2022/1262090 - 1 Kısım (pediatrik) Nazal Yüksek Akış Seti Alımı

a) İstekli adına düzenlenen sanayi sicil belgesi,
b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen kapasite Raporu,
c)İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen imalat yeterlilik belgesi,
ç)İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin yerli malı Belgesi,
d)Tıbbı Cihaz üreticisi OEM(Orig inal Equipment Manafacturer-Orijinal Malzeme Üreticisi ) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e)Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler
Aday veya istekli imalatçı olduğunu yukarıdaki belgelerden birini sunarak tevsik edecektir.

a) İstekli, teklif edilen ürünün imalatçı / ithalatçısı olduğunda dair firma tanımlayıcı numarasını gösterir Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydına ait dokümanı ya da bayisi olduğuna dair bayi numarasını gösterir Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydına ait dokümanı ihale dosyasında sunacaktır.

b) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki malzemenin ÜTS sisteminde Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İsteklilerin bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB (Ulusal Bilgi Bankası)/ÜTS kayıtlarına ait bilgileri içeren dokümanları (ÜTS çıktıları) ihale dosyasında sunması zorunludur. İlgili belgelerin üzerinde İhtiyaç Listesi (ektedir) Sıra Numarası belirtilmelidir.

c)Teklif edilen malzemelerin ilgili mevzuat gereğince ÜTS kaydı gerekmiyorsa imalatçı / ithalatçı firma tarafından ÜTS kapsamında olmadığına dair belge ihale dosyasında sunulacaktır. Bu durum Birim Fiyat Teklif Cetvelinde “Kapsam Dışı” ibaresi düşülerek belirtilecektir.

d)-) Teknik Şartnamede istenen her türlü bilgi ve belgeler ihale dosyasında sunulacaktır.

e) Yerli malı teklif eden istekliler teklif mektubu eki cetvelde yerli malı ürünler için "Yerli Malı" ibaresini mutlaka yazacaklar. İstekliler; Kamu ihale kurumu tarafından (http://www.kik.gov.tr/Duyuru/173/orta_ve_yuksek_teknolojili_sanayi_urunleri_listesi.html )  2018 yılında yayınlanan "Orta ve Yüksek Teknoloji Sanayi Ürünleri Listesi’nden teklif ettikleri yerli malı ürünün ait olduğu branş kodunu (CPV KODUNU) ve Yerli Malı ibaresini mutlaka birim fiyat teklif cetvelinde belirteceklerdir. Bu listede yer almayan, İsteklilerce teklif edilen yerli malı ürünler için fiyat avantajı uygulanmayacaktır. İsteklilerce sunulan yerli malı belgesinin değerlendirmeye alınması için güncel tarihli olması gerekmektedir.

f-)Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

a) İhaleden önce numune verilmeyecektir. İhale komisyonu e-ihale sonrasında isteklilerden teklif vermiş oldukları kalem/kalemlere ait numune talebinde bulunacaktır. Numune talebi isteklilere EKAP üzerinden tebligat yöntemi ile bildirilecek olup; numune istem yazısının tebliğini takip eden günden itibaren 3 iş günü içinde numune teslimi idaremize yapılacaktır. Teslim edilen numuneler üzerinde isteklinin unvanı, telefon numarası,  ihale kayıt numarası, ihale sıra numarası, ürünün onaylanmış barkod numarası kolay çıkmayacak ve silinmeyecek şekilde belirtilecektir. (İsteklinin numuneler üzerinde belirttiği UBB ile teklif dosyasında sunduğu UBB aynı olmak zorundadır.)

b) İstenen süre içerisinde numune getirmeyen istekliler değerlendirme dışı bırakılacaktır.