2020/398083 - 1 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

e) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler. İsteklinin yukarıda sayılan belgelerden kendi durumuna uygun olan belge veya belgeleri sunmaları yeterlidir.

İstekliler, ihale tarihi itibarı ile geçerlilik süresini doldurmamış imalatçı veya ithalatçı firma adına, Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesini veya  Türk Standartları Enstitüsü’nden (TSE) alınmış Hizmet Yeterlilik Belgesini  sunacaklardır. Satış Sonrası Hizmetlerine ilişkin yükümlülük doğrudan üretici veya ithalatçı firmaya ait olmakla birlikte, tedarikçiye ulaşılamaması halinde cihazları sağlayan bayiler, üretici veya ithalatçı firmaya ulaşarak sorunu gidereceklerdir.

-Bakım prosedürüne göre garanti süresince kalibrasyon ölçümlerinin yapılacağını firmalar teklif mektuplarıyla birlikte vereceklerdir.

- Firmalar vereceği tüm ürün ve aksesuarları orjinal kataloglarında göstermelidir. Sadece kaşe ve imza ile oluşturulmuş dosyalar kabul edilmeyecektir.

- Verilecek standart ve yedek parçaların içeriği, adedi ve TİTUBB/ÜTS kayıt barkodları açıkça belirtilerek, teklif mektubu ekinde verilecektir.

- İstekliler, teklif edilen cihazda teknik şartnamede belirtilen özelliklerin tümünün var olduğunu üretici firmanın orijinal teknik dokümanları ile belgelemek zorundadır. Dokümanlar ile belgelenmemiş teknik özellikler sunan teklifler değerlendirmeye alınmayacak ve teklif ihale kapsamı dışında bırakılacaktır. Başvuru sırasında sunulmamış dokümanlar geçersiz kabul edilecektir. Teklif veren firmalar “Teknik Şartnameye Cevap” yazısı ile şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Firmalar teknik şartnameye cevaplarını sırasıyla orijinal dokümanları üzerinde de işaretleyeceklerdir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma değerlendirme dışı bırakılacaktır. “Teknik Şartnameye Cevap” yazısı hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firma teklifleri reddedilecektir

- İstekliler, teklif edilen ürünlerin ihale dokümanında belirlenen şartlara uygunluğunu belirlemek amacı ile ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı broşür, katalog vs. tanıtım materyallerini sunacaklardır. İstenilmesi halinde, yeri ve zamanı firmalara önceden bildirmek kaydıyla teklif edilen cihazın Demostrasyonu yapılacaktır. İhale ve Muayene Komisyonları ihale dosyasında yer alan evrakları, malzemeleri tereddüte düştüğü durumlarda inceleme için uygun gördüğü ilgili kuruluşlara masraflar ilgili firmalar tarafından karşılanmak üzere gönderebilir.

- İsteklilerden; Sağlık Bakanlığının 2019/19 sayılı genelgesi gereği, ihale tarihi itibari ile, teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB)'a veya Ürün Takip Sistemi )ÜTS)'ye kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması ve teklif edilen tıbbi cihazlar/ürünler için TITUBB’da / ÜTS'de tedarikçi firma altında  “Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır” ibaresi bulunan onaylanmış "barkod numarasını" tekliflerinde yazılı olarak belirteceklerdir. İstekliler, teklif ettiği ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TITUBB kayıt ve bildirimini sunacaklardır. (Sundukları belge, üretici ve/veya ithalatçı firmalar için onaylı firma numarasını, bayi iseler onaylı ana bayi tanımlayıcı numarasını gösteren internet çıktısı olacaktır.) Ancak Sağlık Bakanlığının 2019/19 sayılı genelgesi gereği, teklif edilen ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TITUBB’ a kayıt veya bildirim işlemi aranmaz, bu durumda üreticinin veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması gerekmektedir.

- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 11. maddesine göre radyasyon yayan cihazları sistem ve işlem paketi kapsamında piyasaya arz eden imalatçılar TS EN ISO 13485 belgesine sahip olmalıdır. Ayrıca nihai hali verilen ve kullanıma sunulacak olan cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarının; "Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik" kapsamında Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ilgili cihaz için test, kontrol veya kalibrasyon zorunluluğu başlatılması halinde bu Yönetmeliğe uygun olarak yetkilendirilen kuruluşlar tarafından, zorunluluk başlatılmadığı durumda ise TS EN ISO / IEC 17020 "Çeşitli Tipteki Muayene Kuruluşların Çalıştırılmaları İçin Genel Kriterler" standartlarına göre akredite olmuş özel veya kamu kuruluşları tarafından "Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu" kapsamında yapıldığı belgelendirilecektir.

- Teklifler http://www.titubb.titck.gov.tr adresinde bulunan “İhale Bildirim Yazılımı”ndan hazırlanacak ve bu bilgiler CD’ye aktarılarak teklifle birlikte sunulacaktır. 

- PET sistemi 3D görüntüleme metoduna sahip olacaktır. Bu hususlar yüklenici tarafından belgelendirilecektir.

- Fiziksel aksiyel FOV (görüş alanı) en az 15 (on beş) cm olmalıdır. Bu husus firma tarafından belgelendirilecektir.

- Transaksiyel FOV (görüş alanı) en az 65 (altmışbeş) cm olmalıdır. Bu husus firma tarafından belgelendirilecektir.

- NEMA NU 2-2012 standardına göre 3D metodunda yapılan ölçümlerde, PET performans özellikleri teknik şartnamenin 4.1.9 maddesindeki kriterleri sağlayacaktır. Bu hususlar firma tarafından belgelendirilecektir.

- Firmalar cihazın NEMA duyarlılığını, ürün teknik dökümanında gösterip işaretlemelidir, teknik dökümanında bu değeri gösteremeyen firmalar teklif ile birlikte bu durumu belgelemelidir.

- PET dedektörün halka sayısı, dedektör yapısı, foton çoğaltıcı (PM) tüp sayısı ve yapısı tekliflerde belirtilmelidir.

- BT sistemi slip-ring teknolojiye sahip olacak ve 360 (üç yüz altmış) derecelik tam rotasyonda, en az 16 (on altı) kesit alacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendirilecektir.

- BT X-Işın Tüpü çift foküslü ve ısı depolama kapasitesi en az 5 (beş) MHU olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendirilecektir.

- BT Yüksek Voltaj Jeneratörü en az 50 (elli) kW çıkış gücüne sahip olacaktır. Bu husus firma tarafından belgelendirilecektir.

- Hasta yatağının maksimum taşıma kapasitesi en az 180 (yüz seksen) kg olmalıdır. Bu husus teklif veren tarafından belgelendirilecektir.

- Sistemde iş akışını sağlayan istasyonlardaki yazılım ve donanım, kurulum tarihinde firmanın sahip olduğu en üst versiyon olacaktır. Bu husus teklifle birlikte firma tarafından belgelendirilecektir.

- Her bir iş istasyonu için verilecek olan yazılımlar ve versiyonları firma tarafından teklifle birlikte belgelenecektir.

- Teklifle birlikte verilecek yazılımların isimleri ve broşürleri verilmelidir.

- Beyin, kardiyak, dinamik proses ve kantitatif analiz yapılmasını sağlayacak güncel yazılımlar yüklü olmalıdır. Verilecek yazılımların broşürleri teklifle birlikte verilmelidir.

- Doz kalibratörünün kalite kontrolünde kullanılmak üzere referans kaynaklar (Cs 137) verilmelidir.

- Firmalar teknik servis kapasitesi, teknik servis personel sayı ve eğitim durumları ile servis imkanlarını belirtir bir belgeyi teklif mektuplarına ekleyeceklerdir.

- Firma garanti süresinin bitiminden itibaren 8 yıllık süre için (USD doları cinsinden) cihaz satın alım fiyatının yedek parça dâhil yıllık % 5 inden, yedek parça hariç yıllık % 3 ünden fazla bakım-onarım ücreti talep etmeyeceğini belirtmelidir.

- PET ve BT sisteminin birlikte kalibrasyon ve kalite kontrolünün nasıl yapıldığını istekliler teklifleriyle birlikte sunmalıdır.

- Firma Üniversitenin ilgili birimleri (Yapı İşleri Daire Başkanlığı ve Hastaneler Başhekimliği) onayını almış mimari ve uygulama projesini şartnameye vereceği teklif ile birlikte sunacaktır.