1 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

T.C.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ İZMİR BOZYAKA EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

SATIN ALMA BİRİMİ TEKLİF İSTEME MEKTUBU Tel: 0 232 250 50 50-Fax: 0 232 261 80 51 - 0 232 261 93 51

2021 - 2629

1 KALEM TIBBI CİHAZ ALIMI İHALESİ

23.11.2021

İLGİLİ FİRMA

Aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler/hizmetler AÇIK İHALE (MADDE-19) bendi gereğince satın alınacaktır. Malzemeler/hizmetler ile ilgili teklifinizi aşağıda belirtilen süre içerisinde

YAKLAŞIK MALİYET TESPİTİ İÇİN teklif vermenizi rica ederim.

Emin YU< İdari ve Mali İşler

Ek: 5 sayfa teknik şartname Genel Hükümler:

1 - Teklifinizi en geç 29.11.2021 tarih ve saat 11:00 ' a kadar SATIN ALMA Birimine iletiniz. Belirtilen sürede iletilmeyen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

2 - Teklifinizi hastanemize ait matbu teklif mektubu üzerine belirtilen sırada yazınız.

3 - Teklifler TL (Türk Lirası) ve KDV hariç olarak verilmelidir. Teklif ettiğiniz malzemenin markasını mutlaka yazınız.

4 - Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan SUT Kodunun ve UBB Kodunun teklif mektubunda ve faturada yazılması zorunludur.

5 - Ödemeler hastane'nin ödenek durumuna ve faturanın saymanlığa intikal ediş sırasına göre yapılacaktır. Kurumun nakit sıkıntısı durumunda maliye bakanlığının 18/02/2009 tarih ve 115-2277 sayılı yazısına göre ödeme yapılacaktır.

6 - Teklif edilen ürün ilgili depoya teslim edilecektir.

7 - Teklif edilen ürünlerin UBB ve GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmesi ve onaylı olması gerekmektedir. Firmalarca yapılan hatalı tanımlama sonucu, GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmemesi ve onayının olmaması nedeniyle SGK tarafından kurumumuza ödemesi yapılmayacak fatura edilebilir ürünler ile ilgili firmaların haksız ödeme talebinde bulunduğunun tespiti halinde, oluşmuş veya oluşacak kurum zararı teklif veren firmalar tarafından ödenecek ve bu durumdan kaynaklanan her türlü hukuki ve cezai sorumluluk teklif veren firmalara ait olacaktır. İş bu teklif mektubu malzemelerine teklif veren ve malzeme teslimi yapan firmalar bu durumları kabul etmiş ve taahhüt etmiş sayılacaktır.

8 -Teklif edilen malzemeler için gerekli görüldüğü taktirde numune uygunluğu alınması istenecektir.

9 - İhale ve Doğrudan Temin İlanlarımızı www.izmiregitim.gov.tr web sitesinden Satın Alma Duyuruları ekranından takip edebilirsiniz.

TEKLİF VEREN KİŞİNİN, FİRMANIN : Adı , Ünvanı Adres Tel / Fax

Mail : izmiregitimbozyaka@gmail.com

Tel : 0 232 250 50 50 Dahili Hatlar: Stn1 : 1191- 1192 - 1193 - Faks : 0 232 261 80 51 - 93 51

Ön Teklif isteme Yazısı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Bozyaka Eğitim ve Araştırma Hastanesi

ODYOMETRE / İŞİTME TESTİ CİHAZLARI, BERA (BEYİN SAPI CEVABI) ODYOMETRE

CİHAZI / ABR CİHAZI MASA ÜSTÜ CİHAZI

ŞARTNAMESİ

Hazırlayan Klinik / Birim :KBB KLİNİĞİ

KONU ve KAPSAM:

Hastanemiz Kokleer implant merkezinde kullanılmak üzere hazırlanmıştır.

GENEL İSTEK VE ÖZELLİKLER

1.             Cihaz veya sistem işitsel sistemle ilgili olarak Beyinsapı odyometrisi (BERA), Otoakustik Emisyonlar (OAE), Orta Latanslar (MLR), Geç Latanslar (LLR) ve VEMP testlerini yapabilmek üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.              Cihaz koklear implant uygulamaları için eABR ölçümü yapabilmelidir.

3.              Cihaz iki kanallı olmalıdır.

4.              Uyaranlar istenilen kulağa; sağ ve sol monoaural,binoural ve kemik yolu olarak yönlendirilebilmelidir.

5.              Cihaz ile Klik, Tone-Burst ve Chirp uyaran ve/veya Chirp uyaran çeşitlerinden en az biri verilebilmelidir.

6.              Tone-Burst ve Chirp uyaranlarda ve/veya Chirp uyaran çeşitlerinde en az 500Hz-lKHz-2KHz- 4KHz frekanslarında test yapılabilmelidir

7.              Cihaz ile kortikal test protokollerinde Konuşma/Hece Uyaran özelliği ile “BA”, “ DA” uyaranları verilebilmelidir.

8.              Cihaz üzerinde eABR ölçümü için Trigger girişi ve serbest alan testleri için de hoparlör çıkışı bulunmalıdır ve/veya cihaza serbest alan hoparlörleri bağlanabilmelidir.

9.              Cihaz ipsilateral ve kontralateral kayıtları gösterebilmeli ve gerektiğinde havayolu başlıklar üzerinden maskeleme yapabilmelidir. Maskeleme seviyesi sabit ve uyaranı belirli bir farkla takip edecek şekilde ayarlanabilmelidir.

10.          Uyaran polaritesi; condensating, alternating ve rarefaction olarak değişitirilebilmelidir.

11.          Cihaz ile elektrot impedans testi yaftabîljneli ve elektrot impedans değerleri bilgisayar ekranından

12.          Uyaranların şiddeti O dB nHL ile 100 dB nHL veya 20 dB peSPL ile 130 dB peSPL veya O dB SPL ile 130 dB SPL arasında değiştirilebilmelidir.

13.         Cihaz real time EEG’yi göstermeli, artifakt reddi düzeyinin tayinine imkan sağlamalı ve istendiğinde bu düzeyin üstündeki yanıtların otomatik reddini yapabilmelidir.

14.         Yazılım, kullanıcının mouse kullanarak istediği trase piklerini işaretlemesine olanak sağlamalı ve pikler arası latansları otomatik olarak ölçebilmelidir.

15.         Cihaz ile birlikte gelen yazılım ekranda gösterilen traselerin herhangi bir noktası için amplitüd veya latans ölçümü yapabilmelidir.

16.         Cihaz ekranında istenildiği kadar traseyi aynı anda ekranda gösterebilmelidir.

17.          Hastaya ait kimlik verileri bir veritabamna girilerek görüntülenebilmeli, saklanabilmen ve print edilebilmelidir.

18.         Yazılım tüm hastalan bir database altında kaydedebilmeli ve istenildiğinde geri çağrılabilmelidir. Hasta verileri tek tek ve ayrı dosyalar halinde arşivlenebilmeli, back-up alınabilmeli ve program yüklendiği takdirde başka bir bilgisayarda açılabilmelidir.

19.          Yazılımda yaş ve cinsiyete göre normatif veriler yüklenmiş olmalıdır.

20.          Cihazda, ABR testleri için önceden yüklenmiş protokoller olmalıdır.

21.          Cihaz veya sistem tüm yaş gruplarında objektif metodla Oto-akustik Emisyonları kaydedebilmeli ve koklear yanıtları gösterebilmelidir.

22.          Cihaz veya sistem ile Transient Oto Akustik Emisyon (TEOAE) ve Distortion Product Oto Akustik Emisyon (DPOAE) testleri yapılabilmelidir.

23.          OAE testlerinde, ekranda Sinyal-Gürültü Oranı ve artifakt rejeksiyon miktarı görüntülenebilmelidir.

24.          TEOAE testinde uyaran frekans aralığı 250 Hz - 5000 Hz veya 1000 Hz-4000 Hz, analiz frekans aralığı 1000 Hz ^000 Hz olmalıdır.

25.          TEOAE testinde anlık kulak içi prob kalibrasyonu yapılabilmelidir.

26.          DPOAE testinde uyaran başlangıç-bitiş frekansları 500 Hz - 10000 Hz arasında kullanıcı isteğine göre ayarlanabilmelidir.

27.          DPOAE testi sırasında L1 seviyesi, L2 seviyesi ve DP seviyesi yazılım ekranından takip edilebilir olmalıdır.

28.          Cihaz yazılımında OAE testlerinin “Geçti” - “Kaldı” kriterleri belirlenebilmelidir.

29.          OAE test yazılımında uyaranın dalga şekli, Oto-Akustik Emisyon miktarı ve gürültü seviyeleri eş zamanlı takip edilebilmelidir.

30.          OAE probunun kalibrasyon kontrolünü yapabilmek için cihaz ile birlikte test kavitesi verilmelidir.

31.          Cihaz yazılım ekranında sağ ve sol kulak test sonuçları yan yana karşılaştırılabilmelidir.

32.      Kullanıcı yazılım üzerinden kalibrasyot^ kontrollerini cihazla birlikte verilen kavite ile

yapabilmeli veya cü^^lğtecs^ön dgğeıferi ile ilgili bir sorun olduğunda kullanıcıya uyarı

verilmelidir. c°^awm'en üniversitesi r

5a9 AkaSU^M KBB ABD                                                   )

NO'- 119245

33.    Cihazın VEMP Modülü;

a.       Cihaz Oküler ve Servikal Vemp test protokollerine sahip olmalıdır.

b.       Vemp testi için Bio-Feedback testi için opsiyonel olarak monitör desteği olmalı veya cihaz ile birlikte verilecek bilgisayarın ekranında kas gerilimi görüntülenebilmeli, böylece kas gerilimi monitörizasyoııu takip edilebilmeli, her iki tarafta aynı gerilim ve koşul sağlanarak test yapılabilmelidir.

34.      Cihazın hasta datalarını ve raporlarım yazıcıya aktarabilmesi için 1 adet uygun pc, bir adet uygun yazıcı ve serbest alan testleri için hoparlör verilmelidir.

35.    Cihazla birlikte aşağıda belirtilen aksesuarlar verilmelidir;

a.       1 Adet Insert Ear-Phone Kulaklık

b.       1 adet TDH39,THD50, DD45 veya HDA 300 Havayolu Başlığı

c.        1 Adet B71, KLH 96 veya B81 Kemikyolu Vibratörü

d.       10 adet Disposable Elektrot kablosu (Mandal ve Çıt çıt elektrot)

e.       500 adet Disposable Elektrot

f.        Insert Earphone kulaklık süngerleri (25 adet büyük, 50 adet orta ve 50 adet küçük boy)

g.        1 adet OAE test probu ve 2 set prob ucu verilmelidir.

h.       50 Adet Cilt temizleme jeli

i.         1 Adet Güç Kablosu

j. Türkçe kullanım Kılavuzu k. Yazılım Cd’leri

36.       Cihaz her türlü fabrikasyon hataya karşı 2 (iki) yıl süre ile garantili olmalıdır.

37.      Teklif edilen ürünün temsilciliğini yapan firmanın Türkiyede farklı illerde en az 2 adet Teknik servisi ve yetkili personelleri olmalıdır, cihazın servis imkanları ve klinikte işlemlerin aksamaması için vazgeçilmez özelliktir.

38.    Cihazın rutin kullanımı esnasında cihaz bakımı veya cihaz arızası durumunda teknik serviste kaldığı süre boyunca rutin hasta işleyişinin devamlılığının sağlanabilmesi adına firma tarafından kurum yedek cihaz ile desteklenmelidir.

39.      İhaleye giren şartnameye uygun cihazların, alım öncesinde en az bir hafta süreyle demo olarak kliniğimizde kullanılarak değerlendirilmesi

NUMUNE ALMA VEYA DEĞERLENDİRME

Ürüne ait numuneler teknik şartnameyi hazırlayan klinik, birim veya kişiler tarafından denendikten sonra uygunluk verilecektir.

DENETİM VE MUAYNE METODLARI

-        Muayene Kabul komisyonu tarafından ilgili depoda, yürürlükteki Muayene Mal Kabul yönetmeliklerine jsöre teslim alınacaktır.

-        Hastaneye (ilgili depoya) teslimattan önce ilgili depo ile teslim zamanı belirlenecektir.

Doç. Dr. AÜduifh ÛAtGl&>, > - ^ &

Sağlık Bilimleri Üniversitesi - «mvaka SÜAM KBB ,

TEKNİK ŞARTNAME GENEL HÜKÜMLERİ

İSTENEN DOKUMANLAR:

1.   İhaleyi alan yüklenici, cihaz ile birlikte cihazın orijinal kullanım, bakım, onarım ve teknik servisi için gerekli dokümanları, iki adet Türkçe kullanım kılavuzunu ve cihazın servis manuelini, cihazın muayene ve kabulü sırasında Klinik Mühendislik Birimi’ne teslim edecektir. Bu hükümler yerine getirilmediği takdirde cihazların muayene ve kabulü yapılmayarak teslim alınmayacaktır.

2.   İhaleye katılan istekliler, teklif ettiği cihazla ilgili yetkili kişilerce imzalanan ve kaşelenen yetki belgelerini, yetki belgesinde imzası olan kişilerin yetkili olduklarına dair belge ile birlikte teknik şartnameye uygunluk belgesi ekinde sunacaktır.

3.                    Tıbbi    cihaz yönetmeliği 3. Maddesi (o) bendine istinaden tıbbi cihazların TİTUBB ve ÜTS kayıtlı olduğuna dair belge ve istekli tarafından satış yeri yeterlilik belgesi sunulmalıdır.

4.25.06.2015 tarih ve 29397 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan ‘Tıbbi Cihazların Test,Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik”in 4. Maddesinin (o) bendinde belirtilen yetki gruplarına istinaden yetki grubu bilgisi sunulmalıdır.

TEKNİK SERVİS GARANTİ VE YEDEK PARÇA:

1.   Cihazlar, kati kabulden başlamak üzere en az 2 (iki) yıl (24 ay) süre ile garantili olacaktır. Bu garanti istekli ve distribütör veya üretici firma tarafından ayrı ayrı verilecektir. Yüklenici tarafından garanti süresince ücretsiz servis, yedek parça ve bakımı kapsayan tam garanti verilecektir.

2.     Garanti süresi cihaz montaj edilip tamamen hizmete girdiği andan itibaren başlamış olacaktır. Garanti süresince bakım, onarım ve yedek parçalardan ek bir ücret talep edilmeyecektir. Garanti süresince, arıza bildiriminden sonra 12 (on iki) saat içerisinde cihaza müdahale edilerek parça gerektirmeyen durumlarda 24 (yirmi dört) saat içerisinde arıza giderilecektir ve parça gerektiren durumlarda ise en çok 7 (yedi) gün içinde cihaz bütün fonksiyonları ile çalıştırılacaktır. 7 günü geçen arızalarda hastane idaresi dışarıdan başka bir firmaya arızayı yaptırıp ödemeyi ilgili yükleniciye mahsup edebilecektir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacaktır.

3.    İstekli, teknik servis imkânlarını ve alt yapısını belgeleyecektir. (Teknik personel sayısı, bakım, onarım imkanları v.b.) Ayrıca istekli veya üretici veya distribütöradma ihale tarihinde geçerli olan yetkili kurum/kuruluş tarafından verilen Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesini teknik şartnameye uygunluk belgesi ekinde sunacaktır.

4.   Garanti bitim süresinden sonra, yüklenici ve yurt içindeki distribütör (dağıtıcı) veya üretici firma tarafından 10 (on) yıl yedek parçayı ücreti karşılığında temin edeceğine dair belgeyi, gerekli yedek parçaların ve işçiliğin, döviz .veya TL bazında bedelinin belirtildiği imzalı kaşeli

Doç. Dr

sağhk                         ÛALĞIÇ

Imir BozvKSrfA.nıvers'tesi Dip.             KBB ABD

M ftf- fo: lig245
belgeyi teknik şartnameye uygunluk belgesi ekinde sunacaktır. Yedek parça toplam bedeli cihaz bedelinin %200’ünü aşmayacaktır.

5.Sistem en az yıllık % 95 uptime (cihaz aktif faaliyet süresi) olacak şekilde çalışacaktır. Bu süreye ulaşılamaması halinde, ulaşılamayan her süre için garanti ve bakım zamanına üç kat süre eklenecektir. Uptime süresi 365 gün üzerinden hesaplanacaktır.

ö.Cihazların muayene kabul işlemlerinin yapılıp kuruma teslim edildiği tarihten itibaren garanti süresi içinde kalmak kaydıyla;

I.            Aynı arızamn 3(üç) veya daha fazla tekrarlanması,

II.            Farklı tipteki arızalarm 4 ve daha fazla sayıda meydana gelmesi,

III.            Belirlenen garanti süresi içerisinde farklı arızalarm toplamının 7 ve daha fazla sayıda olması ve bu arızalarm cihaz/ürün/sistemden yararlanamama sonucunu ortaya çıkarması durumunda:

Yüklenici,cihazı eşdeğer veya daha üstün özelliklere sahip yeni bir cihazla 7 gün içerisinde değiştirmekle yükümlüdür.Ancak cihazın birden fazla üniteden oluşması halinde sadece ilgili üniteleri değiştirmekle yükümlüdür.

7.            Bu şartnamede belirtilmeyen veya çelişkiye düşülen hükümler konusunda “2019/19 Sayılı Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri Genelgesinin” veya hizmet süresi içerisinde yayınlanacak en güncel genelge hükümleri geçerlidir.

MONTAJ:

1. Yüklenici, cihazları ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır durumda teslim edilecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar yüklenici tarafından karşılanacaktır.

2. .Cihazın nakliye ve montajı sırasında kurum içinde ortaya çıkabilecek her türlü hasardan yüklenici sorumludur ve onarmakla yükümlüdür.

3.                     Cihaz kuruma teslim edildikten sonra gerek montaj sırasında ve gerekse montaj sonrası testler,kalibrasyon ve bakım/onarım sırasında ,Klinik Mühendislik Birimi’nin teknik elemanı olmadan cihaz odasına giremez ve cihaza müdahale edemez.