2021/334992 - 1 Kalem Cerrahi Alet Seti 7 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

İsteklinin, imalatçı veya yetkili satıcı olduğuna dair durumuna uygun belge veya belgeleri e-teklifi kapsamında beyan etmesi gerekmektedir.

İhalenin 2.3.4.5. kalemleri en az 5 (beş) yıl, 1.6.7.8. kalemleri en az 2 (iki) yıl garantili olacaktır. İdare tarafından talep edilmesi halinde, Garanti süresi sonrasını kapsayan 2.3.4.5.kalemler için 5 (beş) yıl,  1.6.7.8. kalemler  için 8 (sekiz) yıl süreyle ihale dökumanları arasında yer alan bakım onarım sözleşme tasarısına göre sözleşme imzalanacaktır.  İmzalanacak sözleşmede 12 (oniki) aylık parçalı bakım sözleşme bedeli yedek parça fiyat listesinde gösterilen döviz cinsinden cihaz ihale bedelinin %5'ini (yüzdebeş), parçasız bakım sözleşme bedeli ise yedek parça fiyat listesinde gösterilen döviz cinsinden cihaz ihale bedelinin % 3'ünü (yüzdeüç) geçmeyecektir.   Fiyatlandırmada TCMB döviz alış kuru (USD, EURO veya ilgili kur) üzerinden hesaplama yapılacaktır.  İdarenin uygun gördüğü durumlarda, sözleşme yedek parça dahil 3 yıllık yapılmak istenirse bu oran %12 ye (yüzdeoniki) çekilebilmelidir. Parça dahil sözleşme  süresince  yüklenici firma; ulaşım, işçilik, yol, servis, kalibrasyon ve yazılım güncelleme adı altında herhangi bir ücret talep edemez.

a)  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm cihazların TİTUBB/ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB/ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB veya ÜTS kayıt bildirimi aranmayacak ve bu ürünler için üreticinin veya ithalatçının Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınacaktır. Ayrıca bahsedilen tüm kayıt işlemlerinin tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) istenildiği zaman idareye sunulacaktır. 

b) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesine sahip olunmalıdır. İdare istekliden bu belgeyi istediği zaman idareye sunulacaktır.
 

a- İstekliler, teklif ettikleri cihazların teknik şartnamelere uygun olduğunu beyan edecekler  teknik şartnameyi maddeler halinde cevaplandırarak ve marka, model yazarak teknik şartnameye uygunluk belgesi düzenleyeceklerdir. Daha sonra idare tarafından istendiği takdirde teknik şartnameye cevaplar, numune ve kataloglar idareye sunulacaktır. 

b-İstekliler, teklif edilen ürünlerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğu teyit etmek amacıyla ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı orijinal tanıtım-kullanım dokümanları ve benzeri tanıtım materyalleri ile katalogları istendiği takdirde idareye sunacaktır.

c- İstekliler tıbbi cihazlar için garanti ve garanti sonrası 2.3.4.5. kalemleri  için 5 (beş) yıl,  1.6.7.8. kalemler  için 8 (sekiz) yıl  kapsayan, 10 (on) yıl geçerli  yedek parça ve sarf malzeme (istisnai) fiyat listesini istendiği takdirde idareye sunacaktır. Fiyatlandırmada TCMB döviz alış kuru (USD, EURO veya ilgili kur) üzerinden hesaplama yapılacaktır. Cihazda sistem içinde, hastada kullanılan malzemeler hariç diğer parça ve malzemeler yedek parça olarak kabul edilecektir. Yedek parça ve sarf malzeme (istisnai) fiyat listesi ihale bedelinin % 150'sini geçemez. 

d- İstekli  firma  teknik  servis  imkanları  ve  bunun alt  yapısını gösteren belgelere sahip olmalıdır. İstenilmesi halinde idareye sunacaktır.  (Teknik personel  sayısı,  bakım onarım imkanları, teknik personelin mezuniyet ve eğitim sertifikaları)