11 Kalem Sarf Karşılığı Cihaz Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Antalya İl Sağlık Müdürlüğü Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/ 71713619                                  24.01.2022

KONU: YAKLAŞIK BEDEL TESPİTİ

Hastanemiz ihtiyacı olan 11 KALEM SARF KARŞILIĞI CİHAZ ALIMI için alım yapılacak
olması nedeniyle Kamu İhale Kanunu’na göre Yaklaşık bedel tespiti yapılabilmesi için ekte belirtilen
malzemelerin KDV HARİÇ birim fiyatlarının 0242 345 77 79 veya 0 242 245 77 82 No’lu Faksımıza
veya antalyadhsl2.salma@saglik.gov.tr mail adresine 25.01.2022 tarih saat 10:30’a kadar

bildirmenizi, Bilgilerinize rica ederiz.

EK;

1. Teknikşartname 8 sayfa

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1305) Satın alma Faks: 0 (242 )345 77 79- 0 (242) 345 77 82 e-posta: antalvadlıs 12.salma@saglik.gov.tr

ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ SARF K ARŞI LİGİ HİDROJEN PEROKSİT GAZ STERİLİZASYON CİHAZI'ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. KONU:

1.1  Bu teknik şartname Antalya Devlet Hastanesi için sarf karşılığı satın alınacak l{bir) adet Hidrojen Peroksit Gaz Sterilizasyon Cihazı ve Sarf Malzemeleri Teknik özellikleri; kontrol ve muayene metotları ile ilgili hususları kapsar

2. İSTENECEK SARF MALZEME MİKTARI

3. SARF MALZEMELERİ TEKNİK ÖZELLİKLER:

Teklif edilecek sarflar; Teklif edilen cihaz ile tam uyumlu çalışacak malzemeler olacaktır. Tüm sarflar üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Tüm sarf malzemeleri Teslim tarihinden

değiştirmeyi taahhüt etmelidir. Normal oda şartlarında (15-30)derece (,'%35-60 nem)
saklanabilmelidir.

Sarf Malzemeler idarenin talebine göre parti parti teslim edilecektir. Lümenli malzemelerde
booster gerektiren cihazlarda teklif veren firma kurumun ihtiyacı kadar boostGrı ücretsiz vermek
zorundadır.

3.1            iNDiKATÖRLÜ ÜÇ SATİRLİ ETİKETLER

3.1.1.             Teklif edilecek İndikatörlü(Üç Satirli) Etiketler ISO 11140 CLASS 1 Standardına uygun
olmalıdır ve bu standart etiket üzerinde yazılı olmalıdır.

3.1.2.                 Etiketin   üzerinde referans renk yazılı olmalıdır. Etiketin üzerinde hidrojen peroksit
indikatörü bulunmalı, işlem görmüş indikatörde renk değişikliği belirgin olmalıdır,
kullanıcıyı yanıltmamalıdır.

3.1.3İndikatör renk değişikliği en az 6 ay sabit kalmalıdır.

Etiketlerin üzerine operatör adı, sterilizatör numarası, çevrim numarası,
malzemelerin ait olduğu bölüm kodu, üretim ve son kullanma tarihi yazılabilmesi için
3 ayrı hane bulunmalıdır.

Etiketler üç satirli, çift yapışkanlı olmalıdır. Yapışkanlıklarını sterilizasyon boyunca ve
sonrası da devam ettirebilmelidir Etiketler takılmadan düzgün şekilde yapıştırılmalı,
yapıştınIdıkları yüzeyde atık bırakmamalı, işlem sonrası deforme olmamalıdır.

Etiket, etiket tabancasına kolayca takılabilmelidir. Etiketler yazıcıdan geçerken her
baskıda aynı mesafede ilerlemeli, yazıcıdan kaydırma ve tutukluk yapmamalıdır.

Çift katlı etiketin pakette kalacak olan alt tabakasının hasta kartına kolay transferi için
etiketten büyük olmalıdır. Normal oda koşullarında (15-30° C, %35-60 nem)
saklanabilmelidir

Etiketlerle birlikte 2 adet etiket tabancası verilecektir. Tabancanın kullanım sırasında
oluşabilecek arıza, bozulması vb. durumlarda firma 48 saat içerisinde yedek tabanca
temin etmeli ve sterilizasyon birimine teslim etmelidir. Tabanca ile birlikte 10 adet
tabanca kartuşu bedelsiz olarak teslim edilmelidir.

Her bir rulonun üstünde lot numarası ve son kullanma tarihi bulunmalıdır. Teslim
tarihi itibari ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır. Etiket rulolarında kaç adet etiket olduğu
yazılmalıdır.

Kimyasal İndikatör

Teklif edilecek Kimyasal İndikatör, Hidrojen Peroksit sterilizasyonu için özel üretilmiş
olmalıdır. Referans renk kimyasal indikatör üzerinde belirtilmiş olmalıdır. Referans
renk skalası indikatör ile birlikte verilmelidir.

Hidrojen Peroksit kimyasal indikatörü polistirendenmamül bir strip olmalıdır.

İndikatörün üz^inde üretim, son kullanma tarihi /p Int numarası bulunmalıdır.

itibaren en az 1 yıl miadlı olmalıdır. Son kullanma tarihine 2 ay kala firma yeni miadlı ürünle

Hidrojen Peroksit kimyasal indikatörünün kimyasal formülü ve reaksiyon mekanizması belgelenebilmelidir. ISO 11140 Sınıf l'e uygunluğu belgelenmelidir,

Teslim tarihi itibari ile en az 2 yıl miadlı olmalıdır.

Normal oda şartlarında (15-302(, %35-60 nem) saklanabilmelidir

Biyolojik İndikatör

Teklif edilecek Biyolojik İndikatör Geobacillusstearothernophilus sporu içermelidir. Üzerinde indikatörün hidrojen peroksite maruz kaldığını gösteren renk değiştiren bir işlemci indikatör bulunmalıdır.

1 adet orijinal ve kalibre, valide edilmiş inkübatör cihazı ücretsiz olarak verilmelidir. Sarflar ile verilecek inkübatör cihazı orijinal ve sıfır cihaz olacaktır, kullanılırıış ve toplama cihazlar kabul edilmeyecektir.

Sarf ile verilecek cihazın yaşı üreticiden alınacak seri numarası ve faturası ile belgelenerek muayene komisyonuna teslim edilecektir.

Kaset/Kartuş

Fn az 5 işlem(döngü) yapabilen kaset/kartuş ya da plastik veya cam şişe teklif edilmelidir.

Toplam teklif edilecek kaset ya da plastik veya cam şişe sayısı 1000 döngü yapabilecek kadar olmalıdır.

Teklif edilecek kaset/kartuş ya da plastik veya cam şişenin TITUBB kaydı ve "CE" belgesi bulunmalıdır.

Teklif edilecek kaset/kartuş ya da plastik veya cam şişenin kaç döngü yaptığı ürünün üzerinde belirtilmiş olması gerekmektedir.

Demo sırasında ürünün kaç döngü yaptığı test edilecektir. Demo sırasında kullanılan sarflar ile ilgili masraf yükleniciye aittir

Tyvek Rulo

(7, 5cm *70m, lOcm *70m,lScm *70,20*70m,25cm*70m,30cm*70m,35cm *70m/40veya 42cm*70}

3.6.1 Tyvek Sterilizasyon rulosu hidrojen peroksit sterilizasyon uygun malzemelerin paketlemesinde ve hidrojen peroksit sterilizasyonunda kullanıma uygun olmalıdır.

3.6.2 Tüm baskılar kağıt ve film arasında asıl sterilizasyon bölgesinin dışında olmalı, bilgilendirme yazıları ve uyarılar Türkçe olarak da basılmış olmalıdır.

3.6.3  Kapatılmış ambalaj açılırken kağıttan partikül koparmamalıdır, Tyvek Rulo üzerinde sterilizasyon işlemine tabi tutulduğunda renk değiştiren 150 1.1140-1 STANDARTLARINA UYGUN Hidrojen Peroksit işlem indikatörü bulunmalıdır. Bu İndikatörün başlangıç ve final renkleri birbirinden açık bir şekilde farklı olmalı, yorum hatasına neden olmamalıdır

Tyvek Sterilizasyon rulolarının indikatörleri su bazlı olmalıdır. Tyvek rulonun kağıt
kısmı %100 yüksek yoğunluklu polietil r 1 ' rr '    ,! i!l '~n

oluşan lamine film olmalıdır. Lamine film delinme ve yırtılmaya dirençli olmalıdır. Film kalın lığı minumum 55±5 mikron olmalı ve belgelendirilmelidir.

3.6.5  Tyvek rulonun gaz geçirgenliği olmalı, bakteriyel bariyer özellik taşımalıdır. Medikal tyvek kağıt rninumurn 60gr/m2 olmalıdır. Tyvek Rulo uzunluğu 70m olmalıdır. Tyvek ruloların her iki kenarında en az 3 sıra halinde lamine film fabrikasyon kapatma kanallan olmalıdır.

3.6.6  İşlem görmüş ve işlem görmemiş üründe kapatma kanalları gözle görülür olmalıdır. Kapatma kanallarında deformasyon olmamalıdır.

3.6.7      Tyvek rulo sterilizasyon işlemi esnasında açılmamalı, patlamamalıdır. Tyvek Sterilizasyon ruloların yapışma sıcaklığı 120±10ftC sıcaklık aralığında olmalıdır.

3.6.8 Tyvek rulonun açma yönü belirtilmiş olmalı, sterilizasyon işlen,i sonrasında işlem görmüş üründe açma sırasında kağıt yada film yüzeyde soyulma esnasında yırtılma, partikül koparma gibi deformasyonlar olmamalıdır. Ayrıca ruloların filmi sterilizasyon işlemi esnasında steril edilecek malzemeye yapışmamalıdır.

3.6.9  Üretici firma ISO 9001,150 13485 belgelerine sahip olmalı ve belgelendirilmelidir.

Ürün TS EN 868-5 sertifikasına ve CE belgesine sahip olmalı ve belgelendirilmelidir.

3.6.:ioTyvel< Sterilizasyon rulolarının miadı en az 3 yıl olmalıdır. Ruloların miadı süresince steril bariyer özelliğini koruduğuna dair yaşlandırma sonrası yapılmış sterilite deney testleri ve raporları akredite edilmiş bir kurum tarafından belgelendirilmelidir. Ürünün sahip olduğu

sta ndartlar gereği marka, ebat ve lot numarası ve standart numarası gibi bilgiler rulo üzerinde fabrikasyon olarak basılı olmalıdır.

3.6;11 Rulolar sızdırmazlık testine tabi tutulacaktır. Kapatma bariyerterindr: n sızdırma yapan

ürünler numune değerlendirme aşamasında değerlendirme dışı bırakılacaktır.

3.6.12 Şartnamede belirtilen ürüne ait teknik spesifikasyonlar, yapılan testler ve bu testlerin hangi standartlara göre yapıldığı test bulguları ile birlikte belgelenmeli ve taahhüt edilmelidir

TEKLİF EDİLECEK SARFLAR İLE VERİLECEK CİHAZ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

4.1  Cihaz özellikle yüksek sıcaklığa ve neme dayanıksız bakır ve selüloz içeren malzemeler hariç tüm tıbbi ve elektronik malzemelerle metal veya metal olmayan diğer cerrahi malzemelerin sterilizasyonunda kullanılacak bir Gaz Sterilizatörü olmalıdır.

4.2 Sterilizasyonun etkili olması ve hidrojen peroksit atığı bırakmaması için kullanılan plazma, sterilizasyon hücresi içerisinde homojen olarak dağıtılmalıdır. Bu homojen dağıtımı sağlamak için cihazın sterilizasyon odasının içinde, odanın iç çeperini çevreleyen ve RF jeneratörü tarafından uyarıldığında devreye giren bir elektrod veya katalitik konvertör filtresi olmalıdır.

4.3 Cihaz, 40 - 60° C sıcaklıkta, en fazla 70 dakikada sterilizasyon yapabilmelidir. Cihazın 2 programı olmalı ve uluslar arası sterilizasyon kuralları, WHO ve GMP standartları gereği tüm programlarda Vakum,Enjeksiyon,Difüzyon ve Plazma aşamalarını 2(iki) kez tekrarlamalıdır.Kayıtlı ve valide olan bu 2 programdan ayrı cihazın flexible skopları sterilize edecek özel bir programı olmalıdır.

4.4  Cihaz, en az %58

lik Hidrojen Peroksit çözeltisi ile sterilizasyon yapmalıdır.

Cihazın sterilizasyon odası, kullanılabilir iç hacmi en az 100 litre olmalıdır.

4.6  Cihazda bir adet dikey kayar ya da yana açılır kapı olmalıdır. Bu kapının sızdırmazlığı O-ring
veya silikon contayla sağlanmalıdır.

4.7  Cihazda sterilizasyon işlemlerini, vakum, basınç, sıcaklık ve diğer etkenleri sürekli kontrol
ederek gerekli ayarlamaları yapan ve problem durumunda gerekli önlemleri ala bir
mikroişlemci olmalıdır.

4.8  Cihazda bulunan mikroişlemci sayesinde sterilizasyon parametrelerinde ön görülen
değerlere ulaşılmadığı takdirde döngü otomatik olarak iptal edilmeli ve bir yazıcı vasıtasıyla
problemin ne olduğu ve ölçülen parametreler hakkında bilgi verilmelidir.

4.9  Cihazda bulunan bir yazıcı sayesinde sterilizasyon döngüsünün tüm safhaları ve sterilizasyon
parametrelerine ilişkin tüm bilgiler elde edilebilmelidir.

4.10  Cihazın tuşları dokunmatik (touch screen) ekran yardımıyla tarih, saat ve toplam
döngü sayısı gibi değerler izlenebilmelidir.

4.11  Cihazın ön panelinde bulunan ekranda döngü aşamaları ve kalan süre izlenQbilmelidir.

Cihaz periyodik bakım süresi dolduğunda kullanıcıyı aynı ekran vasıtasıyla uyarabilmelidir
veya kaç döngü olduğu ekranda görülebilmelidir.

4.12  Sterilizasyon esnasındaki herhangi bir problem durumunda cihaz sesli ve/veya ışıklı
alarm vermeli ve alarm nedenini ön paneldeki ekranda veya yazıcı çıktısında belirtmelidir.

4.13  Döngü kullanıcı tarafından durdurulmadığı sürece kapının açılmasını engelleyen bir
emniyet mekanizması bulunmalıdır.

4.1    Sterilizasyon çemberi (hücre) üstüne monte edilmiş bir basınç transduseri olmalı ve
6da içindeki basınç elektronik olarak kontrol edilebilmelidir.

4.15       Cihazın vakum sistemi, vakum pompası ile yapılmalıdır. Cihazda, dışarıdan aldığı
havayı temizleyen HEPA filtresi bulunmalıdır.

4.16  Cihazın, malzeme yerleştirmek için en az iki ( 2) adet rafı bulunmalıdır.

4.17  Her bir döngüde, cihazın enjekte edeceği hidrojen peroksit miktarı sabit ve tanımlı
olmalı, miktar, steril edilebilir yükün cinsine ve miktarına bağlı olarak artış göstermemelidir.

4.18  Cihaz içinde hidrojen peroksitin bulunduğu en az 5 işlem yapabilen kaset ya da plastik
veya cam şişe ile çalışmalıdır. Kaset ya da plastik veya cam şişe, tanımlı v< sabit miktarın
üzerinde hidrojen peroksitin emilimini engelleyecek tedbire sahip olmalıdır.

4.19  Hidrojen peroksit tüpü, kartuşu ya da kaseti, cihaza yüklendikten sonra yapacağı
yaklaşık döngü sayısı ekranda görülmeli ve her döngüden sonra kalan döngü sayısı kullanıcı
tarafından takip edilebilmelidir. Ayrıca Cihazın, kurulumdan sonra yapılan tüm döngü
sayısının görülebileceği bir sayaç özelliği olmalıdır. Kullanıcının ve Teknik Servisin Sayaca
müdahale şansı olmamalıdır.

4.20  Sterilizasyon, sistem için geliştirilmiş kimyasal ve biyolojik indikatörlerle monitorize
edilmelidir.

4.21  Cihaz, ISO EN 13485 ve 150 9001 standartlarına uygun yapıda üretilmiş olmalıdır

4.22  Cihazın, sterilizasyon validasyon testi bulunmalıdır. Cihazın yılda I ( bir) defa
validasyonu yapılabilmelidir. Garanti süresince yüklenici firma cihazın yılda 'J.(bir) defa
validasyonunu ücretsiz olarak gerçekleştirecektir.

4.23  Cihaz, 220 - 380 V / 50Hz. Şehir şebekesinde çalışmalıdır.

4.24  Sistemin kurulmasında, denenmesinde, çalıştırılmasında ve işletmeye alınmasında gerekecek olan ve yukarda belirtilenlerin dış ' ' ' ...........  ^ihaz, ekipman ve malzemeler /

yüklenici tarafından ücretsiz olarak sağlanacak olup, bahse konu cihaz hastanede ücretsiz monte edilerek bırakılacaktır. ISO 1.4937 standartlarına uygun Kurulum Yeterlik çalışması

(operasyonel ve performans yeterlik de dahil olmak üzere) hastanenin atayacağı bir teknik personel önünde yapılmalı ve dökümante edilmelidir.

4.25  Yüklenici firma sözleşme süresi ne olursa olsun, malzemelerin kullanımı bitinceye kadar cihaz için gerekli olan şartnamede belirtilen tüm şartları sağlayacaktır

DEVREYE ALMA. KURULUM TESTLERİ. VALİDASYON

5.1  Yüklenici, sistemi kurumun tahsis ettiği alana, aksesuarları ve yedek parçaları ile birlikt( eksik -iz

ve çalışır vaziyette teslim edecektir. Kurulum yapılacak alanda Altyapı(elektrik vs.) ile ilgili gerekecek değişiklikler ve olası gerekli büro malzemeleri vs . yüklenici tarafından ücretsiz karşı lan aca ktı r.

5.2  Yüklenici, cihazın devreye alınması sırasında ve kabul muayene komisyonunun atayacağı yetkili

gözetiminde, EN ISO 14937 standatilarına uygun olarak testlerini yapacak ve bu testlere <lit sonuç raporlarını kabul muayene komisyonuna teslim edilecektir,

5.3  Yüklenici, bu testlerin yapılması ile ilgili her türlü masrafı karşılayacak, tüm cihaz ve ekiprnvnı temin edecek, test prosedür ve protokollerini, teste başlamadan önce muayene ve kabul komisyonuna onaylatacaktır.

5.4  Firma cihazı teslim ederken tüm ihale yılı süresince yapılacak olan rutin bakım planını vP. günlük, haftalık, aylık, 6 aylık ve yıllık olmak üzere tarihleri ile Merkezi Sterilizasyon Ünitesi ve Klinik Mühendislik Birimine teslim etmeli ve bunu yapacağını(sorumlusunu belirterek) taahhüt etmelidir.

İSTENkEN DOKÜMANLAR

6.1  Satıcı firma, teklif ile birlikte cihazın orijinal tanıtım (teknik şartnamedeki her maddenin ceOabının bulunabileceği yeterlilikte) dokümanlarını vermelidir.

6.2 ihaleyi alan firma cihazın teslimi sırasında cihaz için ayrı dokümanlardan birer takını ve cihazın

mekanik, elektrik, elektronik devre semaları vermelidir. Ayrıca ikişer adet Türkçe kullanım kılavuzu ve servis manüeli vermelidir.

6.3  Sarf ile birlikte Teklif edilen cihaz «CE" (Conforrnite Europeene) belgesine sahip olmalı ve »CE"

ibaresi orijinal katalogda bulunmalıdır. Cihazın TİTUBB kaydı bulunmalı ve teklif dosyasında idareye ibr,ız edilmelidir.

6.4  Cihazın kolay kullanımını, kullanıcının yapacağı günlük, haftalık veya aylık bakımları ve kalibrasyonları anlatan, basit arızalarda takip edeceği müdahale düzeneğini gösteren kısa kullanım kılavuzu verilecektir. Kılavuz PVC kaplı ve Türkçe olacaktır.

6.5  Chazn üretim sonrası yapılan en son testlere ait fabrika test çıkışı raporları teslim edilecektir TEKNİK SERVİS GARANTİ VE YEDEK PARÇA

7.1  Cihaz en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti, satıcı, temsilci ve üretici firma tarafından teklif

dosyasında ayrı ayrı verilecektir.

7.2  Hizmet Alımı süresince her türlü bakım onarım ve yedek parçadan veya cihaza ait sarf malzeme

olarak dellerlendirilen ve cihazın tamirinde kullanılan herhangi bir parçadan hiçbir ücret talep edilmeyecektir. Arıza bildiriminden sonra 12 saat içinde arızaya müdahale edilecek ve en çok 24 saat içinde bütün fonksiyonları ile çalıştırılacaktır. Cihazın 24 saat içinde çalıştırılamadığı durumdu y(.iklenici firma idareye mevcut arıza giderilene kadar ikame cihaz verecektir. Cihaza hizmet süresi boyunca %95 uptirne garantisi verilecektir. %95 uptime'ın altına düşüldüğü her l(bir) iş günü için idari şartnamede belirtilen yaptırımlar uygulanacaktır. Uptime süresi hesaplanması her ay yapılacaktır. İdareye ikame cihaz verilen durumlar uptime süresi hesaplanmasında dovvntime olarak kabul edilmeyecektir.

7.3 Arızalı geçen süre garanti süresinden ve hizmet alımı süresinden sayılmayacaktır.

7.4 Satıcı firma teknik servis imkanlarını ve alt yapısını belgeleyecektir.(teknik personel sayısı, bakım onarım imkanları ... vb .)

KABULVE MUAYENE

8.1 Teklif edilecek sarfların ve cihazın kabul ve muayeneleri idarece belirlenecek komisyon taraf ından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen Hir 1 özelliklerin uygunluğu araştırılacaktır.

8.2 Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazın testlerinin yapılması istenebilir. Bu durumda gerekli personel ve düzeneği firmalar sağlayacaktır.

8.3 Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumludur.

8.4 Satıcı firma fabrikada yapılan en son testlere ait raporları (kalite kontrol Belgesi) muayene heyetine teslim edecektir.

EĞİTİM

9.1  Yüklenici firma, cihazların kullanımı, bakımı ve olası arızalarının giderilmesine ilişkin kendi eğjtilmiş personeli tarafından idarenin belirleyeceği sayıda ve nitelikte teknik personellere en az 12(on iki) saat ücretsiz eğitim verecektir. Ayrıca cihazın montajının yapılacağı yerdeki personele kullanım ve bakım üzerine idarenin belirleyeceği sayıda ve nitelikte personele olası arızalann giderilmesi hususunda ücretsiz eğitim verecektir. Bu koşul teklif dosyasında firmaca taahhüt edilecektir. Eğitim sonrası Hastane tarafından hazırlanan Biyornedikal Dayanıklı Taşınır Kullanıcı Eğitimi Formu doldurularak Hastane Eğitim birimi ve Klinik M ühendis lik Birimine teslim edilmelidir.

TEKLİ LERİN HAZIRLANMAS! ve DİĞER HUSUSLAR

10.1     Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi t rafından imzalanmış olmalıdır.

10.2  Teknik şartnamede istenilen özelliklerin hangi dokümanda görülebileceği belirtilecek ve doküman üzerinde teknik şartname maddesi isaıretlenmis ölacaktır. Bu revanlar nriiinai