2020/192229 - 10 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

* Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında ürün teklif eden  istekliler; yukarıda belirtilen kendi durumuna uygun belgeleri sunmalıdır.

İstekliler ihale konusu cihazlar için garanti, bakım-onarım, yedek parça, kalibrasyon ve sistemlerin(cihazların) kurulacağı yerlere teknik servis vereceklerine dair belgeyi muayene ve kabul aşamasında muayene ve kabul komisyonuna sunacaklardır.

 Belge ile birlikte teklif edilen cihaz, sarf ve cihazlara ait tüm ek donanımları ile birlikte cihazın aktif olarak çalışmaya başlamasından itibaren 2 (iki) yıl ücretsiz bakım, onarım, yedek parça dahil, gereken her türlü kalibrasyon (cihazın katalogunda belirtilen periyotlarda aylık, üç aylık, altı aylık gibi) ve teknik servis garantisine ücretsiz garantinin bitiminden itibaren sonra da 8 (sekiz) yıl ücretli yedek parça, bakım onarım, gereken her türlü kalibrasyon ve teknik servis garantisine sahip olacağı hususu belirtilecektir.

İstekliler, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım ömrünü, garanti süresini ve fiyatını içeren listeyi Türk Lirası ve döviz bazında hazırlayarak ihale dosyasında sunacaklardır.

1-) İstekliler, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında, teklif ettikleri ürünlerden TİTUBB veya ÜTS kayıt bildirimleri yapılmış olan ürünler için ihale sıra numarasına göre belirtilmiş UBB/UTS numaralarını gösteren çıktıları ihale dosyasında sunacaklardır. Sunulacak listede belirtilen TİTUBB/UTS numaraları kullanılmak suretiyle https://titubb.titck.gov.tr/ adresinden veya Ürün Takip Sistemi(ÜTS)adresinden ürün / bayilik durumları kontrol edilecektir. Yapılacak kontrollerde TİTUBB veya ÜTS ürün/bayilik durumu uygun olmayan  ürünlere ilişkin teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2) TITUBB veya ÜTS Kapsamı dışında olan malzemeler için üretici veya ithalatçı firmanın beyanı esastır. Kapsam dışı olan kalemler belgelendirilecek olup teklif dosyasında sunulacaktır. Fotokopi olarak sunulan belgeler kabul edilmeyecektir.

- Tanıtıcı Belge: Teklif edilen ürünü tanıtıcı orijinal "Broşür" ve/veya "Katalog" verilecektir. Teklif edilen malzemeler kalem kalem  orijinal katalogundan işaretlenerek gösterilecektir. Teknik özellikleri bu dokümanlar ile teyit edilebilir olmalıdır.

- Orijinal teknik dökümanın(katalog)  yabancı dilde sunulması durumunda Türkçe tercümesi ihale dosyası içinde yer almak zorundadır. Bu durumda, teknik şartname maddeleri, hem orijinal teknik döküman(katalog)  üzerinde hem de Türkçe tercüme üzerinde işaretlenmiş olmalıdır.

- İstekliler, teklif ettikleri ürünlerin teknik özelliklerinin ayrıntılı olarak belirtildiği “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” düzenleyerek ihale dosyasında sunacaklardır. Teknik Şartnameye Uygunluk belgelerinde, her özellik için bu özelliğin teknik dokümanın hangi sayfasında olduğu belirtilmeli, aynı zamanda teknik dokuman üzerinde ilgili özellik teknik şartnamenin hangi maddesi ise, işaretlenerek gösterilmelidir.

 - İstekliler, tarafımıza sunduğu Yerli Malı Belgelerinin üzerine yerli malı olarak teklif verdiği ürünün ihale sıra numarasını yazacaklardır.