Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örn:tablet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak,

 

- Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,

 

- Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak;

 

- Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,

 

- Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları,

 

- Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye’de ruhsatlı bütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,

 

- İmalatçının adı ve adresi,

 

- Ürünün ruhsat/izin numarası,

 

- Parti numarası,

 

- Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,

 

-“Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız” uyarısı,

 

- “Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsü okuyunuz” uyarısı,

 

-“Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı,

 

- “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

d. Dış ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajları üzerindeki bilgiler dış ambalaj üzerinde yer alması gereken bilgiler olmalıdır.

 

e. Cam şişe parenteral solüsyonlarda; e.^1) Serum şişeleri üzerindeki etiketler düşmeyecek şekilde olacak ve bu etiketlere;

 

Çözeltinin formülü, miktarı, elektrolit içeriği (mEg/L)

 

İmal tarihi, son kullanma tarihi,

 

Seri numarası,

 

‘Çözelti berrak değilse veya vakum bozulmuşsa kullanmayınız’ yazısı iri puntolarla yazılacaktır.

 

Perakende satış fiyatı yazılacaktır.

 

‘İHALE MALIDIR SATILAMAZ’ ibaresi mutlaka basılacaktır. (Karekodlu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir) e.2) Şişelerdeki hacim göstergeleri etiket üzerinde belirlenmiş ve hacmi doğru gösterecek şekilde yapıştırılmış olacaktır. e.3) Şişeler ve tıpalar, parenteral çözeltiler için kullanılabilecek vasıfları taşıyacak, tıpalar serum setinin kolayca girebileceği esneklikte, şişe içindeki düşük basıncı muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış olup, kontaminasyondan korunmuş olacaktır.

 

Sistem kapalı, hava yolluksuz olacaktır.

 

Her şişenin plastik askısı olacaktır, torbalarda parenteral solüsyonlarda; f.1. Plastik torbaların alt tarafında infüzyon setinin girişi ağzı kauçukla kaplı ve ilaç puşesine uygun olacaktiF. f.2) Torbalar üzerinde belirgin şekilde aşağıdaki bilgiler bulunacaktır.

 

- Çözeltinin formülü, miktarı, elekrolit İçeriği(meq/L)

 

- Steril apirojen yazısı,

 

- Hacim göstergeleri,

 

- Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi,

 

- ‘Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız’ ibaresi -' Zerkten sonra torbada kalan solüsyonun kullanılamayacağı ‘ibaresi

 

f.3) Her torba kendinden askılı olacaktır.

 

f.4) Torbaların üstünde ayrıca plastik bir muhafaza bulunacaktır. Bu muhafazanın içi de steril olacaktır. f.5) Torbaların fiyat etiketlerinin üzerinde 'İHALE MALIDIR SATILAMAZ’ ibaresi bulunacaktır. (Karekodlu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir)

 

5. Ampul erin üstünde ilacın ismi silinmeyecek şekilde yazılacaktır, içinde sulandırıcı bulunmayan liyofilize flakonlara ayrıca sulandırıcı ilave edilecektir.

 

6. Serum ar cam veya infüzyon torbası olarak teslim edilecektir. Ayrıca tüm serumlar ezilmeyecek şekilde istiflemeye uygun çift destekli koliler içinde ambalajlanmış olacaktır,

 

7. Teklif edilen serum ve setler birbirine uyumlu olmalıdır.

 

8. Serum ar (PVC,Şişe), kapaklar ve parenteral solüsyonlar TF göre, farmakopede bulunmayan hususlar için USP XXI ve Avrupa farmakopesine uygun imal edilmiş o acaktır.

e-'j) e.5) f. PVC

GENEL HÜKÜMLER

1. ihaleye

 

2. Alınacj

 

3. Teklif r olarak

 

4. Hastan verildi; boyutl

 

5. Teklif ödenen

 

6. ilaç ku puntod aranma

 

7. Soğuk soğuk ; bandın

 

8. Sağlık tarafı nc değiştir yükleni serumla hesapl: madlje sorumlül

 

9. Yüklen muadil fiyatı ü değişirr kadar y

 

10. İhale yî

 

11. Kupürli içerisin

 

12. İhalede

 

13. Teslim olmalıd

 

14. Depoya vermek sözl

ecza depoları ile ihaleye çıkılan ürünlerin imalatçı veya ithalatçı firmaları girebilir, k tüm ilaç ve serumlar Sağlık Bakanlığından alınmış ruhsat ve ithalatçı iznine sahip olacaktır, ıektuplarında jenerik adı belirtilmiş kalemlerin hangi patent adı (ticari isim) ile verileceği açık lelirtilecektir.

 

5 eczanesinden tablet formundaki ilaçlar hastalara günlük kullanım dozunda sayılı olarak nden, blister ambalaj olmayan ilaçlarda, içerdiği tablet sayısı kadar (4*4)-(5*5)-(6*7) ■inin herhangi birinden kilitli poşet yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak temin edilmelidir, dilen ilaçlar Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebl:ğinde(EK-2D)yer alan ve bedeli ilaçlar listesinde bulunmalıdır.

 

:u ve ambalajlarındaki fiyat kupürünün üzerine gelecek şekilde büyük harflerle, okunabilir 3 (İHALE MALIDIR SATILAMAZ) ibaresi olacaktır. Karekodlu ürünlerde bu ibare yacaktır.

 

dncire tabi ilaçların tesliminden 1 (bir) gün önce Eczacıya bildirilmesi ve sevkiyatının mutlaka incir olarak yapılması, kolilerin üzerinde uyarıcı yazısı (+2, +8 derece) ve kırmızı soğuk zincir n olması gerekmektedir.

 

Bakanlığı tarafından hatalı üretim nedeniyle toplatılmasına karar verilen ilaçlar yüklenici an geri alınarak aynı miktarda hatasız serideki ilaç ile en geç bir hafta içinde lecektir.Aynı zamanda Sağlık Bakanlığı’nın piyasadan çektiği ilacın maliyeti ve taşıma maliyeti :iye aittir.Ayrıca Sağlık Bakanlığı tarafından yasaklanarak toplatılmasına karar verilen ilaç ve rı yasaklanan ve yerine alınacak ürünlerin yasaklama tarihindeki depocu satış fiyatı üzerinden nmak şartı ile idarece belirlenecek ilaçlarla en geç 10(on) iş günü içinde değiştirilmelidir. Bu sözleşme süresinin dolmasından sonra da alınan ilaçlar tükeninceye kadar yüklenicinin uğundadır.

 

ci;idare eczanesinde bulunan ve EK-2/D listesinden çıkarılan ilaçların ödenen muadili varsa laç getirecektir,yoksa EK-2/D listesinden çıkarılan ilacın yerine alınacak ilacın depocu satış lerinden hesaplanmak şartıyla idarece belirlenecek ilaçlarca en geç 10(on)iş günü içinde yapacaktır.Bu madde sözleşme süresinin dolmasından sorra da alınan ilaçlar tükeninceye jklenicinin sorumluluğundadır.

 

pılıp karar aşamasından sonra EK-2/D listesinden çıkarılan ilaçlar iptal edilecektir, ürünlerin satışına son verilmesi halinde hastane idaresinin bildirimi ile firmalar ilaçları 10 gün le kare kodlu ürünler ile değiştirecektir.

 

sunulacak olan tüm serumlar ihale listesinde belirtilen şekilde(setli/setsiz) teslim edilecektir, edilen malzemenin, depoya teslim edildiği tarihte raf ömürlerinin en az üçte ikisi kalmış r.

 

teslim edilen malzemeler firmaya miat bitiminden 1 (bir) ay öncesinde yazılı veya sözlü haber kaydı ile en geç 15 gün içerisinde, en az bir yıl miatlı aynı ilaç ile değiştirilecektir. Bu madde e süresinin sona ermesinden sonrada alınan ilaçlar tükeninceye kadar yüklenicinin

lugundadır. İlaç orijinal ambalajında olmalı, yapıştırma etiket vş yollarla ürün yeniden

lanmış olmamalıdır.

İŞİ

r ı

sorumlı

ambala

15. ilaç ve serumların teslimi idare eczanesinin deposuna yapılacaktır, ilaçların ve serumların depoya istiflenmesi firmaya aittir. Mesai saati dışında ve tatil günlerinde teslimat yapılmayacaktır(Serumların

teslimatı Cuma günü hariç, diğer mesai günlerinde yapılacaktır). Teslimat sırasında kırık patlak ve bozuk ilaç ve serumlardan yüklenici sorumlu olup, yerine yenisini getirecektir.

 

16. Serum gibi büyük hacimli ürünler, ilaç deposunun sipariş formunda belirtilmesi halinde paletli teslim edilecektir.

 

17. Ambalajının bozuk veya kırık olduğu sonradan tespit edilen ilaçlarda; yapılan tebligatı takiben en fazla beş gün içerisinde yenisi ile değiştirilecektir.

 

18. İhale sonucunda hastanemize teslim edilecek ilaçlarda T C. Sağlık Bakanlığı’nın ilgili yönetmeliklerinde belirtildiği şekilde Karekod etiketli olarak teslim edilecektir ve bu karekodlu ilaçlar İlaç Takip Sistemine bildirilmiş olmalıdır. Bu bildirime ait veriler elektron;k ortamda hastanemize aktarılmalıdır.(Paket transfer sistemi P.T.S. kodu veya XML dosyası halinde ) Bu işlem her fatura ekindeki ilaçlar için yapılmalıdır.

 

19. İhaleye katılan tüm depolar, sağlık bakanlığının belirlediği ilaca özel kurum iskontosunu teklif fiyatlarına yansıtmakla yükümlüdür.

 

20. Fatura ve sevk irsaliyelerinin tanziminde;

 

a)ihale listesindeki birim kullanılacaktır. Farklı olarak düzenlenmiş fatura/irsal ye kabul edilmeyecektir.

 

b)ilaçların seri numarası/parti numarası, ihale tarihi ihale kayıt no, barkod numarası ve miad bilgileri yer alacaktır.

 

c)Aynı ilaca ait farklı miatlar ayrı kalemler halinde miktarları ile beraber alt alta yazılacaktır.

 

22 Depolama esnasında üretim hatasından kaynaklanan ambalaj bozulm3İarının(şurup kapaklarının açılması, torba serumların patlaması vb.) olması durumunda, yüklenic yenisi ile değiştirmekle yükümlüdür.

 

21. Satın alınan ilaç ve serumların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içinde stabilite yönünden bir bozulma olduğu ve bu durum Refik Saydam Hıfzısıhha Başkanlığı "aporu ile tespit edildiğinde müteahit firma bozulan miktar kadar ürünü (ilaç veya serum) 20 gün içinde teslim edecektir.

 

22. idare, gerekli gördüğü takdirde ilaç ve serumlardan analiz için Refik Saydam Hıfsısıhha Enstitüsüne gönderebilir. Bunun sonucu ortaya çıkan analiz ücreti ve numune karşılığı mal yüklenici tarafından karşılardır.

 

23. İthal ilaçlar, üretici firması tarafından belirtilen saklama şartları kurallarına uygun olarak eczaneye tesli/n edilmelidir. Üretim yeri ile ilgili GMP sertifikası ve satıldığı ülkelerdeki noter tasdikli serbest satış sertifikası orijinali veya noter tasdikli türkçe tercümesi bulunacaktır. Bu belgeler istenirse muayene anında teslim edilecektir.

 

24. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda varsa idari şartname hükümleri geçerlidir.

i

Isas tğt.ve Arş.Hst. YALÇIN CZ833S

TEKNİK ÜYE

 

■

TEKNİK ÜYE

 

BURSA T.C. S.B.

 

İHTİSAS

 

Ecz;l

 

Sicil.No:Ecz.7883 Dip.No:40476