2021/711257 - 12 Aylık Vitrektomi Kaseti Sarf Malzeme Alımı İhalesi

a)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları(Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunacaktır.

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  diyoptri, boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı ÜTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz, enjektör, kartuş, forceps, klips, kablo, bağlantı tüpü vb. ürünlerin  ÜTS kaydı verilmelidir.

3- Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB kaydı sunulmalıdır.

b) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup,kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

İhalede SGK tarafından bedeli karsılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin ÜTS kayıt.numarası MEDULA sistemine kayıtlı 

a) Teklif edilen her bir kaleme ait numune teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edilecektir( Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin, numune değerlendirmesinden sonra teslim edilebilir durumda kalan numuneleri ihale süreci bittikten sonra (sözleşmeler tamamlandıktan sonra ) 1 ay içerisinde iade edilecektir. Bu süre içerisinde geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.

b) Sarf karşılığı cihaz istenen kaleme ilişkin idare veya ihale komisyonunun gerek görmesi durumunda, ihalenin herhangi bir aşamasında incelemek amacıyla demontrasyon istenebilir.İstekliye demonstrasyon talebi yazılı olarak yapılır.Demonstrasyon talebinin istekliye tebliğinden itibaren  3(üç) iş günü içinde istekli tarafından idareye demonstrasyonun ne zaman yapılacağı bilgisi sunulur.Demonstrasyon; bu bilgi yazısının idare kayıtlarına alındığı tarihten itibaren 10(on) takvim günü içinde, idarenin belirlediği sağlık tesisinde, teknik şartname kriterleri doğrultusunda yapılır.

c) İstekliler teklif ettikleri sarf karşılığı kullanılacak cihazlara ait teknik bilgilerin yer aldığı katalog, broşür vb. orjinal teknik dökümanları, teklif ile birlikte sunmalıdır.