10 Kısım Kit Karşılığı Cihaz Alımı

t.c.                                              a

ANTALYA VALİLİĞİ
İl Sağlık Müdürlüğü

KONU: 2022 YILI 2 AYLIK ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN KOAGÜLASYON KİTLERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI KOAGÜLASYON ANALİZÖR TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A- Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için, toplamda en az 160 test/saat hıza sahip 1 adeti en az

2   problu olmak üzere toplam 2 (İki) adet, cihaz olmalıdır. Tüm cihazlar aynı marka olmalıdır. Cihazlar tam otomatik koagülometre cihazı olacaktır.

B.   REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B.     1- Satın alınacak reaktiflerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı belirtilmiştir Fibrinojen:1000 test

Protrombin zamanı (koagülometre):6000 test

APTT:5000 test

D.              dimer (kantitatif):2000 test

B.      2- Teklif edilen reaktifler teklif edilecek cihaz ile tam uyumlu olmalıdır.

B.       3- Kitlerle birlikte kullanılacak cihaza uygun kalibratörler, kontrol serumları, yıkama ve temizlik solüsyonları, numune kapları, reaksiyon küvetleri, bilgisayar çıktı kâğıtları ve diğer sarf malzemeleri teklif veren firma tarafından ücretsiz olarak ve çalışma programında aksama olmadan temin edilmelidir.

B.       4- Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

B.        5- Kitlerin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay olmalı ve hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilmelidir.

B.        6- Sözleşme süresince alınan kitler son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla - miktarı ne olursa olsun - firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir Yine uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde bozulan malzeme, yenisi ile değiştirilecektir.

B.      7- Teklif edilen kitlerin her biri için en az iki seviyeli kalite kontrol (QC) serumu verilecektir

B.       8- Teklif veren firmalar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği bir "dış (eksternal) kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

C.     Hastane için teklif edilecek kitler ile birlikte kullanıma bırakılacak tam otomatik koagülometre cihazının teknik özellikleri.

1-               Teklif edilecek cihazlar, sözleşme süresi içinde 10 (on) yaşından büyük olmayacak ve buna cihazların laboratuvarda kalacağı süre de ilave edilerek değerlendirmeye alınacaktır. Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

2-   Teklif edilecek cihazlar “tam otomatik koagülometre’ cihazı sözleşme süresince hastaneleri laboratuvarına kurulacaktır. Bu hastanelere kurulacak olan cihazların tümü aynı marka olacaktır. Acil örnekler her hangi bir zamanda cihaza yüklenebilmelidir.

3-    Sistem random access ( çoktan rasgele seçimli ) çalışan, her örnekten konfigürasyonunda bulunan testlerden sadece istenenleri yapmak üzere programlanabilen tam otomatik olmalıdır.

4-     Cihazların, çalışma sırasında kullanılan reaktiflerin saklanması için uygun sıcaklıkta bir soğutmalı bölümü olmalıdır.

5-    Cihazlar otomatik mikro işlem kontrolü ile ve geniş dijital göstergesi yardımı ile işlem basamaklarını, programları ve alarmları gösterebilecek özellikte olmalıdır.

6-     Hastanelerine kurulacak cihaz primer tüplerden çalışabilmeli ve otomatik tüp delme özelliğine sahip olmalıdır. Tüm numune ve reaktifler barkodlu olarak yüklenmelidir.

7-   Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı, ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır11. Hükmü gereği cihaz, hastane otomasyon sistemine, hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır.

8- Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (LİS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve sayı tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

4-    Pt kiti ISI değeri 1.3 den küçük olmalıdır. Pt sonucu saniye,% aktivite ve INR olarak verebilmelidir.

5-   Cihaz hasta sonuçlarını hem ekranda gösterebilmeli hem de yazdırabilmelidir. Cihaz ile birlikte numenelerin çalışılması için gerekli her türlü sarf malzemesi (gode, yazıcı, pipet vb) ve uygun kesintisiz güç kaynağı firma tarafından sağlanacaktır.

D-CİHAZIN MONTAJI

D.       1. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilnıelidir. Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerini sağlamakla yükümlüdür.

E- EĞİTİM

E.      1. Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırıİmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi müteahit firma tartından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.                    1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

F.                           2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F.                             3.Cihazların her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

G- KABUL VE MUAYENE

G.       1. Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili fırına tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

G.        2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no, “Yalniz vücut dışında tıbbı tanı amaçlı kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) “ ifadesi, “Sağlık bakanlığının

.............  tarih ve ............  sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadeleririnin bulunduğu Türkçe etiket yer

almalıdır.

G.       3. Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

H-TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.       1. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar ".................. marka ..............  model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

H.3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

H.4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir

H.5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

H.6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

H.      7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

1.           Teklif     edilecek kitler, kitle birlikte teklif edilen cihaz veya cihazlar ile tanı uyumlu kullanılabilmelidir.

2.  Killere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Üretici firma başlıklı ve kit ambalaj listesini gösterir belge verilecektir.

3.    Teklif edilen Anti-HIV kiti, HIV-1, HIV-2, Grup O antikorlarını ve HlV-1 p24 antijenini saptayabilmelidir. Testin bu özelliği içerdiğini belirten kit prospektüsü veya cihaz katalogu dosyaya eklenmelidir.

4.  laboratııvarın kil tüketim miktarları göz önünde bulundurularak, firma kiti kısım kısım olarak teslim edecektir. Teslim edilecek kitlerin yeteri miktarda olmasından (en az 45 günlük kit) ve uygun miyadlı olmasından firma sorumludur. Kitlerin miyadları teslim tarihlerinden itibaren en az 6 (altı) ay olmalıdır. Üretici firma tarafından 6 (altı) aydan kısa miadla üretilen malzemeler muaf tutulacaktır. Bu durumda, laboratııvarın kit harcama miktarları göz önünde tutularak 1 (bir) aydan az olmamak şartı ile yakın ıniadlı kitler değerlendirmeye alınacaktır.

5.  Sözleşme süresince teslim edilen kitler, son kullanma tarihinden 2 (iki) ay öncesinde haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miyadlılarla değiştirilecektir. Kitlerin bozulması, niteliğinin kaybolması ve de kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bunlar sağlıklı çalıştığı kanıtlanmış, yeni lot numaralı kitler ile ücretsiz olarak değiştirilmelidir.

6. Teklif edilen cihaza uyumlu test reaktifleri, kontrol serumları ve kalibratörler orijinal ambalajlarında olmalıdır. Orijinal ambalajlar üzerinde barkod, imal tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır.

7. Teklif veren firmalar, kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun; kontrol serumlarını, kalibrasyon ve kontrol sırasında harcanacak test reaktiflerini, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini, pipet uçlarını, distile suyunu ve cihazın normal ve güvenilir bir şekilde kullanabilmesi için gerekli tüm sarf malzemelerini ve aksesuarlarını ücretsiz olarak, gerektiği kadar (alınan kitlerin kullanımına yetecek miktarda) hastaneye verecektir.

8.   Firmalar teklif ettikleri kalemler için laboratuarın isteği doğrultusunda bir "Dış kalite kontrol" programına bağlanmayı ücretsiz sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar dış kalite kontrol serumları firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır. Bu program kitlerin kullanıma girmesi ile başlayacak ve kitlerin kullanıldığı süre boyunca kesintisiz devam edecektir.

KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ :

L                                                                                                                      V               /

❖    Kemilüıninesans veya benzeri,

❖ Mikropartikül Immuıı Assay - MEIA veya benz

* KIPA (Enzyme Linked riourescent Assay) /FIA veya benzeri makro ELİSA yöntemlerinden biri ile

2.  Teklif veren firmalar menüsünde bulunmayan en fazla 5(beş) parametre için başka bir cihaz daha kurabilir ve bu cihaz yukarıda belirtilen makro ELİSA yöntemlerinden biri ile veya EIA yöntemiyle çalışmalıdır.

3.  Cihaz otomatik olmalı, numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. Acil numuneler sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmelidir.

4.  Cihazın çalışma verimi ve devamlılığı kullanım süresi boyunca firma tarafından temin edilecek ve montajı yaptırılacak olan uygun özellikte bir kesintisiz güç kaynağı (UPS) ile gerçekleştirilecektir. Firmalar cihazın sağlıklı çalışabileceği ortamın sağlanmasından sorumludur.

5.  Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Neticeler bir bilgisayar aracılığı ile üzerinde hasta adı, sonuçları, protokol numarası ve referans değerleri bulunan bir rapor halinde alınmalıdır. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

6.  Üretimden kalkmış ve üretim tarihi itibarı ile 10 (on) yaşını geçmiş cihaz teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

7.  Cihazlar hastane otomasyon sistemine bağlanacak ve bağlantı için eğer gerekiyor ise firma ek bilgisayar ve programları ücretsiz olarak temin edecektir.

8.  Cihazın montajı firmaya aittir. Cihaz şartnamede istenen özellikleri ve kesintisiz güç kaynağı (UPS) ile birlikte laboratuvarın göstereceği yere monte edilip, kalibrasyonu yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir Cihazın çalışması için elektrik, su gibi altyapı tesisatı kurum tarafından sağlanacaktır.

9.  Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda personele hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi firma tarafından karşılanmalıdır.

10.  Cihazla birlikte servis ve kullanım kitapçıklarının orijinalleri ve kullanıcıya yönelik hazırlanmış el kitapçıklarının Türkçe tercümeleri verilmelidir.

11.   Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda 24 saat içinde müdahale edilecek, onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma içinde firma tarafından aynı özellikte bir cihaz ile değiştirilecektir. Herhangi bir test parametresinin sari malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 2A saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

12.. Cihazın teknik bakımını yapacak elemanlara üretici firmanın verdiği eğitim belgesi^ve firma servis

çalışılacaktır.

elemanının servis yapmaya

13.   firma yetkilileri tarafından; teslim edilen kitler, cihazın sağlamlılığı ve şartnameye uygunluğu hakkında muayene komisyonunu ikna edecek süre ve sayıda demonstrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemeleri ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

14.   Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

15.  Teklif edilen kitler ve cihaz "Vücut dışında kullanılan tıbbi tam cihazları yönetmeliğine" uygun şeklide üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.

16.   Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI:

1.   Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar " .............  marka ...........  model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

2.  Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

3.   Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için ihale komisyonu gerekli gördüğü takdirde firmadan demostrasyon isteyebilecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilerek demonstrasyonu yapılacaktır.

4.  Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

5.  Firmalar kit ve cihazın menşeyleri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

6.  Teklif edilen kil ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

7.  Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ
İl Sağlık Müdürlüğü

KONU: 2022 YILI 2 AYLIK ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN HEMOGRAM KİTLERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI TAM KAN ANALİZÖRÜ TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A-1.1 Bu şartnamede istenen cihazlar aynı marka olmalıdır.

B-REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

Hastanemize satın alınacak Hemogram laboratuvarı reaktiflerinin cinsi, test sayısı aşağıda belirtilmiştir:

Hemogram 22 parametre: 27.000 test

KAN SAYIM CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ

B.      1. Satın alınacak reaktifler hastanemizin üç aylık ihtiyacı için alınacaktır.

B.         2. Kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testtik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. (Üretici firma başlıklı ve kit ambalaj listesini gösterir belge verilecektir.)

B.       3. Laboratuvarın kit tüketim miktarları göz önünde bulundurularak, firma kitı konsinye olarak teslim edecektir. Konsinye kitlerin yeterli miktarda olmasından (en az 2 aylık) ve uygun mıyadli olmasından firma sorumludur. Kitlerin miyadları teslim tarihinden itibaren en az 6 (Altı) ay olmalıdır Üretici firma tarafından 6 (Altı) aydan kısa miyadla üretilen malzemeler muaf tutulacaktır.

8.4.      Kullanılan kit, reaktifler ve solüsyonlar cihazlarla aynı marka ve tam uyumlu olmalıaır. Reaktiflerin üzerinde barkod olmalı ve tüm reaktifler orijinal ambalajında olmalıdır. Orijinal ambalaj üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası bulunmalıdır Orijinal ambalajlar test için gerekli her türlü maddeyi içerecek ve dışarıdan herhangi bir maddenin eklenmesi gerekme,ccef.u

B.      5. Teklif veren firmalar, Kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun;

*  Kalıbratörleri ve kontrol sırasında harcanacak test reaktiflerini,

*  Kontrol kanlarını,

*  Yıkama ve temizlik solüsyonlarını,

-  Test sayısı kadar lazer yazıcı sarf malzemesi (kaset printer şeridi mürekkep toner. kartuş vs )

-  Ayrıca yukarıda istenilen malzemeler gibi cihazın normal ve güvenilir bir şekilde kullanabilmesi için gerekli tüm sarf malzemelerini gerektiği kadar (Alınan kit miktarının kullanımına yetecek miktarda) kullanıcının istediği periyotlarda hastaneye verecektir.

B.       6. Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için laboratuvara günlük en az 2 seviye olmak üzere iç kalite kontrol programı uygulayacak, sözleşme süresi bitene kadar kalite kontrol kanlarını temin edecektir.

B.      7. Cihazın tüm bakım ve kalibrasyonları düzenli olarak firma tarafından yapılacaktır

B.      8. Sözleşme süresince alınan kitler, son kullanma tarihinden 2 (iki) ay öncesinde haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun, firma tarafından uzun rniyadlılarla değiştirilecektir Kitlerin ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bunlar firma tarafından yenileri ile 15 (On beş)gün içinde değiştirilecektir.

B.        9. Ödemeler Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 01 03 2010 Tarih ve 2010/11 sayılı genelgesinin 4.7. maddesindeki hükme göre "Gerçekleşen test sayısı üzerinden” yapılacak, tekrar edilen test sayıları ile kalibrasyon ve kontrol için kullanılan testler ödemeye dahil edilmeyecektir.

B.           10. Firma uluslararası dış (eksternal) kalite kontrol sistemlerinden birine laboratuarın üye olmasını ücretsiz olarak sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar dış kalite kontrol kanları firma tarafından yine ücretsiz olarak temin edilecektir.

B.          11.         22 ve 18 Parametre kan sayım kitlerinden herhangi biri diğerinden önce bittiğinde firma laboratuarın isteği doğrultusunda, belirlediği miktarda, bir biriyle, herhangi bir ücret talep etmeksizin

değiştirecektir.

C-KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK TAM KAN CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ:

C.     1    Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için, Merkez Laboratuvarına her biri en az 22 parametreli ve en az 100 test/saat hıza sahip olmak üzere 2 (İki) adet ve Acil Laboratuvarı ve Semt Polikliniklerinde kullanılmak üzere her biri en az 22 parametreli en az 60 test/saat hıza sahip olmak üzere 3 (Üç) adet, toplam 5 (Beş) adet cihaz olmalıdır. Cihazlar aynı marka olmalı ve tüm cihazlar kendisi ile aynı marka reaktifleri kullanmalıdır.

C.2. Cihaz günde bir kereden fazla kalibrasyona ihtiyaç duymamalıdır.

C.3. Hastanın kimlik bilgileri girilebilmeli, sonuçları gösteren ve yazan, ekran ve yazıcı bulunmalıdır.

C.4. Gerekli durumlarda cihaz, hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirecektir.

C.5. Üretimden kalkmış ve üretim tarihi itibarı ile 10 (On) yaşını geçmiş cihazlar muayene komisyonunca kabul edilmeyecektir. Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları muayene kabul aşamasında firma tarafından belgelenecektir.

C.6. Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı, Kamu Hastaneler kurumu ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır. “Hükmügereği cihaz, hastane otomasyon sistemine, hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır.

C.      7. Teklif edilecek en az 22 parametreli cihazın özellikleri:

1.  Teklif edilen en az 22 parametreli cihaz lökosit sayısı, nötrofil sayısı, nötrofil yüzdesi, lenfosit yüzdesi. lenfosit sayısı, monosit yüzdesi, monosit sayısı, eozinofil yüzdesi, eozinofıl sayısı, bazofil yüzdesi, bazofil sayısı, eritrosit sayısı, hemoglobin, hematokrit, MCV (ortalama eritrosit hacmi), MCH (ortalama hücre hemoglobini), MCHC (ortalama hücre hemoglobini konsantrasyonu) RDW trombosit, MPV, PCT, PDW parametreleri çaiışabilmelidir.

2.  Cihaz formül lökosit ölçümünü lazer tekniği ve /veya impedans yöntemi ile yapmalıdır.

3.  Cihaz tüm sonuçları, histogramları ile birlikte bilgisayar ekranından ve yazıcısından vermelidir.

4.  Cihaz numuneleri barkodlu olarak çalışabilmeli ve yeterli miktarda teknik destek sağlanmalıdır.

5.   En az 100 test/saat hızındaki cihazlara aynı anda en az 50(EIIİ) hasta, en az 60 test/saaı hızındaki cihazlara aynı anda en az 20(Yirmi) hasta yükleme yapılabilmelidir,

C.9. Kitler teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay miadlı olmalıdır Üretici firma tarafından 6 (altı) aydan kısa miyadla üretilen malzemeler muaf tutulacaktır Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

C.10. Sözleşme süresince alınan kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla - miktarı ne olursa olsun - firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir. Yine uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde bozulan malzeme, yenisi ile değiştirilecektir.

C.11. Teklif edilecek kitlerin kullanım süresi boyunca kitlerin ve birlikte hastane kullanımına bırakılan cihazların çalıştırılabilmesi için gerekli olan kalibratör, kontrol serumu, yıkama solüsyonu, tampon solüsyonu, dilüent, örnek kabı, reaksiyon küveti, filtre, printer kağıdı, toner vb. her türlü test sonucu vermeye gerekli sarf malzemesi ve diğer malzemeler bedelsiz olarak alınan testlerin tümüne yetecek miktarda verilecektir. Kullanım süresi dahilinde herhangi bir zamanda, herhangi bir nedenle testlerden önce biten sarf malzemesi kalan testlere yetecek miktarda takviye edilecek, bunun için hiçbir ekstra ücret talep edilmeyecektir.

C.          12.        Her cihaza birer rotatör ve yükleyici de verilecektir. Yüklenici fırına çalışma ortamının optimum şartlarını sağlayacaktır.

D- CİHAZIN MONTAJI

D.      1. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidir. Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) ve>a altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yeı değişikliklerini sağlamakla yükümlüdür.

E- EĞİTİM

E.      1.  Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kit ve sarf malzemesi müteahit firma tarfından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir.

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.1.Cihaz (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saat içinde, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özeilikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

F. 2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışııamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F.                            3.Cihazların      her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

G- KABUL VE MUAYENE

G.       1. Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

G.       2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı adresi telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no, Yalniz vücut üiŞnidt. İioli Lı..- amaçlı kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) ' ifadesi. "Sağiık bakanlığının

............  tarih ve ...........  sayılı izni ile ithal edilmiştir. “ ifadelerimin bulunduğu Türkçe etiket yer

almalıdır.

G.       3. Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

H- TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.      1. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar "................ marka .............  model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

H.3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

H.4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

H.5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir

H.      6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

H.7. Bu şartnamede belirtilmeyen {^kümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir

5

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ
İl Sağlık Müdürlüğü

KONU: 2022 YILI ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ 2 AYLIK İDRAR LABORATUVARINDA KULLANILACAK OLAN STRİP KARŞILIĞI TAM OTOMATİK İDRAR OTOANALİZÖRÜ TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

A- Bu şartnamede istenen cihazlar aynı marka olmalıdır.

B- REAKTİFLERİN ÖZELİKLERİ VE LİSTESİ:

B.       1. Antalya Atatürk Devlet Hastanesine 2022 yılı 2 aylık satın alınacak idrar laboratuvarı test sayısı;

Tam otomatik idrar otoanalizörü için 7000 test

C.  Cihaz hızları :

Antalya Atatürk Devlet Hastanesi için, teklif edilecek cihazların toplam hızı en az 140 test/saat olmalı. Bu hıza 2 (iki) cihazla ulaşılabilmelidir.

C.1 Teklif Edilecek Tam Otomatik İdrar Analizörü Cihazının Teknik Özellikleri

C.1.1- Cihazların yaşları, imalat tarihleri ve seri numaraları ile belgelenecektir.

C.1.2- Teklif edilecek Tam otomatik idrar analiz ve mikroskobi cihazları, sözleşme süresi içinde 10 (on) yaşından büyük olmayacaktır.

*  Teklif edilecek cihazlardan her biri, saatte en az 70 numune çalışabilecek hıza sahip olmalıdır, aynı anda en az 50 idrar yüklenebilmelidir.

C/i.3- Cihaz idrarın kimyasal ve mikroskobik analizi dahil olmak üzere Tam İdrar Analizim Tam Otomatik olarak yapabilmelidir.

C.1.4- Cihaz tam otomatik çalışmalı, numunenin yüklenmesinden sonucu alınana kadar hiçbir müdahaleye gerek olmamalıdır.

C.          1.5- Cihaza numuneler herhangi bir ön işlemden geçirilmeden verilebilmelidir.

C.             1.6- Sediment analizinin çalışma prensibi flovvcell-digital görüntüleme veya fluorescence flovvsitometri veya digital mikroskobik görüntüleme yöntemlerinden biri olmalıdır.

*  Dijital flow mikroskobi yöntemi kullanan sistemlerde numune analizinde standardizasyonu sağlamak üzere tek kanallı flow celi kullanılmalı, görüntülerin aynı odak noktasından alınması için analiz sırasında dijital kamera, flovv celi ve optik sistem sabit kalmalıdır.

C.           1.7- Cihaz aşağıdaki parametreleri kullanıcı müdahalesine gerek duymadan tanımlayabilmeli ve sonuçları tek bir rapor halinde verebilmelidir.

A)   İdrar Kimyasal analizinde; en az, Glukoz, Ph, Protein, Keton, Kan, Nıtrit, Ürobilinojen, Bilirubin, Dansite. çalışılabilmelidir.

B)   idrar sediment analiz parametrelerinden; en az Epitel, Lökosıt, Eritrosit, Silendirler, Kristaller, Maya doğru tanımlayabilmelidir.

C.1.8- Kullanıcı, numunedeki şekilli elemanları cihazın ekranında görebilmeli ve gerektiğinde tanımlama imkanına sahip olmalıdır.

C.           1.9- Cihaz mikroskobik görüntüleri hafızasında saklayabilmelidir.

C.                           1.10-Cihaz daha önce kurumda kurulu değilse demonstrasyon sonucuna göre uygun olup olmadığına karar verilecektir.

C.              1.11- Kitler ile birlikte hastanenin kullanımına bırakılacak cihazın orjinal özelliklerinde belirtilen ortam gereksinimini karşılayacak şekilde iklimlendirme yapılmalıdır.

C.               1.12- Hizmette kullanılacak olan cihazların tamamı; Hastane Bilgi Yönetim Sistemleri hizmetine ilişkin kamu ihale kanununun 22. maddesine göre yapılan hizmet alım ihalesinin dokümanında bulunan Teknik Şartnamenin 5.1.13. “Sağlık Bakanlığı ve/veya mevzuat kaynaklı bir değişim olmadığı sürece Sağlık Bakanlığı 2010/61 konulu genelge gereği Entegrasyonlar yüklenici firma tarafından sözleşme kapsamında yapılacaktır". Hükmü gereği cihaz, hastane otomasyon sistemine, hastane otomasyon firması tarafından bağlanacaktır.

C.             1.13 Cihaz analizlere devam ederken testleri tamamlanmış olan hasta raporları yazıcıdan alınabiimelidir.

C.             1.14 Yazıcıdan; sisteme, hastaya, kalibrasyon ve kalite kontrol çalışmalarına ait raporlar alınabiimelidir.

C.            1.15 Cihaz hasta raporlarını, hastaya ait bilgileri hafızasında tutabilmelidir. Firma cihazın hasta bazında saklayabileceği hafıza kapasitesini bildirmelidir.

C.               1.16 Hasta raporlarında testlere ait normal değer aralığı verilmeli, abnormal değerler işaretlenmelidir.

C.             1.17 Cihaz gerekli durumlarda hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

C.                  1.18 Kimyasal ve mikroskopi kısmı aynı marka olmalı ve birbirinden bağımsız olarak çalışabilmesidir.

C.             1.19 Teklif veren firmalar teklif ettikleri sistemler için laboratuvarın tercih edeceği bir "dış (eksternal) kalite kontrol" programına bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresi bitene kadar kalıbratörler, iç ve dış kalite kontrol numuneleri firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır

C.             1.20 Striplerin miyatları teslim tarihlerinden itibaren en az 6 ay olmalıdır Stripler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecektir.

C.             1.21 Teklif veren firmalar striplerle beraber kullanılacak cihaza uygun kalibratörleri kontrol stripleri, iç kontrol numunelerini, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, bilgisayarla ilgili kağıtları ücretsiz olarak vereceklerdir.

C.             1.22 Sözleşme süresince alınan stripler, son kullanma tarihinden 3 ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir, striplerin ve striplerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu stripler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

C.              1.23 Toplam test sayısı kadar hasta sonucu verilmelidir. Bu sayı, hastane otomasyon sisteminden (L.İS) çıkan hasta sayısı esas alınarak belirlenecek ve say; tamamlanana kadar firma ücretsiz olarak testleri temin edecektir.

C.             1.24 Cihaz daha önce kurumda kurulu değilse demonstrasyon sonucuna göre uygun olup olmadığına karar verilecektir.

D- CİHAZIN MONTAJI

D.       1. Cihaz şartnamede istenen tüm opsiyonları ve kesintisiz güç kaynağı ile birlikte monte edilip, kalibrasyon ve kontrolleri yapılarak işler vaziyette teslim edilecektir. Analitik sistemlerin çalışması için gerekli kesintisiz güç kaynakları yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır Bu cihazların tüm bakım ve onarımları ücretsiz olarak ve talep beklenmeksizin gerçekleştirilmelidir Kesintisiz güç kaynakları en az 15 dakika süre ile cihazların çalışmaya devam edebilmesi için gerekli enerjiyi sağlayacak kapasitede olmalıdır.

Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme (iklimlendirme vb.) veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde firma tarafından karşılanacaktır. Ayrıca hastane idaresince zorunlu görülen durumlarda hastane içinde yer değişikliği gerektiğinde firma ücretsiz olarak yer değişikliklerini sağlamakla yükümlüdür.

E- EĞİTİM

E.      1. Cihazın eğitimi, ilgili uzmanın uygun gördüğü süre ve sayıda elemana hastane içinde verilmeli ve eğitim verilen kişiler sertifikalandırılmalıdır. Eğitim süresi zarfında kullanılacak her türlü kıt ve sarf malzemesi müteahit firma tartından karşılanmalıdır. Cihazın orijinal operatör kullanım kitapçığı ve Türkçe tercümesi ibraz edilmelidir,

F- GARANTİ VE TEKNİK SERVİS:

F.                   1.Cihaz       (kullanılacak yedek parça dahil), sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma il merkezindeki hastanelere en geç 8 (sekiz) saat ıçınae, ilçe hastanelerine en geç 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edecektir. Bu süre arızanın firma elemanına arızayı telefonla bildirmesi ve bunu cihaz arıza formu ile kayıt altına almasıyla başlayacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından aynı özellikte sorunsuz çalışan bir cihaz ile değiştirilecektir.

F.2.Herhangi bir test parametresinin sarf malzemesi eksikliği nedeniyle çalışılamaması halinde eksik malzeme, firmaya yazılı olarak bildirimi takiben en geç 24 saat içinde teslim edilecektir. Bu garanti hem satıcı hemde distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test için SUT fiyatı kadar ceza ödenecektir.

F.                             3.Cihazların     her türlü teknik bakımından (yıllık, aylık, haftalık, günlük), yüklenici firma sorumlu olacaktır.

G-KABUL VE MUAYENE

G.       1. Firma yetkilileri tarafından, muayene heyetine teslim edilen kitler ve cihazın sağlamlığı ve şartnameye uygunluğu hakkında ikna olmasına yetecek süre ve sayıda demostrasyon yapılacaktır. Muayene sırasında kullanılacak kit ve diğer sarf malzemesi ilgili firma tarafından karşılanacak olup doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya aittir.

G.        2. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adi, adresi, telefon numarası, Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi, Sicil no, “Yalniz vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır (veya yalnız araştırma içindir tanıda kullanılmaz) “ ifadesi, “Sağlık bakanlığının

............  tarih ve ............  sayılı izni ile ithal edilmiştir “ ifadeleririnin bulunduğu Türkçe etiket yer

almalıdır.

G.       3. Firmalar muayene sırasında teklif ettikleri cihazların yaşlarını belgeleyeceklerdir. Bunun için üretici firmadan alınmış (marka, model ve seri numaralarını gösteren) onaylı üretici firma belgesi verilecektir.

H-TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

H.       l.  Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir Bu cevaplar "................... marka ..............  model cihazı ve kitleri teklifimizin şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili Kişi tarafından imzalanmış olacaktır. Bu cevaplar orjinal doküman ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

H.       2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamedeki teknik özelikleri sağlamayan firmanın teklifleri red edilecektir.

H.        3. Teklif edilen ve halihazırda labaratuvarda kullanılmayan cihazlar için komisyon gerekli gördüğü takdirde demostrasyon istenecek ve en geç 10 gün içerisinde cihaz kurulumu gerçekleştirilecektir.

H.      4. Cihaz ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir.

H.      5. Firmalar kit ve cihazın menşeileri hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

H.      6. Teklif edilen kit ve cihaz için üretici veya distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki

belgesi olacaKtır.

H.      7. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerliaır.

0 . 6£

2022 ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ UYUŞTURUCU TARAMA TEST KİTLERİ VE BİRLİKTE KİT KARŞILIĞI CİHAZ TEMİNİNE AİT ŞARTNAME

1.             KİT          İLE BİRLİKTE TAM OTOMATİK ANALİZÖR CİHAZI TEMİNİ İÇİN TEKNİK ŞARTNAME:

1.1.                      KONU:Bu teknik şartname Biyokimya Laboratuvarının 2022 yılı 1 aylık test ihtiyacı için Uyuşturucu Madde kit ihtiyacı ve bu kitlerin kullanımı süresince temin edilecek cihaza ait teknik özellikleri .kontrol ve muayene ile ilgili hususları kapsar.

2.                                           CİHAZLARDA      KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE ÜNİTESİ

2.1.             Teklif edilen reaktif ve kitler, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilmelidir. Tüm reaktif ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketleri taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

2.2.                Reaktif        ve kitlere teklif veren firmalar kitlerin hangi prensip ile çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma ismini açık olarak belirtecektir.

2.3.  Teklif edilen reaktifler liyofilize veya kullanıma hazır (likit) solüsyonlar halinde olabilir. Liyofilize olan reaktiflerin sulandırma soluyanları ve tamponları kitin içinde yeterli miktarda ve orijinal olarak bulunmalıdır. Dışarıdan başka herhangi bir başka solüsyon ilavesi gerekmemelidir.

2.4.  Teklif edilen reaktifler barkod etiketli olmalı ve orijinal ambalajında olmalıdır.

2.5.   Kitlerin üzerinde orijinal baskılı halde miatları belirtilmiş olup teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miadı olmalıdır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda en geç 15 gün (on beş) içerisinde teslim edilecektir. Uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde reaktif ve kitlerin, kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda ; bu kitler firma tarafından yenileri ile derhal değiştirilecektir. Herhangi bir nedenle kitler veya cihaza ait sarf malzemeleri zamanında gelmediği ve bu nedenle testlerin çalışılmaması halinde hasta numuneleri laboratuvar sorumlusunun uygun gördüğü bir laboratuvarda çalıştırılacak ve ücretleri firma tarafından ödenecektir. Ancak bu hastalara ait raporlar için hastane ihale bedeli dışında ilave ücret ödemeyecektir.

2.6.  Ayrıca laboratuvar sorumlusu getirilen kitlerin miadı dahilinde tüketilmeyeceğini öngördüğünde bu kitlerin daha uzun miadı olanları ile değiştirilmesini isteyebilir.

2.7.  Testlere ait yöntemlerde birden fazla parametre için cihaz dışında yapılması gereken herhangi bir ön işlem gerekmemelidir.

2.8.  Ücretlendirme otomasyon programında ki onaylanmış test sayısına göre yapılacaktır. Bunun için her ay sonunda test sayısı Hastane İdaresinden öğrenilip fatura bu sayıya göre kesilmelidir.

2.9.  Teklif edilen otoanalizör cihazının iç kalite kontrol programının gerçekleştirilebilmesi için yeterli miktarda negatif, orta değer ve yüksek değer konsantrasyonla kontrol reaktifleri ve kalibrasyon reaktifleri sağlanacaktır. Laboratuvara teslim edilecek kontroller aynı lot numarasından temin edilip teslim edilecektir.

2.10.   Partiler halinde alınacak olan reaktiflerin yanında periyodik değişimi (replasmanı) gerektiren parça ve diğer sarf malzemeleri de ( yıkama solüsyonu, kalibratör, kalite kontrol serumu, örnek kapları,reaksiyon küvetleri,otomatik pipet,vb.) yeterli miktarda ücretsiz olarak verilecektir. Yüklenici firma kit ve cihaz kaynaklı nedenlerle çalışılamayan ayrıca doğrulanması istenen testlerin, laboratuvar sorumlusunun kabul edeceği başka bir kurumda en geç 24 saat içerisinde çalışılmasını sağlayacak, örneklerin transportıı, çalışılması ve sonuçların laboratuvara ulaştırılmasında yüklenici firma sorumlu olacaktır. Bu çalışmanın giderlerinin karşılanmasından yüklenici firma sorumlu olacaktır.

2.12.   Kitlerin ve kitlerle beraber verilecek standart, kontrol ve kalibratörlerin hatalı sonuç vermesi durumunda bunlar hizmeti aksatmayacak şekilde 72 saat içerisinde yenileriyle değiştirilecektir.

2.13.   Kalibrasyon yapma ve kontrol okutma sıklığını laboratuvar belirler. Firma laboratuvara laboratuvarın istediği miktarda kalibratör ve kontrol serumunu saklamakla yükümlüdür. İhale ile gelen kit veya kontroller uygun bulunmadığı takdirde kendi kontrollerinden başka kontrollerin veya kitlerin temini firma tarafından sağlanmalıdır.

2.14.   Firmalar verecekleri her test için, kutu test sayıları, kalibrasyon sıklığı her bir kalibrasyonda harcanan test sayısı, her bir parametrelerinin ölçüm sınırını, üretici firma isimlerini, üretim yerlerini belirten bir listeyi, önerilen kitlerin orijinal insertlerini, kitlerin hangi prensip ile çalıştığını teknik şartnameye birebir cevap eklerinde sunacaklardır.

2.15.  Şartnamede adı geçen testler için, laboratuvar uluslararası akredite bir kalite kontrol programına firma tarafından bedelsiz olarak dahil edilecektir.

2.16.  İhale süresi bitimine doğru kullanılan ve kullanılmayan testler arsında dengeyi sağlamak amacıyla reaktifler arasında değişim yapılabilmelidir. Bu değişim kutu test miktarları ve birim test fiyatları göz önüne alınarak yapılacaktır.

2.17.  Kitlerin sistemi aplikasyonu esnasında harcanan test miktarları firma tarafından karşılanacaktır.

2.18.  Satın alınacak kitlerim miktarı ve listesi;

Sıra No Mal Kalemlerinin Adı Miktarı Birimi Grup A

1  İdrar bütünlük testi(ph,nitrit,spgr;kreatinin): 800 test

2 Esrar (thc ) :800 test

3  Kokain ve meatbolitleri (idrar):800 test

4 0piat (morfin-opia):800 test

5 Barbitürat (BARB):800 test 6Amfetamin (AMPH): 800 test

7 Buprenorfin (bup): 800 test

8 Benzodiazepin (benzo): 800 test

9 Ekstazi (mdma): 800 test

10  Sentetik kannabinoid-1 (K2-l):800 test

11  Sentetik kannabinoid-1 (K2-2):800 test

12  Sentetik kannabinoid-1 (K2-3):800 test TOPLAM: 9600 TEST

2.19.   Firma tarafından Sentetik Cannabionid testi için; idrarda metaboliti olan naftoilindol tespit edecek kit teklif edilecektir. İhale süreci içerisinde Sentetik Cannabinoid testinin bir üst versiyonu çıktığı takdirde firma tarafından biyokimya uzmanı bilgilendirilerek yeni versiyon kit çalışması sağlanabilmelidir.

2.20.   İdrar ve kan örneklerinin pH değerlerinin çeşitli nedenlerle değiştiği saptandığı için analiz öncesi pH ölçümü yapmak üzere firma pH testi/cihazı (strip labul edilmez) bedelsiz verecektir. Teklif edilecek test yöntemi pH 3-11 aralığında, pH ayarlaması gerektirmeden çalışabilmelidir. pH değişiminden

etkilenen ve örnek çalışmadan önce pH ayarlaması gerektiren yöntemler tercih edilmeyecektir.

2.21.   İdrar saflığının tespiti için madde testlerinde her idrar numunesini kreatinin test dışında, cihaz üzerinde dansite, oxidant veya sample check testide çalışılacaktır. Bu nedenle cihazın dansite,oxidant veya sample check testi çalışabilir olması gerekmektedir. Yeterli miktarda dansite, oxidant veya sample check test reaktifleri,kalibratörleri ve kontrol numuneleri ücretsiz olarak yüklenici firma tarafından laboratuvarımıza temin edilecektir.

3.   TEKLİF EDİLEN CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ :

3.1.  Cihaz çoktan rastgele seçimli (selective random Access) özelliğine sahip, tam otomatik immumassay yöntemlerden; flourescense polarizasyon enziymimmunoassay (FPIA) ,eloned donor homogeneous enziymimmunoassay (CEDIA), homogeneous enziymimmunoassay (EMIT),kinetic interaetion of molecules (KIMS) yöntemlerin birisi ile çalışılmalıdır.

3.2.   Elektrik kesilmeleri ve voltaj dalgalanmalarına karşı cihazın orijinal özelliklerinde belirtilen güç gereksinimine yeterli, kuru sistem, bakım istemeyen tipte cihazı 2 saat çalıştırabilecek kapasitede olan kesintisiz regülatörlü güç kaynağı temin edilecektir.

3.3.  Cihaz 220 volt,50 hz ile (+/-%10 luk gerilim değişimlerinden etkilenmeden) şehir şebeke gerilimi ile çalışılmalıdır.

3.4.  Cihaz, örneklerin çoktan rastgele seçimli olarak programlanıp yüklenebilmesini takiben sonuçların yazıcıdan alınmasına kadar operatörün hiçbir müdahalesi gerekmeden tam otomatik olarak çalışmalıdır.

3.5.  Cihaz idrar örneklerini ön işleme gereksinimi duymadan çalışmalıdır. Madde testlerini idrar örneklerinde semikantitatif olarak çalışabilmelidir.

3.6.  Laboratuvarımızda idrar cut-off değerleri;

Benzodiazepin ve Barbitürat testleri için 200 ng/ml, Esrar (Kannabinoid) testi için 50ng/ml, Kokain ve Opiat testleri için 300 ng/ml,Amfetamin testi için 1000 ng/ml, Ectasy veya Metamfetamin testi için 500 ng/ml, Sentetik Cannabinoid-1 için 20ng/ml; Sentetik Cannabinoid-2 için lOng/ml dir.

Cihaz testleri için en az ölçüm değerleri; Amfetamin ve Opiat için 2000ng/mPye, Benzodiazepin ve Kokain için 1000 ng/ml'ye, Esrar (Kannabinoid) testi için 150 ng/ml'ye,Sentetik Cannabinoid -1 ve 2 için cut-off değerlerine kadar direkt olarak dilüsyona gerek duymadan okuyabilmelidir.

3.7.  Cihaz acil çalışma programına sahip olmalı,acil örnekler cihaza herhangi bir anca yüklenebilmelidir.

3.8.  Cihaza numune geçerliliğinde kullanılan testlerin aplikasyonu yapılabilmelidir.

3.9.  Reaktif ve numune probu seviye dedektörlü olmalıdır. Reaktif bölümünde soğutucu olmalı, cihaz çalışmadığı durumda da sistem tarafından soğutma sıcaklığı muhafaza edilmelidir. Üretici firmanın açılan reaktifler için tavsiye ettiği cihaz üzerindeki stabilitesini sağlamalıdır.

3.10.  Sistemde numune için barkod okuyucu olmalıdır, cihaza pimer hasta numune tüpleri yerleştirilebilmelidir.

3.11.   Hiçbir parametre için bir haftadan daha sık kalibrasyon gerektirmemelidir.

3.12.   Program arşivleme, QC ,istatistik verme özelliğinde olmalıdır.

3.13.   Firma arşiv amacı ile çalışılan kalibrasyon ve kontrol sonuçlarının disket veya CD ortamında yedeklenmesini sağlayacaktır. Sistem bunun için gerekli tüm donanıma sahip olmalıdır.

3.14.  Cihaza bir seferde en az 10 örnek yüklenebilmelidir. 3.15. Saatteki hızı en az 50 test olmalıdır.

3.16.   Numune probu ayrı; R1 ve R2 için iki ayrı reaktif probu bulunmaktadır.

3.17.   İdrarda madde testleri için her idrar numunesinde kreatinin testi ve laboratuvar uzmanının uygun gördüğü diğer idrar numunesi uygunluk testleri (pH, dansite vb.) çalışılacaktır. Bu nedenle

cihazın kreatinin testi çalışılabiliyor olması gerekmektedir. Kitler tükeninceye kadar yeterli miktarda kreatinin test reaktifleri, kalibratörleri, kontrol numuneleri ve diğer idrar numunesi uygunluk testleri ücretsiz olarak laboratuvarımıza verilecektir.

3.18.  Cihaz operatöre daha önceki çalışmalardan kalan reaktif miktarı veya test sayısı hakkında çalışmaya başlamadan önce bilgi vermelidir.

3.19.   Cihazda arızalar veya kullanıcı hataları için operatörü sesli ve/veya görüntülü olarak uyaran bir alarm sistemi mevcut olmalıdır. 3.20. Cihazın hastanemizin halen kullanılmakta olduğu otomasyon sistemine uyumlu ve US'e bağlanabilir olması gerekmektedir.

4.   CİHAZIN MONTAJI:

4.1.  Cihazların montajı firmasına aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazların çalışması için elektrik , su gibi alt yapı ve tesisatı kuramca sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından karşılanmalıdır. Cihazlar için özel saf su sistemi gerekiyorsa bu firmaca sağlanacaktır.

4.2.  Kurulacak su sisteminin gerekli bakım ve kontrolü firma tarafından yapılmalıdır.

4.3.  Cihazla birlikte cihazın çalışacağı oda hacmine uygun klima verilecektir.

4.4.  Cihazla birlikte reaktiflerin konulacağı uygun büyüklükte bir buzdolabı verilecektir.

4.5.  Cihazın montajıyla birlikte hastane otomasyon sistemine uyumluluğun sağlanması için ilgili bilgi işlem otomasyon firması ile koordineli çalışarak uyarlanmalıdır.

5.                   EĞİTİM:

Cihazı kullanacak belirtecek sayıda personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısı ve eğitimin yeterli olup olmadığının saptanmasına ilgili laboratuvar sorumlusunca karar verilecektir. Ayrıca laboratuvar uzmanının gerekli gördüğü sayıda laboratuvar teknisyenine cihaz ve çalışılan testlerle ilgili eğitim aldığına dair sertifika verilecektir. Firma ayrıca cihazın orijinal kullanım kılavuzu ile birlikte Türkçe kullanım kılavuzu ve kullanım esnasında dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanın Türkçe olarak kuruma verilmesinden sorumludur. Eğitim esnasında kullanılacak reaktifler firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

6.                               GARANTİ     VE TEKNİK SERVİS:

6.1.  Firma teknik servisinin ihale süresince yapmayı taahhüt ettiği cihaz bakım ve kalibrasyonlarının periyotları ve nitelikleri ile ilgili planı ihale dosyasında sunulacaktır. Firma cihazda bir arıza olmaksızın periyodik bakımları yapacaktır, taahhüt ettiği cihaz bakım ve kalibrasyon periyotlarına uymak zorundadır. Ayrıca bu plana ait yazılı belge ihale sözleşmesi imzalandıktan sonra laboratuvar uzmanına sunulacaktır.

6.2.  Cihaz, kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Arıza durumunda firma 24 saat içinde müdahale edecekve arızayı giderecektir. 72 saat içinde onarılmayan cihaz firma tarafından yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Cihazın arızalı kaldığı sürede çalışılmayan testler laboratuvar sorumlusunun kabul edeceği başka bir kurumda en geç 24 saat içerisinde çalışılmasını sağlayacak, örneklerin transportu, çalışılması ve sonuçların laboratuvara ulaştırılmasından yüklenici firma sorumlu olacaktır. Bu çalışmanın giderlerinin karşılanmasından yüklenici firma sorumludur.

6.3.  Firma cihazın bakım ve onarımı için gerekli altyapıya sahip olduğunu gösterir belgeleri dosyasında bulunduracaktır.

6.4.  Cihazların günlük bakımının yapılması, kalibrasyon ve kalite kontrol işlemlerinin yerine

getirilmesi, günlük çalışma sisteminin takip edilmesi, gerekli durumlarda ilk müdahalenin yapılması, firma ve kurum arasında irtibat sağlanması açısından, bir teknik eleman kitler bitinceye kadar firma tarafından kurumda çalıştırılmalıdır. Bu teknik personelin iletişim bilgileri ve eğitim gördüğüne dair sertifikalar ihale dosyasında bulundurulacaktır.

7.    MUAYENE VE KABUL:

7.1.  Sistemin muayene ve kabulü hastane idaresince oluşturulan muayene ve tesellüm komisyonu tarafından yapılacaktır.

7.2.  Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, Muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

7.3.  Muayene sırasındaki intra ve interassay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

7.4.  Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası yer almalıdır.

7.5.  İsteklilerin Sağlık Bakanlığı T:C: İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) ait kayıtlı olduğunu ve alımı yapılacak tıbbi ürünlerin TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğuna dair belgeler verilecektir.

7.6.  İlgili firma teklif edilen cihaz ve sistemle ilgili Hizmet Yeterlilik Belgesini muayene kabul komisyonuna ibraz edecektir.

8.   TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI:

8.1.  Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar "..................... A.................... marka.......... model otomatik analizör cihazı

ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi " başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

8.2.  Şartnameye uygunluk belgesi hazırlanmayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri ret edilecektir.

8.3.  Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demostrasyon isteyebilir.

8.4.  Cihazlar ve kit ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

8.5.  Cihazın üretim tarihi belgelenmelidir. 10 yaşından (İşin Bitim tarihinde 10 yaşını geçmemiş olması gerekmektedir.) büyük cihazlar kabul edilmeyecektir. Cihazın üretiminin halen devam ettiği firmalar tarafından belgelendirilecektir.

8.6.  Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler (pusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.