13 Kalem İlaç Alımı (eczane 2022-32)

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ
İl Sağlık Müdürlüğü

İLAÇ VE SERUM İHALESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-      Sağlık Bakanlığınca imal ruhsatı veya ithal ruhsatı / izni olan ilaçlar satın alınacaktır.

2-      Kullanma süresi
a- İmal tarihleri ilaç partilerinin teslim tarihlerinde;

a. 1- 2 Yıl ve daha kısa miadlı ilaçlarda kullanım süresinin 1/3 lük kısmını doldurmamış

olmalıdır.

olmalıdır.

a.      2- 3 Yıl ve daha uzun miadlı ilaçlarda imal tarihi teslim tarihinden en fazla 12 ay öncesine ait

a.                           3- Ancak ithalat yada üretimden doğan aksaklıklar nedeniyle yukarıdaki şartlara uymayan ürünler
aciliyet gerektiren durumlarda muayene komisyonu kararıyla daha sonra uzun miadlısı ile değiştirilmek kaydıyla

teslim alınabilecektir.

b- Üniteye aynı partide teslim edilen İlaçlar miadiarı itibariyle, madde "2-a” da belirtilen koşulları taşımak

kaydıyla, birkaç seriden olabilir.

c- Yukarıdaki şartlara uygun olmayan miadlı ilaçların Kurum'a gönderilmesi halinde Kıırum'ca kabul
edilmemesi durumunda söz konusu ilaçlar yükleniciye iade edilecek, iade ile ilgili tüm giderler yüklenici
tarafından karşılanacak, Kurum'dan geri alman ilaç ile bunun yerine verilecek olan ilaç arasındaki fiyat farkı

yüklenici tarafından karşılanacaktır.

d- Teslim alman ilaçlar ve serumlar yüklenicinin sözleşmesi sona ermiş olsa bile, kullan m sürelerinin

bitiminden 3 ay önceden bildirilmek şartıyla, bildirilen adet kadarı fiyat farkı gözetmeksizin yüklenici tarafından
" a " maddesinde belirtilen koşullara uygun miadlı ilaçla değiştirilecektir. İhale konusu ilaç ünitelerde bitene

kadar yüklenicinin sorumluluğu devam eder.

3-             a) Bütün ilaçlarda üzerinde preparat formu, etken madde miktarı, ihtiva ettiği hacim,

seri numarası, imal tarihi, ruhsat tarihi, ruhsat numarası, varsa kontrol numarası, son kullanmja

olacak, her ilaca ait prospektüs kutusunda bulunacak (Klinik ambalaj hariç), Kan ürünleri için ise

Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığı Kontrol Belgesi bulunacaktır

b)             İlaçlarda listede belirtilen etken madde miktarı preparat formu, preparat hacmi ile

bir değişiklik aynı etken maddeyi içerse bile kabul edilmeyecektir.

c)             Ampuller ve flakonlar üzerindeki etiketler hemen düşecek şekilde olmayacak,
madde miktarları, hacmi açık bir şekilde yazılı olacak, okunmayan, ileride silinecek gibi olanlar

ziyana sebep teşkil edecekler kabul edilmeyecektir. Yabancı cisimler ve partikiil (Süspansiyon için

bulunmayacaktadır.

d)             İlaçların Ünite ilaç deposuna teslimi sonrasında Muayene ve Tesellüm
yapılan kontrolde kırık, boş ve kullanılamaz durumda olduğu tespit edilen miktar kadar
tarafından 15 gün içinde üniteye teslim edilecektir.

4-               a) Etken madde belirtilerek ihaleye çıkarılan ilaçların teklifi verilirken yüklenici
preparatlarmı verecekse ticari ismi, yerli yada ithal olduğu açık olarak belirtecektir. İhalede ka

üniteye teslim edilecektir.Ancak ithalat yada üretimde aksaklık olması durumunda muayene

kamu yararı gözetilerek uygun görülmesi şartıyla eşdeğer ürün depocu fiyatına göre muka>

kabul edilecektir.

b)              İlaçların her kalemi Sağlık Bakanlığı'nın Ruhsat formülüne uygun ve Bakjı

edilip, onaylanan orijinal ambalajında olacaktır.

c)              İlaçların teklifi, mutlaka Sağlık Bakanlığından ruhsatı / izni alınmış özel

verilecektir.

d)              Sipariş edilmiş olan ilaçlar siparişe uygun olarak teslim edilecek, bu
eşdeğerleri kabul edilmeyecektir.

e)              İlaçların farjmasötik şekilleri yanlış yazılmış ise, listede-yazılmış bu ilaç

tarafından satışa arz edilmek üzere Sağlık Bakanlığından alınmış ^(ılynan ilaç ruhsatındajki

alınacaktır. İbrahisA'ARAÇ

; Cr;Wv> rh

ilaol

IvIö'iİP

bez. 41

|det, ünite v.s,

tarihi yazılı

mutlaka Refik

ilgili herhangi

i zerinde etken

çjabuk kırılarak

olanlar hariç)

Kjomisyonunca

aç yüklenici

hangi piyasa

>ul edilen ilaç

komisyonunca

ese yapılarak

nlıkça kabul

ismine göre

arm jenerik

için

yüklenici

i kayıt esas

(Örneğin: Draje yerine kapsül veya tablet, ampul yerine flalcon, şurup yerine süspansiyon yazılıtaış olabilir.)

f)   Yüklenici, ilaç kutulan üzerindeki barkotların doğru olarak yazılmış olmasını garanti

edecek, yanlış yazıldığı Kurum yetkililerince düzenlenmiş tutanakla saptanan barkot etiketlerinden dolayı Kurum'un uğrayacağı zararı karşılamayı önceden kabul ve taahhüt edecektir.

5-

İstekliler, Hastane ambalajı şeklinde verilebilecek ilaçları, hastane ambalajında teklif edebilirler

6-            İhale konusu ilacın, Sağlık Bakanlığınca bütün serilerinin veya belirlenen serilerinin toplatılması durumunda yüklenici, iade aldığı ilacın miktarına ve ihale fiyatına göre düzenlediği iade dekontunu en geç ay içinde ilgili üniteye teslim etmek zorundadır.

Sağlık Bakanlığınca belirlenen serilerin toplatılması halinde yüklenici, iade aldığı ilacın miktarı kadar toplatılmayan serilerden ilacı, "2-a” maddesinde belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla, 15 gün içinde ilgili üniteye teslim edebilecektir.

7-           Fiyat küpürleri üzerine gelecek şekilde, boyutları kullanıldığı alana uyumlu olmak üzere "İHALE

MALDIR SATIAMAZ" ibaresi kırmızı renkte matbaa harfleri ile silinmeyecek şekilde o

takdirde iade sebebi sayılacaktır.

* "KAREKODLU ÜRÜNLERDE BU İBARE ARANMAYACAKTIR.”

* 01/01/2010 tarihinden itibaren üretilen ürünlerde "karekod” barkod aranacaktır.

8-            Soğuk zincir ile dağıtım ve saklanması zorunlu ilaçlar SOĞUK ZİNCİR KURALL

olarak sıcaklık değişimlerini gösterebilecek ölçüm aleti(digital derece veya indikatör v.

edilecektir. Aksi takdirde teslim alınmayacak, sorumluluk kabul edilmeyecektir.

9-            Muayene ve Tesellüm Komisyonları gerek duyduğu zaman ilaçların ve serumların . kabulünde gerekse preparatların kullanımı sırasında belirli aralıklarla her seriden yeterli sayıda numune alıp, Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığına analiz için gönderecek, analiz ücreti ile gönderilecek numune kadar ilaç veya serum stoğu yüklenici tarafından karşılanacaktır.

10-          Satın alman ilaçların ve serumların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içeririnde stabilite yönünden bir bozulma olduğu ve bu durum Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığı Raporu ile tespit edildiğinde, yüklenici bozulan miktar kadar ilaç ve serumu, "2-a” maddesinde belirtilen kofullara uygun olmak şartıyla, 15 (Onbeş) gün içerisinde teslim edecek, yapılan tahlil, nakliye, ambalaj v.b. bütün giderleri ödemeyi yüklenici kabul ve taahhüt edecektir.

acaktır. Aksi

INA uygun

t>) ile teslim

11-   Kurumca talep edilmesi halinde yüklenici, Sağlık Bakanlığınca onaylanan biyoeşdeğerlili

Kurum'a sunmak durumundadır.

12-          İlaçların ve serumların ünite ilaç deposuna geliş tarihi ve zamanı en az bir gün önceden ve mesai saati içinde yüklenici tarafından hastanede görevli eczacılara bildirilecek, ilaçların ünite deposundaki yerine kadar taşıtılması yükleniciye ait olup, teslimat yüklenicinin yetkili elemanlarınca mesai saafi içinde saat 15.00’e kadar yapılacaktır.

13-          Yüklenici teslim ettiği ilaçların ve serumların seri numaralarını ve ne seriden ne m

ettiğini irsaliyede yazılı olarak bildirecektir.

14- Alınan ilaçlara ait düzenlenen J a
sırasında ünite ilaç deposu yetkililerin/teslir

4 suret fatura, irsaliyesi

:çktir.

c belgesini de

ktarda teslim

iteye teslimi

15-               Üniteler tarafından yazılı sipariş belgesinde istenilmeksizin veya istenilen miktardan fazla gönderilen ilaçlarm ve serumların yükleniciye iade edilmesine ilişkin tüm giderler yüklenic ye aittir. Bu ilaçlara ait fatura, ödeme kapsamı dışında tutulur.

16-               Fatura üzerine İhale tarihi, ihale numarası, kalem numarası, îlaç ve serumun miadı, itfjal yada yerli olduğu açık bir şekilde yazılmalıdır.

17-               Sevofluran ve Desfluran etken maddeli inhalasyon ajanlarım temin eden firma operasyonları aksatmayacak şekilde hastanedeki cihazlara uyumlu ihtiyaç kadar vaporizatörü temin etmekle yükümlüdür. Hastaneye ait vaporizatör olsa dahi tüm vaporizatörlerin her türlü bakım, onarım, tamir ve kalibrasyon ölçümünü firma ücretsiz gerçekleştirecektir. ( En az 6(altı) ayda bir kez kalibrasyon ve en az 6 (altı)ayda bir kez ücretsiz bakım )

*Lewıs asid inhibitörü olarak; 10 ppm veya 300 ppm su içermelidir.

*Lewıs asid degredasyonuna karşı; Polietilen naftalat şişe veya cam şişe ambalajlı olmalıdır.

*Dolum sırasında dış ortama anestezik ajan kaçmasını engelleyecek; şişe ile bütünleşik siibaplı "valfli kapalı dolum sistemi veya şişe ile bütünleşen kapalı dolum sistemi olmalıdır. Şişe ile bütünleşen kapalı dolum sistemi olanlarda şişe sayısı kadar dolum sistemi (adaptör) verilmelidir.

18-               İlaçların ve serumların, BÜT ve SGK' da geri ödeme kurumlarınca ödenebilir. Ek-2£) listesinde kayıtlı ilaç olmalıdır.

19-               Satıcı, ürünleri hastaneye teslim etmeden önce satış bildirimini İlaç Takip Siste nine (İTS) yapmakla yükümlüdür. Ürünlerin hastaneye teslimatı sisteme yapılan bildirim üzerinden yapılacak olup bildirime ait bilgiler ilgili evrakta kısaca bulunacaktır.

Satıcı tarafından İlaç Takip Sistemine (İTS) bildirimi yapılmadan hastaneye teslim Adilen ürünler geri iade edilecektir.

20-     Firma miadının dolmasına 3 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir

21-               İlaçlarm izlenebilirliğinin sağlanması ve mükerrer satış ve usulsüzlüğünün engellenir esi için ihale sonucunda firmanın uhdesinde kalan ilaçlardan, göndermiş oldukları karekodlu ilaçlara ait karskod bilgisini elektronik ortamda hastaneye aktarmaları gerekmektedir.

SEVOFLURAN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Ürün Sevofluraıı etkin madde içermelidir.

2.      Çalışan ve hasta güvenliği açısından Sevofluran etken maddeli ürün inhalasyon ajanı, düş(me ve kırılma

riskine karşı 250 mİ kırılmaz ambalaj içerisinde kullanıma sunulmuş olmalıdır.

3.      Çalışan ve hasta güvenliği nedeniyle dolum sırasında dış ortama anestezik madde kaçışın engelleyecek
şişe ile bütünleşik kapalı dolum sistemine sahip olmalı ya da dolum bir adaptör yardımı İI9 yaptlacak ise

tedarikçi firma şişe adedi kadar dolum adaptörünü temin etmelidir.

4.      Düşük çözünürlüğe sahip olmalıdır.

5.      Tedarikçi firma, operasyonları aksatmayacak şekilde, hastanede bulunan anestezi cihazlarına ve kendi

formülasyonuna uyumlu Sevofluran vaporizatörlerini talep edilen sayı kadar ürün teslimini

gerçekleştirdiği tarihte temin etmekle yükümlü olmalıdır.

6.      Hastaneye ait Sevofluran vaporizatörü dahi olsa, tüm Sevofluran vaporizatörlerinin her türlü bakım,
onarım ve kalibrasyonları firma tarafından ücretsiz olarak gerçekleştirilmelidir. Tedarikçi firma, en az 6
(altı) ayda l(bir) kez ücretsiz bakım ve kalibrasyon yapılmasını ve kontrol ve kalibrasyon sonuçlarını

ilgili birime yazılı rapor halmde teslim etmelidir.

7. Ürünler, miadının dolmasına 3 (üç) ay kala ilgili firmaya bildirim yapılması durumunda
(ürün değişimi) yapılması sağlanmalıdır.

2,5 G VE 5 G İNMİiNGLOBULİN İÇEREN PREPARATLAR İÇİN TEKNİK ŞART NAME

1.  Hem i.v hem de Subkııtan uygulanabilir olmalı,

2.  Böbrek yetmezliği olan hastalar, Diyabet hastaları, 65 yaş üstü sepsis hastalarında kül

için şeker içermemeli,

3.  Özellikle Pediatri, Yenidoğan, Geriatri hastaları ve Kardiyovaskuler problemleri buluna

volüm yükü oluşturmaması adına % 10 konsantrasyonda olmalıdır.

İNSAN PLAZMA KÖKENLİ FİBRİN DOKU YAPIŞTIRICI TEKNİK SARTNAIV

Ürün insan plazması kaynaklı fıbrinojen ve trombin içeren 2 komponentÜ fibrin do
olmalıdır

Kullanıma hazır hale geldikten sonraki toplam hacmi 4 mi olmalıdır.

10-         115 mg/ml fıbrinojen ve 500 İÜ/mİ trombin içermelidir.

Açık ve laparoskopik ameliyatlarda uygulanabilmelidir.

Kontrollü ve basınçlı hava ile püskülüne yöntemi ile uygulanabilmelidir.

Sprey seti ile birlikte kullanılan cihaz ameliyathanedeki basınçlı hava sistemine

bağlanabilmelidir. Cihaz kullanılacak birimler tarafından yapılacak talep do

tarafından hastaneye ücretsiz olarak ve işleyişi aksatmayacak şekilde ve zamanında ku

.Çeşitli amaçlara yönelik, tek kullanımlık ve çeşitli boylarda (25 cm-35 cm-180

uygulama kateterleri ile kullanılabilmelidir. Bu kateterler tedarikçi firma tarafından g

ve ücretsiz olarak hastaneye temin edilmelidir.

-Açık ve laparoskopik ameliyatlar sırasında erişîlemeyen bölgelerde çeşitli ebatlarda

seti vb. aplikatörler ile uygulanabilmelidir. Bu laparoskopik aplikatörler toplam
adedinin %30'u tedarikçi firma tarafından ücretsiz olarak temin edilmelidir.

Tedarikçi firma ürünün açık ve laparoskopik ameliyatlarda sprey ve kateter ile kul

uygulama ile kanıtlamalıdır.

10. Ürün, hastanenin depolama şartlarına uygun olarak muhafaza edilebilmelidir.

DESFLURAN TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   Ürün Desfluran etkin madde içermelidir.

2.   Çalışan ve hasta güvenliği açısından Desfluran etken maddeli ürün inhalasyon ajanı , düşme ve kırılma riskine karşı 250 mİ kırılmaz ambalaj içerisinde kullanıma sunulmuş olmalıdır

3.   Kapalı dolum sistemine sahip olmalıdır.

4.   -Akciğerde elimine edilmeli ve metabolizasyonu minimal düzeyde olmalıdır. Düşü|t çözünürlüğe

sahip olmalıdır.

5.   Tedarikçi firma, operasyonları aksatmayacak şekilde, hastanede bulunan anestezi cihazlarına ve

kendi formülasyonuna uyumlu Desfluran vaporizatörlerini talep edilen sayı kadar jürün teslimini gerçekleştirdiği tarihte temin etmekle yükümlü olmalıdır

6.   Hastaneye ait Desfluran vaporizatörleri dahi olsa Desfluran vaporizatörlerinin heı[ türlü bakım,

onarım ve kalibrasyonları firma tarafından ücretsiz olarak gerçekleştirilmelidir. Tedaiikçi firma, en az 6 (altı) ayda l(bir) kez ücretsiz bakım ve kalibrasyon yapılmasını ve kontrol ye kalibrasyon sonuçlarını ilgili birime yazılı rapor halinde teslim etmelidir.

7.   Ürünler, miadının dolmasına 3 (üç) ay kala ilgili firmaya bildirim yapılması durumunda miad uzatımı (ürün değişimi) yapılması sağlanmalıdır.